Gynækologiske lidelser i ikke-cøliaki hvedefølsomhed
9. april 2026 opdateret af: Pasquale Mansueto, University of Palermo
Gynækologiske lidelser hos patienter med ikke-cøliaki hvedefølsomhed
I de sidste par år er der opstået en ny klinisk enhed, som omfatter patienter, der anser sig selv for at lide af problemer forårsaget af hvede- og/eller glutenindtagelse, selvom de ikke har cøliaki (CD) eller hvedeallergi.
Denne kliniske tilstand er blevet kaldt non-celiac gluten sensitivity (NCGS), selvom forskerne i en nylig artikel foreslog udtrykket "non-celiac wheat sensitivity" (NCWS), fordi det ikke er kendt til dato, hvilken komponent af hvede faktisk forårsager symptomerne.
Det kliniske billede af NCWS er karakteriseret ved kombineret gastrointestinale (oppustethed, mavesmerter, diarré og/eller forstoppelse, kvalme, epigastriske smerter, gastroøsofageal refluks, aftøs stomatitis) og meget forskellige ekstra-intestinale og systemiske manifestationer (hovedpine, depression, angst, ' tåget sind, træthed, dermatitis eller hududslæt, fibromyalgi-lignende led-/muskelsmerter, følelsesløshed i ben eller arme og anæmi).
I dag er der ingen data om en mulig sammenhæng mellem gynækologiske lidelser og fødeindtagelse og fødevareallergi/intolerance.
Derfor er formålet med denne undersøgelse at undersøge 1) prævalensen og karakteristikaene af gynækologiske lidelser hos NCWS-patienter sammenlignet med CD- og irritabel tyktarm (IBS) kontroller, og 2) modifikationen af sådanne lidelser hos NCWS-patienter efter en gluten ( hvede)-fri kost.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I de sidste par år er der opstået en ny klinisk enhed, som omfatter patienter, der anser sig selv for at lide af problemer forårsaget af hvede- og/eller glutenindtagelse, selvom de ikke har CD- eller hvedeallergi.
Denne kliniske tilstand er blevet kaldt non-celiac gluten sensitivity (NCGS), selvom forskerne i en nylig artikel foreslog udtrykket "non-celiac wheat sensitivity" (NCWS), fordi det ikke er kendt til dato, hvilken komponent af hvede faktisk forårsager symptomerne.
Andre tvivlsområder i NCWS angår dets patogenese, mens nogle artikler rapporterede intestinal immunologisk aktivering, andre koblede NCWS til diæten med kortkædet kulhydrat (fermenterbare oligo-di-monosaccharider og polyoler, FODMAP'er).
Forskerne påviste for nylig, at højere andele af patienter med NCWS udvikler autoimmune lidelser, er antinukleære antistoffer (ANA)-positive og viser DQ2/DQ8-haplotyper sammenlignet med patienter med IBS, hvilket understøtter en immunologisk involvering i NCWS.
Det kliniske billede af NCWS er karakteriseret ved kombineret gastrointestinale (oppustethed, mavesmerter, diarré og/eller forstoppelse, kvalme, epigastriske smerter, gastroøsofageal refluks, aftøs stomatitis) og meget forskellige ekstra-intestinale og systemiske manifestationer (hovedpine, depression, angst, ' tåget sind, træthed, dermatitis eller hududslæt, fibromyalgi-lignende led-/muskelsmerter, følelsesløshed i ben eller arme og anæmi).
I dag er der ingen data om en mulig sammenhæng mellem gynækologiske lidelser (dvs.
ændringer i menstruationscyklus, vaginitis, tilbagevendende vulvovaginitis, tilbagevendende blærebetændelse, kroniske bækkensmerter, tilbagevendende graviditetstab, infertilitet) og fødeindtagelse og fødevareallergi/intolerance.
Derfor er formålet med denne undersøgelse at undersøge 1) udbredelsen og karakteristika af gynækologiske lidelser hos NCWS-patienter sammenlignet med CD- og IBS-kontroller, og 2) modifikationen af sådanne lidelser hos NCWS-patienter efter en gluten (hvede)-fri diæt .
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
500
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Agrigento
-
Sciacca, Agrigento, Italien, 92019
- Department of Internal Medicine, Giovanni Paolo II Hospital
-
-
Palermo
-
Palermo, Palermo, Italien, 90129
- Department of Internal Medicine, University Hospital
-
Palermo, Palermo, Italien, 90146
- Internal Medicine Unit, 'V. Cervello' Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
11 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
For at diagnosticere NCWS vil de nyligt foreslåede kriterier blive vedtaget. Alle patienter vil opfylde følgende kriterier:
- negative serum anti-transglutaminase (anti-tTG) og anti-endomysium (EmA) immunglobulin (Ig)A og IgG antistoffer
- fravær af intestinal villøs atrofi
- negative IgE-medierede immun-allergitests over for hvede (hudstikprøver og/eller serumspecifik IgE-påvisning)
- opløsning af IBS-symptomerne på standard eliminationsdiæt, undtagen hvede, komælk, æg, tomat, chokolade og andre selvrapporterede fødevarer, der forårsager symptomer
- symptom igen ved dobbeltblind placebokontrolleret (DBPC) hvedeudfordring. Som efterforskerne tidligere har beskrevet i andre undersøgelser, vil DBPC komælksproteinudfordring og andre "åbne" fødevareudfordringer også blive udført.
For at diagnosticere CD vil standardkriterierne blive vedtaget. Alle patienter vil opfylde følgende kriterier:
- positive serum anti-transglutaminase (anti-tTG) og anti-endomysium (EmA) immunglobulin (Ig)A og IgG antistoffer
- tilstedeværelse af intestinal villøs atrofi.
For at diagnosticere IBS vil standardkriterierne for Rom II (for retrospektive patienter) og Rom III (for potentielle patienter) blive vedtaget. Ingen af disse forsøgspersoner forbedrede sig på en eliminationsdiæt uden hvede, komælk, æg, tomat eller chokolade.
Ekskluderingskriterier:
For NCWS-diagnose vil det blive evalueret følgende eksklusionskriterier:
- positiv EmA i dyrkningsmediet af duodenale biopsier, også i tilfælde af normalt villi/krypter-forhold i duodenalslimhinden
- selvudelukkelse af hvede fra kosten og afvisning af at genindføre det, før du går ind i undersøgelsen
- andre tidligere diagnosticerede gastrointestinale lidelser
- andre tidligere diagnosticerede gynækologiske lidelser
- sygdom i nervesystemet og/eller større psykiatrisk lidelse
- fysisk funktionsnedsættelse, der begrænser fysisk aktivitet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1. NCWS-retrospektive patienter
De kliniske journaler for NCWS-kvindelige patienter, der er tilknyttet ambulatorierne på Medicinsk Afdeling ved Universitetshospitalet i Palermo, Italien, Medicinsk Afdeling ved Hospitalet i Sciacca, Agrigento, Italien, og Medicinsk Afdeling, 'V. Cervello'-Hospitalet i Palermo, Italien, vil blive gennemgået med en retrospektiv metode.
De var alle blevet diagnosticeret med NCWS mellem januar 2001 og juni 2024 og inkluderet i en tidligere publiceret undersøgelse.
Disse journaler indeholdt specifikke afsnit for tilknyttede gynækologiske lidelser.
Ufuldstændige kliniske journaler vil blive udelukket.
Alle patienterne vil blive evalueret ved baseline (dvs. ved diagnosen) og efter mindst en 6-måneders periode med glutenfri diæt.
|
Efterforskerne vil evaluere modifikationen af gynækologisk lidelse efter en gluten (hvede)-fri diæt.
|
|
Aktiv komparator: 2. CD retrospective kontrolpatienter
For at sammenligne forekomsten og karakteristika ved gynækologiske lidelser hos NCWS-kvindelige patienter blev en kontrolgruppe af CD-kvindelige patienter tilfældigt udvalgt ved en computer-genereret metode fra kvindelige patienter diagnosticeret i samme periode (2001-2024) og i de samme centre, og aldersmatchet (+2 år) med NCWS-kvindelige patienterne.
Ligesom NCWS-patienterne blev også denne kontrolgruppe spurgt om gynækologiske lidelser, og svarene blev registreret i patienternes kliniske journaler.
Alle patienterne vil blive evalueret ved baseline (dvs. ved diagnose) og efter mindst en 6-måneders periode med glutenfri kost.
|
Efterforskerne vil evaluere modifikationen af gynækologisk lidelse efter en gluten (hvede)-fri diæt.
|
|
Aktiv komparator: 3. IBS retrospektive kontrolpatienter
For at sammenligne forekomsten og karakteristika ved gynækologiske lidelser hos kvindelige NCWS-patienter blev en kontrolgruppe af kvindelige IBS-patienter tilfældigt udvalgt ved en computer-genereret metode blandt kvindelige personer diagnosticeret i samme periode (2001-2024) og i samme centre, og aldersmatch (+2 år) med de kvindelige NCWS-patienter.
Ligesom NCWS-patienterne blev også denne kontrolgruppe spurgt om gynækologiske lidelser, og svarene blev indberettet i patienternes kliniske journaler.
Alle patienterne vil blive evalueret ved baseline (dvs. ved diagnosen) og efter mindst en 6-måneders periode med glutenfri diæt.
|
Efterforskerne vil evaluere modifikationen af gynækologisk lidelse efter en gluten (hvede)-fri diæt.
|
|
Aktiv komparator: 4. NCWS potentielle patienter
Forskerne vil prospektivt undersøge voksne kvindelige patienter med funktionelle gastroenterologiske symptomer i henhold til Rome III-kriterierne og en mistænkt diagnose af NCWS.
Patienterne vil blive rekrutteret mellem januar 2017 og december 2024 på de samme 3 centre.
De fleste patienter vil blive henvist på grund af gastrointestinale og ekstraintestinale symptomer, hvis indtræden, de rapporterede, kunne være relateret til hvedeindtagelse.
Desuden vil patienterne blive spurgt om tilstedeværelsen og karakteristika af gynækologiske lidelser ved hjælp af et ad hoc-spørgeskema.
Alle patienterne vil blive evalueret ved baseline (dvs. ved diagnosen) og efter mindst en 6-måneders periode med glutenfri diæt.
|
Efterforskerne vil evaluere modifikationen af gynækologisk lidelse efter en gluten (hvede)-fri diæt.
|
|
Aktiv komparator: 5. CD-prospektive kontrolpatienter
For at sammenligne tilstedeværelsen og karakteristika ved gynækologiske lidelser hos NCWS-kvindelige patienter, vil en kontrolgruppe af CD-kvindelige patienter blive tilfældigt udvalgt ved hjælp af en computer-genereret metode fra kvindelige forsøgspersoner diagnosticeret i samme periode (2001-2024) og på de samme centre, og aldersmatch (+2 år) med NCWS-kvindelige patienter.
Ligesom NCWS-patienter vil også denne kontrolgruppe blive spurgt om gynækologiske lidelser, og svarene vil blive registreret i patienternes kliniske journaler. Alle patienterne vil blive evalueret ved baseline (dvs. ved diagnosen) og efter mindst en 6-måneders periode med glutenfri diæt. |
Efterforskerne vil evaluere modifikationen af gynækologisk lidelse efter en gluten (hvede)-fri diæt.
|
|
Aktiv komparator: 6. IBS fremtidige kontrolpatienter
For at sammenligne tilstedeværelsen og karakteristikaene af gynækologiske lidelser hos NCWS-kvindelige patienter, vil en kontrolgruppe af IBS-kvindelige patienter blive tilfældigt udvalgt ved en computer-genereret metode fra kvindelige forsøgspersoner diagnosticeret i samme periode (2001-2024) og i samme centre, og aldersmatchet (+2 år) med NCWS-kvindelige patienterne.
Ligesom NCWS-patienterne vil også denne kontrolgruppe blive spurgt om gynækologiske lidelser, og svarene vil blive rapporteret i patienternes kliniske journaler. Alle patienterne vil blive evalueret ved baseline (dvs. ved diagnosen) og efter mindst en 6-måneders periode med glutenfri diæt. |
Efterforskerne vil evaluere modifikationen af gynækologisk lidelse efter en gluten (hvede)-fri diæt.
|
|
Ingen indgriben: 7. Raske kvindelige kontrolpersoner
I samme periode (2011-2024) er aldersmatchede raske kvindelige kontroller blevet rekrutteret konsekutivt på flere almenpraktikker (GPs) ambulatorier i Palermo, Italien.
|
|
|
Aktiv komparator: 8. NCWS kvindelige patienter åben udfordring med hvede
I en lille gruppe af NCWS-patienter blev en cervikal-vaginal PAP-test udført under 'streng' WFD og derefter gentaget efter en enkelt 7-dages åben udfordring med hvede (patienterne blev opfordret til at fortsætte deres strenge WFD og tilføje 80g/dag af Triticum aestivum mel, som skulle koges og spises som semolina).
|
I en lille gruppe NCWS-patienter blev en cervikal-vaginal PAP-test udført under 'streng' WFD og derefter gentaget efter en enkelt 7-dages åben udfordring med hvede (patienterne blev inviteret til at fortsætte deres strenge WFD med tilføjelse af 80g/dag af Triticum aestivum-mel, som skulle koges og spises som semolina).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gynækologiske lidelser hos NCWS kvindelige patienter ved baseline
Tidsramme: Op til 200 måneder
|
Forekomst af gynækologiske lidelser hos retrospektive og prospektive NCWS kvindelige patienter sammenlignet med retrospektive og prospektive CD og IBS kvindelige patienter.
|
Op til 200 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gynækologiske lidelser hos NCWS-kvindelige patienter efter glutenfri diæt.
Tidsramme: Ændring fra baseline til mindst 6 måneders glutenfri diæt
|
Evaluering af gynækologiske lidelser efter mindst 6 måneders glutenfri diæt efter NCWS-diagnosen, ved hjælp af visuelle analoge skalaer, specifikt spørgeskema og klinisk undersøgelse, både hos retrospektive og prospektive NCWS-kvindelige patienter.
|
Ændring fra baseline til mindst 6 måneders glutenfri diæt
|
|
PAP-test hos NCWS-kvindelige patienter efter glutenfri kost.
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 6 måneders glutenfri diæt
|
PAP-udstryg efter mindst 6 måneders glutenfri diæt efter NCWS-diagnosen, både hos retrospektive og prospektive NCWS-kvindelige patienter.
|
Ændring fra baseline efter 6 måneders glutenfri diæt
|
|
PAP-test hos NCWS-kvindelige patienter efter 7-dages åben udfordring med hvede.
Tidsramme: Efter mindst 6 måneders glutenfri kost
|
I en lille gruppe af NCWS-patienter blev en cervikal-vaginal PAP-test udført under 'streng' WFD og gentaget efter en enkelt 7-dages åben udfordring med hvede (patienterne blev opfordret til at fortsætte deres strenge WFD med tilføjelse af 80g/dag af Triticum aestivum mel, som skulle koges og spises som semolina).
|
Efter mindst 6 måneders glutenfri kost
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Antonio Carroccio, MD, University of Palermo
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Mansueto P, Seidita A, D'Alcamo A, Carroccio A. Non-celiac gluten sensitivity: literature review. J Am Coll Nutr. 2014;33(1):39-54. doi: 10.1080/07315724.2014.869996.
- Carroccio A, Mansueto P, Iacono G, Soresi M, D'Alcamo A, Cavataio F, Brusca I, Florena AM, Ambrosiano G, Seidita A, Pirrone G, Rini GB. Non-celiac wheat sensitivity diagnosed by double-blind placebo-controlled challenge: exploring a new clinical entity. Am J Gastroenterol. 2012 Dec;107(12):1898-906; quiz 1907. doi: 10.1038/ajg.2012.236. Epub 2012 Jul 24.
- Carroccio A, Soresi M, D'Alcamo A, Sciume C, Iacono G, Geraci G, Brusca I, Seidita A, Adragna F, Carta M, Mansueto P. Risk of low bone mineral density and low body mass index in patients with non-celiac wheat-sensitivity: a prospective observation study. BMC Med. 2014 Nov 28;12:230. doi: 10.1186/s12916-014-0230-2.
- Carroccio A, Rini G, Mansueto P. Non-celiac wheat sensitivity is a more appropriate label than non-celiac gluten sensitivity. Gastroenterology. 2014 Jan;146(1):320-1. doi: 10.1053/j.gastro.2013.08.061. Epub 2013 Nov 22. No abstract available.
- Carroccio A, Mansueto P, D'Alcamo A, Iacono G. Non-celiac wheat sensitivity as an allergic condition: personal experience and narrative review. Am J Gastroenterol. 2013 Dec;108(12):1845-52; quiz 1853. doi: 10.1038/ajg.2013.353. Epub 2013 Nov 5.
- Di Liberto D, Mansueto P, D'Alcamo A, Lo Pizzo M, Lo Presti E, Geraci G, Fayer F, Guggino G, Iacono G, Dieli F, Carroccio A. Predominance of Type 1 Innate Lymphoid Cells in the Rectal Mucosa of Patients With Non-Celiac Wheat Sensitivity: Reversal After a Wheat-Free Diet. Clin Transl Gastroenterol. 2016 Jul 7;7(7):e178. doi: 10.1038/ctg.2016.35.
- Mansueto P, D'Alcamo A, Seidita A, Carroccio A. Food allergy in irritable bowel syndrome: The case of non-celiac wheat sensitivity. World J Gastroenterol. 2015 Jun 21;21(23):7089-109. doi: 10.3748/wjg.v21.i23.7089.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2001
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2021
Studieafslutning (Faktiske)
31. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. december 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. januar 2017
Først opslået (Anslået)
23. januar 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Metaboliske sygdomme
- Tarmsygdomme
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Tyktarmssygdomme
- Malabsorptionssyndromer
- Tyktarmssygdomme, funktionelle
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Irritabelt tarmsyndrom
- Cøliaki
- Terapeutik
- Mad
- Diæt, mad og ernæring
- Fysiologiske fænomener
- Mad og drikkevarer
- Ernæringsfysiologiske fænomener
- Diætterapi
- Ernæringsterapi
- Kost
- Diæt, glutenfri
- Mel
Andre undersøgelses-id-numre
- ACPM15
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ikke-cøliaki hvedefølsomhed
-
Maastricht UniversityWageningen UniversityAfsluttet
-
Maastricht UniversityIkke rekrutterer endnuIrritabelt tarmsyndrom | Non-coeliac Wheat Sensitivity (NCWS)
-
University of PalermoAfsluttetFamiliær middelhavsfeber (FMF) | Ikke-cøliaki Wheat Sensitivity (NCWS)Italien
Kliniske forsøg med Glutenfri diæt
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Afsluttet
-
Chinese University of Hong KongRekrutteringThoracale neoplasmerHong Kong
-
University of Alabama at BirminghamNational Multiple Sclerosis SocietyAfsluttetMultipel scleroseForenede Stater
-
University of Sao PauloUniversidade Estadual de MaringáAktiv, ikke rekrutterende
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.AfsluttetSynsstyrke, spaltelampebiomikroskopi (vurdering af korneafarvning)Forenede Stater
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Afsluttet
-
Conor FearonQueen's UniversityRekrutteringMultipel systematrofi | Corticobasal degeneration | Progressiv Supranuklear Parese | Parkinsons sygdom og ParkinsonismeIrland
-
Vastra Gotaland RegionGöteborg UniversityTilmelding efter invitation
-
Ondokuz Mayıs UniversityTilmelding efter invitationErnæringsvurdering | Ernæringsintervention | PCOS- Polycystisk ovariesyndromTyrkiet (Türkiye)