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非腹腔小麦過敏症における婦人科疾患

2026年4月9日 更新者：Pasquale Mansueto、University of Palermo

非腹腔小麦過敏症患者の婦人科疾患

ここ数年で、セリアック病 (CD) や小麦アレルギーを持っていなくても、小麦やグルテンの摂取によって引き起こされる問題に苦しんでいると考える患者を含む新しい臨床実体が出現しました. この臨床状態は、非セリアック グルテン過敏症 (NCGS) と名付けられましたが、最近の記事では、研究者は「非セリアック小麦過敏症」(NCWS) という用語を提案しました。症状。 NCWS の臨床像は、胃腸 (膨満感、腹痛、下痢および/または便秘、吐き気、心窩部痛、胃食道逆流、アフタ性口内炎) と非常に異なる腸外および全身症状 (頭痛、うつ病、不安、ぼやけた心、疲れ、皮膚炎または皮膚発疹、線維筋痛症のような関節/筋肉痛、脚または腕のしびれ、および貧血)。 現在、婦人科疾患と食物摂取および食物アレルギー/不耐症との関係についてのデータはありません。 したがって、本研究の目的は、1) CD および過敏性腸症候群 (IBS) コントロールと比較した NCWS 患者の婦人科疾患の有病率と特徴、および 2) グルテン摂取後の NCWS 患者におけるそのような疾患の修正 (小麦）を含まない食事。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

ここ数年で、CD アレルギーや小麦アレルギーを持っていなくても、小麦やグルテンの摂取によって引き起こされる問題に苦しんでいると考える患者を含む、新しい臨床実体が出現しました。 この臨床状態は、非セリアック グルテン過敏症 (NCGS) と名付けられましたが、最近の記事では、研究者は「非セリアック小麦過敏症」(NCWS) という用語を提案しました。症状。 NCWS のその他の疑わしい領域はその病因に関するものであり、一部の論文では腸の免疫学的活性化が報告されており、他の論文では NCWS を食物の短鎖炭水化物 (発酵性オリゴ二単糖およびポリオール、FODMAP) の負荷に関連付けています。 研究者らは最近、NCWS 患者の高い割合が自己免疫疾患を発症し、抗核抗体 (ANA) 陽性であり、IBS 患者と比較して DQ2/DQ8 ハプロタイプを示すことを実証し、NCWS への免疫学的関与を支持しています。 NCWS の臨床像は、胃腸 (膨満感、腹痛、下痢および/または便秘、吐き気、心窩部痛、胃食道逆流、アフタ性口内炎) と非常に異なる腸外および全身症状 (頭痛、うつ病、不安、ぼやけた心、疲れ、皮膚炎または皮膚発疹、線維筋痛症のような関節/筋肉痛、脚または腕のしびれ、および貧血)。 今日では、婦人科疾患（すなわち、 月経周期の変化、膣炎、再発性外陰膣炎、再発性膀胱炎、慢性骨盤痛、再発性流産、不妊）、および食物摂取および食物アレルギー/不耐性. したがって、本研究の目的は、1) CD および IBS コントロールと比較した NCWS 患者の婦人科疾患の有病率と特徴、および 2) グルテン (小麦) を含まない食事後の NCWS 患者におけるそのような疾患の修正を調査することです。 .

研究の種類

介入

入学 (実際)

500

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
    • Agrigento
      • Sciacca、Agrigento、イタリア、92019
        • Department of Internal Medicine, Giovanni Paolo II Hospital
    • Palermo
      • Palermo、Palermo、イタリア、90129
        • Department of Internal Medicine, University Hospital
      • Palermo、Palermo、イタリア、90146
        • Internal Medicine Unit, 'V. Cervello' Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

11年～61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

NCWS を診断するために、最近提案された基準が採用されます。 すべての患者は、次の基準を満たします。

  • 血清陰性 抗トランスグルタミナーゼ（抗tTG）および抗内膜（EmA）免疫グロブリン（Ig）AおよびIgG抗体
  • 腸絨毛萎縮の欠如
  • 小麦に対するIgE媒介免疫アレルギー検査陰性（皮膚プリックテストおよび/または血清特異的IgE検出）
  • 小麦、牛乳、卵、トマト、チョコレート、および症状を引き起こす他の自己報告された食品を除く、標準的な除去食によるIBS症状の解消
  • 二重盲検プラセボ対照（DBPC）小麦チャレンジで症状が再発。 研究者が以前に他の研究で説明したように、DBPC 牛乳タンパク質チャレンジと他の「オープン」食品チャレンジも実行されます。

CD を診断するには、標準的な基準が採用されます。 すべての患者は、次の基準を満たします。

  • 血清陽性 抗トランスグルタミナーゼ（抗tTG）および抗エンドミシウム（EmA）免疫グロブリン（Ig）AおよびIgG抗体
  • 腸絨毛萎縮の存在。

ＩＢＳを診断するために、標準のＲｏｍｅ ＩＩ（レトロスペクティブ患者用）およびＲｏｍｅ ＩＩＩ（将来の患者用）基準が採用される。 小麦、牛乳、卵、トマト、またはチョコレートを含まない除去食では、これらの被験者のいずれも改善しませんでした.

除外基準:

NCWS 診断では、次の除外基準で評価されます。

  • 十二指腸生検の培養液中の陽性EMA、十二指腸粘膜の正常な絨毛/陰窩比の場合も
  • 食事からの小麦の自己排除と、研究に入る前の小麦の再導入の拒否
  • 以前に診断されたその他の胃腸障害
  • 以前に診断されたその他の婦人科疾患
  • 神経系疾患および/または主要な精神障害
  • 身体活動を制限する身体障害。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：1. NCWSレトロスペクティブ患者
イタリア、パレルモ大学病院内科外来センター、イタリア、アグリジェント州シアッカ病院内科、およびイタリア、パレルモ「V. チェルヴェッロ」病院内科ユニットに通院するNCWS女性患者の臨床チャートを、遡及的方法で調査する。これらはすべて、2001年1月から2024年6月の間にNCWSと診断され、以前に発表された研究に含まれていた。これらのチャートには、関連する婦人科疾患に関する特定のセクションが含まれている。不完全な臨床チャートは除外される。すべての患者は、ベースライン（すなわち診断時）および少なくとも6か月間のグルテンフリーダイエットの期間後に評価される。
他の：グルテンフリーダイエット
研究者は、グルテン（小麦）を含まない食事の後の婦人科疾患の改善を評価します。
アクティブコンパレータ：2. CDレトロスペクティブ対照患者
NCWS女性患者における婦人科疾患の有無と特徴を比較するために、対照群としてCD女性患者が、同じ期間（2001年-2024年）に同じ施設で診断され、年齢（±2歳）がNCWS女性患者と一致する女性患者から、コンピューター生成法によって無作為に選ばれました。 NCWS患者と同様に、この対照群にも婦人科疾患について質問し、その回答は患者の臨床記録に報告されました。 すべての患者は、ベースライン（すなわち診断時）および少なくとも6か月間のグルテンフリー食期間後に評価されます。
他の：グルテンフリーダイエット
研究者は、グルテン（小麦）を含まない食事の後の婦人科疾患の改善を評価します。
アクティブコンパレータ：3. IBSレトロスペクティブ対照患者
NCWS女性患者における婦人科疾患の有無と特徴を比較するために、IBS女性患者からなる対照群が、同じ期間（2001年～2024年）に同じ施設で診断された女性被験者の中から、コンピューター生成法によって無作為に選出され、NCWS女性患者と年齢（±2歳）を一致させました。 NCWS患者と同様に、この対照群にも婦人科疾患について質問し、その回答を患者の臨床記録に記録しました。 すべての患者は、ベースライン時（すなわち診断時）と、少なくとも6か月間のグルテンフリー食実施後に評価されます。
他の：グルテンフリーダイエット
研究者は、グルテン（小麦）を含まない食事の後の婦人科疾患の改善を評価します。
アクティブコンパレータ：4. NCWS 前向き患者
研究者らは、ローマIII基準に基づく機能的胃腸症状を有し、非セリアック性小麦過敏症（NCWS）が疑われる成人女性患者を前向きに調査する。 患者は、2017年1月から2024年12月までの間に、同じ3つの施設で募集される。 患者の多くは、小麦摂取に関連すると報告された胃腸症状および胃腸外症状のために紹介される。 さらに、患者には特別に作成された質問票を用いて、婦人科疾患の有無と特徴について尋ねる。 すべての患者は、ベースライン時（すなわち診断時）および少なくとも6か月間のグルテンフリー食期間後に評価される。
他の：グルテンフリーダイエット
研究者は、グルテン（小麦）を含まない食事の後の婦人科疾患の改善を評価します。
アクティブコンパレータ：5. CD前向き対照患者
NCWS女性患者における婦人科疾患の有無と特徴を比較するため、対照群としてCD女性患者を、同一期間（2001年-2024年）に同一施設で診断された女性対象者からコンピューター生成法により無作為に選定し、NCWS女性患者と年齢（±2歳）をマッチングさせます。 NCWS患者と同様に、この対照群にも婦人科疾患について質問し、その回答を患者の臨床記録に記載します。 全ての患者は、ベースライン時（すなわち診断時）および少なくとも6ヶ月間のグルテンフリー食実施後に評価されます。
他の：グルテンフリーダイエット
研究者は、グルテン（小麦）を含まない食事の後の婦人科疾患の改善を評価します。
アクティブコンパレータ：6. IBS前向き対照患者
NCWS女性患者における婦人科疾患の有無と特徴を比較するため、対照群としてIBS女性患者が、同じ期間（2001年〜2024年）に同じ施設で診断された女性被験者から、コンピュータ生成法によってランダムに選択され、NCWS女性患者と年齢（±2歳）をマッチングさせます。
NCWS患者と同様に、この対照群にも婦人科疾患について質問し、その回答を患者の臨床記録に記載します。
全ての患者は、ベースライン時（すなわち診断時）および少なくとも6か月間のグルテンフリー食期間後に評価されます。
他の：グルテンフリーダイエット
研究者は、グルテン（小麦）を含まない食事の後の婦人科疾患の改善を評価します。
介入なし：7. 健康な女性対照群
同期間（2011年～2024年）中、年齢を一致させた健康な女性対照群が、イタリア・パレルモの複数の一般開業医（GP）外来クリニックで連続的に募集されています。
アクティブコンパレータ：8. NCWS女性患者の小麦オープンチャレンジ
NCWS患者の小集団において、『厳格な』WFD期間中に子宮頸部・腟部PAP検査が実施され、その後、小麦を用いた単一の7日間オープンチャレンジ後（患者は厳格なWFDを継続しつつ、調理してセモリナとして摂取すべきTriticum aestivum小麦粉80g/日を追加するよう指示された）に再検査が行われた。
他の：NCWSオープンチャレンジ（小麦含有）
NCWS患者の小集団において、『厳格な』WFD期間中に子宮頸部・腟部PAP検査が実施され、その後、小麦の単回7日間オープンチャレンジ（患者は厳格なWFDを継続しながら、調理してセモリナとして摂取すべきコムギ（Triticum aestivum）粉80g/日を追加するよう指示された）後に再検査が行われた。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン時のNCWS女性患者の婦人科疾患
時間枠：200ヶ月まで
遡及的および将来の NCWS 女性患者における婦人科疾患の有病率と、遡及的および将来の CD および IBS 女性患者との比較。
200ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グルテンフリーダイエット後のNCWS女性患者における婦人科疾患。
時間枠：ベースラインから少なくとも6か月間のグルテンフリーダイエットへの変化
NCWS診断後、少なくとも6か月間のグルテンフリーダイエット後の婦人科疾患評価を、視覚的アナログ尺度、特定の質問票、および臨床検査によって、回顧的および前向きの両方のNCWS女性患者で実施する。
ベースラインから少なくとも6か月間のグルテンフリーダイエットへの変化
グルテンフリー食後のNCWS女性患者におけるPAP検査。
時間枠：グルテンフリーダイエット開始後6か月時点でのベースラインからの変化
NCWS診断後、少なくとも6ヶ月間のグルテンフリーダイエット後のPAPスミア検査、後ろ向きおよび前向きのNCWS女性患者の両方で。
グルテンフリーダイエット開始後6か月時点でのベースラインからの変化
小麦を用いた7日間のオープンチャレンジ後のNCWS女性患者におけるPAP検査。
時間枠：少なくとも6か月のグルテンフリー食後
少数のNCWS患者において、『厳格な』WFD期間中に子宮頸部・膣部PAPテストが実施され、その後、小麦を用いた単一の7日間オープンチャレンジ後に再検査が行われた（患者には、厳格なWFDを継続しつつ、トリティクム・アエスティブム粉80g/日をセモリナとして調理・摂取するよう指示された）。
少なくとも6か月のグルテンフリー食後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Palermo

捜査官

  • スタディディレクター：Antonio Carroccio, MD、University of Palermo

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2001年1月1日

一次修了 (実際)

2021年7月1日

研究の完了 (実際)

2025年7月31日

試験登録日

最初に提出

2016年12月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年1月17日

最初の投稿 (推定)

2017年1月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月9日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ACPM15

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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