Not-celiac 밀 감수성의 부인과 장애
2026년 4월 9일 업데이트: Pasquale Mansueto, University of Palermo
비셀리악 밀 감수성 환자의 부인과 질환
지난 몇 년 동안 체강 질병(CD)이나 밀 알레르기가 없음에도 불구하고 밀 및/또는 글루텐 섭취로 인한 문제를 겪고 있다고 생각하는 환자를 포함하는 새로운 임상 개체가 등장했습니다.
이 임상 상태는 비셀리악 글루텐 민감성(NCGS)으로 명명되었지만, 최근 기사에서 연구자들은 밀의 어떤 성분이 실제로 원인을 일으키는지 현재까지 알려지지 않았기 때문에 "비셀리악 밀 민감성"(NCWS)이라는 용어를 제안했습니다. 증상.
NCWS의 임상상은 조합된 위장관(팽만감, 복통, 설사 및/또는 변비, 메스꺼움, 상복부 통증, 위식도 역류, 아프타성 구내염) 및 매우 다른 장외 및 전신 징후(두통, 우울증, 불안, 흐릿한 마음', 피로, 피부염 또는 피부 발진, 섬유근육통과 같은 관절/근육 통증, 다리 또는 팔 저림, 빈혈).
요즘에는 부인과 질환과 음식 섭취 및 음식 알레르기/과민증 사이의 가능한 관계에 대한 데이터가 없습니다.
따라서 본 연구의 목적은 1) NCWS 환자에서 CD 및 과민성 대장 증후군(IBS) 대조군과 비교하여 부인과 질환의 유병률 및 특성을 조사하고, 2) 글루텐 투여 후 NCWS 환자에서 이러한 질환의 변형을 조사하는 것이다. 밀) 무료 다이어트.
연구 개요
상세 설명
지난 몇 년 동안 CD 또는 밀 알레르기가 없더라도 밀 및/또는 글루텐 섭취로 인한 문제를 겪고 있다고 생각하는 환자를 포함하는 새로운 임상 개체가 등장했습니다.
이 임상 상태는 비셀리악 글루텐 민감성(NCGS)으로 명명되었지만, 최근 기사에서 연구자들은 밀의 어떤 성분이 실제로 원인을 일으키는지 현재까지 알려지지 않았기 때문에 "비셀리악 밀 민감성"(NCWS)이라는 용어를 제안했습니다. 증상.
NCWS의 다른 의심 영역은 병인과 관련이 있으며, 일부 논문에서는 장 면역학적 활성화를 보고했고, 다른 논문에서는 NCWS를 식이성 단쇄 탄수화물(발효성 올리고-디-모노사카라이드 및 폴리올, FODMAP) 부하와 연결했습니다.
연구자들은 최근 NCWS 환자의 더 높은 비율이 자가면역 장애를 일으키고, 항핵 항체(ANA) 양성이며, IBS 환자에 비해 DQ2/DQ8 일배체형을 보여 NCWS에 면역학적 관련이 있음을 입증했습니다.
NCWS의 임상상은 조합된 위장관(팽만감, 복통, 설사 및/또는 변비, 메스꺼움, 상복부 통증, 위식도 역류, 아프타성 구내염) 및 매우 다른 장외 및 전신 징후(두통, 우울증, 불안, 흐릿한 마음', 피로, 피부염 또는 피부 발진, 섬유근육통과 같은 관절/근육 통증, 다리 또는 팔 저림, 빈혈).
현재 부인과 질환(즉,
월경주기 변화, 질염, 재발성 외음질염, 재발성 방광염, 만성 골반 통증, 재발성 유산, 불임) 및 음식 섭취 및 음식 알레르기/과민증.
따라서 본 연구의 목적은 1) CD 및 IBS 대조군과 비교하여 NCWS 환자의 부인과 질환의 유병률 및 특징, 2) 글루텐(밀)이 없는 식이요법 후 NCWS 환자에서 이러한 질환의 변화를 조사하는 것이다. .
연구 유형
중재적
등록 (실제)
500
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Agrigento
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Sciacca, Agrigento, 이탈리아, 92019
- Department of Internal Medicine, Giovanni Paolo II Hospital
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Palermo
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Palermo, Palermo, 이탈리아, 90129
- Department of Internal Medicine, University Hospital
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Palermo, Palermo, 이탈리아, 90146
- Internal Medicine Unit, 'V. Cervello' Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
11년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
NCWS를 진단하기 위해 최근에 제안된 기준이 채택됩니다. 모든 환자는 다음 기준을 충족합니다.
- 음성 혈청 항트랜스글루타미나제(항-tTG) 및 항내막(EMA) 면역글로불린(Ig)A 및 IgG 항체
- 장 융모 위축의 부재
- 밀에 대한 IgE 매개 면역 알레르기 검사 음성(피부 단자 검사 및/또는 혈청 특이 IgE 검출)
- 밀, 젖소 우유, 계란, 토마토, 초콜릿 및 증상을 유발하는 기타 자가 보고 식품을 제외한 표준 제거 식이에 대한 IBS 증상 해결
- 이중 맹검 위약 대조(DBPC) 밀 챌린지에서 증상 재현. 연구자들이 이전에 다른 연구에서 설명한 것처럼 DBPC 젖소의 우유 단백질 챌린지 및 기타 "개방형" 식품 챌린지도 수행될 것입니다.
CD를 진단하기 위해 표준 기준이 채택됩니다. 모든 환자는 다음 기준을 충족합니다.
- 양성 혈청 항트랜스글루타미나제(anti-tTG) 및 항내막(EMA) 면역글로불린(Ig)A 및 IgG 항체
- 장 융모 위축의 존재.
IBS를 진단하기 위해 표준 Rome II(후향적 환자의 경우) 및 Rome III(전향적 환자의 경우) 기준이 채택됩니다. 밀, 우유, 계란, 토마토 또는 초콜릿이 없는 제거식으로 개선된 피험자는 없습니다.
제외 기준:
NCWS 진단을 위해 다음 제외 기준을 평가합니다.
- 십이지장 점막의 융모/샘 비율이 정상인 경우에도 십이지장 생검 배양 배지에서 양성 EmA
- 식단에서 밀을 스스로 배제하고 연구에 참여하기 전에 밀을 재도입하는 것을 거부함
- 이전에 진단된 다른 위장 장애
- 이전에 진단된 다른 부인과 질환
- 신경계 질환 및/또는 주요 정신 장애
- 신체 활동을 제한하는 신체 장애.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 1. NCWS 후향적 환자
이탈리아 팔레르모 대학병원 내과 외래진료센터, 이탈리아 아그리젠토 시아카 병원 내과, 그리고 이탈리아 팔레르모 'V. Cervello' 병원 내과에 내원한 NCWS 여성 환자들의 임상 차트를 후향적 방법으로 검토할 예정입니다.
이들은 모두 2001년 1월부터 2024년 6월 사이에 NCWS로 진단되었으며, 이전에 발표된 연구에 포함되었던 환자들입니다.
이 차트에는 관련 부인과 질환에 대한 특정 섹션이 포함되어 있습니다.
불완전한 임상 차트는 제외될 것입니다.
모든 환자는 기준 시점(즉, 진단 시)과 글루텐 무첨가 식이를 최소 6개월 이상 시행한 후 평가될 것입니다.
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연구자들은 글루텐(밀)이 없는 식이요법 후 부인과 장애의 수정을 평가할 것입니다.
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활성 비교기: 2. CD 후향적 대조군 환자
NCWS 여성 환자에서 부인과 질환의 존재 및 특성을 비교하기 위해, 동일한 기간(2001-2024년) 동안 동일한 센터에서 진단받은 여성 환자 중 컴퓨터 생성 방법으로 무작위 선정된 CD 여성 환자 대조군이 NCWS 여성 환자와 연령(±2년)을 맞추어 선정되었습니다.
NCWS 환자와 유사하게, 이 대조군에도 부인과 질환에 대해 질문이 제기되었으며, 그 답변은 환자의 임상 기록에 보고되었습니다.
모든 환자는 진단 시점(기준선)과 글루텐 무첨가 식이를 최소 6개월 이상 시행한 후 평가될 것입니다.
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연구자들은 글루텐(밀)이 없는 식이요법 후 부인과 장애의 수정을 평가할 것입니다.
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활성 비교기: 3. IBS 후향적 대조군 환자
NCWS 여성 환자의 부인과 질환 유무와 특성을 비교하기 위해, 대조군으로 IBS 여성 환자가 컴퓨터 생성 방법을 통해 동일한 기간(2001-2024년) 동안 동일한 센터에서 진단받은 여성 피험자 중 무작위로 선정되었으며, NCWS 여성 환자와 연령(±2년)을 맞추었습니다.
NCWS 환자와 유사하게, 이 대조군도 부인과 질환에 대해 질문을 받았으며, 답변은 환자의 임상 차트에 기록되었습니다.
모든 환자는 기준선(즉, 진단 시점)과 최소 6개월간의 글루텐 무첨가 식이 후에 평가될 것입니다.
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연구자들은 글루텐(밀)이 없는 식이요법 후 부인과 장애의 수정을 평가할 것입니다.
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활성 비교기: 4. NCWS 예비 환자
연구자들은 로마 III 기준에 따라 기능성 위장 증상을 가진 성인 여성 환자를 대상으로 NCWS(비세리아크 글루텐 민감성)가 의심되는 진단에 대해 전향적으로 조사할 예정입니다.
환자는 2017년 1월부터 2024년 12월까지 동일한 3개 센터에서 모집될 것입니다.
대부분의 환자는 위장 및 장외 증상으로 인해 의뢰될 것이며, 이 증상의 발병이 밀 섭취와 관련이 있을 수 있다고 보고되었습니다.
또한, 환자들은 특별 설문지를 사용하여 부인과 질환의 존재와 특성에 대해 질문을 받을 것입니다.
모든 환자는 진단 시점(기준선)과 글루텐 무료 식이 요법을 최소 6개월 이상 시행한 후 평가될 것입니다.
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연구자들은 글루텐(밀)이 없는 식이요법 후 부인과 장애의 수정을 평가할 것입니다.
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활성 비교기: 5. CD 전향적 대조군 환자
NCWS 여성 환자들의 부인과 질환 존재 여부와 특성을 비교하기 위해, 동일 기간(2001-2024년)에 동일 센터에서 진단을 받은 여성 피험자들 중에서 컴퓨터 생성 방법으로 CD 여성 환자의 대조군이 무작위로 선정되며, NCWS 여성 환자와 연령이 (±2년) 일치하도록 합니다.
NCWS 환자와 유사하게, 이 대조군 역시 부인과 질환에 대해 질문을 받고, 그 답변은 환자 임상 차트에 기록됩니다.
모든 환자는 기준 시점(즉, 진단 시점)과 최소 6개월간의 글루텐 무첨가 식이 후에 평가될 것입니다.
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연구자들은 글루텐(밀)이 없는 식이요법 후 부인과 장애의 수정을 평가할 것입니다.
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활성 비교기: 6. IBS 전향적 대조군 환자
NCWS 여성 환자에서 부인과 질환의 존재와 특성을 비교하기 위해, IBS 여성 환자로 구성된 대조군은 같은 기간(2001-2024) 동안 같은 센터에서 진단받은 여성 피험자 중 컴퓨터 생성 방법으로 무작위 선정되며, NCWS 여성 환자와 연령(±2년)을 맞춥니다.
NCWS 환자와 유사하게, 이 대조군에게도 부인과 질환에 대해 질문하고, 그 답변을 환자의 임상 차트에 기록합니다.
모든 환자는 기준 시점(즉, 진단 시)과 최소 6개월간의 글루텐 무첨가 식이 후에 평가될 것입니다.
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연구자들은 글루텐(밀)이 없는 식이요법 후 부인과 장애의 수정을 평가할 것입니다.
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간섭 없음: 7. 건강한 여성 대조군
동일 기간(2011-2024) 동안, 이탈리아 팔레르모의 여러 일반의(GP) 외래 환자 클리닉에서 연령이 일치하는 건강한 여성 대조군이 연속적으로 모집되었습니다.
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활성 비교기: 8. NCWS 여성 환자 밀 개방 도전
소규모 NCWS 환자 그룹에서 '엄격한' WFD 기간 동안 자궁경부-질 PAP 검사를 시행한 후, 단일 7일간의 밀 개방 노출 시험(환자들은 엄격한 WFD를 유지하면서 하루 80g의 Triticum aestivum 밀가루를 세몰리나로 조리해 섭취하도록 권유받았음) 이후에 검사를 반복하였습니다.
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NCWS 환자의 소규모 그룹에서 '엄격한' WFD 기간 동안 자궁경부-질 PAP 검사가 수행되었으며, 그 후 밀을 이용한 단일 7일 개방형 도전(환자들은 엄격한 WFD를 유지하면서 80g/일의 보통밀(Triticum aestivum) 가루를 세몰리나로 조리하여 섭취하도록 권장됨) 이후에 검사를 반복했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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베이스라인에서 NCWS 여성 환자의 부인과 장애
기간: 최대 200개월
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후향적 및 전향적 CD 및 IBS 여성 환자와 비교하여 후향적 및 전향적 NCWS 여성 환자에서 부인과 질환의 유병률.
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최대 200개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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글루텐이 없는 식이요법 후 NCWS 여성 환자의 부인과적 장애.
기간: 기저선에서 최소 6개월간 글루텐 무첨가 식이로의 변화
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NCWS 진단 후 글루텐 무첨가 식이를 최소 6개월 이상 실시한 후, 시각적 아날로그 척도, 특정 설문지 및 임상 검사를 통해 회고적 및 전향적 NCWS 여성 환자 모두에서 부인과 장애 평가.
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기저선에서 최소 6개월간 글루텐 무첨가 식이로의 변화
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글루텐 무첨가 식이 후 NCWS 여성 환자의 PAP 검사.
기간: 6개월 글루텐 무첨가 식이 후 기준선 대비 변화
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NCWS 진단 후 글루텐 제한 식이를 최소 6개월 이상 유지한 후 시행한 PAP 도말 검사, 후향적 및 전향적 NCWS 여성 환자 모두에서.
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6개월 글루텐 무첨가 식이 후 기준선 대비 변화
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밀 개방성 도전 7일 후 NCWS 여성 환자의 PAP 검사
기간: 최소 6개월 동안 글루텐이 없는 식이 요법을 시행한 후
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소규모 NCWS 환자 그룹에서 '엄격한' WFD 기간 동안 자궁경부-질 PAP 검사를 시행한 후, 단일 7일간의 밀 공개 도전(환자들은 엄격한 WFD를 유지하면서 80g/일의 Triticum aestivum 밀가루를 세몰리나로 조리하여 섭취하도록 권장됨) 후에 검사를 반복했습니다.
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최소 6개월 동안 글루텐이 없는 식이 요법을 시행한 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Antonio Carroccio, MD, University of Palermo
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Mansueto P, Seidita A, D'Alcamo A, Carroccio A. Non-celiac gluten sensitivity: literature review. J Am Coll Nutr. 2014;33(1):39-54. doi: 10.1080/07315724.2014.869996.
- Carroccio A, Mansueto P, Iacono G, Soresi M, D'Alcamo A, Cavataio F, Brusca I, Florena AM, Ambrosiano G, Seidita A, Pirrone G, Rini GB. Non-celiac wheat sensitivity diagnosed by double-blind placebo-controlled challenge: exploring a new clinical entity. Am J Gastroenterol. 2012 Dec;107(12):1898-906; quiz 1907. doi: 10.1038/ajg.2012.236. Epub 2012 Jul 24.
- Carroccio A, Soresi M, D'Alcamo A, Sciume C, Iacono G, Geraci G, Brusca I, Seidita A, Adragna F, Carta M, Mansueto P. Risk of low bone mineral density and low body mass index in patients with non-celiac wheat-sensitivity: a prospective observation study. BMC Med. 2014 Nov 28;12:230. doi: 10.1186/s12916-014-0230-2.
- Carroccio A, Rini G, Mansueto P. Non-celiac wheat sensitivity is a more appropriate label than non-celiac gluten sensitivity. Gastroenterology. 2014 Jan;146(1):320-1. doi: 10.1053/j.gastro.2013.08.061. Epub 2013 Nov 22. No abstract available.
- Carroccio A, Mansueto P, D'Alcamo A, Iacono G. Non-celiac wheat sensitivity as an allergic condition: personal experience and narrative review. Am J Gastroenterol. 2013 Dec;108(12):1845-52; quiz 1853. doi: 10.1038/ajg.2013.353. Epub 2013 Nov 5.
- Di Liberto D, Mansueto P, D'Alcamo A, Lo Pizzo M, Lo Presti E, Geraci G, Fayer F, Guggino G, Iacono G, Dieli F, Carroccio A. Predominance of Type 1 Innate Lymphoid Cells in the Rectal Mucosa of Patients With Non-Celiac Wheat Sensitivity: Reversal After a Wheat-Free Diet. Clin Transl Gastroenterol. 2016 Jul 7;7(7):e178. doi: 10.1038/ctg.2016.35.
- Mansueto P, D'Alcamo A, Seidita A, Carroccio A. Food allergy in irritable bowel syndrome: The case of non-celiac wheat sensitivity. World J Gastroenterol. 2015 Jun 21;21(23):7089-109. doi: 10.3748/wjg.v21.i23.7089.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2001년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2025년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 12월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 1월 17일
처음 게시됨 (추정된)
2017년 1월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ACPM15
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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