Distúrbios ginecológicos na sensibilidade ao trigo não celíaca
9 de abril de 2026 atualizado por: Pasquale Mansueto, University of Palermo
Distúrbios ginecológicos em pacientes com sensibilidade não celíaca ao trigo
Nos últimos anos, surgiu uma nova entidade clínica que inclui pacientes que se consideram portadores de problemas causados pela ingestão de trigo e/ou glúten, mesmo não tendo doença celíaca (DC) ou alergia ao trigo.
Esta condição clínica foi denominada sensibilidade ao glúten não celíaca (NCGS), embora em um artigo recente, os pesquisadores tenham sugerido o termo "sensibilidade ao trigo não celíaca" (NCWS), porque não se sabe até o momento qual componente do trigo realmente causa os sintomas.
O quadro clínico da NCWS é caracterizado por manifestações gastrointestinais combinadas (inchaço, dor abdominal, diarreia e/ou constipação, náuseas, dor epigástrica, refluxo gastroesofágico, estomatite aftosa) e manifestações extraintestinais e sistêmicas muito diferentes (cefaléia, depressão, ansiedade, mente enevoada, cansaço, dermatite ou erupção cutânea, dores nas articulações/musculares do tipo fibromialgia, dormência nas pernas ou nos braços e anemia).
Atualmente, não há dados sobre uma possível relação entre distúrbios ginecológicos e ingestão alimentar e alergia/intolerância alimentar.
Portanto, os objetivos do presente estudo são investigar 1) a prevalência e as características de distúrbios ginecológicos em pacientes com NCWS em comparação com controles de DC e síndrome do intestino irritável (SII) e 2) a modificação de tais distúrbios em pacientes com NCWS após ingestão de glúten ( dieta isenta de trigo).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nos últimos anos, surgiu uma nova entidade clínica que inclui pacientes que se consideram portadores de problemas causados pela ingestão de trigo e/ou glúten, mesmo não tendo DC ou alergia ao trigo.
Esta condição clínica foi denominada sensibilidade ao glúten não celíaca (NCGS), embora em um artigo recente, os pesquisadores tenham sugerido o termo "sensibilidade ao trigo não celíaca" (NCWS), porque não se sabe até o momento qual componente do trigo realmente causa os sintomas.
Outras áreas de dúvida em NCWS dizem respeito à sua patogênese, enquanto alguns artigos relataram ativação imunológica intestinal, outros ligaram NCWS à carga de carboidratos de cadeia curta dietética (oligo-di-monossacarídeos fermentáveis e polióis, FODMAPs).
Os investigadores demonstraram recentemente que maiores proporções de pacientes com NCWS desenvolvem distúrbios autoimunes, são positivos para anticorpos antinucleares (ANA) e apresentam haplótipos DQ2/DQ8 em comparação com pacientes com SII, apoiando um envolvimento imunológico em NCWS.
O quadro clínico da NCWS é caracterizado por manifestações gastrointestinais combinadas (inchaço, dor abdominal, diarreia e/ou constipação, náuseas, dor epigástrica, refluxo gastroesofágico, estomatite aftosa) e manifestações extraintestinais e sistêmicas muito diferentes (cefaléia, depressão, ansiedade, mente enevoada, cansaço, dermatite ou erupção cutânea, dores nas articulações/musculares do tipo fibromialgia, dormência nas pernas ou nos braços e anemia).
Atualmente, não há dados sobre uma possível relação entre distúrbios ginecológicos (i.e.
alterações do ciclo menstrual, vaginite, vulvovaginite recorrente, cistite recorrente, dor pélvica crónica, perda recorrente da gravidez, infertilidade) e ingestão alimentar e alergia/intolerância alimentar.
Portanto, os objetivos do presente estudo são investigar 1) a prevalência e as características de distúrbios ginecológicos em pacientes com NCWS em comparação com controles de DC e SII e 2) a modificação de tais distúrbios em pacientes com NCWS após uma dieta sem glúten (trigo) .
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
500
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Agrigento
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Sciacca, Agrigento, Itália, 92019
- Department of Internal Medicine, Giovanni Paolo II Hospital
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Palermo
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Palermo, Palermo, Itália, 90129
- Department of Internal Medicine, University Hospital
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Palermo, Palermo, Itália, 90146
- Internal Medicine Unit, 'V. Cervello' Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
11 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Para diagnosticar NCWS, serão adotados os critérios recentemente propostos. Todos os pacientes atenderão aos seguintes critérios:
- anti-transglutaminase sérica negativa (anti-tTG) e anticorpos anti-endomísio (EmA) imunoglobulina (Ig)A e IgG
- ausência de atrofia das vilosidades intestinais
- testes de imunoalergia mediada por IgE negativos para trigo (testes cutâneos por picada e/ou detecção de soro específico de IgE)
- resolução dos sintomas da SII com dieta de eliminação padrão, excluindo trigo, leite de vaca, ovo, tomate, chocolate e outro(s) alimento(s) relatado(s) causando sintomas
- reaparecimento de sintomas em desafio de trigo duplo-cego controlado por placebo (DBPC). Como os pesquisadores descreveram anteriormente em outros estudos, o desafio de proteína do leite de vaca DBPC e outros desafios alimentares "abertos" também serão realizados.
Para diagnosticar a DC serão adotados os critérios padrão. Todos os pacientes atenderão aos seguintes critérios:
- anti-transglutaminase sérica positiva (anti-tTG) e anticorpos anti-endomísio (EmA) imunoglobulina (Ig)A e IgG
- presença de atrofia das vilosidades intestinais.
Para diagnosticar a SII, serão adotados os critérios padrão Roma II (para pacientes retrospectivos) e Roma III (para pacientes prospectivos). Nenhum desses indivíduos melhorou com uma dieta de eliminação sem trigo, leite de vaca, ovo, tomate ou chocolate.
Critério de exclusão:
Para o diagnóstico de NCWS serão avaliados os seguintes critérios de exclusão:
- EmA positivo no meio de cultura das biópsias duodenais, também no caso de relação vilosidades/criptas normais na mucosa duodenal
- autoexclusão do trigo da dieta e recusa em reintroduzi-lo antes de entrar no estudo
- outros distúrbios gastrointestinais previamente diagnosticados
- outros distúrbios ginecológicos previamente diagnosticados
- doença do sistema nervoso e/ou transtorno psiquiátrico grave
- deficiência física limitando a atividade física.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: 1. Pacientes retrospetivos com NCWS
Os registos clínicos das doentes do sexo feminino com NCWS dos centros de ambulatório do Departamento de Medicina Interna do Hospital Universitário de Palermo, Itália, do Departamento de Medicina Interna do Hospital de Sciacca, Agrigento, Itália, e da Unidade de Medicina Interna do Hospital 'V.
Cervello' de Palermo, Itália, serão revistos com um método retrospectivo.
Todas tinham sido diagnosticadas com NCWS entre janeiro de 2001 e junho de 2024 e incluídas num estudo previamente publicado.
Estes registos incluíam secções específicas para perturbações ginecológicas associadas.
Serão excluídos registos clínicos incompletos.
Todas as doentes serão avaliadas na linha de base (ou seja, no diagnóstico) e após um período de pelo menos 6 meses de dieta sem glúten.
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Os investigadores avaliarão a modificação do distúrbio ginecológico após uma dieta sem glúten (trigo).
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Comparador Ativo: 2. Pacientes de controlo retrospectivo de CD
Para comparar a presença e as características das perturbações ginecológicas em doentes do sexo feminino com NCWS, um grupo de controlo de doentes do sexo feminino com DC foi escolhido aleatoriamente através de um método gerado por computador a partir de doentes do sexo feminino diagnosticadas durante o mesmo período (2001-2024) e nos mesmos centros, e emparelhadas por idade (+2 anos) com as doentes do sexo feminino com NCWS.
Semelhante às doentes com NCWS, também a este grupo de controlo foi questionado sobre perturbações ginecológicas e as respostas foram registadas nos registos clínicos das doentes.
Todas as doentes serão avaliadas na linha de base (ou seja, no momento do diagnóstico) e após um período de pelo menos 6 meses de dieta sem glúten.
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Os investigadores avaliarão a modificação do distúrbio ginecológico após uma dieta sem glúten (trigo).
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Comparador Ativo: 3. Pacientes de controlo retrospectivo com SII
Para comparar a presença e as características das perturbações ginecológicas em doentes do sexo feminino com NCWS, um grupo de controlo de doentes do sexo feminino com SII foi escolhido aleatoriamente através de um método gerado por computador a partir de indivíduos do sexo feminino diagnosticados durante o mesmo período (2001-2024) e nos mesmos centros, e emparelhado por idade (+2 anos) com as doentes do sexo feminino com NCWS.
Semelhante às doentes com NCWS, também este grupo de controlo foi questionado sobre perturbações ginecológicas e as respostas foram registadas nos registos clínicos das doentes. Todas as doentes serão avaliadas na linha de base (ou seja, no momento do diagnóstico) e após um período de pelo menos 6 meses de dieta sem glúten. |
Os investigadores avaliarão a modificação do distúrbio ginecológico após uma dieta sem glúten (trigo).
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Comparador Ativo: 4. Pacientes prospectivos com NCWS
Os investigadores vão prospectivamente inquirir pacientes adultas do sexo feminino com sintomas gastroenterológicos funcionais de acordo com os critérios de Roma III, e um diagnóstico suspeito de NCWS.
As pacientes serão recrutadas entre janeiro de 2017 e dezembro de 2024 nos mesmos 3 centros. A maioria das pacientes será referenciada devido a sintomas gastrointestinais e extraintestinais, cujo início, segundo relataram, pode estar relacionado com a ingestão de trigo. Além disso, será perguntado às pacientes sobre a presença e características de distúrbios ginecológicos utilizando um questionário ad hoc. Todas as pacientes serão avaliadas na linha de base (ou seja, no diagnóstico) e após um período de pelo menos 6 meses de dieta sem glúten. |
Os investigadores avaliarão a modificação do distúrbio ginecológico após uma dieta sem glúten (trigo).
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Comparador Ativo: 5. Pacientes de controlo prospectivo com DC
Para comparar a presença e as características das perturbações ginecológicas em doentes do sexo feminino com NCWS, um grupo de controlo de doentes do sexo feminino com DC será escolhido aleatoriamente por um método gerado por computador a partir de indivíduos do sexo feminino diagnosticados durante o mesmo período (2001-2024) e nos mesmos centros, e emparelhado por idade (+2 anos) com as doentes do sexo feminino com NCWS.
Semelhante às doentes com NCWS, também este grupo de controlo será questionado sobre perturbações ginecológicas e as respostas serão registadas nos registos clínicos das doentes.
Todas as doentes serão avaliadas no início (ou seja, no diagnóstico) e após um período de pelo menos 6 meses de dieta sem glúten.
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Os investigadores avaliarão a modificação do distúrbio ginecológico após uma dieta sem glúten (trigo).
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Comparador Ativo: 6. Pacientes de controlo prospectivo com SII
Para comparar a presença e as características de perturbações ginecológicas em doentes do sexo feminino com NCWS, um grupo de controlo de doentes do sexo feminino com SII será escolhido aleatoriamente por um método gerado por computador a partir de indivíduos do sexo feminino diagnosticados durante o mesmo período (2001-2024) e nos mesmos centros, e emparelhados por idade (+2 anos) com as doentes do sexo feminino com NCWS.
Semelhante aos doentes com NCWS, também a este grupo de controlo será perguntado sobre perturbações ginecológicas e as respostas serão registadas nos registos clínicos dos doentes.
Todos os doentes serão avaliados na linha de base (ou seja, no momento do diagnóstico) e após um período de pelo menos 6 meses de dieta sem glúten.
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Os investigadores avaliarão a modificação do distúrbio ginecológico após uma dieta sem glúten (trigo).
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Sem intervenção: 7. Controlos femininos saudáveis
Durante o mesmo período (2011-2024), controlos saudáveis do sexo feminino com idades correspondentes foram recrutados consecutivamente em várias clínicas de Medicina Geral e Familiar (MGF) de Palermo, Itália.
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Comparador Ativo: 8. Pacientes femininas com NCWS desafio aberto com trigo
Num pequeno grupo de doentes com NCWS foi realizado um teste de Papanicolau cervical-vaginal durante a 'estrita' WFD e depois repetido após um único desafio aberto de 7 dias com trigo (os doentes foram convidados a continuar a sua estrita WFD adicionando 80g/dia de farinha de Triticum aestivum que deveria ser cozinhada e consumida como sêmola).
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Num pequeno grupo de pacientes com NCWS, foi realizado um teste de Papanicolau cervical-vaginal durante uma 'rigorosa' WFD, que foi depois repetido após um único desafio aberto de 7 dias com trigo (os pacientes foram convidados a continuar a sua rigorosa WFD, adicionando 80g/dia de farinha de Triticum aestivum, que deveria ser cozinhada e consumida como sêmola).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Distúrbios ginecológicos em pacientes do sexo feminino NCWS no início do estudo
Prazo: Até 200 meses
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Prevalência de distúrbios ginecológicos em pacientes retrospectivas e prospectivas do sexo feminino com NCWS, em comparação com pacientes retrospectivas e prospectivas com DC e SII.
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Até 200 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Distúrbios ginecológicos em doentes femininas NCWS após dieta sem glúten.
Prazo: Alteração desde o início até pelo menos 6 meses de dieta sem glúten
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Avaliação de distúrbios ginecológicos após pelo menos 6 meses de dieta sem glúten após o diagnóstico de NCWS, através de escalas analógicas visuais, questionário específico e exame clínico, tanto em doentes do sexo feminino com NCWS retrospectivas como prospetivas.
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Alteração desde o início até pelo menos 6 meses de dieta sem glúten
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Teste de Papanicolau em doentes do sexo feminino com síndrome do intestino irritável não celíaco após dieta sem glúten.
Prazo: Alteração em relação à linha de base aos 6 meses de dieta sem glúten
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Citologia cervical após pelo menos 6 meses de dieta sem glúten após o diagnóstico de NCWS, tanto em doentes femininas com NCWS retrospetivas como prospetivas.
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Alteração em relação à linha de base aos 6 meses de dieta sem glúten
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Teste de PAP em pacientes femininas NCWS após desafio aberto de 7 dias com trigo.
Prazo: Após pelo menos 6 meses de dieta sem glúten
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Num pequeno grupo de doentes com NCWS, foi realizado um teste de Papanicolau cervical-vaginal durante a WFD 'estrita' e depois repetido após um único desafio aberto de 7 dias com trigo (os doentes foram convidados a continuar a sua WFD estrita adicionando 80g/dia de farinha de Triticum aestivum, que deveria ser cozinhada e consumida como sêmola).
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Após pelo menos 6 meses de dieta sem glúten
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Antonio Carroccio, MD, University of Palermo
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Mansueto P, Seidita A, D'Alcamo A, Carroccio A. Non-celiac gluten sensitivity: literature review. J Am Coll Nutr. 2014;33(1):39-54. doi: 10.1080/07315724.2014.869996.
- Carroccio A, Mansueto P, Iacono G, Soresi M, D'Alcamo A, Cavataio F, Brusca I, Florena AM, Ambrosiano G, Seidita A, Pirrone G, Rini GB. Non-celiac wheat sensitivity diagnosed by double-blind placebo-controlled challenge: exploring a new clinical entity. Am J Gastroenterol. 2012 Dec;107(12):1898-906; quiz 1907. doi: 10.1038/ajg.2012.236. Epub 2012 Jul 24.
- Carroccio A, Soresi M, D'Alcamo A, Sciume C, Iacono G, Geraci G, Brusca I, Seidita A, Adragna F, Carta M, Mansueto P. Risk of low bone mineral density and low body mass index in patients with non-celiac wheat-sensitivity: a prospective observation study. BMC Med. 2014 Nov 28;12:230. doi: 10.1186/s12916-014-0230-2.
- Carroccio A, Rini G, Mansueto P. Non-celiac wheat sensitivity is a more appropriate label than non-celiac gluten sensitivity. Gastroenterology. 2014 Jan;146(1):320-1. doi: 10.1053/j.gastro.2013.08.061. Epub 2013 Nov 22. No abstract available.
- Carroccio A, Mansueto P, D'Alcamo A, Iacono G. Non-celiac wheat sensitivity as an allergic condition: personal experience and narrative review. Am J Gastroenterol. 2013 Dec;108(12):1845-52; quiz 1853. doi: 10.1038/ajg.2013.353. Epub 2013 Nov 5.
- Di Liberto D, Mansueto P, D'Alcamo A, Lo Pizzo M, Lo Presti E, Geraci G, Fayer F, Guggino G, Iacono G, Dieli F, Carroccio A. Predominance of Type 1 Innate Lymphoid Cells in the Rectal Mucosa of Patients With Non-Celiac Wheat Sensitivity: Reversal After a Wheat-Free Diet. Clin Transl Gastroenterol. 2016 Jul 7;7(7):e178. doi: 10.1038/ctg.2016.35.
- Mansueto P, D'Alcamo A, Seidita A, Carroccio A. Food allergy in irritable bowel syndrome: The case of non-celiac wheat sensitivity. World J Gastroenterol. 2015 Jun 21;21(23):7089-109. doi: 10.3748/wjg.v21.i23.7089.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2001
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
31 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de dezembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de janeiro de 2017
Primeira postagem (Estimado)
23 de janeiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Doenças Intestinais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do cólon
- Síndromes de má absorção
- Doenças Colônicas Funcionais
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Síndrome do intestino irritável
- Doença celíaca
- Terapêutica
- Comida
- Dieta, comida e nutrição
- Fenômenos fisiológicos
- Comida e bebidas
- Fenômenos fisiológicos nutricionais
- Dieta terapia
- Terapia nutricional
- Dieta
- Dieta, sem glúten
- Farinha
Outros números de identificação do estudo
- ACPM15
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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