Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gynekologiset häiriöt ei-keliakiassa vehnäherkkyydessä

maanantai 27. syyskuuta 2021 päivittänyt: Pasquale Mansueto, University of Palermo

Gynekologiset häiriöt potilailla, joilla ei ole keliakiaa vehnäherkkyyttä

Viime vuosina on syntynyt uusi kliininen kokonaisuus, johon kuuluu potilaita, jotka kokevat kärsivänsä vehnän ja/tai gluteenin nauttimisen aiheuttamista ongelmista, vaikka heillä ei ole keliakiaa (CD) tai vehnäallergiaa. Tämä kliininen tila on nimetty ei-keliakiaksi gluteeniherkkyydeksi (NCGS), vaikka äskettäisessä artikkelissa tutkijat ehdottivat termiä "ei-keliakia vehnäherkkyys" (NCWS), koska tähän mennessä ei tiedetä, mikä vehnän komponentti todella aiheuttaa. oireita. NCWS:n kliiniselle kuvalle on tunnusomaista yhdistelmä maha-suolikanavan (turvotus, vatsakipu, ripuli ja/tai ummetus, pahoinvointi, ylävatsakipu, ruokatorven refluksi, aftinen suutulehdus) ja hyvin erilaiset suoliston ulkopuoliset ja systeemiset ilmenemismuodot (päänsärky, masennus, ahdistuneisuus, sumuinen mieli, väsymys, dermatiitti tai ihottuma, fibromyalgian kaltainen nivel-/lihaskipu, jalkojen tai käsivarsien puutuminen ja anemia). Nykyään ei ole tietoa mahdollisesta yhteydestä gynekologisten häiriöiden ja ruoan nauttimisen ja ruoka-aineallergian/-intoleranssin välillä. Tämän vuoksi tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia 1) gynekologisten häiriöiden esiintyvyyttä ja ominaisuuksia NCWS-potilailla verrattuna CD- ja ärtyvän suolen oireyhtymän (IBS) kontrolleihin ja 2) tällaisten häiriöiden modifikaatioita NCWS-potilailla gluteenihoidon jälkeen. vehnä) vapaa ruokavalio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Viime vuosina on noussut uusi kliininen kokonaisuus, johon kuuluvat potilaat, jotka kokevat kärsivänsä vehnän ja/tai gluteenin nauttimisen aiheuttamista ongelmista, vaikka heillä ei olekaan CD- tai vehnäallergiaa. Tämä kliininen tila on nimetty ei-keliakiaksi gluteeniherkkyydeksi (NCGS), vaikka äskettäisessä artikkelissa tutkijat ehdottivat termiä "ei-keliakia vehnäherkkyys" (NCWS), koska tähän mennessä ei tiedetä, mikä vehnän komponentti todella aiheuttaa. oireita. Muut epäilyttävät alueet NCWS:ssä koskevat sen patogeneesiä, kun taas jotkin asiakirjat raportoivat suoliston immunologisesta aktivaatiosta, toiset liittivät NCWS:n ruokavalion lyhytketjuiseen hiilihydraattikuormaan (fermentoituvat oligo-di-monosakkaridit ja polyolit, FODMAP:t). Tutkijat osoittivat äskettäin, että suuremmalle osalle potilaista, joilla on NCWS, kehittyy autoimmuunisairauksia, he ovat antinukleaarisia vasta-aineita (ANA) positiivisia ja osoittavat DQ2/DQ8-haplotyyppejä verrattuna potilaisiin, joilla on IBS, mikä tukee immunologista osallistumista NCWS:ään. NCWS:n kliiniselle kuvalle on tunnusomaista yhdistelmä maha-suolikanavan (turvotus, vatsakipu, ripuli ja/tai ummetus, pahoinvointi, ylävatsakipu, ruokatorven refluksi, aftinen suutulehdus) ja hyvin erilaiset suoliston ulkopuoliset ja systeemiset ilmenemismuodot (päänsärky, masennus, ahdistuneisuus, sumuinen mieli, väsymys, dermatiitti tai ihottuma, fibromyalgian kaltainen nivel-/lihaskipu, jalkojen tai käsivarsien puutuminen ja anemia). Nykyään ei ole tietoa mahdollisesta yhteydestä gynekologisten häiriöiden välillä (esim. kuukautiskierron muutokset, vaginiitti, toistuva vulvovaginiitti, toistuva kystiitti, krooninen lantion kipu, toistuva raskauden menetys, hedelmättömyys) ja ruoan nauttiminen ja ruoka-aineallergia/-intoleranssi. Tämän vuoksi tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia 1) gynekologisten häiriöiden esiintyvyyttä ja ominaisuuksia NCWS-potilailla verrattuna CD- ja IBS-kontrolleihin ja 2) tällaisten häiriöiden muutosta NCWS-potilailla gluteenittoman (vehnän) ruokavalion jälkeen. .

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Palermo, Italia, 90129
        • Department of Internal Medicine, University Hospital of Palermo
    • Agrigento
      • Sciacca, Agrigento, Italia, 92019
        • Department of Internal Medicine, Giovanni Paolo II Hospital of Sciacca

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

13 vuotta - 63 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

NCWS:n diagnosoimiseksi hyväksytään äskettäin ehdotetut kriteerit. Kaikki potilaat täyttävät seuraavat kriteerit:

  • negatiiviset seerumin anti-transglutaminaasi (anti-tTG) ja anti-endomysium (EmA) immunoglobuliini (Ig)A ja IgG vasta-aineet
  • suolen villosatrofian puuttuminen
  • negatiiviset IgE-välitteiset immuuniallergiatestit vehnälle (ihopistokokeet ja/tai seerumispesifisen IgE:n havaitseminen)
  • IBS-oireiden häviäminen tavallisella eliminaatioruokavaliolla, lukuun ottamatta vehnää, lehmänmaitoa, kananmunaa, tomaattia, suklaata ja muita oireita aiheuttavia itse ilmoittamia ruokia
  • oireiden uusiutuminen kaksoissokkoutetussa lumelääkekontrolloidussa (DBPC) vehnäaltistuksessa. Kuten tutkijat aiemmin kuvasivat muissa tutkimuksissa, DBPC-lehmänmaidon proteiinihaaste ja muut "avoimet" ruokahaasteet suoritetaan myös.

CD:n diagnosoimiseksi otetaan käyttöön vakiokriteerit. Kaikki potilaat täyttävät seuraavat kriteerit:

  • positiiviset seerumin anti-transglutaminaasi (anti-tTG) ja anti-endomysium (EmA) immunoglobuliini (Ig)A ja IgG vasta-aineet
  • suolen villoisen atrofian esiintyminen.

IBS:n ​​diagnosoimiseksi otetaan käyttöön standardi Rooma II (retrospektiiviset potilaat) ja Rooma III (potentiaaliset potilaat) -kriteerit. Yksikään näistä koehenkilöistä ei parantanut eliminaatiodieettiä ilman vehnää, lehmänmaitoa, kananmunaa, tomaattia tai suklaata.

Poissulkemiskriteerit:

NCWS-diagnoosissa arvioidaan seuraavat poissulkemiskriteerit:

  • positiivinen EmA pohjukaissuolen biopsioiden viljelyalustassa, myös silloin, kun pohjukaissuolen limakalvolla on normaali villi/crypts -suhde
  • vehnän itsesulkeminen ruokavaliosta ja kieltäytyminen ottamasta sitä uudelleen käyttöön ennen tutkimukseen osallistumista
  • muut aiemmin diagnosoidut maha-suolikanavan sairaudet
  • muut aiemmin diagnosoidut gynekologiset sairaudet
  • hermostosairaus ja/tai vakava psyykkinen häiriö
  • fyysinen vamma, joka rajoittaa fyysistä aktiivisuutta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 1. NCWS:n retrospektiiviset potilaat
Palermon yliopistollisen sairaalan sisätautiosaston ja Sciaccan sairaalan sisätautien osaston avohoitokeskuksissa olevien NCWS-naispotilaiden kliiniset kaaviot tarkastellaan retrospektiivisellä menetelmällä. Heillä kaikilla oli diagnosoitu NCWS tammikuun 2001 ja kesäkuun 2011 välisenä aikana, ja he olivat mukana aiemmin julkaistussa tutkimuksessa. Nämä kaaviot sisälsivät erityisiä osia niihin liittyvistä gynekologisista häiriöistä. Epätäydelliset kliiniset kaaviot jätetään pois. Kaikki potilaat arvioidaan lähtötilanteessa (eli diagnoosin yhteydessä) ja vähintään 6 kuukauden gluteenittoman ruokavalion jälkeen.
Muut: Gluteeniton ruokavalio
Tutkijat arvioivat gynekologisen häiriön muutosta gluteenittoman (vehnän) ruokavalion jälkeen.
Active Comparator: 2. CD retrospektiiviset kontrollipotilaat
Vertailemaan gynekologisten sairauksien esiintymistä ja ominaisuuksia NCWS-naispotilailla kontrolliryhmä CD-naispotilaista oli valittu satunnaisesti tietokoneella tuotetulla menetelmällä naispotilaista, joilla oli diagnosoitu sama ajanjakso (2001-2011) ja ikä (+2). vuotta) vastaavat NCWS-naispotilaiden kanssa. Kuten NCWS-potilaista, myös tästä kontrolliryhmästä kysyttiin gynekologisia häiriöitä ja vastauksia potilaiden kliinisissä kaavioissa. Kaikki potilaat arvioidaan lähtötilanteessa (eli diagnoosin yhteydessä) ja vähintään 6 kuukauden gluteenittoman ruokavalion jälkeen.
Muut: Gluteeniton ruokavalio
Tutkijat arvioivat gynekologisen häiriön muutosta gluteenittoman (vehnän) ruokavalion jälkeen.
Active Comparator: 3. IBS:n ​​retrospektiivinen kontrollipotilaat
Vertailemaan gynekologisten häiriöiden esiintymistä ja ominaisuuksia NCWS-naispotilailla, IBS-naispotilaiden kontrolliryhmä oli valittu satunnaisesti tietokoneella luodulla menetelmällä naispuolisista koehenkilöistä, joilla oli diagnosoitu sama ajanjakso (2001-2011) ja ikä (+2). vuotta) vastaavat NCWS-naispotilaiden kanssa. Kuten NCWS-potilaista, myös tästä kontrolliryhmästä kysyttiin gynekologisia häiriöitä ja vastauksia potilaiden kliinisissä kaavioissa. Kaikki potilaat arvioidaan lähtötilanteessa (eli diagnoosin yhteydessä) ja vähintään 6 kuukauden gluteenittoman ruokavalion jälkeen.
Muut: Gluteeniton ruokavalio
Tutkijat arvioivat gynekologisen häiriön muutosta gluteenittoman (vehnän) ruokavalion jälkeen.
Active Comparator: 4. NCWS:n mahdolliset potilaat
Tutkijat tutkivat prospektiivisesti aikuisia naispotilaita, joilla on toiminnallisia gastroenterologisia oireita Rooma III -kriteerien mukaisesti ja joilla epäillään NCWS-diagnoosia. Potilaat rekrytoidaan tammikuun 2017 ja tammikuun 2018 välisenä aikana samoihin kahteen keskukseen. Suurin osa potilaista lähetetään lähetelle maha-suolikanavan ja suoliston ulkopuolisten oireiden vuoksi, joiden puhkeaminen saattaa heidän mukaansa liittyä vehnän nauttimiseen. Lisäksi potilailta kysytään ad hoc -kyselylomakkeella gynekologisten sairauksien esiintymisestä ja ominaisuuksista. Kaikki potilaat arvioidaan lähtötilanteessa (eli diagnoosin yhteydessä) ja vähintään 6 kuukauden gluteenittoman ruokavalion jälkeen.
Muut: Gluteeniton ruokavalio
Tutkijat arvioivat gynekologisen häiriön muutosta gluteenittoman (vehnän) ruokavalion jälkeen.
Active Comparator: 5. CD-potentiaaliset kontrollipotilaat
Naisten NCWS-potilaiden gynekologisten häiriöiden esiintymisen ja ominaisuuksien vertaamiseksi verrokkiryhmä CD-naispotilaista valitaan satunnaisesti tietokoneella tuotetulla menetelmällä naishenkilöistä, joilla on diagnosoitu sama ajanjakso (2017-2018) ja ikä- (+2). vuotta) vastaavat NCWS-naispotilaiden kanssa. Kuten NCWS-potilaista, myös tältä kontrolliryhmältä kysytään gynekologisia häiriöitä ja vastauksia potilaiden kliinisissä taulukoissa. Kaikki potilaat arvioidaan lähtötilanteessa (eli diagnoosin yhteydessä) ja vähintään 6 kuukauden gluteenittoman ruokavalion jälkeen.
Muut: Gluteeniton ruokavalio
Tutkijat arvioivat gynekologisen häiriön muutosta gluteenittoman (vehnän) ruokavalion jälkeen.
Active Comparator: 6. IBS:n ​​mahdolliset kontrollipotilaat
Gynekologisten sairauksien esiintymisen ja ominaisuuksien vertaamiseksi NCWS-naispotilailla IBS-naispotilaiden kontrolliryhmä valitaan satunnaisesti tietokoneella luodulla menetelmällä naispotilaista, joilla on diagnosoitu saman ajanjakson (2017-2018) ja iän (+2). vuotta) vastaavat NCWS-naispotilaiden kanssa. Kuten NCWS-potilaista, myös tältä kontrolliryhmältä kysytään gynekologisia häiriöitä ja vastauksia potilaiden kliinisissä taulukoissa. Kaikki potilaat arvioidaan lähtötilanteessa (eli diagnoosin yhteydessä) ja vähintään 6 kuukauden gluteenittoman ruokavalion jälkeen.
Muut: Gluteeniton ruokavalio
Tutkijat arvioivat gynekologisen häiriön muutosta gluteenittoman (vehnän) ruokavalion jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Gynekologiset häiriöt NCWS-naispotilailla lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Jopa 200 kuukautta
Gynekologisten sairauksien esiintyvyys retrospektiivisillä ja prospektiivisilla NCWS-naispotilailla verrattuna retrospektiivisiin ja prospektiivisiin CD- ja IBS-naispotilaisiin.
Jopa 200 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Gynekologiset häiriöt NCWS-naispotilailla gluteenittoman ruokavalion jälkeen.
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden gluteenittoman ruokavalion kohdalla
Gynekologisten häiriöiden arviointi vähintään 6 kuukauden gluteenittoman ruokavalion jälkeen NCWS-diagnoosin jälkeen visuaalisilla analogisilla asteikoilla, spesifisellä kyselylomakkeella ja kliinisellä tutkimuksella sekä retrospektiivisillä että prospektiivisilla NCWS-naispotilailla.
Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden gluteenittoman ruokavalion kohdalla
Papa-kokeilu NCWS-naispotilailla gluteenittoman ruokavalion jälkeen.
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden gluteenittoman ruokavalion kohdalla
PAP-testi vähintään 6 kuukauden gluteenittoman ruokavalion jälkeen NCWS-diagnoosin jälkeen, sekä retrospektiivisille että tuleville NCWS-naispotilaille.
Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden gluteenittoman ruokavalion kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Palermo

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2001

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 23. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ACPM15

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Gluteeniton ruokavalio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa