Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

MRT-Screening des zweiten primären Krebses, der innerhalb von Strahlungsfeldern nach Behandlung durch externe Strahlentherapie für hereditäres Retinoblastom (DepiSCARRH) auftritt (DepiSCARRH)

29. Januar 2024 aktualisiert von: Institut Curie

MRT-Screening des zweiten primären Krebses, der innerhalb von Strahlungsfeldern nach Behandlung durch externe Strahlentherapie für hereditäres Retinoblastom auftritt

Der Zweck dieser Studie ist es, den Nutzen des MR-Screenings für asymptomatische zweite Primärtumoren des Kopf- und Halsbereichs (oder ZNS) zu bewerten, die bei Patienten mit hereditärem Retinoblastom auftreten, die zuvor mit einer externen Strahlentherapie (EBRT) behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei Patienten mit hereditärem Retinoblastom, die im Säuglingsalter mit externer Strahlentherapie (EBRT) behandelt wurden, besteht ein hohes Risiko, dass innerhalb von Strahlungsfeldern ein zweiter primärer Krebs auftritt. Ziel dieser Studie ist es, Sekundärtumoren möglichst früh, noch vor dem Auftreten klinischer Symptome, mittels MRT darzustellen. Betroffene Patienten werden in einem nationalen Expertenzentrum mit speziellen Diagnose- und Behandlungsverfahren weiter betreut. Der Nutzen eines solchen Managements muss jedoch im Hinblick auf die Prognose bewertet werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

167

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75005
        • Rekrutierung
        • Institut Curie
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hervé BRISSE, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Persönliche Vorgeschichte von erblichem Retinoblastom (d. h. familiäre Vorgeschichte von Retinoblastom oder bilateralem Retinoblastom oder einseitigem multifokalem Retinoblastom oder identifizierter Keimbahn-RB1-Mutation oder 13q-Deletion)
  • Externe Strahlentherapie (EBRT) zur Behandlung von Retinoblastomen
  • Alter bei Aufnahme mindestens 7 Jahre alt.
  • Zeitraum zwischen dem Ende der EBRT und dem Aufnahmedatum von 5 Jahren oder mehr
  • Schriftliche Einverständniserklärung, unterzeichnet vom Patienten (oder gesetzlichen Vertreter)

Ausschlusskriterien:

  • Persönliche Vorgeschichte eines nicht-familiären unilateralen unifokalen Retinoblastoms ohne RB1-Keimbahnmutation.
  • Persönliche Vorgeschichte eines zweiten primären Neoplasmas, das innerhalb von Strahlungsfeldern auftritt
  • Kontraindikation für MRT (Schrittmacher, intraokularer metallischer Fremdkörper, Defibrillatoren oder andere implantierte elektronische Geräte, intrakranielle ferromagnetische Clips) oder damit verbundene Zustände, die eine MR-Untersuchung verhindern (intraokulare Prothesen und Implantate sind keine Kontraindikation für MRT; kieferorthopädische metallische Geräte sind keine Kontraindikation kann aber die Bildqualität beeinträchtigen und sollte nach Möglichkeit entfernt werden)
  • Patienten, die aus geografischen, sozialen oder psychologischen Gründen nicht in der Lage sind, die Anforderungen für Folgestudien zu erfüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: MRT
Verfahren: MRT
MRT wird jedes Jahr während 10 Jahren durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Nutzens des MR-Screenings für asymptomatische sekundäre primäre Kopf-Hals- (oder ZNS-)Karzinome, die bei Patienten mit hereditärem Retinoblastom auftreten, die zuvor mit einer externen Strahlentherapie (EBRT) behandelt wurden.
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Rate der Patienten mit R0-Resektionsqualität (gegenüber R1 oder R2) unter Patienten mit zweitem Primärtumor, die durch MRT dargestellt wurden, im Vergleich zu historischen Serien
Bis zu 10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die visuelle Prognose von Patienten mit sekundärem primärem Krebs, der durch MRT dargestellt wird
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Messung der verbleibenden Sehfunktionen vor und nach lokaler Behandlung des zweiten primären Krebses bei Patienten, die durch MRT dargestellt wurden, im Vergleich zu Patienten, bei denen der zweite primäre Krebs durch klinische Symptome dargestellt wurde.
Bis zu 10 Jahre
Bewerten Sie die Durchführbarkeit des MR-Screening-Programms.
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Anzahl der für die radiologische Nachsorge durchgeführten MRTs für Patienten, die der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben.
Bis zu 10 Jahre
Anzahl der Anomalien, die kein Tumor mit invasiven Verfahren erkannt hat, um die psychologischen Folgen des MR-Screening-Programms zu beurteilen
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Bis zu 10 Jahre
Bewerten Sie die psychologischen Folgen des MR-Screening-Programms durch das Ausfüllen von Fragebögen zur Lebensqualität.
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
- Fragebögen zur Lebensqualität, die der Patient jedes Jahr (vor der MRT) während 10 Jahren ausfüllt.
Bis zu 10 Jahre
Anzahl der abgebildeten zweiten Primärtumoren.um die diagnostische Genauigkeit der MRT zu beurteilen.
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Bis zu 10 Jahre
Anzahl der asymptomatisch abgebildeten zweiten Primärtumoren durch MR zur Beurteilung der diagnostischen Genauigkeit der MRT
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Bis zu 10 Jahre
Anzahl der symptomatischen zweiten Primärtumoren zwischen 2 MRT.um die diagnostische Genauigkeit der MRT zu beurteilen
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Bis zu 10 Jahre
Maß für die Sensitivität der MRT zum Nachweis von sekundärem Primärtumor
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Bis zu 10 Jahre
Maß für die Spezifität der MRT zum Nachweis von sekundärem Primärtumor
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Bis zu 10 Jahre
Sammlung von Sekundärtumoren für zukünftige Forschungszwecke.
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre
bis zu 10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut Curie

Ermittler

  • Hauptermittler: Hervé BRISSE, MD, NSTITUT CURIE

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. März 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2034

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2034

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2017

Zuerst gepostet (Geschätzt)

20. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IC 2015-14 DepISCARRH

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der Sponsor wird anonymisierte Datensätze weitergeben. Im Rahmen des Projekts erstellte Dokumente werden gemäß den Richtlinien des Institut Curie verbreitet.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Datenanfragen können ab 9 Monaten nach der letzten Veröffentlichung des Artikels eingereicht werden und werden bis zu 12 Monate lang zugänglich gemacht.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff auf die Daten einzelner Studienteilnehmer kann von qualifizierten Forschern, die unabhängige wissenschaftliche Forschung betreiben, beantragt werden. Der Zugriff erfolgt nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und eines statistischen Analyseplans (SAP) sowie der Unterzeichnung einer Datenfreigabevereinbarung (Data Sharing Agreement, DSA).

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur MRT

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Ethiopia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren