Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gynaecologische aandoeningen bij niet-coeliakie tarwegevoeligheid

9 april 2026 bijgewerkt door: Pasquale Mansueto, University of Palermo

Gynaecologische aandoeningen bij patiënten met niet-coeliakie tarwegevoeligheid

In de afgelopen jaren is er een nieuwe klinische entiteit ontstaan ​​die patiënten omvat die denken dat ze lijden aan problemen veroorzaakt door de inname van tarwe en/of gluten, ook al hebben ze geen coeliakie (CD) of tarweallergie. Deze klinische aandoening wordt niet-coeliakie glutengevoeligheid (NCGS) genoemd, hoewel de onderzoekers in een recent artikel de term "niet-coeliakie tarwegevoeligheid" (NCWS) voorstelden, omdat het tot op heden niet bekend is welk bestanddeel van tarwe eigenlijk veroorzaakt de symptomen. Het klinische beeld van NCWS wordt gekenmerkt door een gecombineerd gastro-intestinaal (opgeblazen gevoel, buikpijn, diarree en/of obstipatie, misselijkheid, epigastrische pijn, gastro-oesofageale reflux, afteuze stomatitis) en zeer verschillende extra-intestinale en systemische manifestaties (hoofdpijn, depressie, angst, wazige geest, vermoeidheid, dermatitis of huiduitslag, fibromyalgie-achtige gewrichts-/spierpijn, gevoelloosheid in benen of armen en bloedarmoede). Momenteel zijn er geen gegevens over een mogelijke relatie tussen gynaecologische aandoeningen en voedselinname en voedselallergie/-intolerantie. Daarom is het doel van de huidige studie om 1) de prevalentie en kenmerken van gynaecologische aandoeningen bij NCWS-patiënten te onderzoeken in vergelijking met CD en IBS-controles, en 2) de wijziging van dergelijke aandoeningen bij NCWS-patiënten na een gluten ( tarwe)-vrij dieet.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In de afgelopen jaren is er een nieuwe klinische entiteit ontstaan ​​die patiënten omvat die denken dat ze lijden aan problemen veroorzaakt door de inname van tarwe en/of gluten, ook al hebben ze geen coeliakie of tarwe-allergie. Deze klinische aandoening wordt niet-coeliakie glutengevoeligheid (NCGS) genoemd, hoewel de onderzoekers in een recent artikel de term "niet-coeliakie tarwegevoeligheid" (NCWS) voorstelden, omdat het tot op heden niet bekend is welk bestanddeel van tarwe eigenlijk veroorzaakt de symptomen. Andere twijfelgebieden in NCWS hebben betrekking op de pathogenese ervan, terwijl sommige artikelen melding maakten van intestinale immunologische activering, terwijl andere NCWS in verband brachten met de lading koolhydraten met een korte keten (fermenteerbare oligo-di-monosacchariden en polyolen, FODMAP's). De onderzoekers hebben onlangs aangetoond dat meer patiënten met NCWS auto-immuunziekten ontwikkelen, antinucleaire antilichamen (ANA) positief zijn en DQ2/DQ8 haplotypes vertonen in vergelijking met patiënten met IBS, wat een immunologische betrokkenheid bij NCWS ondersteunt. Het klinische beeld van NCWS wordt gekenmerkt door een gecombineerd gastro-intestinaal (opgeblazen gevoel, buikpijn, diarree en/of obstipatie, misselijkheid, epigastrische pijn, gastro-oesofageale reflux, afteuze stomatitis) en zeer verschillende extra-intestinale en systemische manifestaties (hoofdpijn, depressie, angst, wazige geest, vermoeidheid, dermatitis of huiduitslag, fibromyalgie-achtige gewrichts-/spierpijn, gevoelloosheid in benen of armen en bloedarmoede). Tegenwoordig zijn er geen gegevens over een mogelijke relatie tussen gynaecologische aandoeningen (d.w.z. veranderingen in de menstruatiecyclus, vaginitis, recidiverende vulvovaginitis, recidiverende cystitis, chronische bekkenpijn, terugkerend zwangerschapsverlies, onvruchtbaarheid) en voedselinname en voedselallergie/-intolerantie. Daarom is het doel van de huidige studie om 1) de prevalentie en kenmerken van gynaecologische aandoeningen bij NCWS-patiënten te onderzoeken in vergelijking met CD- en IBS-controles, en 2) de wijziging van dergelijke aandoeningen bij NCWS-patiënten na een gluten (tarwe) -vrij dieet. .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

500

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • Agrigento
      • Sciacca, Agrigento, Italië, 92019
        • Department of Internal Medicine, Giovanni Paolo II Hospital
    • Palermo
      • Palermo, Palermo, Italië, 90129
        • Department of Internal Medicine, University Hospital
      • Palermo, Palermo, Italië, 90146
        • Internal Medicine Unit, 'V. Cervello' Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

11 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Om NCWS te diagnosticeren zullen de recent voorgestelde criteria worden overgenomen. Alle patiënten voldoen aan de volgende criteria:

  • negatief serum anti-transglutaminase (anti-tTG) en anti-endomysium (EmA) immunoglobuline (Ig)A en IgG antilichamen
  • afwezigheid van darmvlokkenatrofie
  • negatief IgE-gemedieerde immuunallergietesten voor tarwe (huidpriktesten en/of serumspecifieke IgE-detectie)
  • resolutie van de IBS-symptomen op standaard eliminatiedieet, met uitzondering van tarwe, koemelk, ei, tomaat, chocolade en andere zelfgerapporteerde voedingsmiddelen die symptomen veroorzaken
  • terugkeer van symptomen bij dubbelblinde, placebogecontroleerde (DBPC) tarweprovocatie. Zoals de onderzoekers eerder beschreven in andere studies, zullen ook de DBPC-koemelkeiwituitdaging en andere "open" voedseluitdagingen worden uitgevoerd.

Voor de diagnose van CD worden de standaardcriteria gehanteerd. Alle patiënten voldoen aan de volgende criteria:

  • positief serum anti-transglutaminase (anti-tTG) en anti-endomysium (EmA) immunoglobuline (Ig)A en IgG antilichamen
  • aanwezigheid van darmvlokkenatrofie.

Om IBS te diagnosticeren, zullen de standaard Rome II (voor retrospectieve patiënten) en Rome III (voor toekomstige patiënten) criteria worden gebruikt. Geen van deze proefpersonen verbeterde op een eliminatiedieet zonder tarwe, koemelk, ei, tomaat of chocolade.

Uitsluitingscriteria:

Voor de NCWS-diagnose worden de volgende uitsluitingscriteria beoordeeld:

  • positieve EmA in het kweekmedium van de duodenumbiopsieën, ook bij normale villi/crypten-ratio in het duodenumslijmvlies
  • zelfuitsluiting van tarwe van het dieet en weigering om het opnieuw te introduceren alvorens aan het onderzoek te beginnen
  • andere eerder gediagnosticeerde gastro-intestinale stoornissen
  • andere eerder gediagnosticeerde gynaecologische aandoeningen
  • ziekte van het zenuwstelsel en/of ernstige psychiatrische stoornis
  • fysieke beperking die fysieke activiteit beperkt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 1. NCWS retrospectieve patiënten
De klinische dossiers van NCWS-patiënten van het vrouwelijk geslacht die de poliklinieken van de afdeling Interne Geneeskunde van het Universitair Ziekenhuis van Palermo, Italië, de afdeling Interne Geneeskunde van het Ziekenhuis van Sciacca, Agrigento, Italië, en de Interne Geneeskunde-eenheid van het 'V. Cervello' Ziekenhuis van Palermo, Italië, bezoeken, zullen worden beoordeeld met een retrospectieve methode. Ze waren allemaal gediagnosticeerd met NCWS tussen januari 2001 en juni 2024 en opgenomen in een eerder gepubliceerde studie. Deze dossiers bevatten specifieke secties voor geassocieerde gynaecologische aandoeningen. Onvolledige klinische dossiers worden uitgesloten. Alle patiënten zullen worden geëvalueerd bij aanvang (d.w.z. bij diagnose) en na een periode van ten minste 6 maanden glutenvrij dieet.
Ander: Gluten vrij dieet
De onderzoekers zullen de wijziging van de gynaecologische aandoening na een gluten(tarwe)vrij dieet evalueren.
Actieve vergelijker: 2. CD retrospectieve controlepatiënten
Om de aanwezigheid en kenmerken van gynaecologische aandoeningen bij vrouwelijke NCWS-patiënten te vergelijken, werd een controlegroep van vrouwelijke CD-patiënten willekeurig gekozen met een computergestuurde methode uit vrouwelijke patiënten die in dezelfde periode (2001-2024) en in dezelfde centra waren gediagnosticeerd, en op leeftijd (+2 jaar) gematcht met de vrouwelijke NCWS-patiënten. Net als bij NCWS-patiënten werd ook aan deze controlegroep gevraagd naar gynaecologische aandoeningen en werden de antwoorden vastgelegd in de patiëntendossiers. Alle patiënten zullen worden geëvalueerd bij aanvang (d.w.z. bij diagnose) en na een periode van minimaal 6 maanden glutenvrij dieet.
Ander: Gluten vrij dieet
De onderzoekers zullen de wijziging van de gynaecologische aandoening na een gluten(tarwe)vrij dieet evalueren.
Actieve vergelijker: 3. IBS retrospectieve controles
Om de aanwezigheid en kenmerken van gynaecologische aandoeningen bij NCVS-vrouwelijke patiënten te vergelijken, werd een controlegroep van PDS-vrouwelijke patiënten willekeurig gekozen door een computergestuurde methode uit vrouwelijke proefpersonen die in dezelfde periode (2001-2024) en in dezelfde centra werden gediagnosticeerd, en qua leeftijd (+2 jaar) gematcht met de NCVS-vrouwelijke patiënten. Net als bij NCVS-patiënten werd ook deze controlegroep gevraagd naar gynaecologische aandoeningen en werden de antwoorden gerapporteerd in de klinische dossiers van de patiënten. Alle patiënten zullen worden geëvalueerd bij aanvang (d.w.z. bij diagnose) en na ten minste een periode van 6 maanden glutenvrij dieet.
Ander: Gluten vrij dieet
De onderzoekers zullen de wijziging van de gynaecologische aandoening na een gluten(tarwe)vrij dieet evalueren.
Actieve vergelijker: 4. NCWS prospectieve patiënten
De onderzoekers zullen prospectief volwassen vrouwelijke patiënten met functionele gastro-enterologische symptomen volgens de Rome III-criteria en een vermoedelijke diagnose van NCWS onderzoeken. De patiënten zullen tussen januari 2017 en december 2024 in dezelfde 3 centra worden gerekruteerd. De meeste patiënten zullen worden doorverwezen vanwege gastro-intestinale en extra-intestinale symptomen, waarvan het ontstaan, volgens hun eigen rapportage, verband zou kunnen houden met de inname van tarwe. Daarnaast zullen patiënten worden gevraagd naar de aanwezigheid en kenmerken van gynaecologische aandoeningen met behulp van een ad-hoc vragenlijst. Alle patiënten zullen worden geëvalueerd bij aanvang (d.w.z. bij diagnose) en na een periode van ten minste 6 maanden glutenvrij dieet.
Ander: Gluten vrij dieet
De onderzoekers zullen de wijziging van de gynaecologische aandoening na een gluten(tarwe)vrij dieet evalueren.
Actieve vergelijker: 5. CD prospectieve controlepatiënten
Om de aanwezigheid en kenmerken van gynaecologische aandoeningen bij NCVS-vrouwelijke patiënten te vergelijken, wordt een controlegroep van CD-vrouwelijke patiënten willekeurig geselecteerd via een computergegenereerde methode uit vrouwelijke proefpersonen die in dezelfde periode (2001-2024) en in dezelfde centra zijn gediagnosticeerd, en leeftijdsgekoppeld (+2 jaar) aan de NCVS-vrouwelijke patiënten. Net als bij NCVS-patiënten zal ook deze controlegroep worden gevraagd naar gynaecologische aandoeningen en worden de antwoorden opgenomen in de patiëntendossiers. Alle patiënten worden geëvalueerd bij aanvang (d.w.z. bij diagnose) en na ten minste een periode van 6 maanden glutenvrij dieet.
Ander: Gluten vrij dieet
De onderzoekers zullen de wijziging van de gynaecologische aandoening na een gluten(tarwe)vrij dieet evalueren.
Actieve vergelijker: 6. IBS prospectieve controlepatiënten
Om de aanwezigheid en kenmerken van gynaecologische aandoeningen bij NCWS-vrouwelijke patiënten te vergelijken, zal een controlegroep van IBS-vrouwelijke patiënten willekeurig worden gekozen via een door de computer gegenereerde methode uit vrouwelijke proefpersonen die in dezelfde periode (2001-2024) en in dezelfde centra zijn gediagnosticeerd, en op leeftijd (+2 jaar) gematcht met de NCWS-vrouwelijke patiënten. Vergelijkbaar met NCWS-patiënten, zal ook deze controlegroep worden gevraagd naar gynaecologische aandoeningen en zullen de antwoorden worden gerapporteerd in de klinische dossiers van de patiënten. Alle patiënten zullen worden geëvalueerd bij aanvang (d.w.z. bij diagnose) en na een periode van minimaal 6 maanden glutenvrij dieet.
Ander: Gluten vrij dieet
De onderzoekers zullen de wijziging van de gynaecologische aandoening na een gluten(tarwe)vrij dieet evalueren.
Geen tussenkomst: 7. Gezonde vrouwelijke controles
Gedurende dezelfde periode (2011-2024) zijn leeftijdsgelijkende gezonde vrouwelijke controles achtereenvolgens geworven in verschillende huisartsenpraktijken in Palermo, Italië.
Actieve vergelijker: 8. NCWS vrouwelijke patiënten open challenge met tarwe
In een kleine groep NCWS-patiënten werd tijdens een 'strikt' WFD een cervix-vaginale PAP-test uitgevoerd en vervolgens herhaald na een enkele open uitdaging van 7 dagen met tarwe (patiënten werden uitgenodigd om hun strikte WFD voort te zetten met toevoeging van 80g/die Triticum aestivum meel, dat gekookt en gegeten moest worden als griesmeel).
Ander: NCWS open uitdaging met tarwe
In een kleine groep NCWS-patiënten werd tijdens een 'strikt' WFD een cervix-vaginale PAP-test uitgevoerd en vervolgens herhaald na een enkele open provocatie van 7 dagen met tarwe (patiënten werden uitgenodigd om hun strikte WFD voort te zetten met toevoeging van 80g/dag Triticum aestivum meel, dat gekookt en gegeten moest worden als griesmeel).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gynaecologische aandoeningen bij vrouwelijke NCWS-patiënten bij baseline
Tijdsspanne: Tot 200 maanden
Prevalentie van gynaecologische aandoeningen bij retrospectieve en prospectieve vrouwelijke NCWS-patiënten, vergeleken met retrospectieve en prospectieve vrouwelijke CD- en IBS-patiënten.
Tot 200 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gynaecologische aandoeningen bij NCWS-vrouwelijke patiënten na glutenvrij dieet.
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot minimaal 6 maanden glutenvrij dieet
Evaluatie van gynaecologische aandoeningen na minimaal 6 maanden glutenvrij dieet na de NCWS-diagnose, door middel van visuele analoge schalen, specifieke vragenlijst en klinisch onderzoek, zowel in retrospectieve als prospectieve NCWS-vrouwelijke patiënten.
Verandering vanaf baseline tot minimaal 6 maanden glutenvrij dieet
PAP-test bij NCVS-vrouwelijke patiënten na glutenvrij dieet.
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 6 maanden glutenvrij dieet
PAP-uitstrijkje na minimaal 6 maanden glutenvrij dieet na de NCWS-diagnose, zowel bij retrospectieve als prospectieve NCWS-patiënten van het vrouwelijk geslacht.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 6 maanden glutenvrij dieet
PAP-test bij NCVS-vrouwelijke patiënten na 7-daagse open uitdaging met tarwe.
Tijdsspanne: Na ten minste 6 maanden glutenvrij dieet
In een kleine groep NCWS-patiënten werd een cervixvaginale PAP-test uitgevoerd tijdens een 'strikte' WFD en vervolgens herhaald na een enkele open uitdaging van 7 dagen met tarwe (patiënten werden uitgenodigd om hun strikte WFD voort te zetten met toevoeging van 80g/die Triticum aestivum meel, dat gekookt en gegeten moest worden als griesmeel).
Na ten minste 6 maanden glutenvrij dieet

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Palermo

Onderzoekers

  • Studie directeur: Antonio Carroccio, MD, University of Palermo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2001

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 januari 2017

Eerst geplaatst (Geschat)

23 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ACPM15

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren