Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nőgyógyászati ​​rendellenességek a nem cöliákiás búzaérzékenységben

2021. szeptember 27. frissítette: Pasquale Mansueto, University of Palermo

Nőgyógyászati ​​rendellenességek nem cöliákiás búzaérzékenységű betegeknél

Az elmúlt néhány évben egy új klinikai entitás jelent meg, amely magában foglalja azokat a betegeket, akik úgy gondolják, hogy búza- és/vagy gluténfogyasztási problémákkal küzdenek, holott nem cöliákiában (CD) vagy búzaallergiában szenvednek. Ezt a klinikai állapotot nem cöliákiás gluténérzékenységnek (NCGS) nevezték el, bár egy nemrégiben megjelent cikkben a kutatók a "nem cöliákiás búzaérzékenység" (NCWS) kifejezést javasolták, mivel a mai napig nem ismert, hogy a búza melyik összetevője okozza valójában. a tüneteket. Az NCWS klinikai képét kombinált gasztrointesztinális (puffadás, hasi fájdalom, hasmenés és/vagy székrekedés, hányinger, epigasztrikus fájdalom, gastrooesophagealis reflux, aphtos stomatitis) és nagyon különböző bélen kívüli és szisztémás megnyilvánulások (fejfájás, depresszió, szorongás, stb.) jellemzik. ködös tudat, fáradtság, dermatitisz vagy bőrkiütés, fibromyalgia-szerű ízületi/izomfájdalom, láb- vagy karzsibbadás és vérszegénység). Napjainkban nincs adat a nőgyógyászati ​​rendellenességek és a táplálékfelvétel és az ételallergia/intolerancia közötti lehetséges összefüggésről. Ezért jelen tanulmány célja, hogy megvizsgálja 1) a nőgyógyászati ​​rendellenességek prevalenciáját és jellemzőit NCWS-ben szenvedő betegeknél a CD-s és irritábilis bélszindrómás (IBS) kontrollokhoz képest, valamint 2) az ilyen rendellenességek módosulását NCWS-ben szenvedő betegeknél gluténfogyasztás után. búza)mentes diéta.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az elmúlt néhány évben egy új klinikai entitás jelent meg, amely magában foglalja azokat a betegeket, akik úgy gondolják, hogy búza- és/vagy gluténfogyasztási problémákkal küzdenek, pedig nincs CD- vagy búzaallergiájuk. Ezt a klinikai állapotot nem cöliákiás gluténérzékenységnek (NCGS) nevezték el, bár egy nemrégiben megjelent cikkben a kutatók a "nem cöliákiás búzaérzékenység" (NCWS) kifejezést javasolták, mivel a mai napig nem ismert, hogy a búza melyik összetevője okozza valójában. a tüneteket. Az NCWS-ben további kétségek merültek fel a patogenezisével kapcsolatban, míg egyes közlemények bélrendszeri immunológiai aktivációról számoltak be, mások az NCWS-t az étrendi rövid szénláncú szénhidrát (fermentálható oligo-di-monoszacharidok és poliolok, FODMAP-ok) terheléséhez kapcsolták. A kutatók a közelmúltban kimutatták, hogy az NCWS-ben szenvedő betegek nagyobb arányában alakulnak ki autoimmun rendellenességek, antinukleáris antitestek (ANA) pozitívak, és DQ2/DQ8 haplotípust mutatnak az IBS-ben szenvedő betegekhez képest, ami alátámasztja az NCWS-ben való immunológiai érintettséget. Az NCWS klinikai képét kombinált gasztrointesztinális (puffadás, hasi fájdalom, hasmenés és/vagy székrekedés, hányinger, epigasztrikus fájdalom, gastrooesophagealis reflux, aphtos stomatitis) és nagyon különböző bélen kívüli és szisztémás megnyilvánulások (fejfájás, depresszió, szorongás, stb.) jellemzik. ködös tudat, fáradtság, dermatitisz vagy bőrkiütés, fibromyalgia-szerű ízületi/izomfájdalom, láb- vagy karzsibbadás és vérszegénység). Napjainkban nincs adat a nőgyógyászati ​​betegségek (pl. menstruációs ciklus elváltozásai, hüvelygyulladás, visszatérő vulvovaginitis, visszatérő hólyaggyulladás, krónikus kismedencei fájdalom, visszatérő terhesség elvesztése, meddőség) és táplálékfelvétel és ételallergia/intolerancia. Ezért jelen tanulmány célja, hogy megvizsgálja 1) a nőgyógyászati ​​rendellenességek prevalenciáját és jellemzőit NCWS betegekben a CD és IBS kontrollokhoz képest, valamint 2) az ilyen rendellenességek módosulását NCWS betegekben glutén (búza) mentes diéta után. .

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

150

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Palermo, Olaszország, 90129
        • Department of Internal Medicine, University Hospital of Palermo
    • Agrigento
      • Sciacca, Agrigento, Olaszország, 92019
        • Department of Internal Medicine, Giovanni Paolo II Hospital of Sciacca

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

13 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

Az NCWS diagnosztizálására a közelmúltban javasolt kritériumokat alkalmazzák. Minden betegnek meg kell felelnie a következő kritériumoknak:

  • negatív szérum anti-transzglutamináz (anti-tTG) és anti-endomysium (EmA) immunglobulin (Ig)A és IgG antitestek
  • a bélbolyhos atrófia hiánya
  • negatív IgE által közvetített búza immunallergiás tesztek (bőrszúrási tesztek és/vagy szérumspecifikus IgE kimutatás)
  • az IBS tüneteinek megszüntetése standard eliminációs étrend mellett, kivéve a búzát, a tehéntejet, a tojást, a paradicsomot, a csokoládét és az egyéb tüneteket okozó élelmiszer(ek)et
  • a tünetek ismételt megjelenése kettős vak placebo-kontrollos (DBPC) búzafertőzés esetén. Amint azt a kutatók korábban más tanulmányokban leírták, a DBPC tehéntejfehérje-próbát és más „nyílt” élelmiszer-próbákat is végrehajtanak.

A CD diagnosztizálásához a standard kritériumokat alkalmazzák. Minden betegnek meg kell felelnie a következő kritériumoknak:

  • pozitív szérum anti-transzglutamináz (anti-tTG) és anti-endomysium (EmA) immunglobulin (Ig)A és IgG antitestek
  • bélbolyhos atrófia jelenléte.

Az IBS diagnosztizálására a standard Róma II (retrospektív betegek) és Róma III (leendő betegek) kritériumok kerülnek elfogadásra. Ezen alanyok egyike sem javított az eliminációs diétán búza, tehéntej, tojás, paradicsom vagy csokoládé nélkül.

Kizárási kritériumok:

Az NCWS diagnózisához a következő kizárási kritériumokat kell értékelni:

  • pozitív EmA a duodenális biopsziák tápközegében, normál bolyhok/kripták arány esetén is a duodenum nyálkahártyájában
  • a búza önkizárása az étrendből, és annak újbóli bevezetésének megtagadása a vizsgálatba való belépés előtt
  • egyéb korábban diagnosztizált gyomor-bélrendszeri rendellenességek
  • egyéb korábban diagnosztizált nőgyógyászati ​​rendellenességek
  • idegrendszeri betegség és/vagy súlyos pszichiátriai rendellenesség
  • fizikai károsodás korlátozza a fizikai aktivitást.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1. NCWS retrospektív betegek
A Palermói Egyetemi Kórház Belgyógyászati ​​Osztályán és a Sciaccai Kórház Belgyógyászati ​​Osztályán járó NCWS nőbetegek klinikai grafikonjait retrospektív módszerrel tekintjük át. Mindegyiküknél NCWS-t diagnosztizáltak 2001 januárja és 2011 júniusa között, és szerepeltek egy korábban publikált tanulmányban. Ezek a táblázatok külön szakaszokat tartalmaztak a kapcsolódó nőgyógyászati ​​rendellenességekre vonatkozóan. A hiányos klinikai diagramok kizárásra kerülnek. Minden beteget kivizsgálnak a kiinduláskor (azaz a diagnózis felállításakor) és legalább 6 hónapos gluténmentes diéta után.
Egyéb: Gluténmentes diéta
A kutatók értékelni fogják a nőgyógyászati ​​rendellenességek módosulását glutén (búza)mentes diéta után.
Aktív összehasonlító: 2. CD retrospektív kontroll betegek
A nőgyógyászati ​​rendellenességek jelenlétének és jellemzőinek összehasonlítására NCWS-s nőbetegeknél a CD-s nőbetegek kontrollcsoportját véletlenszerűen választottuk ki számítógéppel generált módszerrel az ugyanabban az időszakban (2001-2011) diagnosztizált nőbetegekből és életkorukból (+2). év) párosult az NCWS nőbetegekkel. Hasonlóan az NCWS-es betegekhez, ezt a kontrollcsoportot is megkérdezték a nőgyógyászati ​​betegségekről és a betegek klinikai táblázatában közölt válaszokról. Minden beteget kivizsgálnak a kiinduláskor (azaz a diagnózis felállításakor) és legalább 6 hónapos gluténmentes diéta után.
Egyéb: Gluténmentes diéta
A kutatók értékelni fogják a nőgyógyászati ​​rendellenességek módosulását glutén (búza)mentes diéta után.
Aktív összehasonlító: 3. IBS retrospektív kontroll betegek
A nőgyógyászati ​​rendellenességek jelenlétének és jellemzőinek összehasonlítására NCWS-ben szenvedő nőbetegeknél az IBS nőbetegekből álló kontrollcsoportot véletlenszerűen választottuk ki számítógéppel generált módszerrel az ugyanabban az időszakban (2001-2011) diagnosztizált női alanyokból, akiknek életkora (+2) volt. év) párosult az NCWS nőbetegekkel. Hasonlóan az NCWS-es betegekhez, ezt a kontrollcsoportot is megkérdezték a nőgyógyászati ​​betegségekről és a betegek klinikai táblázatában közölt válaszokról. Minden beteget kivizsgálnak a kiinduláskor (azaz a diagnózis felállításakor) és legalább 6 hónapos gluténmentes diéta után.
Egyéb: Gluténmentes diéta
A kutatók értékelni fogják a nőgyógyászati ​​rendellenességek módosulását glutén (búza)mentes diéta után.
Aktív összehasonlító: 4. NCWS leendő betegek
A kutatók prospektívan olyan felnőtt nőbetegeket vizsgálnak meg, akiknek a Róma III kritériumai szerint funkcionális gasztroenterológiai tünetei vannak, és NCWS gyanúja áll fenn. A betegek felvétele 2017 januárja és 2018 januárja között történik ugyanabban a 2 központban. A betegek többsége gyomor-bélrendszeri és extraintestinalis tünetek miatt kerül beutalásra, amelyek megjelenése – állításuk szerint – a búzafogyasztással hozható összefüggésbe. Emellett a betegeket ad hoc kérdőív segítségével kérdezzük meg a nőgyógyászati ​​rendellenességek jelenlétéről és jellemzőiről. Minden beteget kivizsgálnak a kiinduláskor (azaz a diagnózis felállításakor) és legalább 6 hónapos gluténmentes diéta után.
Egyéb: Gluténmentes diéta
A kutatók értékelni fogják a nőgyógyászati ​​rendellenességek módosulását glutén (búza)mentes diéta után.
Aktív összehasonlító: 5. CD leendő kontroll betegek
A nőgyógyászati ​​rendellenességek jelenlétének és jellemzőinek összehasonlítására NCWS-s nőbetegeknél a CD-s nőbetegek kontrollcsoportját véletlenszerűen választják ki számítógéppel generált módszerrel az ugyanabban az időszakban (2017-2018) diagnosztizált női alanyok és életkora (+2) között. év) párosult az NCWS nőbetegekkel. Az NCWS-ben szenvedő betegekhez hasonlóan ezt a kontrollcsoportot is megkérdezik a nőgyógyászati ​​betegségekről és a betegek klinikai táblázatában közölt válaszokról. Minden beteget kivizsgálnak a kiinduláskor (azaz a diagnózis felállításakor) és legalább 6 hónapos gluténmentes diéta után.
Egyéb: Gluténmentes diéta
A kutatók értékelni fogják a nőgyógyászati ​​rendellenességek módosulását glutén (búza)mentes diéta után.
Aktív összehasonlító: 6. IBS leendő kontroll betegek
A nőgyógyászati ​​rendellenességek jelenlétének és jellemzőinek összehasonlítására NCWS nőbetegeknél az IBS nőbetegek kontrollcsoportját véletlenszerűen választják ki számítógéppel generált módszerrel az ugyanabban az időszakban (2017-2018) diagnosztizált női alanyok és életkora (+2) között. év) párosult az NCWS nőbetegekkel. Az NCWS-ben szenvedő betegekhez hasonlóan ezt a kontrollcsoportot is megkérdezik a nőgyógyászati ​​betegségekről és a betegek klinikai táblázatában közölt válaszokról. Minden beteget kivizsgálnak a kiinduláskor (azaz a diagnózis felállításakor) és legalább 6 hónapos gluténmentes diéta után.
Egyéb: Gluténmentes diéta
A kutatók értékelni fogják a nőgyógyászati ​​rendellenességek módosulását glutén (búza)mentes diéta után.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nőgyógyászati ​​rendellenességek NCWS nőbetegeknél a kiinduláskor
Időkeret: Akár 200 hónapig
A nőgyógyászati ​​rendellenességek prevalenciája retrospektív és prospektív NCWS nőbetegeknél, retrospektív és prospektív CD és IBS nőbetegekhez képest.
Akár 200 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nőgyógyászati ​​rendellenességek NCWS nőbetegeknél gluténmentes diéta után.
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 6 hónapos gluténmentes diéta után
Nőgyógyászati ​​rendellenességek értékelése legalább 6 hónapos gluténmentes diéta után az NCWS diagnózisát követően vizuális analóg skálákkal, specifikus kérdőívvel és klinikai vizsgálattal, mind retrospektív, mind prospektív NCWS nőbetegeknél.
Változás az alapvonalhoz képest 6 hónapos gluténmentes diéta után
Pap-kenet NCWS nőbetegeknél gluténmentes diéta után.
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 6 hónapos gluténmentes diéta után
PAP-kenet legalább 6 hónapos gluténmentes diéta után az NCWS diagnózisát követően, mind retrospektív, mind prospektív NCWS nőbetegeknél.
Változás az alapvonalhoz képest 6 hónapos gluténmentes diéta után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Palermo

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2001. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 17.

Első közzététel (Becslés)

2017. január 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. szeptember 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 27.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ACPM15

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gluténmentes diéta

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Australia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel