- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03027492
Gynekologiset häiriöt ei-keliakiassa vehnäherkkyydessä
Gynekologiset häiriöt potilailla, joilla ei ole keliakiaa vehnäherkkyyttä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Agrigento
-
Sciacca, Agrigento, Italia, 92019
- Department of Internal Medicine, Giovanni Paolo II Hospital
-
-
Palermo
-
Palermo, Palermo, Italia, 90129
- Department of Internal Medicine, University Hospital
-
Palermo, Palermo, Italia, 90146
- Internal Medicine Unit, 'V. Cervello' Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
NCWS:n diagnosoimiseksi hyväksytään äskettäin ehdotetut kriteerit. Kaikki potilaat täyttävät seuraavat kriteerit:
- negatiiviset seerumin anti-transglutaminaasi (anti-tTG) ja anti-endomysium (EmA) immunoglobuliini (Ig)A ja IgG vasta-aineet
- suolen villosatrofian puuttuminen
- negatiiviset IgE-välitteiset immuuniallergiatestit vehnälle (ihopistokokeet ja/tai seerumispesifisen IgE:n havaitseminen)
- IBS-oireiden häviäminen tavallisella eliminaatioruokavaliolla, lukuun ottamatta vehnää, lehmänmaitoa, kananmunaa, tomaattia, suklaata ja muita oireita aiheuttavia itse ilmoittamia ruokia
- oireiden uusiutuminen kaksoissokkoutetussa lumelääkekontrolloidussa (DBPC) vehnäaltistuksessa. Kuten tutkijat aiemmin kuvasivat muissa tutkimuksissa, DBPC-lehmänmaidon proteiinihaaste ja muut "avoimet" ruokahaasteet suoritetaan myös.
CD:n diagnosoimiseksi otetaan käyttöön vakiokriteerit. Kaikki potilaat täyttävät seuraavat kriteerit:
- positiiviset seerumin anti-transglutaminaasi (anti-tTG) ja anti-endomysium (EmA) immunoglobuliini (Ig)A ja IgG vasta-aineet
- suolen villoisen atrofian esiintyminen.
IBS:n diagnosoimiseksi otetaan käyttöön standardi Rooma II (retrospektiiviset potilaat) ja Rooma III (potentiaaliset potilaat) -kriteerit. Yksikään näistä koehenkilöistä ei parantanut eliminaatiodieettiä ilman vehnää, lehmänmaitoa, kananmunaa, tomaattia tai suklaata.
Poissulkemiskriteerit:
NCWS-diagnoosissa arvioidaan seuraavat poissulkemiskriteerit:
- positiivinen EmA pohjukaissuolen biopsioiden viljelyalustassa, myös silloin, kun pohjukaissuolen limakalvolla on normaali villi/crypts -suhde
- vehnän itsesulkeminen ruokavaliosta ja kieltäytyminen ottamasta sitä uudelleen käyttöön ennen tutkimukseen osallistumista
- muut aiemmin diagnosoidut maha-suolikanavan sairaudet
- muut aiemmin diagnosoidut gynekologiset sairaudet
- hermostosairaus ja/tai vakava psyykkinen häiriö
- fyysinen vamma, joka rajoittaa fyysistä aktiivisuutta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 1. NCWS-retrospektiiviset potilaat
NCWS-potilaiden naispotilaiden kliiniset tietueet, jotka käyvät Palermon yliopistollisen sairaalan sisätautien klinikalla Italiassa, Sciaccan sairaalan sisätautien klinikalla Agrigentossa Italiassa ja Palermon 'V. Cervello'-sairaalan sisätautien yksikössä Italiassa, tarkastellaan retrospektiivisellä menetelmällä. Heille kaikille oli diagnosoitu NCWS tammikuun 2001 ja kesäkuun 2024 välisenä aikana, ja he olivat mukana aiemmin julkaistussa tutkimuksessa. Nämä tietueet sisälsivät erityiset osiot liittyville gynekologisille häiriöille. Epätäydelliset kliiniset tietueet jätetään pois. Kaikkia potilaita arvioidaan lähtötilanteessa (eli diagnoosin yhteydessä) ja vähintään 6 kuukauden gluteenittoman ruokavalion jälkeen.
|
Tutkijat arvioivat gynekologisen häiriön muutosta gluteenittoman (vehnän) ruokavalion jälkeen.
|
|
Active Comparator: 2. CD-retrospektiiviset kontrollipotilaat
NCWS-naispotilaiden gynekologisten häiriöiden esiintymisen ja ominaisuuksien vertailemiseksi CD-naispotilaista valittiin satunnaisesti tietokoneella generoidulla menetelmällä verrokkiryhmä naispotilaita, jotka oli diagnosoitu samana aikana (2001-2024) samoissa keskuksissa ja jotka oli ikä- (+2 vuotta) sovitettu NCWS-naispotilaisiin. Kuten NCWS-potilaiden, myös tämän verrokkiryhmän kysyttiin gynekologisista häiriöistä, ja vastaukset raportoitiin potilaiden kliinisissä kartoissa. Kaikkia potilaita arvioidaan alkuvaiheessa (eli diagnoosivaiheessa) ja vähintään 6 kuukauden gluteenittoman ruokavalion jälkeen.
|
Tutkijat arvioivat gynekologisen häiriön muutosta gluteenittoman (vehnän) ruokavalion jälkeen.
|
|
Active Comparator: 3. IBS-retrospektiiviset kontrollipotilaat
Vertailtaessa naisten NCWS-potilaiden gynekologisten häiriöiden esiintymistä ja ominaisuuksia, IBS-potilaiden naisista koostuva kontrolliryhmä valittiin satunnaisesti tietokoneella luodulla menetelmällä naispotilaista, joille diagnoosi tehtiin samana aikana (2001-2024) samoissa keskuksissa ja jotka olivat ikätaustaltaan (+2 vuotta) yhteensopivia NCWS-naispotilaiden kanssa.
Kuten NCWS-potilaita, myös tätä kontrolliryhmää kysyttiin gynekologisista häiriöistä ja vastaukset kirjattiin potilaiden kliinisiin potilaskertomuksiin. Kaikkia potilaita arvioidaan alkuvaiheessa (eli diagnoosivaiheessa) ja vähintään kuuden kuukauden gluteenittoman ruokavalion jälkeen. |
Tutkijat arvioivat gynekologisen häiriön muutosta gluteenittoman (vehnän) ruokavalion jälkeen.
|
|
Active Comparator: 4. NCWS:n tulevat potilaat
Tutkijat suorittavat prospektiivisen kyselytutkimuksen aikuisille naispotilaille, joilla on toiminnallisia gastroenterologisia oireita Rooman III-kriteerien mukaisesti ja epäilty NCWS-diagnoosi.
Potilaat rekrytoidaan tammikuun 2017 ja joulukuun 2024 välisenä aikana samoissa 3 keskuksessa.
Useimmat potilaat ohjataan tutkimukseen ruoansulatuskanavan ja ruoansulatuskanavan ulkopuolisten oireiden vuoksi, joiden alkamisen he kertovat voivan liittyä vehnän nauttimiseen.
Lisäksi potilailta kysytään gynekologisten häiriöiden esiintymisestä ja ominaisuuksista erityistä kyselylomaketta käyttäen.
Kaikkia potilaita arvioidaan alkuvaiheessa (eli diagnoosivaiheessa) ja vähintään kuuden kuukauden gluteenittoman ruokavalion jälkeen.
|
Tutkijat arvioivat gynekologisen häiriön muutosta gluteenittoman (vehnän) ruokavalion jälkeen.
|
|
Active Comparator: 5. CD-prospektiiviset kontrollipotilaat
Vertaillakseen gynaekologisten häiriöiden esiintymistä ja ominaisuuksia NCWS-naispotilailla, verrokkiryhmä CD-naispotilaita valitaan satunnaisesti tietokonegeneroidulla menetelmällä naispotilaista, joille diagnoosi on asetettu samana aikana (2001-2024) ja samoissa keskuksissa, ja jotka on ikä- (+2 vuotta) sovitettu NCWS-naispotilaisiin.
Samaan tapaan kuin NCWS-potilaat, myös tätä verrokkiryhmää pyydetään kertomaan gynaekologisista häiriöistä, ja vastaukset raportoidaan potilaiden kliinisissä kartioissa.
Kaikkia potilaita arvioidaan lähtötilanteessa (eli diagnoosia asetettaessa) ja vähintään kuuden kuukauden gluteenittoman ruokavalion jälkeen.
|
Tutkijat arvioivat gynekologisen häiriön muutosta gluteenittoman (vehnän) ruokavalion jälkeen.
|
|
Active Comparator: 6. IBS:n tulevaisuuteen suunnatut kontrollipotilaat
Vertaillakseni naisten gynaekologisten häiriöiden esiintymistä ja ominaisuuksia NCWS-potilailla, IBS-potilaista koostuva vertailuryhmä valitaan satunnaisesti tietokoneella generoidulla menetelmällä naispuolisista potilaista, jotka on diagnosoitu samana aikana (2001–2024) samoissa keskuksissa ja jotka on ikä- (+2 vuotta) sovitettu NCWS-potilaisiin. Samoin kuin NCWS-potilailla, myös tältä vertailuryhmältä kysytään gynaekologisia häiriöitä, ja vastaukset merkitään potilaiden kliinisiin karttoihin. Kaikkia potilaita arvioidaan alkuvaiheessa (eli diagnoosivaiheessa) ja vähintään 6 kuukauden gluteenittoman ruokavalion jälkeen.
|
Tutkijat arvioivat gynekologisen häiriön muutosta gluteenittoman (vehnän) ruokavalion jälkeen.
|
|
Ei väliintuloa: 7. Terveet naiskontrollit
Samana ajanjaksona (2011-2024) terveitä ikävastaavia naispuolisia verrokkiryhmän jäseniä on peräkkäin rekrytoitu useassa Palermon, Italian, yleislääkärin (GP) poliklinikassa.
|
|
|
Active Comparator: 8. NCWS naispotilaat avoin haaste vehnällä
Pienellä ryhmällä NCWS-potilaita suoritettiin kohdunkaulan-nielun PAP-testi 'tiukalla' WFD:llä ja testi toistettiin yhden 7 päivän avoimen haasteen jälkeen vehnällä (potilaita pyydettiin jatkamaan tiukkaa WFD:tä lisäämällä 80g/päivä Triticum aestivum -jauhoja, jotka tuli keittää ja syödä mannasuurimoina).
|
Pienellä ryhmällä NCWS-potilaita suoritettiin kohdunkaulan ja emättimen PAP-testi tiukan vehnätön ruokavalion aikana, ja testi toistettiin yhden 7 päivän avoimen haasteen jälkeen vehnällä (potilaita pyydettiin jatkamaan tiukkaa vehnätöntä ruokavaliotaan lisäämällä 80 g/päivä Triticum aestivum -vehnäjauhoa, joka tulee keittää ja syödä mannasuurimona).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Gynekologiset häiriöt NCWS-naispotilailla lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Jopa 200 kuukautta
|
Gynekologisten sairauksien esiintyvyys retrospektiivisillä ja prospektiivisilla NCWS-naispotilailla verrattuna retrospektiivisiin ja prospektiivisiin CD- ja IBS-naispotilaisiin.
|
Jopa 200 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Gynaekologiset häiriöt NCWS-naispotilailla gluteenittoman ruokavalion jälkeen.
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta vähintään 6 kuukauden gluteenittoman ruokavalion jälkeen
|
Gynekologisten häiriöiden arviointi vähintään 6 kuukauden gluteenittoman ruokavalion jälkeen NCWS-diagnoosin jälkeen visuaalisilla analogisilla asteikoilla, spesifisellä kyselylomakkeella ja kliinisellä tutkimuksella sekä retrospektiivisissä että prospektiivisissa NCWS-naispotilaissa.
|
Muutos lähtötasosta vähintään 6 kuukauden gluteenittoman ruokavalion jälkeen
|
|
PAP-testi NCWS-naispotilailla gluteenittoman ruokavalion jälkeen.
Aikaikkuna: Muutos lähtöarvosta 6 kuukauden gluteenittoman ruokavalion jälkeen
|
PAP-näyte vähintään 6 kuukauden gluteenittoman ruokavalion jälkeen NCWS-diagnoosin jälkeen, sekä retrospektiivisissä että prospektiivisissa naispotilaissa, joilla on NCWS.
|
Muutos lähtöarvosta 6 kuukauden gluteenittoman ruokavalion jälkeen
|
|
PAP-testi NCWS-naispotilailla 7 päivän avoimen haasteen jälkeen vehnällä.
Aikaikkuna: Vähintään 6 kuukauden gluteenittoman ruokavalion jälkeen
|
Pienessä ryhmässä NCWS-potilaita suoritettiin kohdunkaulan- ja emätinpapanikolaou-testi tiukan vehnätön ruokavalion aikana, ja testi toistettiin yhden 7 päivän avoimen haasteen jälkeen vehnällä (potilaita pyydettiin jatkamaan tiukkaa vehnätöntä ruokavaliotaan lisäämällä 80 g/vrk Triticum aestivum -jauhoa, joka tulisi keittää ja syödä mannasuurimoina).
|
Vähintään 6 kuukauden gluteenittoman ruokavalion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Antonio Carroccio, MD, University of Palermo
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Mansueto P, Seidita A, D'Alcamo A, Carroccio A. Non-celiac gluten sensitivity: literature review. J Am Coll Nutr. 2014;33(1):39-54. doi: 10.1080/07315724.2014.869996.
- Carroccio A, Mansueto P, Iacono G, Soresi M, D'Alcamo A, Cavataio F, Brusca I, Florena AM, Ambrosiano G, Seidita A, Pirrone G, Rini GB. Non-celiac wheat sensitivity diagnosed by double-blind placebo-controlled challenge: exploring a new clinical entity. Am J Gastroenterol. 2012 Dec;107(12):1898-906; quiz 1907. doi: 10.1038/ajg.2012.236. Epub 2012 Jul 24.
- Carroccio A, Soresi M, D'Alcamo A, Sciume C, Iacono G, Geraci G, Brusca I, Seidita A, Adragna F, Carta M, Mansueto P. Risk of low bone mineral density and low body mass index in patients with non-celiac wheat-sensitivity: a prospective observation study. BMC Med. 2014 Nov 28;12:230. doi: 10.1186/s12916-014-0230-2.
- Carroccio A, Rini G, Mansueto P. Non-celiac wheat sensitivity is a more appropriate label than non-celiac gluten sensitivity. Gastroenterology. 2014 Jan;146(1):320-1. doi: 10.1053/j.gastro.2013.08.061. Epub 2013 Nov 22. No abstract available.
- Carroccio A, Mansueto P, D'Alcamo A, Iacono G. Non-celiac wheat sensitivity as an allergic condition: personal experience and narrative review. Am J Gastroenterol. 2013 Dec;108(12):1845-52; quiz 1853. doi: 10.1038/ajg.2013.353. Epub 2013 Nov 5.
- Di Liberto D, Mansueto P, D'Alcamo A, Lo Pizzo M, Lo Presti E, Geraci G, Fayer F, Guggino G, Iacono G, Dieli F, Carroccio A. Predominance of Type 1 Innate Lymphoid Cells in the Rectal Mucosa of Patients With Non-Celiac Wheat Sensitivity: Reversal After a Wheat-Free Diet. Clin Transl Gastroenterol. 2016 Jul 7;7(7):e178. doi: 10.1038/ctg.2016.35.
- Mansueto P, D'Alcamo A, Seidita A, Carroccio A. Food allergy in irritable bowel syndrome: The case of non-celiac wheat sensitivity. World J Gastroenterol. 2015 Jun 21;21(23):7089-109. doi: 10.3748/wjg.v21.i23.7089.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Imeytymishäiriöt
- Paksusuolitaudit, toiminnalliset
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Ärtyvän suolen oireyhtymä
- Keliakia
- Terapeuttiset lääkkeet
- Ruoka
- Ruokavalio, ruoka ja ravitsemus
- Fysiologiset ilmiöt
- Ruoka ja juomat
- Ravitsemusfysiologiset ilmiöt
- Ruokavaliohoito
- Ravitsemusterapia
- Ruokavalio
- Ruokavalio, gluteeniton
- Jauho
Muut tutkimustunnusnumerot
- ACPM15
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .