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Gynäkologische Erkrankungen bei Weizensensitivität ohne Zöliakie

9. April 2026 aktualisiert von: Pasquale Mansueto, University of Palermo

Gynäkologische Erkrankungen bei Patienten mit Nicht-Zöliakie-Weizenempfindlichkeit

In den letzten Jahren ist eine neue klinische Einheit entstanden, die Patienten umfasst, die glauben, an Problemen zu leiden, die durch die Einnahme von Weizen und/oder Gluten verursacht werden, obwohl sie keine Zöliakie (CD) oder Weizenallergie haben. Dieser klinische Zustand wurde als Nicht-Zöliakie-Gluten-Sensitivität (NCGS) bezeichnet, obwohl die Forscher in einem kürzlich erschienenen Artikel den Begriff „Nicht-Zöliakie-Weizen-Sensitivität“ (NCWS) vorgeschlagen haben, da bis heute nicht bekannt ist, welche Bestandteile von Weizen tatsächlich verursacht werden Die Symptome. Das Krankheitsbild des NCWS ist gekennzeichnet durch kombinierte gastrointestinale (Blähungen, Bauchschmerzen, Durchfall und/oder Verstopfung, Übelkeit, Oberbauchschmerzen, gastroösophagealer Reflux, aphthöse Stomatitis) und sehr unterschiedliche extraintestinale und systemische Manifestationen (Kopfschmerzen, Depression, Angst, ' benebelter Geist, Müdigkeit, Dermatitis oder Hautausschlag, Fibromyalgie-ähnliche Gelenk-/Muskelschmerzen, Taubheitsgefühl in Beinen oder Armen und Anämie). Heutzutage gibt es keine Daten über einen möglichen Zusammenhang zwischen gynäkologischen Erkrankungen und Nahrungsaufnahme und Nahrungsmittelallergie/-unverträglichkeit. Daher besteht das Ziel der vorliegenden Studie darin, 1) die Prävalenz und die Merkmale gynäkologischer Erkrankungen bei NCWS-Patienten im Vergleich zu MC- und Reizdarmsyndrom (IBS)-Kontrollen und 2) die Veränderung solcher Erkrankungen bei NCWS-Patienten nach einer Gluten- ( Weizen)-freie Ernährung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In den letzten Jahren ist eine neue klinische Einheit entstanden, die Patienten umfasst, die glauben, an Problemen zu leiden, die durch die Einnahme von Weizen und/oder Gluten verursacht werden, obwohl sie keine CD- oder Weizenallergie haben. Dieser klinische Zustand wurde als Nicht-Zöliakie-Gluten-Sensitivität (NCGS) bezeichnet, obwohl die Forscher in einem kürzlich erschienenen Artikel den Begriff „Nicht-Zöliakie-Weizen-Sensitivität“ (NCWS) vorgeschlagen haben, da bis heute nicht bekannt ist, welche Bestandteile von Weizen tatsächlich verursacht werden Die Symptome. Andere Bereiche, in denen NCWS zweifelhaft ist, betreffen seine Pathogenese, während einige Artikel über eine intestinale immunologische Aktivierung berichteten, andere NCWS mit der Belastung durch kurzkettige Kohlenhydrate (fermentierbare Oligo-Di-Monosaccharide und Polyole, FODMAPs) in der Nahrung in Verbindung brachten. Die Forscher haben kürzlich gezeigt, dass ein höherer Anteil von Patienten mit NCWS Autoimmunerkrankungen entwickelt, antinukleäre Antikörper (ANA) positiv sind und DQ2/DQ8-Haplotypen aufweisen als Patienten mit IBS, was eine immunologische Beteiligung an NCWS unterstützt. Das Krankheitsbild des NCWS ist gekennzeichnet durch kombinierte gastrointestinale (Blähungen, Bauchschmerzen, Durchfall und/oder Verstopfung, Übelkeit, Oberbauchschmerzen, gastroösophagealer Reflux, aphthöse Stomatitis) und sehr unterschiedliche extraintestinale und systemische Manifestationen (Kopfschmerzen, Depression, Angst, ' benebelter Geist, Müdigkeit, Dermatitis oder Hautausschlag, Fibromyalgie-ähnliche Gelenk-/Muskelschmerzen, Taubheitsgefühl in Beinen oder Armen und Anämie). Heutzutage gibt es keine Daten über einen möglichen Zusammenhang zwischen gynäkologischen Erkrankungen (d.h. Menstruationszyklusveränderungen, Vaginitis, rezidivierende Vulvovaginitis, rezidivierende Zystitis, chronische Beckenschmerzen, rezidivierende Fehlgeburten, Unfruchtbarkeit) und Nahrungsaufnahme und Nahrungsmittelallergie/-unverträglichkeit. Daher besteht das Ziel der vorliegenden Studie darin, 1) die Prävalenz und Merkmale gynäkologischer Erkrankungen bei NCWS-Patienten im Vergleich zu CD- und IBS-Kontrollen und 2) die Veränderung solcher Erkrankungen bei NCWS-Patienten nach einer glutenfreien (Weizen) Diät zu untersuchen .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Agrigento
      • Sciacca, Agrigento, Italien, 92019
        • Department of Internal Medicine, Giovanni Paolo II Hospital
    • Palermo
      • Palermo, Palermo, Italien, 90129
        • Department of Internal Medicine, University Hospital
      • Palermo, Palermo, Italien, 90146
        • Internal Medicine Unit, 'V. Cervello' Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

11 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Zur Diagnose von NCWS werden die kürzlich vorgeschlagenen Kriterien übernommen. Alle Patienten erfüllen die folgenden Kriterien:

  • negatives Serum Anti-Transglutaminase (Anti-tTG) und Anti-Endomysium (EmA) Immunglobulin (Ig)A und IgG-Antikörper
  • Fehlen einer intestinalen Zottenatrophie
  • negative IgE-vermittelte Immunallergietests gegen Weizen (Pricktest und/oder Serum-spezifischer IgE-Nachweis)
  • Auflösung der IBS-Symptome bei Standard-Eliminierungsdiät, ausgenommen Weizen, Kuhmilch, Ei, Tomate, Schokolade und andere Lebensmittel, die nach eigenen Angaben Symptome verursachen
  • Symptomwiederauftreten bei doppelblinder, placebokontrollierter (DBPC) Weizenbelastung. Wie die Forscher zuvor in anderen Studien beschrieben haben, werden auch DBPC-Cow's-Milk-Protein-Challenges und andere "offene" Nahrungsmittel-Challenges durchgeführt.

Um CD zu diagnostizieren, werden die Standardkriterien angenommen. Alle Patienten erfüllen die folgenden Kriterien:

  • positive Serum-Anti-Transglutaminase (Anti-tTG)- und Anti-Endomysium (EmA)-Immunglobulin (Ig)A- und IgG-Antikörper
  • Vorhandensein von intestinaler Zottenatrophie.

Um IBS zu diagnostizieren, werden die Standardkriterien Rom II (für retrospektive Patienten) und Rom III (für zukünftige Patienten) übernommen. Keiner dieser Probanden verbesserte sich durch eine Eliminationsdiät ohne Weizen, Kuhmilch, Ei, Tomate oder Schokolade.

Ausschlusskriterien:

Für die NCWS-Diagnose werden die folgenden Ausschlusskriterien bewertet:

  • positives EmA im Kulturmedium der Duodenalbiopsien, auch bei normalem Zotten/Krypten-Verhältnis in der Duodenalschleimhaut
  • Selbstausschluss von Weizen aus der Ernährung und Weigerung, ihn vor Eintritt in die Studie wieder einzuführen
  • andere zuvor diagnostizierte Magen-Darm-Erkrankungen
  • andere zuvor diagnostizierte gynäkologische Erkrankungen
  • Erkrankungen des Nervensystems und/oder schwere psychiatrische Störungen
  • körperliche Beeinträchtigung, die die körperliche Aktivität einschränkt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1. Retrospektive NCWS-Patienten
Die klinischen Aufzeichnungen von NCWS-Patientinnen, die die Ambulanzen der Abteilung für Innere Medizin des Universitätskrankenhauses Palermo, Italien, die Abteilung für Innere Medizin des Krankenhauses von Sciacca, Agrigento, Italien, und die Innere Medizin-Abteilung des Krankenhauses 'V. Cervello' in Palermo, Italien, aufsuchten, werden retrospektiv ausgewertet. Alle waren zwischen Januar 2001 und Juni 2024 mit NCWS diagnostiziert worden und in eine zuvor veröffentlichte Studie eingeschlossen worden. Diese Aufzeichnungen enthielten spezifische Abschnitte für assoziierte gynäkologische Störungen. Unvollständige klinische Aufzeichnungen werden ausgeschlossen. Alle Patientinnen werden zu Studienbeginn (d.h. bei der Diagnose) und nach mindestens einer 6-monatigen glutenfreien Diät beurteilt.
Sonstiges: Glutenfreie Diät
Die Ermittler werden die Veränderung der gynäkologischen Störung nach einer gluten- (weizen-)freien Diät bewerten.
Aktiver Komparator: 2. CD-Retrospektiv-Kontrollpatienten
Um das Vorhandensein und die Merkmale gynäkologischer Störungen bei NCWS-Patientinnen zu vergleichen, wurde eine Kontrollgruppe von CD-Patientinnen mittels einer computergenerierten Methode aus Patientinnen ausgewählt, die im selben Zeitraum (2001-2024) und in denselben Zentren diagnostiziert wurden und altersmäßig (+2 Jahre) mit den NCWS-Patientinnen abgeglichen wurden. Ähnlich wie bei NCWS-Patientinnen wurde auch diese Kontrollgruppe nach gynäkologischen Störungen befragt und die Antworten in den Patientenakten dokumentiert. Alle Patientinnen werden zum Ausgangszeitpunkt (d.h. bei der Diagnose) und nach mindestens 6 Monaten glutenfreier Diät untersucht.
Sonstiges: Glutenfreie Diät
Die Ermittler werden die Veränderung der gynäkologischen Störung nach einer gluten- (weizen-)freien Diät bewerten.
Aktiver Komparator: 3. IBS-Retrospective-Kontrollpatienten
Um das Vorhandensein und die Merkmale gynäkologischer Störungen bei NCWS-Patientinnen zu vergleichen, wurde eine Kontrollgruppe von IBS-Patientinnen nach einem computergenerierten Verfahren aus weiblichen Probanden ausgewählt, die im gleichen Zeitraum (2001-2024) und in denselben Zentren diagnostiziert wurden, und nach Alter (+2 Jahre) mit den NCWS-Patientinnen abgeglichen. Ähnlich wie bei NCWS-Patienten wurde auch diese Kontrollgruppe nach gynäkologischen Störungen befragt und die Antworten in den Patientenakten dokumentiert. Alle Patienten werden zum Ausgangszeitpunkt (d.h. bei der Diagnose) und nach mindestens einer 6-monatigen glutenfreien Diät evaluiert.
Sonstiges: Glutenfreie Diät
Die Ermittler werden die Veränderung der gynäkologischen Störung nach einer gluten- (weizen-)freien Diät bewerten.
Aktiver Komparator: 4. NCWS potenzielle Patienten
Die Untersucher werden erwachsene Patientinnen mit funktionellen gastroenterologischen Symptomen gemäß den Rom-III-Kriterien und einem Verdacht auf NCWS prospektiv befragen. Die Patientinnen werden zwischen Januar 2017 und Dezember 2024 in denselben 3 Zentren rekrutiert. Die meisten Patientinnen werden aufgrund gastrointestinaler und extraintestinaler Symptome überwiesen, deren Auftreten, wie sie berichteten, mit dem Verzehr von Weizen in Zusammenhang stehen könnte. Zusätzlich werden die Patientinnen mit einem ad-hoc-Fragebogen nach dem Vorhandensein und den Merkmalen gynäkologischer Störungen befragt. Alle Patientinnen werden zu Studienbeginn (d.h. bei der Diagnose) und nach mindestens einer 6-monatigen glutenfreien Diät bewertet.
Sonstiges: Glutenfreie Diät
Die Ermittler werden die Veränderung der gynäkologischen Störung nach einer gluten- (weizen-)freien Diät bewerten.
Aktiver Komparator: 5. CD prospektive Kontrollpatienten
Um das Vorhandensein und die Merkmale gynäkologischer Störungen bei weiblichen NCWS-Patientinnen zu vergleichen, wird eine Kontrollgruppe weiblicher CD-Patientinnen mittels einer computergenerierten Methode aus weiblichen Probanden ausgewählt, die im gleichen Zeitraum (2001-2024) und in denselben Zentren diagnostiziert wurden und altersmäßig (+2 Jahre) mit den weiblichen NCWS-Patientinnen abgestimmt sind. Ähnlich wie bei NCWS-Patientinnen wird auch diese Kontrollgruppe nach gynäkologischen Störungen befragt und die Antworten in den Patientenakten dokumentiert. Alle Patientinnen werden zum Ausgangszeitpunkt (d.h. bei der Diagnose) und nach mindestens einer 6-monatigen glutenfreien Diät bewertet.
Sonstiges: Glutenfreie Diät
Die Ermittler werden die Veränderung der gynäkologischen Störung nach einer gluten- (weizen-)freien Diät bewerten.
Aktiver Komparator: 6. IBS prospektive Kontrollpatienten
Um das Vorhandensein und die Eigenschaften gynäkologischer Störungen bei NCWS-Patientinnen zu vergleichen, wird eine Kontrollgruppe von IBS-Patientinnen durch eine computergenerierte Methode aus weiblichen Probanden ausgewählt, die im gleichen Zeitraum (2001-2024) und in denselben Zentren diagnostiziert wurden und im Alter (+2 Jahre) mit den NCWS-Patientinnen übereinstimmen. Ähnlich wie bei NCWS-Patientinnen wird auch diese Kontrollgruppe nach gynäkologischen Störungen befragt und die Antworten in den Patientenakten dokumentiert. Alle Patienten werden zu Beginn (d.h. bei der Diagnose) und nach mindestens einer 6-monatigen glutenfreien Diät bewertet.
Sonstiges: Glutenfreie Diät
Die Ermittler werden die Veränderung der gynäkologischen Störung nach einer gluten- (weizen-)freien Diät bewerten.
Kein Eingriff: 7. Gesunde weibliche Kontrollpersonen
Im gleichen Zeitraum (2011–2024) wurden in mehreren allgemeinmedizinischen Praxen in Palermo, Italien, altersentsprechende gesunde weibliche Kontrollpersonen konsekutiv rekrutiert.
Aktiver Komparator: 8. NCWS weibliche Patienten offene Herausforderung mit Weizen
Bei einer kleinen Gruppe von NCWS-Patienten wurde während einer 'strikten' WFD ein zervikal-vaginaler PAP-Test durchgeführt und dann nach einer einzigen 7-tägigen offenen Provokation mit Weizen wiederholt (die Patienten wurden gebeten, ihre strikte WFD fortzusetzen und dabei 80g/Tag Triticum aestivum Mehl hinzuzufügen, das gekocht und als Grieß verzehrt werden sollte).
Sonstiges: NCWS offene Herausforderung mit Weizen
In einer kleinen Gruppe von NCWS-Patienten wurde während der 'strengen' WFD ein zervikal-vaginaler PAP-Test durchgeführt und nach einer einzelnen 7-tägigen offenen Provokation mit Weizen wiederholt (die Patienten wurden gebeten, ihre strenge WFD fortzusetzen und dabei 80g/Tag Triticum aestivum-Mehl hinzuzufügen, das als Grieß gekocht und verzehrt werden sollte).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gynäkologische Erkrankungen bei weiblichen NCWS-Patienten zu Studienbeginn
Zeitfenster: Bis zu 200 Monate
Prävalenz gynäkologischer Erkrankungen bei retrospektiven und prospektiven NCWS-Patientinnen im Vergleich zu retrospektiven und prospektiven CD- und IBS-Patientinnen.
Bis zu 200 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gynäkologische Störungen bei NCWS-Patientinnen nach glutenfreier Diät.
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis mindestens 6 Monate glutenfreie Diät
Gynäkologische Störungen werden nach mindestens 6 Monaten glutenfreier Ernährung nach der NCWS-Diagnose mittels visueller Analogskalen, spezifischen Fragebögen und klinischer Untersuchung sowohl bei retrospektiven als auch bei prospektiven NCWS-Patientinnen bewertet.
Veränderung vom Ausgangswert bis mindestens 6 Monate glutenfreie Diät
PAP-Test bei NCWS-Patientinnen nach glutenfreier Diät.
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach 6 Monaten glutenfreier Diät
PAP-Abstrich nach mindestens 6 Monaten glutenfreier Diät nach der NCWS-Diagnose, sowohl bei retrospektiven als auch bei prospektiven NCWS-Patientinnen.
Veränderung vom Ausgangswert nach 6 Monaten glutenfreier Diät
PAP-Abstrich bei NCWS-Patientinnen nach 7-tägiger offener Provokation mit Weizen.
Zeitfenster: Nach mindestens 6 Monaten glutenfreier Ernährung
Bei einer kleinen Gruppe von NCWS-Patienten wurde während der 'strengen' WFD ein zervikal-vaginaler PAP-Test durchgeführt und dann nach einer einzigen 7-tägigen offenen Provokation mit Weizen wiederholt (die Patienten wurden gebeten, ihre strenge WFD fortzusetzen und 80g/Tag Triticum aestivum-Mehl hinzuzufügen, das gekocht und als Grieß gegessen werden sollte).
Nach mindestens 6 Monaten glutenfreier Ernährung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Palermo

Ermittler

  • Studienleiter: Antonio Carroccio, MD, University of Palermo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2017

Zuerst gepostet (Geschätzt)

23. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACPM15

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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