MRT-screening av andra primära cancer som förekommer inom strålningsfält efter behandling med extern strålbehandling för ärftligt retinoblastom (DepiSCARRH) (DepiSCARRH)
12 september 2025 uppdaterad av: Institut Curie
MRT-screening av andra primära cancer som förekommer inom strålningsfält efter behandling med extern strålbehandling för ärftligt retinoblastom
Syftet med denna studie är att bedöma nyttan av MR-screening för asymtomatiska huvud- och halscancer (eller CNS) andra primära cancerformer som förekommer hos ärftliga retinoblastompatienter som tidigare behandlats med extern strålbehandling (EBRT).
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med ärftligt retinoblastom som behandlas under spädbarnsåldern med extern strålbehandling (EBRT) är risken för att sekundär primär cancer uppstår inom strålningsfälten hög.
Syftet med denna studie är att avbilda sekundära tumörer med MRT så tidigt som möjligt, innan uppkomsten av kliniska symtom.
Drabbade patienter kommer att hanteras vidare i ett nationellt expertcentrum med dedikerade diagnostiska och behandlingsprocedurer.
Men nyttan av sådan hantering måste bedömas i termer av prognos.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
88
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75005
- Institut Curie
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
7 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Personlig historia av ärftligt retinoblastom (dvs familjär historia av retinoblastom, eller bilateralt retinoblastom, eller unilateralt multifokalt retinoblastom, eller identifierad könslinje RB1-mutation eller 13q-deletion)
- Extern strålbehandling (EBRT) används för behandling av retinoblastom
- Ålder vid inkludering större eller lika med 7 år gammal.
- Tidsperiod mellan slutet av EBRT och införandedatumet är 5 år eller mer
- Skriftligt informerat samtycke undertecknat av patienten (eller juridiskt ombud)
Exklusions kriterier:
- Personlig historia av icke-familjär unilateral unifokal retinoblastom utan RB1 könscellsmutation.
- Personlig historia av andra primära neoplasmer som förekommer inom strålningsfält
- Kontraindikation för MRT (pacemaker, intraokulär metallisk främmande kropp, defibrillatorer eller andra implanterade elektroniska enheter, intrakraniella ferromagnetiska klämmor) eller associerade tillstånd som förhindrar MR-undersökning (intraokulära proteser och implantat är inte en kontraindikation för MRT; ortodontiska metalliska enheter är inte en kontraindikation men kan försämra bildkvaliteten och bör tas bort om möjligt)
- Patienter som inte kan uppfylla kraven på uppföljningsstudier, av någon geografisk, social eller psykologisk anledning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: MRI
|
MRT kommer att utföras varje år under 10 år.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedöm nyttan av MR-screening för asymtomatisk huvud- och hals (eller CNS) andra primära cancerformer som förekommer hos ärftliga retinoblastompatienter som tidigare behandlats med extern strålbehandling (EBRT).
Tidsram: Upp till 10 år
|
Andelen patienter med R0-resektionskvalitet (mot R1 eller R2) bland patienter med andra primär cancer avbildad med MRT, med jämförelse med historiska serier
|
Upp till 10 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedöma den visuella prognosen för patienter med andra primär cancer avbildad med MRT
Tidsram: Upp till 10 år
|
Mått på kvarvarande synfunktioner före och efter lokal behandling av den andra primära cancern hos patienter avbildad med MRT jämfört med de patienter som den andra primära cancern avbildades av kliniska symtom.
|
Upp till 10 år
|
|
Bedöm genomförbarheten av MR-screeningprogrammet.
Tidsram: Upp till 10 år
|
Antalet MRT som utförts för den radiologiska uppföljningen för patienter som accepterar att delta i studien.
|
Upp till 10 år
|
|
Antal icke-tumördetekterade anomalier med invasiva procedurer för att bedöma de psykologiska konsekvenserna av MR-screeningprogrammet
Tidsram: Upp till 10 år
|
Upp till 10 år
|
|
|
Bedöma de psykologiska konsekvenserna av MR-screeningprogrammet genom att fylla i livskvalitetsfrågor.
Tidsram: Upp till 10 år
|
- Enkäter om livskvalitet som patienten fyller i varje år (före MRT) under 10 år.
|
Upp till 10 år
|
|
Antal avbildade andra primära cancerformer. för att bedöma den diagnostiska noggrannheten av MRT.
Tidsram: Upp till 10 år
|
Upp till 10 år
|
|
|
Antal asymtomatisk avbildad andra primär cancer genom MR för att bedöma den diagnostiska noggrannheten av MRT
Tidsram: Upp till 10 år
|
Upp till 10 år
|
|
|
Antal symptomatisk andra primära cancer mellan 2 MRI. för att bedöma den diagnostiska noggrannheten av MRT
Tidsram: Upp till 10 år
|
Upp till 10 år
|
|
|
Mått på känslighet av MRT för att upptäcka andra primär cancer
Tidsram: Upp till 10 år
|
Upp till 10 år
|
|
|
Mått på specificitet av MRI för att upptäcka andra primär cancer
Tidsram: Upp till 10 år
|
Upp till 10 år
|
|
|
Insamling av sekundära tumörer för framtida forskningsändamål.
Tidsram: upp till 10 år
|
upp till 10 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Hervé BRISSE, MD, NSTITUT CURIE
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 mars 2017
Primärt slutförande (Beräknad)
1 mars 2034
Avslutad studie (Beräknad)
1 mars 2034
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 januari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 januari 2017
Första postat (Beräknad)
20 januari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
15 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 september 2025
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Ögonsjukdomar
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Ögonsjukdomar, ärftliga
- Neoplasmer, neuroepitelial
- Neuroektodermala tumörer
- Neoplasmer, könsceller och embryonala
- Neoplasmer, nervvävnad
- Ögonneoplasmer
- Näthinnesjukdomar
- Retinala neoplasmer
- Retinoblastom
Andra studie-ID-nummer
- IC 2015-14
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Sponsor kommer att dela avidentifierade datamängder.
Dokument som genereras under projektet kommer att spridas i enlighet med Institut Curies policy.
Tidsram för IPD-delning
Dataförfrågningar kan skickas in från och med 9 månader efter senaste artikelpublicering och kommer att göras tillgängliga i upp till 12 månader.
Kriterier för IPD Sharing Access
Tillgång till individuella testdeltagares data kan begäras av kvalificerade forskare som engagerar sig i oberoende vetenskaplig forskning, och kommer att tillhandahållas efter granskning och godkännande av ett forskningsförslag och statistisk analysplan (SAP) och genomförande av ett datadelningsavtal (DSA).
IPD-delning som stöder informationstyp
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .