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Disturbi ginecologici nella sensibilità al grano non celiaca

9 aprile 2026 aggiornato da: Pasquale Mansueto, University of Palermo

Disturbi ginecologici in pazienti con sensibilità al grano non celiaca

Negli ultimi anni è emersa una nuova entità clinica che comprende pazienti che si considerano affetti da problemi causati dall'ingestione di frumento e/o glutine, pur non essendo affetti da celiachia (MC) o allergia al frumento. Questa condizione clinica è stata denominata sensibilità al glutine non celiaca (NCGS), anche se in un recente articolo i ricercatori hanno suggerito il termine "sensibilità al grano non celiaco" (NCWS), perché non è noto ad oggi quale componente del grano causi effettivamente i sintomi. Il quadro clinico della NCWS è caratterizzato da manifestazioni combinate gastrointestinali (gonfiore, dolore addominale, diarrea e/o stitichezza, nausea, dolore epigastrico, reflusso gastroesofageo, stomatite aftosa) ed extra-intestinali e sistemiche molto diverse (mal di testa, depressione, ansia, mente annebbiata,' stanchezza, dermatite o eruzione cutanea, dolore articolare/muscolare simile alla fibromialgia, intorpidimento alle gambe o alle braccia e anemia). Ad oggi non ci sono dati su una possibile relazione tra disturbi ginecologici e ingestione di cibo e allergia/intolleranza alimentare. Pertanto, gli obiettivi del presente studio sono di indagare 1) la prevalenza e le caratteristiche dei disturbi ginecologici nei pazienti con NCWS rispetto ai controlli con CD e sindrome dell'intestino irritabile (IBS) e 2) la modifica di tali disturbi nei pazienti con NCWS dopo un glutine ( dieta priva di frumento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Negli ultimi anni è emersa una nuova entità clinica che include pazienti che si considerano affetti da problemi causati dall'ingestione di grano e/o glutine, pur non avendo MC o allergia al grano. Questa condizione clinica è stata denominata sensibilità al glutine non celiaca (NCGS), anche se in un recente articolo i ricercatori hanno suggerito il termine "sensibilità al grano non celiaco" (NCWS), perché non è noto ad oggi quale componente del grano causi effettivamente i sintomi. Altre aree di dubbio nella NCWS riguardano la sua patogenesi, mentre alcuni articoli riportano l'attivazione immunologica intestinale, altri collegano la NCWS al carico alimentare di carboidrati a catena corta (oligo-di-monosaccaridi fermentabili e polioli, FODMAP). I ricercatori hanno recentemente dimostrato che percentuali più elevate di pazienti con NCWS sviluppano disturbi autoimmuni, sono positivi agli anticorpi antinucleari (ANA) e mostrano aplotipi DQ2/DQ8 rispetto ai pazienti con IBS, a sostegno di un coinvolgimento immunologico nella NCWS. Il quadro clinico della NCWS è caratterizzato da manifestazioni combinate gastrointestinali (gonfiore, dolore addominale, diarrea e/o stitichezza, nausea, dolore epigastrico, reflusso gastroesofageo, stomatite aftosa) ed extra-intestinali e sistemiche molto diverse (mal di testa, depressione, ansia, mente annebbiata,' stanchezza, dermatite o eruzione cutanea, dolore articolare/muscolare simile alla fibromialgia, intorpidimento alle gambe o alle braccia e anemia). Al giorno d'oggi, non ci sono dati su una possibile relazione tra disturbi ginecologici (es. alterazioni del ciclo mestruale, vaginiti, vulvovaginiti ricorrenti, cistiti ricorrenti, dolore pelvico cronico, aborti ricorrenti, infertilità) e ingestione di cibo e allergia/intolleranza alimentare. Pertanto, gli obiettivi del presente studio sono di indagare 1) la prevalenza e le caratteristiche dei disturbi ginecologici nei pazienti NCWS rispetto ai controlli CD e IBS, e 2) la modifica di tali disturbi nei pazienti NCWS dopo una dieta priva di glutine (frumento) .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Agrigento
      • Sciacca, Agrigento, Italia, 92019
        • Department of Internal Medicine, Giovanni Paolo II Hospital
    • Palermo
      • Palermo, Palermo, Italia, 90129
        • Department of Internal Medicine, University Hospital
      • Palermo, Palermo, Italia, 90146
        • Internal Medicine Unit, 'V. Cervello' Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 11 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per diagnosticare la NCWS verranno adottati i criteri recentemente proposti. Tutti i pazienti soddisferanno i seguenti criteri:

  • immunoglobulina (Ig)A e IgG sierica negativa anti-transglutaminasi (anti-tTG) e anti-endomisio (EmA)
  • assenza di atrofia dei villi intestinali
  • test di immuno-allergia IgE-mediata negativi al grano (skin prick test e/o rilevazione di IgE siero-specifiche)
  • risoluzione dei sintomi dell'IBS con una dieta di eliminazione standard, escludendo frumento, latte vaccino, uova, pomodoro, cioccolato e altri alimenti che causano sintomi.
  • ricomparsa dei sintomi alla sfida del grano in doppio cieco controllata con placebo (DBPC). Come i ricercatori hanno precedentemente descritto in altri studi, verranno eseguiti anche il test delle proteine ​​del latte vaccino DBPC e altri test alimentari "aperti".

Per diagnosticare il CD saranno adottati i criteri standard. Tutti i pazienti soddisferanno i seguenti criteri:

  • anticorpi sierici positivi per immunoglobuline (Ig)A e IgG anti-transglutaminasi (anti-tTG) e anti-endomisio (EmA)
  • presenza di atrofia dei villi intestinali.

Per diagnosticare l'IBS saranno adottati i criteri standard Roma II (per i pazienti retrospettivi) e Roma III (per i pazienti potenziali). Nessuno di questi soggetti è migliorato con una dieta di eliminazione senza frumento, latte vaccino, uova, pomodoro o cioccolato.

Criteri di esclusione:

Per la diagnosi NCWS saranno valutati i seguenti criteri di esclusione:

  • EmA positivo nel terreno di coltura delle biopsie duodenali, anche in caso di normale rapporto villi/cripte della mucosa duodenale
  • autoesclusione del grano dalla dieta e rifiuto di reintrodurlo prima di entrare nello studio
  • altri disturbi gastrointestinali precedentemente diagnosticati
  • altri disturbi ginecologici precedentemente diagnosticati
  • malattia del sistema nervoso e/o disturbo psichiatrico maggiore
  • menomazione fisica che limita l'attività fisica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1. Pazienti NCWS retrospettivi
Le cartelle cliniche delle pazienti donne con NCWS che hanno frequentato i centri ambulatoriali del Dipartimento di Medicina Interna dell'Ospedale Universitario di Palermo, Italia, del Dipartimento di Medicina Interna dell'Ospedale di Sciacca, Agrigento, Italia, e dell'Unità di Medicina Interna, Ospedale 'V. Cervello' di Palermo, Italia, saranno revisionate con un metodo retrospettivo. Tutte erano state diagnosticate con NCWS tra gennaio 2001 e giugno 2024 e incluse in uno studio precedentemente pubblicato. Queste cartelle includevano sezioni specifiche per i disturbi ginecologici associati. Le cartelle cliniche incomplete saranno escluse. Tutte le pazienti saranno valutate al basale (cioè alla diagnosi) e dopo almeno un periodo di 6 mesi di dieta senza glutine.
Altro: Dieta senza glutine
Gli investigatori valuteranno la modifica del disturbo ginecologico dopo una dieta priva di glutine (frumento).
Comparatore attivo: 2. Pazienti di controllo retrospettivo CD
Per confrontare la presenza e le caratteristiche dei disturbi ginecologici nelle pazienti di sesso femminile con NCWS, un gruppo di controllo di pazienti di sesso femminile con CD è stato selezionato casualmente mediante un metodo generato al computer da pazienti di sesso femminile diagnosticate nello stesso periodo (2001-2024) e negli stessi centri, e abbinate per età (±2 anni) con le pazienti di sesso femminile con NCWS. Similmente alle pazienti con NCWS, anche questo gruppo di controllo è stato interrogato riguardo ai disturbi ginecologici e le risposte sono state riportate nelle cartelle cliniche delle pazienti. Tutte le pazienti saranno valutate al basale (cioè alla diagnosi) e dopo almeno un periodo di 6 mesi di dieta priva di glutine.
Altro: Dieta senza glutine
Gli investigatori valuteranno la modifica del disturbo ginecologico dopo una dieta priva di glutine (frumento).
Comparatore attivo: 3. Pazienti di controllo retrospettivi per IBS
Per confrontare la presenza e le caratteristiche dei disturbi ginecologici nelle pazienti di sesso femminile con NCWS, un gruppo di controllo di pazienti di sesso femminile con IBS è stato scelto in modo casuale mediante un metodo generato al computer da soggetti di sesso femminile diagnosticati nello stesso periodo (2001-2024) e negli stessi centri, e abbinati per età (+2 anni) con le pazienti di sesso femminile con NCWS. Similmente alle pazienti con NCWS, anche a questo gruppo di controllo sono stati chiesti i disturbi ginecologici e le risposte sono state riportate nelle cartelle cliniche delle pazienti. Tutte le pazienti saranno valutate al basale (cioè alla diagnosi) e dopo almeno un periodo di 6 mesi di dieta priva di glutine.
Altro: Dieta senza glutine
Gli investigatori valuteranno la modifica del disturbo ginecologico dopo una dieta priva di glutine (frumento).
Comparatore attivo: 4. Pazienti potenziali NCWS
Gli investigatori valuteranno prospetticamente pazienti adulte con sintomi gastroenterologici funzionali secondo i criteri di Roma III e una sospetta diagnosi di NCWS.
Le pazienti saranno reclutate tra gennaio 2017 e dicembre 2024 negli stessi 3 centri.
La maggior parte delle pazienti sarà indirizzata a causa di sintomi gastrointestinali ed extraintestinali, l'insorgenza dei quali, hanno riferito, potrebbe essere correlata all'ingestione di grano.
Inoltre, alle pazienti verrà chiesto della presenza e delle caratteristiche dei disturbi ginecologici utilizzando un questionario ad hoc.
Tutte le pazienti saranno valutate al basale (cioè al momento della diagnosi) e dopo almeno un periodo di 6 mesi di dieta priva di glutine.
Altro: Dieta senza glutine
Gli investigatori valuteranno la modifica del disturbo ginecologico dopo una dieta priva di glutine (frumento).
Comparatore attivo: 5. Pazienti di controllo prospettico CD
Per confrontare la presenza e le caratteristiche dei disturbi ginecologici nelle pazienti femminili con NCWS, un gruppo di controllo di pazienti femminili con CD verrà scelto in modo casuale mediante un metodo generato al computer tra le pazienti diagnosticate nello stesso periodo (2001-2024) e negli stessi centri, e abbinate per età (±2 anni) con le pazienti femminili con NCWS.
Similmente alle pazienti con NCWS, anche questo gruppo di controllo verrà interrogato sui disturbi ginecologici e le risposte verranno riportate nelle cartelle cliniche delle pazienti.
Tutte le pazienti verranno valutate al basale (cioè alla diagnosi) e dopo almeno un periodo di 6 mesi di dieta senza glutine.
Altro: Dieta senza glutine
Gli investigatori valuteranno la modifica del disturbo ginecologico dopo una dieta priva di glutine (frumento).
Comparatore attivo: 6. Pazienti di controllo prospettici per IBS
Per confrontare la presenza e le caratteristiche dei disturbi ginecologici nelle pazienti femminili con NCWS, un gruppo di controllo di pazienti femminili con IBS sarà scelto casualmente mediante un metodo generato al computer tra i soggetti femminili diagnosticati nello stesso periodo (2001-2024) e negli stessi centri, e abbinati per età (±2 anni) con le pazienti femminili con NCWS. Similmente alle pazienti con NCWS, anche questo gruppo di controllo sarà interrogato riguardo ai disturbi ginecologici e le risposte saranno riportate nelle cartelle cliniche delle pazienti. Tutte le pazienti saranno valutate al basale (cioè al momento della diagnosi) e dopo almeno un periodo di 6 mesi di dieta priva di glutine.
Altro: Dieta senza glutine
Gli investigatori valuteranno la modifica del disturbo ginecologico dopo una dieta priva di glutine (frumento).
Nessun intervento: 7. Controlli femminili sani
Nello stesso periodo (2011-2024), controlli femminili sani di età corrispondente sono stati reclutati consecutivamente in diversi ambulatori di Medici di Medicina Generale (MMG) di Palermo, Italia.
Comparatore attivo: 8. Pazienti femminili con NCWS challenge aperta con frumento
In un piccolo gruppo di pazienti NCWS è stato eseguito un test PAP cervicale-vaginale durante la dieta senza frumento (WFD) 'rigorosa' e poi ripetuto dopo una singola sfida aperta di 7 giorni con il frumento (ai pazienti è stato chiesto di continuare la loro WFD rigorosa aggiungendo 80g/die di farina di Triticum aestivum da cuocere e consumare come semolino).
Altro: NCWS test di provocazione aperto con frumento
In un piccolo gruppo di pazienti con NCWS è stato eseguito un Pap test cervico-vaginale durante la 'stretta' WFD, per poi essere ripetuto dopo una singola sfida aperta di 7 giorni con il grano (ai pazienti è stato chiesto di continuare la loro stretta WFD aggiungendo 80g/die di farina di Triticum aestivum, che doveva essere cotta e consumata come semolino).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disturbi ginecologici in pazienti di sesso femminile NCWS al basale
Lasso di tempo: Fino a 200 mesi
Prevalenza di disturbi ginecologici in pazienti donne NCWS retrospettive e prospettiche, rispetto a pazienti donne CD e IBS retrospettive e prospettiche.
Fino a 200 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disturbi ginecologici nelle pazienti femminili con NCWS dopo dieta senza glutine.
Lasso di tempo: Cambiamento dal basale ad almeno 6 mesi di dieta senza glutine
Valutazione dei disturbi ginecologici dopo almeno 6 mesi di dieta senza glutine dopo la diagnosi di NCWS, mediante scale analogiche visive, questionario specifico ed esame clinico, sia in pazienti femminili NCWS retrospettive che prospettiche.
Cambiamento dal basale ad almeno 6 mesi di dieta senza glutine
Pap test in pazienti femminili con NCWS dopo dieta priva di glutine.
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 mesi di dieta senza glutine
Pap test dopo almeno 6 mesi di dieta senza glutine dalla diagnosi di NCWS, sia nelle pazienti NCWS femminili retrospettive che prospettiche.
Variazione rispetto al basale a 6 mesi di dieta senza glutine
Test PAP in pazienti femminili NCWS dopo una challenge aperta di 7 giorni con frumento.
Lasso di tempo: Dopo almeno 6 mesi di dieta senza glutine
In un piccolo gruppo di pazienti con NCWS è stato eseguito un test PAP cervico-vaginale durante la dieta priva di frumento 'severa' e poi ripetuto dopo una singola provocazione aperta di 7 giorni con frumento (ai pazienti è stato chiesto di continuare la loro dieta priva di frumento severa aggiungendo 80g/die di farina di Triticum aestivum che doveva essere cotta e consumata come semolino).
Dopo almeno 6 mesi di dieta senza glutine

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Palermo

Investigatori

  • Direttore dello studio: Antonio Carroccio, MD, University of Palermo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2001

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2017

Primo Inserito (Stimato)

23 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACPM15

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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