Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gynekologiset häiriöt ei-keliakiassa vehnäherkkyydessä

torstai 9. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Pasquale Mansueto, University of Palermo

Gynekologiset häiriöt potilailla, joilla ei ole keliakiaa vehnäherkkyyttä

Viime vuosina on syntynyt uusi kliininen kokonaisuus, johon kuuluu potilaita, jotka kokevat kärsivänsä vehnän ja/tai gluteenin nauttimisen aiheuttamista ongelmista, vaikka heillä ei ole keliakiaa (CD) tai vehnäallergiaa. Tämä kliininen tila on nimetty ei-keliakiaksi gluteeniherkkyydeksi (NCGS), vaikka äskettäisessä artikkelissa tutkijat ehdottivat termiä "ei-keliakia vehnäherkkyys" (NCWS), koska tähän mennessä ei tiedetä, mikä vehnän komponentti todella aiheuttaa. oireita. NCWS:n kliiniselle kuvalle on tunnusomaista yhdistelmä maha-suolikanavan (turvotus, vatsakipu, ripuli ja/tai ummetus, pahoinvointi, ylävatsakipu, ruokatorven refluksi, aftinen suutulehdus) ja hyvin erilaiset suoliston ulkopuoliset ja systeemiset ilmenemismuodot (päänsärky, masennus, ahdistuneisuus, sumuinen mieli, väsymys, dermatiitti tai ihottuma, fibromyalgian kaltainen nivel-/lihaskipu, jalkojen tai käsivarsien puutuminen ja anemia). Nykyään ei ole tietoa mahdollisesta yhteydestä gynekologisten häiriöiden ja ruoan nauttimisen ja ruoka-aineallergian/-intoleranssin välillä. Tämän vuoksi tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia 1) gynekologisten häiriöiden esiintyvyyttä ja ominaisuuksia NCWS-potilailla verrattuna CD- ja ärtyvän suolen oireyhtymän (IBS) kontrolleihin ja 2) tällaisten häiriöiden modifikaatioita NCWS-potilailla gluteenihoidon jälkeen. vehnä) vapaa ruokavalio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Viime vuosina on noussut uusi kliininen kokonaisuus, johon kuuluvat potilaat, jotka kokevat kärsivänsä vehnän ja/tai gluteenin nauttimisen aiheuttamista ongelmista, vaikka heillä ei olekaan CD- tai vehnäallergiaa. Tämä kliininen tila on nimetty ei-keliakiaksi gluteeniherkkyydeksi (NCGS), vaikka äskettäisessä artikkelissa tutkijat ehdottivat termiä "ei-keliakia vehnäherkkyys" (NCWS), koska tähän mennessä ei tiedetä, mikä vehnän komponentti todella aiheuttaa. oireita. Muut epäilyttävät alueet NCWS:ssä koskevat sen patogeneesiä, kun taas jotkin asiakirjat raportoivat suoliston immunologisesta aktivaatiosta, toiset liittivät NCWS:n ruokavalion lyhytketjuiseen hiilihydraattikuormaan (fermentoituvat oligo-di-monosakkaridit ja polyolit, FODMAP:t). Tutkijat osoittivat äskettäin, että suuremmalle osalle potilaista, joilla on NCWS, kehittyy autoimmuunisairauksia, he ovat antinukleaarisia vasta-aineita (ANA) positiivisia ja osoittavat DQ2/DQ8-haplotyyppejä verrattuna potilaisiin, joilla on IBS, mikä tukee immunologista osallistumista NCWS:ään. NCWS:n kliiniselle kuvalle on tunnusomaista yhdistelmä maha-suolikanavan (turvotus, vatsakipu, ripuli ja/tai ummetus, pahoinvointi, ylävatsakipu, ruokatorven refluksi, aftinen suutulehdus) ja hyvin erilaiset suoliston ulkopuoliset ja systeemiset ilmenemismuodot (päänsärky, masennus, ahdistuneisuus, sumuinen mieli, väsymys, dermatiitti tai ihottuma, fibromyalgian kaltainen nivel-/lihaskipu, jalkojen tai käsivarsien puutuminen ja anemia). Nykyään ei ole tietoa mahdollisesta yhteydestä gynekologisten häiriöiden välillä (esim. kuukautiskierron muutokset, vaginiitti, toistuva vulvovaginiitti, toistuva kystiitti, krooninen lantion kipu, toistuva raskauden menetys, hedelmättömyys) ja ruoan nauttiminen ja ruoka-aineallergia/-intoleranssi. Tämän vuoksi tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia 1) gynekologisten häiriöiden esiintyvyyttä ja ominaisuuksia NCWS-potilailla verrattuna CD- ja IBS-kontrolleihin ja 2) tällaisten häiriöiden muutosta NCWS-potilailla gluteenittoman (vehnän) ruokavalion jälkeen. .

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

500

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Agrigento
      • Sciacca, Agrigento, Italia, 92019
        • Department of Internal Medicine, Giovanni Paolo II Hospital
    • Palermo
      • Palermo, Palermo, Italia, 90129
        • Department of Internal Medicine, University Hospital
      • Palermo, Palermo, Italia, 90146
        • Internal Medicine Unit, 'V. Cervello' Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

11 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

NCWS:n diagnosoimiseksi hyväksytään äskettäin ehdotetut kriteerit. Kaikki potilaat täyttävät seuraavat kriteerit:

  • negatiiviset seerumin anti-transglutaminaasi (anti-tTG) ja anti-endomysium (EmA) immunoglobuliini (Ig)A ja IgG vasta-aineet
  • suolen villosatrofian puuttuminen
  • negatiiviset IgE-välitteiset immuuniallergiatestit vehnälle (ihopistokokeet ja/tai seerumispesifisen IgE:n havaitseminen)
  • IBS-oireiden häviäminen tavallisella eliminaatioruokavaliolla, lukuun ottamatta vehnää, lehmänmaitoa, kananmunaa, tomaattia, suklaata ja muita oireita aiheuttavia itse ilmoittamia ruokia
  • oireiden uusiutuminen kaksoissokkoutetussa lumelääkekontrolloidussa (DBPC) vehnäaltistuksessa. Kuten tutkijat aiemmin kuvasivat muissa tutkimuksissa, DBPC-lehmänmaidon proteiinihaaste ja muut "avoimet" ruokahaasteet suoritetaan myös.

CD:n diagnosoimiseksi otetaan käyttöön vakiokriteerit. Kaikki potilaat täyttävät seuraavat kriteerit:

  • positiiviset seerumin anti-transglutaminaasi (anti-tTG) ja anti-endomysium (EmA) immunoglobuliini (Ig)A ja IgG vasta-aineet
  • suolen villoisen atrofian esiintyminen.

IBS:n ​​diagnosoimiseksi otetaan käyttöön standardi Rooma II (retrospektiiviset potilaat) ja Rooma III (potentiaaliset potilaat) -kriteerit. Yksikään näistä koehenkilöistä ei parantanut eliminaatiodieettiä ilman vehnää, lehmänmaitoa, kananmunaa, tomaattia tai suklaata.

Poissulkemiskriteerit:

NCWS-diagnoosissa arvioidaan seuraavat poissulkemiskriteerit:

  • positiivinen EmA pohjukaissuolen biopsioiden viljelyalustassa, myös silloin, kun pohjukaissuolen limakalvolla on normaali villi/crypts -suhde
  • vehnän itsesulkeminen ruokavaliosta ja kieltäytyminen ottamasta sitä uudelleen käyttöön ennen tutkimukseen osallistumista
  • muut aiemmin diagnosoidut maha-suolikanavan sairaudet
  • muut aiemmin diagnosoidut gynekologiset sairaudet
  • hermostosairaus ja/tai vakava psyykkinen häiriö
  • fyysinen vamma, joka rajoittaa fyysistä aktiivisuutta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 1. NCWS-retrospektiiviset potilaat
NCWS-potilaiden naispotilaiden kliiniset tietueet, jotka käyvät Palermon yliopistollisen sairaalan sisätautien klinikalla Italiassa, Sciaccan sairaalan sisätautien klinikalla Agrigentossa Italiassa ja Palermon 'V. Cervello'-sairaalan sisätautien yksikössä Italiassa, tarkastellaan retrospektiivisellä menetelmällä. Heille kaikille oli diagnosoitu NCWS tammikuun 2001 ja kesäkuun 2024 välisenä aikana, ja he olivat mukana aiemmin julkaistussa tutkimuksessa. Nämä tietueet sisälsivät erityiset osiot liittyville gynekologisille häiriöille. Epätäydelliset kliiniset tietueet jätetään pois. Kaikkia potilaita arvioidaan lähtötilanteessa (eli diagnoosin yhteydessä) ja vähintään 6 kuukauden gluteenittoman ruokavalion jälkeen.
Tutkijat arvioivat gynekologisen häiriön muutosta gluteenittoman (vehnän) ruokavalion jälkeen.
Active Comparator: 2. CD-retrospektiiviset kontrollipotilaat
NCWS-naispotilaiden gynekologisten häiriöiden esiintymisen ja ominaisuuksien vertailemiseksi CD-naispotilaista valittiin satunnaisesti tietokoneella generoidulla menetelmällä verrokkiryhmä naispotilaita, jotka oli diagnosoitu samana aikana (2001-2024) samoissa keskuksissa ja jotka oli ikä- (+2 vuotta) sovitettu NCWS-naispotilaisiin. Kuten NCWS-potilaiden, myös tämän verrokkiryhmän kysyttiin gynekologisista häiriöistä, ja vastaukset raportoitiin potilaiden kliinisissä kartoissa. Kaikkia potilaita arvioidaan alkuvaiheessa (eli diagnoosivaiheessa) ja vähintään 6 kuukauden gluteenittoman ruokavalion jälkeen.
Tutkijat arvioivat gynekologisen häiriön muutosta gluteenittoman (vehnän) ruokavalion jälkeen.
Active Comparator: 3. IBS-retrospektiiviset kontrollipotilaat
Vertailtaessa naisten NCWS-potilaiden gynekologisten häiriöiden esiintymistä ja ominaisuuksia, IBS-potilaiden naisista koostuva kontrolliryhmä valittiin satunnaisesti tietokoneella luodulla menetelmällä naispotilaista, joille diagnoosi tehtiin samana aikana (2001-2024) samoissa keskuksissa ja jotka olivat ikätaustaltaan (+2 vuotta) yhteensopivia NCWS-naispotilaiden kanssa.
Kuten NCWS-potilaita, myös tätä kontrolliryhmää kysyttiin gynekologisista häiriöistä ja vastaukset kirjattiin potilaiden kliinisiin potilaskertomuksiin.
Kaikkia potilaita arvioidaan alkuvaiheessa (eli diagnoosivaiheessa) ja vähintään kuuden kuukauden gluteenittoman ruokavalion jälkeen.
Tutkijat arvioivat gynekologisen häiriön muutosta gluteenittoman (vehnän) ruokavalion jälkeen.
Active Comparator: 4. NCWS:n tulevat potilaat
Tutkijat suorittavat prospektiivisen kyselytutkimuksen aikuisille naispotilaille, joilla on toiminnallisia gastroenterologisia oireita Rooman III-kriteerien mukaisesti ja epäilty NCWS-diagnoosi. Potilaat rekrytoidaan tammikuun 2017 ja joulukuun 2024 välisenä aikana samoissa 3 keskuksessa. Useimmat potilaat ohjataan tutkimukseen ruoansulatuskanavan ja ruoansulatuskanavan ulkopuolisten oireiden vuoksi, joiden alkamisen he kertovat voivan liittyä vehnän nauttimiseen. Lisäksi potilailta kysytään gynekologisten häiriöiden esiintymisestä ja ominaisuuksista erityistä kyselylomaketta käyttäen. Kaikkia potilaita arvioidaan alkuvaiheessa (eli diagnoosivaiheessa) ja vähintään kuuden kuukauden gluteenittoman ruokavalion jälkeen.
Tutkijat arvioivat gynekologisen häiriön muutosta gluteenittoman (vehnän) ruokavalion jälkeen.
Active Comparator: 5. CD-prospektiiviset kontrollipotilaat
Vertaillakseen gynaekologisten häiriöiden esiintymistä ja ominaisuuksia NCWS-naispotilailla, verrokkiryhmä CD-naispotilaita valitaan satunnaisesti tietokonegeneroidulla menetelmällä naispotilaista, joille diagnoosi on asetettu samana aikana (2001-2024) ja samoissa keskuksissa, ja jotka on ikä- (+2 vuotta) sovitettu NCWS-naispotilaisiin. Samaan tapaan kuin NCWS-potilaat, myös tätä verrokkiryhmää pyydetään kertomaan gynaekologisista häiriöistä, ja vastaukset raportoidaan potilaiden kliinisissä kartioissa. Kaikkia potilaita arvioidaan lähtötilanteessa (eli diagnoosia asetettaessa) ja vähintään kuuden kuukauden gluteenittoman ruokavalion jälkeen.
Tutkijat arvioivat gynekologisen häiriön muutosta gluteenittoman (vehnän) ruokavalion jälkeen.
Active Comparator: 6. IBS:n tulevaisuuteen suunnatut kontrollipotilaat
Vertaillakseni naisten gynaekologisten häiriöiden esiintymistä ja ominaisuuksia NCWS-potilailla, IBS-potilaista koostuva vertailuryhmä valitaan satunnaisesti tietokoneella generoidulla menetelmällä naispuolisista potilaista, jotka on diagnosoitu samana aikana (2001–2024) samoissa keskuksissa ja jotka on ikä- (+2 vuotta) sovitettu NCWS-potilaisiin. Samoin kuin NCWS-potilailla, myös tältä vertailuryhmältä kysytään gynaekologisia häiriöitä, ja vastaukset merkitään potilaiden kliinisiin karttoihin. Kaikkia potilaita arvioidaan alkuvaiheessa (eli diagnoosivaiheessa) ja vähintään 6 kuukauden gluteenittoman ruokavalion jälkeen.
Tutkijat arvioivat gynekologisen häiriön muutosta gluteenittoman (vehnän) ruokavalion jälkeen.
Ei väliintuloa: 7. Terveet naiskontrollit
Samana ajanjaksona (2011-2024) terveitä ikävastaavia naispuolisia verrokkiryhmän jäseniä on peräkkäin rekrytoitu useassa Palermon, Italian, yleislääkärin (GP) poliklinikassa.
Active Comparator: 8. NCWS naispotilaat avoin haaste vehnällä
Pienellä ryhmällä NCWS-potilaita suoritettiin kohdunkaulan-nielun PAP-testi 'tiukalla' WFD:llä ja testi toistettiin yhden 7 päivän avoimen haasteen jälkeen vehnällä (potilaita pyydettiin jatkamaan tiukkaa WFD:tä lisäämällä 80g/päivä Triticum aestivum -jauhoja, jotka tuli keittää ja syödä mannasuurimoina).
Pienellä ryhmällä NCWS-potilaita suoritettiin kohdunkaulan ja emättimen PAP-testi tiukan vehnätön ruokavalion aikana, ja testi toistettiin yhden 7 päivän avoimen haasteen jälkeen vehnällä (potilaita pyydettiin jatkamaan tiukkaa vehnätöntä ruokavaliotaan lisäämällä 80 g/päivä Triticum aestivum -vehnäjauhoa, joka tulee keittää ja syödä mannasuurimona).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Gynekologiset häiriöt NCWS-naispotilailla lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Jopa 200 kuukautta
Gynekologisten sairauksien esiintyvyys retrospektiivisillä ja prospektiivisilla NCWS-naispotilailla verrattuna retrospektiivisiin ja prospektiivisiin CD- ja IBS-naispotilaisiin.
Jopa 200 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Gynaekologiset häiriöt NCWS-naispotilailla gluteenittoman ruokavalion jälkeen.
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta vähintään 6 kuukauden gluteenittoman ruokavalion jälkeen
Gynekologisten häiriöiden arviointi vähintään 6 kuukauden gluteenittoman ruokavalion jälkeen NCWS-diagnoosin jälkeen visuaalisilla analogisilla asteikoilla, spesifisellä kyselylomakkeella ja kliinisellä tutkimuksella sekä retrospektiivisissä että prospektiivisissa NCWS-naispotilaissa.
Muutos lähtötasosta vähintään 6 kuukauden gluteenittoman ruokavalion jälkeen
PAP-testi NCWS-naispotilailla gluteenittoman ruokavalion jälkeen.
Aikaikkuna: Muutos lähtöarvosta 6 kuukauden gluteenittoman ruokavalion jälkeen
PAP-näyte vähintään 6 kuukauden gluteenittoman ruokavalion jälkeen NCWS-diagnoosin jälkeen, sekä retrospektiivisissä että prospektiivisissa naispotilaissa, joilla on NCWS.
Muutos lähtöarvosta 6 kuukauden gluteenittoman ruokavalion jälkeen
PAP-testi NCWS-naispotilailla 7 päivän avoimen haasteen jälkeen vehnällä.
Aikaikkuna: Vähintään 6 kuukauden gluteenittoman ruokavalion jälkeen
Pienessä ryhmässä NCWS-potilaita suoritettiin kohdunkaulan- ja emätinpapanikolaou-testi tiukan vehnätön ruokavalion aikana, ja testi toistettiin yhden 7 päivän avoimen haasteen jälkeen vehnällä (potilaita pyydettiin jatkamaan tiukkaa vehnätöntä ruokavaliotaan lisäämällä 80 g/vrk Triticum aestivum -jauhoa, joka tulisi keittää ja syödä mannasuurimoina).
Vähintään 6 kuukauden gluteenittoman ruokavalion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Antonio Carroccio, MD, University of Palermo

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2001

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 23. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa