Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MRI screening druhého primárního karcinomu vyskytujícího se v radiačních polích po léčbě zevním paprskem pro hereditární retinoblastom (DepiSCARRH) (DepiSCARRH)

12. září 2025 aktualizováno: Institut Curie

MRI screening druhého primárního karcinomu vyskytujícího se v radiačních polích po léčbě zevní radiační terapií pro hereditární retinoblastom

Účelem této studie je posoudit přínos MR screeningu pro asymptomatické druhé primární rakoviny hlavy a krku (nebo CNS), které se vyskytují u pacientů s hereditárním retinoblastomem, kteří byli dříve léčeni externí radiační terapií (EBRT).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U pacientů s hereditárním retinoblastomem léčených v kojeneckém věku externí radiační terapií (EBRT) je riziko druhého primárního karcinomu vyskytujícího se v radiačních polích vysoké. Cílem této studie je zobrazit pomocí MRI sekundární nádory co nejdříve, před výskytem klinických příznaků. Postižení pacienti budou dále ošetřováni v národním expertním centru s vyhrazenými diagnostickými a léčebnými postupy. Přínos takového řízení však musí být posouzen z hlediska prognózy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

88

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75005
        • Institut Curie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Osobní anamnéza dědičného retinoblastomu (tj. familiární anamnéza retinoblastomu nebo bilaterálního retinoblastomu nebo jednostranného multifokálního retinoblastomu nebo identifikovaná zárodečná mutace RB1 nebo delece 13q)
  • Externí radiační terapie (EBRT) používaná k léčbě retinoblastomu
  • Věk při zařazení vyšší nebo rovný 7 let.
  • Časové období mezi koncem EBRT a datem zařazení 5 let nebo více
  • Písemný informovaný souhlas podepsaný pacientem (nebo zákonným zástupcem)

Kritéria vyloučení:

  • Osobní anamnéza nefamiliárního unilaterálního unifokálního retinoblastomu bez zárodečné mutace RB1.
  • Osobní anamnéza druhého primárního novotvaru vyskytujícího se v radiačních polích
  • Kontraindikace pro MRI (kardiostimulátor, nitrooční kovové cizí těleso, defibrilátory nebo jiná implantovaná elektronická zařízení, intrakraniální feromagnetické klipy) nebo související stavy bránící MR vyšetření (nitrooční protézy a implantáty nejsou kontraindikací pro MRI, ortodontická kovová zařízení nejsou kontraindikací ale může snížit kvalitu obrazu a měl by být odstraněn, pokud je to možné)
  • Pacienti neschopní splnit požadavky následné studie z jakýchkoli geografických, sociálních nebo psychologických důvodů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: MRI
Postup: MRI
MRI se bude provádět každý rok po dobu 10 let.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posuďte přínos MR screeningu pro asymptomatické druhé primární rakoviny hlavy a krku (nebo CNS), které se vyskytují u pacientů s hereditárním retinoblastomem, kteří byli dříve léčeni externí radiační terapií (EBRT).
Časové okno: Až 10 let
Podíl pacientů s kvalitou R0 resekce (oproti R1 nebo R2) mezi pacienty s druhým primárním karcinomem znázorněným na MRI ve srovnání s historickými sériemi
Až 10 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posuďte vizuální prognózu pacientů s druhým primárním karcinomem zobrazeným na MRI
Časové okno: Do 10 let
Měření reziduálních zrakových funkcí před a po lokální léčbě druhého primárního karcinomu u pacientů zobrazených na MRI ve srovnání s pacienty, u kterých byl druhý primární karcinom zobrazen klinickými příznaky.
Do 10 let
Posoudit proveditelnost MR screeningového programu.
Časové okno: Až 10 let
Počet MRI provedených pro radiologické sledování u pacientů, kteří souhlasili s účastí ve studii.
Až 10 let
Počet nenádorově detekovaných anomálií s invazivními postupy k posouzení psychologických důsledků MR screeningového programu
Časové okno: Až 10 let
Až 10 let
Posuďte psychologické důsledky MR screeningového programu vyplněním dotazníků kvality života.
Časové okno: Až 10 let
- Dotazníky kvality života, které pacient vyplňuje každý rok (před MRI) po dobu 10 let.
Až 10 let
Počet zobrazených druhých primárních karcinomů pro posouzení diagnostické přesnosti MRI.
Časové okno: Až 10 let
Až 10 let
Počet asymptomatických znázorněných druhých primárních karcinomů pomocí MR k posouzení diagnostické přesnosti MRI
Časové okno: Až 10 let
Až 10 let
Počet symptomatických druhých primárních karcinomů mezi 2 MRI. k posouzení diagnostické přesnosti MRI
Časové okno: Až 10 let
Až 10 let
Měření citlivosti MRI k detekci druhého primárního karcinomu
Časové okno: Až 10 let
Až 10 let
Měření specificity MRI k detekci druhého primárního karcinomu
Časové okno: Až 10 let
Až 10 let
Sběr sekundárních nádorů pro budoucí výzkumné účely.
Časové okno: až 10 let
až 10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut Curie

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hervé BRISSE, MD, NSTITUT CURIE

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. března 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2034

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2034

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2017

První zveřejněno (Odhadovaný)

20. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IC 2015-14

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Sponzor bude sdílet neidentifikované soubory dat. Dokumenty vytvořené v rámci projektu budou šířeny v souladu se zásadami Institutu Curie.

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o data lze podávat počínaje 9 měsíci po zveřejnění posledního článku a budou zpřístupněny po dobu až 12 měsíců.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup ke zkušebním údajům jednotlivých účastníků si mohou vyžádat kvalifikovaní výzkumní pracovníci zabývající se nezávislým vědeckým výzkumem a bude jim poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy (SAP) a uzavření dohody o sdílení dat (DSA).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dědičný retinoblastom

Klinické studie na MRI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit