Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гинекологические нарушения при чувствительности к пшенице без целиакии

9 апреля 2026 г. обновлено: Pasquale Mansueto, University of Palermo

Гинекологические расстройства у пациенток с нецелиакальной чувствительностью к пшенице

За последние несколько лет появилась новая клиническая форма, в которую входят пациенты, считающие себя страдающими от проблем, вызванных употреблением пшеницы и/или глютена, даже если у них нет глютеновой болезни (ЦБ) или аллергии на пшеницу. Это клиническое состояние было названо чувствительностью к глютену без целиакии (NCGS), хотя в недавней статье исследователи предложили термин «чувствительность к пшенице без целиакии» (NCWS), поскольку на сегодняшний день неизвестно, какой компонент пшеницы на самом деле вызывает симптомы. Клиническая картина НЦВС характеризуется сочетанными гастроинтестинальными (вздутие живота, боли в животе, диарея и/или запоры, тошнота, боли в эпигастрии, гастроэзофагеальный рефлюкс, афтозный стоматит) и весьма разнообразными внекишечными и системными проявлениями (головная боль, депрессия, тревога, затуманенное сознание, утомляемость, дерматит или кожная сыпь, боль в суставах/мышцах, подобная фибромиалгии, онемение ног или рук и анемия). В настоящее время нет данных о возможной связи между гинекологическими нарушениями и приемом пищи и пищевой аллергией/непереносимостью. Таким образом, цели настоящего исследования состоят в том, чтобы исследовать 1) распространенность и характеристики гинекологических расстройств у пациенток с NCWS по сравнению с контрольной группой с CD и синдромом раздраженного кишечника (СРК) и 2) модификацию таких расстройств у пациентов с NCWS после приема глютена. пшеница) диета без пшеницы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

За последние несколько лет появилась новая клиническая форма, в которую входят пациенты, которые считают, что страдают от проблем, вызванных употреблением пшеницы и/или глютена, даже если у них нет целиакии или аллергии на пшеницу. Это клиническое состояние было названо чувствительностью к глютену без целиакии (NCGS), хотя в недавней статье исследователи предложили термин «чувствительность к пшенице без целиакии» (NCWS), поскольку на сегодняшний день неизвестно, какой компонент пшеницы на самом деле вызывает симптомы. Другие области сомнения в NCWS касаются его патогенеза, в то время как в некоторых работах сообщается об иммунологической активации кишечника, другие связывают NCWS с пищевыми короткоцепочечными углеводами (ферментируемые олиго-ди-моносахариды и полиолы, FODMAP). Исследователи недавно продемонстрировали, что у большей части пациентов с NCWS развиваются аутоиммунные заболевания, они являются положительными по антинуклеарным антителам (ANA) и демонстрируют гаплотипы DQ2/DQ8 по сравнению с пациентами с IBS, что подтверждает иммунологическое участие в NCWS. Клиническая картина НЦВС характеризуется сочетанными гастроинтестинальными (вздутие живота, боли в животе, диарея и/или запоры, тошнота, боли в эпигастрии, гастроэзофагеальный рефлюкс, афтозный стоматит) и весьма разнообразными внекишечными и системными проявлениями (головная боль, депрессия, тревога, затуманенное сознание, утомляемость, дерматит или кожная сыпь, боль в суставах/мышцах, подобная фибромиалгии, онемение ног или рук и анемия). В настоящее время нет данных о возможной связи между гинекологическими заболеваниями (т.е. нарушения менструального цикла, вагинит, рецидивирующий вульвовагинит, рецидивирующий цистит, хроническая тазовая боль, рецидивирующее невынашивание беременности, бесплодие), прием пищи и пищевая аллергия/непереносимость. Таким образом, целью настоящего исследования является изучение 1) распространенности и характеристик гинекологических заболеваний у пациенток с NCWS по сравнению с контрольной группой CD и IBS и 2) модификации таких нарушений у пациентов с NCWS после безглютеновой (пшеничной) диеты. .

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

500

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
    • Agrigento
      • Sciacca, Agrigento, Италия, 92019
        • Department of Internal Medicine, Giovanni Paolo II Hospital
    • Palermo
      • Palermo, Palermo, Италия, 90129
        • Department of Internal Medicine, University Hospital
      • Palermo, Palermo, Италия, 90146
        • Internal Medicine Unit, 'V. Cervello' Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 11 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Для диагностики NCWS будут приняты недавно предложенные критерии. Все пациенты будут соответствовать следующим критериям:

  • отрицательные сывороточные анти-трансглютаминазные (анти-тТГ) и анти-эндомизиальные (ЭмА) иммуноглобулины (Ig) А и IgG антитела
  • отсутствие атрофии ворсинок кишечника
  • отрицательные IgE-опосредованные иммуноаллергические тесты на пшеницу (кожные прик-тесты и/или определение сывороточного специфического IgE)
  • устранение симптомов СРК на стандартной элиминационной диете, исключающей пшеницу, коровье молоко, яйца, помидоры, шоколад и другие продукты, о которых сообщают сами пациенты, вызывающие симптомы
  • повторное появление симптомов при двойном слепом плацебо-контролируемом (DBPC) заражении пшеницей. Как исследователи ранее описали в других исследованиях, также будут проводиться провокация DBPC белком коровьего молока и другие «открытые» пищевые пробы.

Для диагностики БК будут приняты стандартные критерии. Все пациенты будут соответствовать следующим критериям:

  • положительные сывороточные анти-трансглютаминазные (анти-тТГ) и антиэндомизиальные (ЭмА) иммуноглобулины (Ig) А и IgG антитела
  • наличие атрофии ворсинок кишечника.

Для диагностики СРК будут приняты стандартные Римские критерии II (для ретроспективных пациентов) и Римские критерии III (для предполагаемых пациентов). Ни один из этих субъектов не улучшился на элиминационной диете без пшеницы, коровьего молока, яиц, помидоров или шоколада.

Критерий исключения:

Для диагностики NCWS будут оцениваться следующие критерии исключения:

  • положительная ЭМА в культуральной среде биоптатов двенадцатиперстной кишки, а также в случае нормального соотношения ворсинок/крипт в слизистой оболочке двенадцатиперстной кишки
  • самоисключение пшеницы из рациона и отказ от ее повторного введения до включения в исследование
  • другие ранее диагностированные желудочно-кишечные расстройства
  • другие ранее диагностированные гинекологические заболевания
  • заболевание нервной системы и/или серьезное психическое расстройство
  • физические недостатки, ограничивающие физическую активность.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 1. Ретроспективные пациенты с NCWS
Будут ретроспективно изучены медицинские карты пациенток с НХРП, посещавших амбулаторные центры Департамента внутренней медицины Университетской больницы Палермо, Италия, Департамента внутренней медицины больницы Шакки, Агридженто, Италия, и Отделения внутренней медицины больницы «В. Червелло» в Палермо, Италия. Всем им был поставлен диагноз НХРП в период с января 2001 года по июнь 2024 года, и они были включены в ранее опубликованное исследование. Эти карты содержали специальные разделы, посвящённые сопутствующим гинекологическим расстройствам. Неполные медицинские карты будут исключены. Все пациентки будут обследованы на исходном уровне (т.е. на момент постановки диагноза) и после не менее чем 6-месячного периода соблюдения безглютеновой диеты.
Другой: Безглютеновая диета
Исследователи оценят модификацию гинекологического расстройства после безглютеновой (пшеничной) диеты.
Активный компаратор: 2. Контрольные пациенты ретроспективного исследования КД
Для сравнения наличия и характеристик гинекологических нарушений у пациенток с NCWS, контрольная группа пациенток с CD была случайным образом выбрана компьютерным методом из пациенток, диагностированных в тот же период (2001-2024) и в тех же центрах, и сопоставлена по возрасту (±2 года) с пациентками с NCWS.
Подобно пациентам с NCWS, этой контрольной группе также были заданы вопросы о гинекологических нарушениях, и ответы были занесены в клинические карты пациенток.
Все пациенты будут обследованы на исходном уровне (т.е. при постановке диагноза) и после как минимум 6-месячного периода безглютеновой диеты.
Другой: Безглютеновая диета
Исследователи оценят модификацию гинекологического расстройства после безглютеновой (пшеничной) диеты.
Активный компаратор: 3. Пациенты с СРК в ретроспективной контрольной группе
Для сравнения наличия и характеристик гинекологических расстройств у пациенток с NCWS контрольная группа пациенток с СРК была случайным образом выбрана компьютерным методом из женщин, диагностированных в тот же период (2001-2024 гг.) и в тех же центрах, и сопоставлена по возрасту (±2 года) с пациентками с NCWS. Аналогично пациентам с NCWS, этой контрольной группе также задавали вопросы о гинекологических расстройствах, и ответы фиксировались в клинических картах пациенток. Все пациенты будут обследованы на исходном уровне (т.е. при постановке диагноза) и после как минимум 6-месячного периода безглютеновой диеты.
Другой: Безглютеновая диета
Исследователи оценят модификацию гинекологического расстройства после безглютеновой (пшеничной) диеты.
Активный компаратор: 4. Перспективные пациенты с NCWS
Исследователи будут проводить проспективное обследование взрослых пациенток с функциональными гастроэнтерологическими симптомами согласно критериям Рим III и предполагаемым диагнозом NCWS. Пациентки будут набираться в период с января 2017 года по декабрь 2024 года в тех же 3 центрах. Большинство пациенток будут направлены в связи с желудочно-кишечными и внекишечными симптомами, возникновение которых, по их словам, может быть связано с употреблением пшеницы. Кроме того, пациенток спросят о наличии и характеристиках гинекологических нарушений с помощью специально разработанного вопросника. Все пациентки будут обследованы на исходном уровне (т.е. при постановке диагноза) и после как минимум 6-месячного периода безглютеновой диеты.
Другой: Безглютеновая диета
Исследователи оценят модификацию гинекологического расстройства после безглютеновой (пшеничной) диеты.
Активный компаратор: 5. Контрольные пациенты проспективного исследования КД
Для сравнения наличия и характеристик гинекологических нарушений у пациенток с NCWS контрольная группа пациенток с CD будет случайным образом выбрана компьютерным методом из женщин, диагностированных в тот же период (2001-2024) и в тех же центрах, и сопоставлена по возрасту (±2 года) с пациентками с NCWS. Аналогично пациентам с NCWS, этой контрольной группе также будут заданы вопросы о гинекологических нарушениях, и ответы будут занесены в клинические карты пациентов. Все пациенты будут оценены на исходном уровне (т.е. при постановке диагноза) и после как минимум 6-месячного периода безглютеновой диеты.
Другой: Безглютеновая диета
Исследователи оценят модификацию гинекологического расстройства после безглютеновой (пшеничной) диеты.
Активный компаратор: 6. Пациенты с проспективным контролем СРК
Для сравнения наличия и характеристик гинекологических расстройств у пациенток с НХПЗ (нецелиакийной чувствительностью к глютену) контрольная группа пациенток с СРК (синдромом раздраженного кишечника) будет случайным образом выбрана компьютерным методом из числа женщин, диагностированных в тот же период (2001-2024 гг.) и в тех же медицинских центрах, и сопоставлена по возрасту (±2 года) с пациентками с НХПЗ. Аналогично пациентам с НХПЗ, этой контрольной группе также будут заданы вопросы о гинекологических расстройствах, и ответы будут занесены в клинические карты пациенток. Все пациентки будут обследованы на исходном уровне (т.е. при постановке диагноза) и после как минимум 6-месячного периода безглютеновой диеты.
Другой: Безглютеновая диета
Исследователи оценят модификацию гинекологического расстройства после безглютеновой (пшеничной) диеты.
Без вмешательства: 7. Здоровые женщины контрольной группы
В тот же период (2011-2024 гг.) в нескольких амбулаторных клиниках врачей общей практики (ВОП) в Палермо, Италия, последовательно набирали здоровых женщин контрольной группы, соответствующих по возрасту.
Активный компаратор: 8. Открытая провокация пшеницей у пациенток с NCWS
В небольшой группе пациентов с NCWS был проведен цервикально-вагинальный ПАП-тест во время «строгой» WFD, а затем повторен после одного 7-дневного открытого провокационного теста с пшеницей (пациентов попросили продолжить их строгую WFD, добавив 80 г/сут муки Triticum aestivum, которую нужно было приготовить и съесть в виде манной крупы).
Другой: NCWS открытый вызов с пшеницей
В небольшой группе пациентов с NCWS был проведен цервикально-вагинальный ПАП-тест во время 'строгой' ББД, а затем повторен после однократного 7-дневного открытого провокационного теста с пшеницей (пациентам было предложено продолжить свою строгую ББД, добавив 80 г/сут муки Triticum aestivum, которую следовало приготовить и съесть в виде манной каши).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гинекологические расстройства у пациенток с NCWS на исходном уровне
Временное ограничение: До 200 месяцев
Распространенность гинекологических расстройств у ретроспективных и проспективных пациенток с NCWS по сравнению с ретроспективными и проспективными пациентами с БК и СРК.
До 200 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гинекологические расстройства у пациенток с НЦБП после безглютеновой диеты.
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до по крайней мере 6 месяцев безглютеновой диеты
Оценка гинекологических расстройств после как минимум 6 месяцев безглютеновой диеты после диагноза НЦВС с использованием визуальных аналоговых шкал, специфических опросников и клинического обследования, как у ретроспективных, так и у проспективных пациенток с НЦВС женского пола.
Изменение от исходного уровня до по крайней мере 6 месяцев безглютеновой диеты
ПАП-тест у пациенток с NCWS после безглютеновой диеты.
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня через 6 месяцев безглютеновой диеты
Мазок Папаниколау не ранее чем через 6 месяцев безглютеновой диеты после диагноза НХПС, как у ретроспективных, так и у проспективных пациенток с НХПС.
Изменение от исходного уровня через 6 месяцев безглютеновой диеты
ПАП-тест у пациенток с НХБС после 7-дневной открытой провокации пшеницей.
Временное ограничение: После как минимум 6 месяцев безглютеновой диеты
В небольшой группе пациентов с NCWS цервикально-вагинальный PAP-тест был проведён во время 'строгой' WFD и затем повторён после однократного 7-дневного открытого провокационного теста с пшеницей (пациентам было предложено продолжить свою строгую WFD, добавив 80 г/сутки муки Triticum aestivum, которую следовало приготовить и съесть в виде манной каши).
После как минимум 6 месяцев безглютеновой диеты

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Palermo

Следователи

  • Директор по исследованиям: Antonio Carroccio, MD, University of Palermo

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2001 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

23 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ACPM15

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться