Trastornos ginecológicos en la sensibilidad al trigo no celíaca
9 de abril de 2026 actualizado por: Pasquale Mansueto, University of Palermo
Trastornos ginecológicos en pacientes con sensibilidad al trigo no celíaca
En los últimos años ha surgido una nueva entidad clínica que incluye a pacientes que se consideran afectados por problemas derivados de la ingesta de trigo y/o gluten, aunque no padezcan enfermedad celíaca (EC) ni alergia al trigo.
Esta condición clínica se ha denominado sensibilidad al gluten no celíaca (NCGS, por sus siglas en inglés), aunque en un artículo reciente, los investigadores sugirieron el término "sensibilidad al trigo no celíaca" (NCWS, por sus siglas en inglés), porque hasta la fecha no se sabe qué componente del trigo realmente causa los síntomas.
El cuadro clínico del NCWS se caracteriza por manifestaciones gastrointestinales combinadas (meteorismo, dolor abdominal, diarrea y/o estreñimiento, náuseas, dolor epigástrico, reflujo gastroesofágico, estomatitis aftosa) y manifestaciones extraintestinales y sistémicas muy diferentes (cefalea, depresión, ansiedad, ' mente confusa', cansancio, dermatitis o erupción cutánea, dolor articular/muscular similar a la fibromialgia, entumecimiento de piernas o brazos y anemia).
En la actualidad, no existen datos sobre una posible relación entre los trastornos ginecológicos y la ingesta de alimentos y la alergia/intolerancia alimentaria.
Por lo tanto, los objetivos del presente estudio son investigar 1) la prevalencia y las características de los trastornos ginecológicos en pacientes con NCWS en comparación con los controles de EC y síndrome del intestino irritable (SII), y 2) la modificación de dichos trastornos en pacientes con NCWS después de un gluten ( dieta libre de trigo).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En los últimos años ha surgido una nueva entidad clínica que incluye a pacientes que se consideran afectados por problemas derivados de la ingesta de trigo y/o gluten, aunque no tengan EC ni alergia al trigo.
Esta condición clínica se ha denominado sensibilidad al gluten no celíaca (NCGS, por sus siglas en inglés), aunque en un artículo reciente, los investigadores sugirieron el término "sensibilidad al trigo no celíaca" (NCWS, por sus siglas en inglés), porque hasta la fecha no se sabe qué componente del trigo realmente causa los síntomas.
Otras áreas de duda en el NCWS se refieren a su patogenia, mientras que algunos artículos informaron sobre la activación inmunológica intestinal, otros vincularon el NCWS con la carga dietética de carbohidratos de cadena corta (oligo-di-monosacáridos y polioles fermentables, FODMAP).
Los investigadores demostraron recientemente que una mayor proporción de pacientes con NCWS desarrollan trastornos autoinmunes, tienen anticuerpos antinucleares (ANA) positivos y muestran haplotipos DQ2/DQ8 en comparación con los pacientes con SII, lo que respalda una implicación inmunológica en NCWS.
El cuadro clínico del NCWS se caracteriza por manifestaciones gastrointestinales combinadas (meteorismo, dolor abdominal, diarrea y/o estreñimiento, náuseas, dolor epigástrico, reflujo gastroesofágico, estomatitis aftosa) y manifestaciones extraintestinales y sistémicas muy diferentes (cefalea, depresión, ansiedad, ' mente confusa', cansancio, dermatitis o erupción cutánea, dolor articular/muscular similar a la fibromialgia, entumecimiento de piernas o brazos y anemia).
Hoy en día, no hay datos sobre una posible relación entre los trastornos ginecológicos (i.e.
alteraciones del ciclo menstrual, vaginitis, vulvovaginitis recurrente, cistitis recurrente, dolor pélvico crónico, abortos recurrentes, infertilidad) e ingestión de alimentos y alergia/intolerancia alimentaria.
Por lo tanto, los objetivos del presente estudio son investigar 1) la prevalencia y las características de los trastornos ginecológicos en pacientes con NCWS en comparación con los controles de EC y SII, y 2) la modificación de dichos trastornos en pacientes con NCWS después de una dieta libre de gluten (trigo). .
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
500
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Agrigento
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Sciacca, Agrigento, Italia, 92019
- Department of Internal Medicine, Giovanni Paolo II Hospital
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Palermo
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Palermo, Palermo, Italia, 90129
- Department of Internal Medicine, University Hospital
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Palermo, Palermo, Italia, 90146
- Internal Medicine Unit, 'V. Cervello' Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
11 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Para diagnosticar el NCWS se adoptarán los criterios propuestos recientemente. Todos los pacientes cumplirán los siguientes criterios:
- Anticuerpos anti-transglutaminasa (anti-tTG) y antiendomisio (EmA) negativos en suero (Ig)A e IgG
- ausencia de atrofia de las vellosidades intestinales
- Pruebas de inmunoalergia mediada por IgE negativas al trigo (pruebas cutáneas y/o detección de IgE específica en suero)
- resolución de los síntomas del SII con una dieta de eliminación estándar, excluyendo el trigo, la leche de vaca, el huevo, el tomate, el chocolate y otros alimentos autoinformados que causan síntomas
- reaparición de los síntomas en el desafío de trigo doble ciego controlado con placebo (DBPC). Como los investigadores describieron anteriormente en otros estudios, también se realizarán pruebas de proteína de leche de vaca DBPC y otras pruebas alimentarias "abiertas".
Para el diagnóstico de EC se adoptarán los criterios estándar. Todos los pacientes cumplirán los siguientes criterios:
- Anticuerpos anti-transglutaminasa (anti-tTG) y antiendomisio (EmA) inmunoglobulina (Ig)A e IgG positivos en suero
- presencia de atrofia de las vellosidades intestinales.
Para diagnosticar el SII se adoptarán los criterios estándar de Roma II (para pacientes retrospectivos) y Roma III (para pacientes prospectivos). Ninguno de estos sujetos mejoró con una dieta de eliminación sin trigo, leche de vaca, huevo, tomate o chocolate.
Criterio de exclusión:
Para el diagnóstico de NCWS se evaluarán los siguientes criterios de exclusión:
- EmA positivo en el medio de cultivo de las biopsias duodenales, también en el caso de relación vellosidades/criptas normal en la mucosa duodenal
- autoexclusión del trigo de la dieta y negativa a reintroducirlo antes de ingresar al estudio
- otros trastornos gastrointestinales previamente diagnosticados
- otros trastornos ginecológicos previamente diagnosticados
- enfermedad del sistema nervioso y/o trastorno psiquiátrico mayor
- deterioro físico que limita la actividad física.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: 1. Pacientes retrospectivos con NCWS
Se revisarán con un método retrospectivo las historias clínicas de pacientes femeninas con NCWS atendidas en los centros ambulatorios del Departamento de Medicina Interna del Hospital Universitario de Palermo, Italia, el Departamento de Medicina Interna del Hospital de Sciacca, Agrigento, Italia, y la Unidad de Medicina Interna del Hospital 'V. Cervello' de Palermo, Italia.
Todas habían sido diagnosticadas con NCWS entre enero de 2001 y junio de 2024 e incluidas en un estudio publicado previamente.
Estas historias incluían secciones específicas para trastornos ginecológicos asociados.
Se excluirán las historias clínicas incompletas.
Todas las pacientes serán evaluadas al inicio (es decir, en el momento del diagnóstico) y después de al menos un período de 6 meses de dieta sin gluten.
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Los investigadores evaluarán la modificación del trastorno ginecológico después de una dieta libre de gluten (trigo).
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Comparador activo: 2. Pacientes de control retrospectivo de EC
Para comparar la presencia y las características de los trastornos ginecológicos en pacientes mujeres con NCWS, se seleccionó aleatoriamente un grupo de control de pacientes mujeres con CD mediante un método generado por computadora a partir de pacientes mujeres diagnosticadas durante el mismo período (2001-2024) y en los mismos centros, y emparejadas por edad (+2 años) con las pacientes mujeres con NCWS.
Similar a las pacientes con NCWS, también se preguntó a este grupo de control sobre trastornos ginecológicos y las respuestas se registraron en las historias clínicas de las pacientes.
Todas las pacientes serán evaluadas al inicio (es decir, en el momento del diagnóstico) y después de un período de al menos 6 meses de dieta sin gluten.
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Los investigadores evaluarán la modificación del trastorno ginecológico después de una dieta libre de gluten (trigo).
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Comparador activo: 3. Pacientes de control retrospectivo del SII
Para comparar la presencia y características de los trastornos ginecológicos en pacientes femeninas con NCWS, se seleccionó aleatoriamente un grupo de control de pacientes femeninas con SII mediante un método generado por ordenador a partir de sujetos femeninas diagnosticadas durante el mismo período (2001-2024) y en los mismos centros, y emparejadas por edad (+2 años) con las pacientes femeninas con NCWS.
Similar a las pacientes con NCWS, también se preguntó a este grupo de control sobre trastornos ginecológicos y las respuestas se registraron en las historias clínicas de las pacientes.
Todas las pacientes serán evaluadas al inicio (es decir, en el momento del diagnóstico) y después de al menos un período de 6 meses de dieta sin gluten.
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Los investigadores evaluarán la modificación del trastorno ginecológico después de una dieta libre de gluten (trigo).
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Comparador activo: 4. Pacientes prospectivos con NCWS
Los investigadores evaluarán prospectivamente a pacientes adultas con síntomas gastroenterológicos funcionales según los criterios de Roma III y un diagnóstico sospechoso de NCWS.
Las pacientes serán reclutadas entre enero de 2017 y diciembre de 2024 en los mismos 3 centros.
La mayoría de las pacientes serán derivadas debido a síntomas gastrointestinales y extraintestinales, cuyo inicio, según informaron, podría estar relacionado con la ingesta de trigo.
Además, se preguntará a las pacientes sobre la presencia y características de trastornos ginecológicos mediante un cuestionario ad hoc.
Todas las pacientes serán evaluadas al inicio (es decir, en el momento del diagnóstico) y después de al menos un período de 6 meses de dieta sin gluten.
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Los investigadores evaluarán la modificación del trastorno ginecológico después de una dieta libre de gluten (trigo).
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Comparador activo: 5. Pacientes de control prospectivo con EC
Para comparar la presencia y características de trastornos ginecológicos en pacientes femeninas con NCWS, se seleccionará aleatoriamente mediante un método generado por computadora un grupo de control de pacientes femeninas con CD a partir de sujetos femeninas diagnosticadas durante el mismo período (2001-2024) y en los mismos centros, y emparejadas por edad (+2 años) con las pacientes femeninas con NCWS.
Similar a las pacientes con NCWS, también se preguntará a este grupo de control sobre trastornos ginecológicos y las respuestas se registrarán en las historias clínicas de las pacientes.
Todas las pacientes serán evaluadas al inicio (es decir, en el momento del diagnóstico) y después de al menos un período de 6 meses de dieta sin gluten.
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Los investigadores evaluarán la modificación del trastorno ginecológico después de una dieta libre de gluten (trigo).
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Comparador activo: 6. Pacientes de control prospectivos de SII
Para comparar la presencia y características de los trastornos ginecológicos en pacientes femeninas con NCWS, se elegirá aleatoriamente un grupo de control de pacientes femeninas con SII mediante un método generado por computadora a partir de sujetos femeninas diagnosticadas durante el mismo período (2001-2024) y en los mismos centros, y emparejadas por edad (+2 años) con las pacientes femeninas con NCWS.
Similar a las pacientes con NCWS, también se preguntará a este grupo de control sobre trastornos ginecológicos y las respuestas se registrarán en las historias clínicas de las pacientes.
Todas las pacientes serán evaluadas al inicio (es decir, en el momento del diagnóstico) y después de al menos un período de 6 meses de dieta sin gluten.
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Los investigadores evaluarán la modificación del trastorno ginecológico después de una dieta libre de gluten (trigo).
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Sin intervención: 7. Controles femeninas sanas
Durante el mismo período (2011-2024), se han reclutado de forma consecutiva controles sanos femeninos de edad similar en varias consultas externas de Médicos de Familia (MF) en Palermo, Italia.
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Comparador activo: 8. Pacientes femeninas con NCWS desafío abierto con trigo
En un pequeño grupo de pacientes con NCWS se realizó una prueba de Papanicolaou cervicovaginal durante la 'estricta' DSA y luego se repitió después de un único desafío abierto de 7 días con trigo (se invitó a los pacientes a continuar con su estricta DSA añadiendo 80g/día de harina de Triticum aestivum que debía cocinarse y consumirse como sémola).
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En un pequeño grupo de pacientes con NCWS se realizó una prueba de Papanicolaou cervical-vaginal durante la 'estricta' WFD y luego se repitió después de un único desafío abierto de 7 días con trigo (se invitó a los pacientes a continuar su WFD estricta añadiendo 80g/día de harina de Triticum aestivum que debía cocinarse y consumirse como sémola).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Trastornos ginecológicos en pacientes con NCWS al inicio del estudio
Periodo de tiempo: Hasta 200 meses
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Prevalencia de trastornos ginecológicos en pacientes femeninas con NCWS retrospectivo y prospectivo, en comparación con pacientes con EC y SII retrospectivo y prospectivo.
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Hasta 200 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Trastornos ginecológicos en pacientes femeninas con NCWS después de la dieta sin gluten.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta al menos 6 meses de dieta sin gluten
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Evaluación de trastornos ginecológicos después de al menos 6 meses de dieta sin gluten tras el diagnóstico de NCWS, mediante escalas analógicas visuales, cuestionario específico y examen clínico, tanto en pacientes femeninas con NCWS retrospectivas como prospectivas.
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Cambio desde el inicio hasta al menos 6 meses de dieta sin gluten
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Prueba de Papanicolaou en pacientes femeninas con NCWS después de una dieta sin gluten.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 6 meses de dieta sin gluten
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Citología cervical (PAP) después de al menos 6 meses de dieta sin gluten tras el diagnóstico de NCWS, tanto en pacientes femeninas con NCWS retrospectivas como prospectivas.
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Cambio desde el inicio a los 6 meses de dieta sin gluten
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Prueba de Papanicolaou en pacientes femeninas con NCWS después de un desafío abierto de 7 días con trigo.
Periodo de tiempo: Después de al menos 6 meses de dieta sin gluten
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En un pequeño grupo de pacientes con NCWS se realizó una prueba de Papanicolaou cervicovaginal durante la 'estricta' DSA y luego se repitió después de un único desafío abierto de 7 días con trigo (se invitó a los pacientes a continuar su estricta DSA añadiendo 80g/día de harina de Triticum aestivum que debía cocinarse y consumirse como sémola).
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Después de al menos 6 meses de dieta sin gluten
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Antonio Carroccio, MD, University of Palermo
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Mansueto P, Seidita A, D'Alcamo A, Carroccio A. Non-celiac gluten sensitivity: literature review. J Am Coll Nutr. 2014;33(1):39-54. doi: 10.1080/07315724.2014.869996.
- Carroccio A, Mansueto P, Iacono G, Soresi M, D'Alcamo A, Cavataio F, Brusca I, Florena AM, Ambrosiano G, Seidita A, Pirrone G, Rini GB. Non-celiac wheat sensitivity diagnosed by double-blind placebo-controlled challenge: exploring a new clinical entity. Am J Gastroenterol. 2012 Dec;107(12):1898-906; quiz 1907. doi: 10.1038/ajg.2012.236. Epub 2012 Jul 24.
- Carroccio A, Soresi M, D'Alcamo A, Sciume C, Iacono G, Geraci G, Brusca I, Seidita A, Adragna F, Carta M, Mansueto P. Risk of low bone mineral density and low body mass index in patients with non-celiac wheat-sensitivity: a prospective observation study. BMC Med. 2014 Nov 28;12:230. doi: 10.1186/s12916-014-0230-2.
- Carroccio A, Rini G, Mansueto P. Non-celiac wheat sensitivity is a more appropriate label than non-celiac gluten sensitivity. Gastroenterology. 2014 Jan;146(1):320-1. doi: 10.1053/j.gastro.2013.08.061. Epub 2013 Nov 22. No abstract available.
- Carroccio A, Mansueto P, D'Alcamo A, Iacono G. Non-celiac wheat sensitivity as an allergic condition: personal experience and narrative review. Am J Gastroenterol. 2013 Dec;108(12):1845-52; quiz 1853. doi: 10.1038/ajg.2013.353. Epub 2013 Nov 5.
- Di Liberto D, Mansueto P, D'Alcamo A, Lo Pizzo M, Lo Presti E, Geraci G, Fayer F, Guggino G, Iacono G, Dieli F, Carroccio A. Predominance of Type 1 Innate Lymphoid Cells in the Rectal Mucosa of Patients With Non-Celiac Wheat Sensitivity: Reversal After a Wheat-Free Diet. Clin Transl Gastroenterol. 2016 Jul 7;7(7):e178. doi: 10.1038/ctg.2016.35.
- Mansueto P, D'Alcamo A, Seidita A, Carroccio A. Food allergy in irritable bowel syndrome: The case of non-celiac wheat sensitivity. World J Gastroenterol. 2015 Jun 21;21(23):7089-109. doi: 10.3748/wjg.v21.i23.7089.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2001
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
31 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de diciembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2017
Publicado por primera vez (Estimado)
23 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Síndromes de malabsorción
- Enfermedades del Colon Funcionales
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Síndrome del intestino irritable
- Enfermedad celíaca
- Terapéutica
- Alimento
- Dieta, alimentos y nutrición
- Fenómeno fisiológico
- Comida y bebidas
- Fenómenos fisiológicos nutricionales
- Terapia de dieta
- Terapia nutricional
- Dieta
- Dieta, sin gluten
- Harina
Otros números de identificación del estudio
- ACPM15
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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