Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania przesiewowe MRI drugiego raka pierwotnego występującego w polach promieniowania po leczeniu radioterapią wiązką zewnętrzną dziedzicznego siatkówczaka (DepiSCARRH) (DepiSCARRH)

12 września 2025 zaktualizowane przez: Institut Curie

Badania przesiewowe MRI drugiego raka pierwotnego występującego w polach promieniowania po leczeniu radioterapią wiązką zewnętrzną dziedzicznego siatkówczaka

Celem tego badania jest ocena korzyści z badań przesiewowych MR w kierunku bezobjawowych wtórnych pierwotnych raków głowy i szyi (lub OUN) występujących u pacjentów z dziedzicznym siatkówczakiem, leczonych wcześniej radioterapią wiązką zewnętrzną (EBRT).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

U pacjentów z dziedzicznym siatkówczakiem leczonych w okresie niemowlęcym radioterapią wiązką zewnętrzną (EBRT) ryzyko wystąpienia drugiego raka pierwotnego w obrębie pól promieniowania jest wysokie. Celem pracy jest jak najwcześniejsze zobrazowanie za pomocą rezonansu magnetycznego guzów wtórnych, jeszcze przed wystąpieniem objawów klinicznych. Dotknięci pacjenci będą dalej leczeni w krajowym ośrodku eksperckim z dedykowanymi procedurami diagnostycznymi i leczniczymi. Jednak korzyści z takiego postępowania należy oceniać pod kątem rokowania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

88

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75005
        • Institut Curie

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osobista historia dziedzicznego siatkówczaka (tj. Rodzinna historia siatkówczaka lub obustronnego siatkówczaka lub jednostronnego wieloogniskowego siatkówczaka lub zidentyfikowana mutacja linii zarodkowej RB1 lub delecja 13q)
  • Radioterapia wiązką zewnętrzną (EBRT) stosowana w leczeniu siatkówczaka
  • Wiek w momencie włączenia większy lub równy 7 lat.
  • Okres między zakończeniem EBRT a datą włączenia wynoszący 5 lat lub więcej
  • Pisemna świadoma zgoda podpisana przez pacjenta (lub przedstawiciela prawnego)

Kryteria wyłączenia:

  • Osobista historia nierodzinnego jednostronnego jednoogniskowego siatkówczaka bez mutacji linii zarodkowej RB1.
  • Osobista historia drugiego pierwotnego nowotworu występującego w polach promieniowania
  • Przeciwwskazania do MRI (rozrusznik serca, metalowe ciało obce wewnątrzgałkowe, defibrylatory lub inne wszczepione urządzenia elektroniczne, wewnątrzczaszkowe klipsy ferromagnetyczne) lub towarzyszące stany uniemożliwiające badanie MR (protezy i implanty wewnątrzgałkowe nie są przeciwwskazaniem do MRI; metalowe urządzenia ortodontyczne nie są przeciwwskazaniem) ale może obniżyć jakość obrazu i należy je usunąć, jeśli to możliwe)
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie spełnić wymagań związanych z badaniem kontrolnym z jakiegokolwiek powodu geograficznego, społecznego lub psychologicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: MRI
Procedura: MRI
MRI będzie wykonywane co roku przez 10 lat.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena korzyści z badań przesiewowych MR w kierunku bezobjawowych wtórnych pierwotnych raków głowy i szyi (lub OUN) występujących u pacjentów z dziedzicznym siatkówczakiem, leczonych wcześniej radioterapią wiązką zewnętrzną (EBRT).
Ramy czasowe: Do 10 lat
Odsetek pacjentów z jakością resekcji R0 (w porównaniu z R1 lub R2) wśród pacjentów z drugim rakiem pierwotnym przedstawionym za pomocą MRI, w porównaniu z seriami historycznymi
Do 10 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń wizualną prognozę pacjentów z drugim rakiem pierwotnym przedstawionym za pomocą MRI
Ramy czasowe: Do 10 lat
Pomiar resztkowych funkcji wzrokowych przed i po leczeniu miejscowym drugiego raka pierwotnego u pacjentów przedstawionych za pomocą rezonansu magnetycznego w porównaniu z pacjentami, u których drugi rak pierwotny został przedstawiony za pomocą objawów klinicznych.
Do 10 lat
Ocenić wykonalność programu badań przesiewowych MR.
Ramy czasowe: Do 10 lat
Liczba MRI wykonanych w ramach kontroli radiologicznej u pacjentów, którzy wyrazili zgodę na udział w badaniu.
Do 10 lat
Liczba anomalii nienowotworowych wykrytych za pomocą procedur inwazyjnych w celu oceny psychologicznych konsekwencji programu badań przesiewowych MR
Ramy czasowe: Do 10 lat
Do 10 lat
Oceń psychologiczne konsekwencje programu badań przesiewowych MR, wypełniając kwestionariusze jakości życia.
Ramy czasowe: Do 10 lat
- Kwestionariusze jakości życia wypełniane przez pacjenta co roku (przed MRI) przez 10 lat.
Do 10 lat
Liczba przedstawionych drugich raków pierwotnych w celu oceny dokładności diagnostycznej MRI.
Ramy czasowe: Do 10 lat
Do 10 lat
Liczba bezobjawowych drugich raków pierwotnych przedstawionych przez MR w celu oceny dokładności diagnostycznej MRI
Ramy czasowe: Do 10 lat
Do 10 lat
Liczba objawowego drugiego raka pierwotnego między 2 MRI.w celu oceny dokładności diagnostycznej MRI
Ramy czasowe: Do 10 lat
Do 10 lat
Miara czułości MRI w wykrywaniu drugiego raka pierwotnego
Ramy czasowe: Do 10 lat
Do 10 lat
Miara specyficzności MRI do wykrywania drugiego raka pierwotnego
Ramy czasowe: Do 10 lat
Do 10 lat
Pobieranie guzów wtórnych do przyszłych celów badawczych.
Ramy czasowe: do 10 lat
do 10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut Curie

Śledczy

  • Główny śledczy: Hervé BRISSE, MD, NSTITUT CURIE

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2034

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2034

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Szacowany)

20 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IC 2015-14

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Sponsor udostępni niezidentyfikowane zbiory danych. Dokumenty wygenerowane w ramach projektu będą rozpowszechniane zgodnie z polityką Instytutu Curie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Żądania dotyczące danych można składać począwszy od 9 miesięcy od publikacji ostatniego artykułu i będą udostępniane przez okres do 12 miesięcy.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp do danych poszczególnych uczestników badania mogą wnioskować wykwalifikowani badacze prowadzący niezależne badania naukowe i zostanie on zapewniony po sprawdzeniu i zatwierdzeniu propozycji badawczej oraz planu analizy statystycznej (SAP) oraz podpisaniu umowy o udostępnianiu danych (DSA).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj