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Troubles gynécologiques dans la sensibilité non coeliaque au blé

27 septembre 2021 mis à jour par: Pasquale Mansueto, University of Palermo

Troubles gynécologiques chez les patientes présentant une sensibilité au blé non coeliaque

Au cours des dernières années, une nouvelle entité clinique a émergé qui comprend des patients qui s'estiment souffrant de problèmes causés par l'ingestion de blé et/ou de gluten, même s'ils ne sont pas atteints de maladie coeliaque (MC) ou d'allergie au blé. Cette condition clinique a été nommée sensibilité au gluten non cœliaque (NCGS), bien que dans un article récent, les chercheurs aient suggéré le terme « sensibilité au blé non cœliaque » (NCWS), car on ne sait pas à ce jour quel composant du blé provoque réellement les symptômes. Le tableau clinique du NCWS est caractérisé par des manifestations gastro-intestinales combinées (ballonnements, douleurs abdominales, diarrhée et/ou constipation, nausées, douleurs épigastriques, reflux gastro-oesophagien, stomatite aphteuse) et des manifestations extra-intestinales et systémiques très différentes (céphalées, dépression, anxiété, ' esprit embrumé, fatigue, dermatite ou éruption cutanée, douleurs articulaires/musculaires de type fibromyalgie, engourdissement des jambes ou des bras et anémie). De nos jours, il n'y a pas de données sur une éventuelle relation entre les troubles gynécologiques et l'ingestion de nourriture et l'allergie/l'intolérance alimentaire. Par conséquent, les objectifs de la présente étude sont d'étudier 1) la prévalence et les caractéristiques des troubles gynécologiques chez les patientes NCWS par rapport aux témoins de la MC et du syndrome du côlon irritable (IBS), et 2) la modification de ces troubles chez les patientes NCWS après un gluten ( régime sans blé).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Au cours des dernières années, une nouvelle entité clinique a émergé qui comprend des patients qui s'estiment souffrant de problèmes causés par l'ingestion de blé et/ou de gluten, même s'ils ne sont pas allergiques à la MC ou au blé. Cette condition clinique a été nommée sensibilité au gluten non cœliaque (NCGS), bien que dans un article récent, les chercheurs aient suggéré le terme « sensibilité au blé non cœliaque » (NCWS), car on ne sait pas à ce jour quel composant du blé provoque réellement les symptômes. D'autres zones de doute dans le NCWS concernent sa pathogenèse, alors que certains articles ont rapporté une activation immunologique intestinale, d'autres ont lié le NCWS à la charge alimentaire en glucides à chaîne courte (oligo-di-monosaccharides et polyols fermentescibles, FODMAP). Les chercheurs ont récemment démontré que des proportions plus élevées de patients atteints de NCWS développent des troubles auto-immuns, sont positifs pour les anticorps antinucléaires (ANA) et présentent des haplotypes DQ2/DQ8 par rapport aux patients atteints de SCI, ce qui confirme une implication immunologique dans le NCWS. Le tableau clinique du NCWS est caractérisé par des manifestations gastro-intestinales combinées (ballonnements, douleurs abdominales, diarrhée et/ou constipation, nausées, douleurs épigastriques, reflux gastro-oesophagien, stomatite aphteuse) et des manifestations extra-intestinales et systémiques très différentes (céphalées, dépression, anxiété, ' esprit embrumé, fatigue, dermatite ou éruption cutanée, douleurs articulaires/musculaires de type fibromyalgie, engourdissement des jambes ou des bras et anémie). De nos jours, il n'existe aucune donnée sur une éventuelle relation entre les troubles gynécologiques (c'est-à-dire altérations du cycle menstruel, vaginite, vulvovaginite récurrente, cystite récurrente, douleur pelvienne chronique, perte de grossesse récurrente, infertilité) et ingestion de nourriture et allergie/intolérance alimentaire. Par conséquent, les objectifs de la présente étude sont d'étudier 1) la prévalence et les caractéristiques des troubles gynécologiques chez les patientes NCWS par rapport aux témoins CD et IBS, et 2) la modification de ces troubles chez les patientes NCWS après un régime sans gluten (blé). .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Palermo, Italie, 90129
        • Department of Internal Medicine, University Hospital of Palermo
    • Agrigento
      • Sciacca, Agrigento, Italie, 92019
        • Department of Internal Medicine, Giovanni Paolo II Hospital of Sciacca

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

13 ans à 63 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

Pour diagnostiquer le NCWS, les critères récemment proposés seront adoptés. Tous les patients répondront aux critères suivants :

  • sérum négatif anti-transglutaminase (anti-tTG) et anti-endomysium (EmA) immunoglobulines (Ig)A et IgG
  • absence d'atrophie villositaire intestinale
  • négatifs aux tests d'immuno-allergie médiée par les IgE au blé (prick-tests cutanés et/ou détection d'IgE spécifiques sériques)
  • résolution des symptômes du SII avec un régime d'élimination standard, à l'exclusion du blé, du lait de vache, des œufs, des tomates, du chocolat et d'autres aliments autodéclarés provoquant des symptômes
  • réapparition des symptômes lors d'une provocation au blé en double aveugle contrôlée par placebo (DBPC). Comme les enquêteurs l'ont décrit précédemment dans d'autres études, le défi des protéines de lait de vache DBPC et d'autres défis alimentaires "ouverts" seront également effectués.

Pour diagnostiquer la MC, les critères standard seront adoptés. Tous les patients répondront aux critères suivants :

  • anticorps sériques positifs anti-transglutaminase (anti-tTG) et anti-endomysium (EmA) immunoglobulines (Ig)A et IgG
  • présence d'atrophie villositaire intestinale.

Pour diagnostiquer le SCI, les critères standard de Rome II (pour les patients rétrospectifs) et de Rome III (pour les patients potentiels) seront adoptés. Aucun de ces sujets ne s'est amélioré avec un régime d'élimination sans blé, lait de vache, œuf, tomate ou chocolat.

Critère d'exclusion:

Pour le diagnostic du NCWS, les critères d'exclusion suivants seront évalués :

  • EmA positif dans le milieu de culture des biopsies duodénales, également en cas de rapport villosités/cryptes normal dans la muqueuse duodénale
  • auto-exclusion du blé de l'alimentation et refus de le réintroduire avant d'entrer dans l'étude
  • autres troubles gastro-intestinaux précédemment diagnostiqués
  • autres troubles gynécologiques précédemment diagnostiqués
  • maladie du système nerveux et/ou trouble psychiatrique majeur
  • déficience physique limitant l'activité physique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 1. Patients rétrospectifs du NCWS
Les dossiers cliniques des patientes du NCWS fréquentant les centres ambulatoires du département de médecine interne de l'hôpital universitaire de Palerme et du département de médecine interne de l'hôpital de Sciacca seront examinés avec une méthode rétrospective. Ils avaient tous été diagnostiqués avec le NCWS entre janvier 2001 et juin 2011 et inclus dans une étude publiée précédemment. Ces tableaux comprenaient des sections spécifiques pour les troubles gynécologiques associés. Les dossiers cliniques incomplets seront exclus. Tous les patients seront évalués au départ (c'est-à-dire au moment du diagnostic) et après au moins 6 mois de régime sans gluten.
Autre: Régime sans gluten
Les enquêteurs évalueront la modification des troubles gynécologiques après un régime sans gluten (blé).
Comparateur actif: 2. Patients témoins rétrospectifs CD
Pour comparer la présence et les caractéristiques des troubles gynécologiques chez les patientes du NCWS, un groupe témoin de patientes CD avait été choisi au hasard par une méthode générée par ordinateur parmi les patientes diagnostiquées au cours de la même période (2001-2011) et âge- (+2 ans) appariés avec les patientes du NCWS. Semblable aux patients NCWS, ce groupe témoin a également été interrogé sur les troubles gynécologiques et les réponses rapportées dans les dossiers cliniques des patients. Tous les patients seront évalués au départ (c'est-à-dire au moment du diagnostic) et après au moins 6 mois de régime sans gluten.
Autre: Régime sans gluten
Les enquêteurs évalueront la modification des troubles gynécologiques après un régime sans gluten (blé).
Comparateur actif: 3. Patients témoins rétrospectifs du SCI
Pour comparer la présence et les caractéristiques des troubles gynécologiques chez les patientes NCWS, un groupe témoin de patientes SII avait été choisi au hasard par une méthode générée par ordinateur à partir de sujets féminins diagnostiqués au cours de la même période (2001-2011) et âge- (+2 ans) appariés avec les patientes du NCWS. Semblable aux patients NCWS, ce groupe témoin a également été interrogé sur les troubles gynécologiques et les réponses rapportées dans les dossiers cliniques des patients. Tous les patients seront évalués au départ (c'est-à-dire au moment du diagnostic) et après au moins 6 mois de régime sans gluten.
Autre: Régime sans gluten
Les enquêteurs évalueront la modification des troubles gynécologiques après un régime sans gluten (blé).
Comparateur actif: 4. Patients potentiels du NCWS
Les enquêteurs enquêteront de manière prospective sur des patientes adultes présentant des symptômes gastro-entérologiques fonctionnels selon les critères de Rome III et un diagnostic suspecté de NCWS. Les patients seront recrutés entre janvier 2017 et janvier 2018 dans les 2 mêmes centres. La plupart des patients seront référés en raison de symptômes gastro-intestinaux et extra-intestinaux, dont l'apparition, selon eux, pourrait être liée à l'ingestion de blé. De plus, les patientes seront interrogées sur la présence et les caractéristiques des troubles gynécologiques à l'aide d'un questionnaire ad hoc. Tous les patients seront évalués au départ (c'est-à-dire au moment du diagnostic) et après au moins 6 mois de régime sans gluten.
Autre: Régime sans gluten
Les enquêteurs évalueront la modification des troubles gynécologiques après un régime sans gluten (blé).
Comparateur actif: 5. Patients témoins potentiels CD
Pour comparer la présence et les caractéristiques des troubles gynécologiques chez les patientes NCWS, un groupe témoin de patientes CD sera choisi au hasard par une méthode générée par ordinateur parmi les sujets féminins diagnostiqués au cours de la même période (2017-2018) et âge- (+2 ans) appariés avec les patientes du NCWS. Semblable aux patientes du NCWS, ce groupe témoin sera également interrogé sur les troubles gynécologiques et les réponses rapportées dans les dossiers cliniques des patientes. Tous les patients seront évalués au départ (c'est-à-dire au moment du diagnostic) et après au moins 6 mois de régime sans gluten.
Autre: Régime sans gluten
Les enquêteurs évalueront la modification des troubles gynécologiques après un régime sans gluten (blé).
Comparateur actif: 6. Patients témoins potentiels du SCI
Pour comparer la présence et les caractéristiques des troubles gynécologiques chez les patientes NCWS, un groupe témoin de patientes SII sera choisi au hasard par une méthode générée par ordinateur à partir de sujets féminins diagnostiqués au cours de la même période (2017-2018) et âge- (+2 ans) appariés avec les patientes du NCWS. Semblable aux patientes du NCWS, ce groupe témoin sera également interrogé sur les troubles gynécologiques et les réponses rapportées dans les dossiers cliniques des patientes. Tous les patients seront évalués au départ (c'est-à-dire au moment du diagnostic) et après au moins 6 mois de régime sans gluten.
Autre: Régime sans gluten
Les enquêteurs évalueront la modification des troubles gynécologiques après un régime sans gluten (blé).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Troubles gynécologiques chez les patientes du NCWS au départ
Délai: Jusqu'à 200 mois
Prévalence des troubles gynécologiques chez les patientes NCWS rétrospectives et prospectives, par rapport aux patientes CD et IBS rétrospectives et prospectives.
Jusqu'à 200 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Troubles gynécologiques chez les patientes NCWS après un régime sans gluten.
Délai: Changement par rapport au départ à 6 mois de régime sans gluten
Évaluation des troubles gynécologiques après au moins 6 mois de régime sans gluten après le diagnostic de NCWS, par échelles visuelles analogiques, questionnaire spécifique et examen clinique, à la fois chez les patientes NCWS rétrospectives et prospectives.
Changement par rapport au départ à 6 mois de régime sans gluten
Frottis de Pap chez des patientes NCWS après un régime sans gluten.
Délai: Changement par rapport au départ à 6 mois de régime sans gluten
Frottis PAP après au moins 6 mois de régime sans gluten après le diagnostic de NCWS, à la fois chez des patientes NCWS rétrospectives et prospectives.
Changement par rapport au départ à 6 mois de régime sans gluten

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Palermo

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2001

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

31 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2017

Première publication (Estimation)

23 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ACPM15

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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