- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03027492
Gynekologiske lidelser i ikke-cøliaki hvetefølsomhet
Gynekologiske lidelser hos pasienter med ikke-cøliaki hvetefølsomhet
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Agrigento
-
Sciacca, Agrigento, Italia, 92019
- Department of Internal Medicine, Giovanni Paolo II Hospital
-
-
Palermo
-
Palermo, Palermo, Italia, 90129
- Department of Internal Medicine, University Hospital
-
Palermo, Palermo, Italia, 90146
- Internal Medicine Unit, 'V. Cervello' Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For å diagnostisere NCWS vil de nylig foreslåtte kriteriene bli vedtatt. Alle pasientene vil oppfylle følgende kriterier:
- negative serum anti-transglutaminase (anti-tTG) og anti-endomysium (EmA) immunglobulin (Ig)A og IgG antistoffer
- fravær av intestinal villøse atrofi
- negative IgE-mediert immun-allergitester mot hvete (hudstikktester og/eller serumspesifikk IgE-deteksjon)
- oppløsning av IBS-symptomene på standard eliminasjonsdiett, unntatt hvete, kumelk, egg, tomat, sjokolade og annen selvrapportert mat(er) som forårsaker symptomer
- symptom på nytt ved dobbeltblind placebokontrollert (DBPC) hveteutfordring. Som etterforskerne tidligere har beskrevet i andre studier, vil DBPC kumelkproteinutfordring og andre "åpne" matutfordringer også bli utført.
For å diagnostisere CD vil standardkriteriene bli vedtatt. Alle pasientene vil oppfylle følgende kriterier:
- positive serum anti-transglutaminase (anti-tTG) og anti-endomysium (EmA) immunglobulin (Ig)A og IgG antistoffer
- tilstedeværelse av intestinal villøs atrofi.
For å diagnostisere IBS vil standardkriteriene Roma II (for retrospektive pasienter) og Roma III (for potensielle pasienter) bli vedtatt. Ingen av disse forsøkspersonene ble bedre på en eliminasjonsdiett uten hvete, kumelk, egg, tomat eller sjokolade.
Ekskluderingskriterier:
For NCWS-diagnose vil det bli evaluert følgende eksklusjonskriterier:
- positiv EmA i kulturmediet til duodenalbiopsiene, også ved normalt villi/krypter-forhold i duodenalslimhinnen
- selvekskludering av hvete fra kostholdet og nektet å introdusere det igjen før du går inn i studien
- andre tidligere diagnostiserte gastrointestinale lidelser
- andre tidligere diagnostiserte gynekologiske lidelser
- nervesystemsykdom og/eller alvorlig psykiatrisk lidelse
- fysisk funksjonshemming som begrenser fysisk aktivitet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1. NCWS retrospektive pasienter
De kliniske journalene til NCWS-pasienter av kvinnelig kjønn som har besøkt poliklinikkene ved Institutt for indremedisin ved Universitetssykehuset i Palermo, Italia, Institutt for indremedisin ved Sykehuset i Sciacca, Agrigento, Italia, og Indremedisinsk avdeling ved 'V. Cervello' Sykehus i Palermo, Italia, vil bli gjennomgått med en retrospektiv metode.
De hadde alle blitt diagnostisert med NCWS mellom januar 2001 og juni 2024 og inkludert i en tidligere publisert studie.
Disse journalene inkluderte spesifikke seksjoner for assosierte gynekologiske lidelser.
Ufullstendige kliniske journaler vil bli ekskludert.
Alle pasientene vil bli evaluert ved baseline (dvs. ved diagnosetidspunktet) og etter minst en 6-måneders periode med glutenfri diett.
|
Etterforskerne vil evaluere modifikasjonen av gynekologisk lidelse etter en gluten (hvete)-fri diett.
|
|
Aktiv komparator: 2. CD retrospektive kontrollpasienter
For å sammenligne forekomsten og egenskapene til gynekologiske lidelser hos NCWS-kvinner, ble en kontrollgruppe av CD-kvinner valgt tilfeldig ved hjelp av en datagenerert metode fra kvinnelige pasienter diagnostisert i samme periode (2001–2024) og på samme sentre, og aldersjustert (±2 år) med NCWS-kvinnene. I likhet med NCWS-pasientene ble også denne kontrollgruppen spurt om gynekologiske lidelser, og svarene ble registrert i pasientenes kliniske journaler. Alle pasientene vil bli evaluert ved utgangspunktet (dvs. ved diagnosetidspunktet) og etter minst 6 måneders glutenfri diett.
|
Etterforskerne vil evaluere modifikasjonen av gynekologisk lidelse etter en gluten (hvete)-fri diett.
|
|
Aktiv komparator: 3. IBS retrospektive kontrollpasienter
For å sammenligne forekomsten og egenskapene til gynekologiske lidelser hos NCWS-kvinner, ble en kontrollgruppe av kvinner med IBS valgt tilfeldig ved hjelp av en datagenerert metode fra kvinnelige pasienter som ble diagnostisert i samme periode (2001-2024) og ved samme sentre, og som var matchet på alder (±2 år) med NCWS-kvinnene.
I likhet med NCWS-pasientene ble også denne kontrollgruppen spurt om gynekologiske lidelser, og svarene ble registrert i pasientenes kliniske journaler.
Alle pasientene vil bli evaluert ved baseline (dvs. ved diagnosetidspunktet) og etter minst en 6-måneders periode med glutenfri diett.
|
Etterforskerne vil evaluere modifikasjonen av gynekologisk lidelse etter en gluten (hvete)-fri diett.
|
|
Aktiv komparator: 4. NCWS potensielle pasienter
Forskerne vil prospektivt undersøke voksne kvinnelige pasienter med funksjonelle gastroenterologiske symptomer i henhold til Roma III-kriteriene, og en mistenkt diagnose av NCWS.
Pasientene vil bli rekruttert mellom januar 2017 og desember 2024 ved de samme 3 sentrene.
De fleste pasientene vil bli henvist på grunn av gastrointestinale og ekstraintestinale symptomer, hvis oppstart, rapporterte de, kunne være relatert til hveteinntak.
I tillegg vil pasientene bli spurt om tilstedeværelsen og egenskapene til gynekologiske lidelser ved hjelp av et ad hoc-spørreskjema.
Alle pasientene vil bli evaluert ved baseline (dvs. ved diagnosen) og etter minst en 6-måneders periode med glutenfri diett.
|
Etterforskerne vil evaluere modifikasjonen av gynekologisk lidelse etter en gluten (hvete)-fri diett.
|
|
Aktiv komparator: 5. CD-prospektive kontrollpasienter
For å sammenligne forekomsten og egenskapene til gynekologiske lidelser hos kvinnelige NCWS-pasienter, vil en kontrollgruppe av kvinnelige CD-pasienter bli tilfeldig valgt ved en datagenerert metode fra kvinnelige deltakere diagnostisert i samme periode (2001-2024) og i samme sentre, og aldersmatchet (+2 år) med de kvinnelige NCWS-pasientene.
I likhet med NCWS-pasienter vil også denne kontrollgruppen bli spurt om gynekologiske lidelser, og svarene vil bli rapportert i pasientenes kliniske journaler.
Alle pasientene vil bli evaluert ved baseline (dvs. ved diagnose) og etter minst en 6-måneders periode med glutenfri diett.
|
Etterforskerne vil evaluere modifikasjonen av gynekologisk lidelse etter en gluten (hvete)-fri diett.
|
|
Aktiv komparator: 6. IBS prospektive kontrollpasienter
For å sammenligne forekomsten og egenskapene til gynekologiske lidelser hos NCWS-pasienter av kvinnelig kjønn, vil en kontrollgruppe av kvinnelige IBS-pasienter bli tilfeldig valgt ved hjelp av en datagenerert metode blant kvinnelige deltakere som ble diagnostisert i samme periode (2001–2024) og i de samme sentrene, og som er aldersmatchet (+2 år) med NCWS-pasientene av kvinnelig kjønn.
I likhet med NCWS-pasientene vil også denne kontrollgruppen bli spurt om gynekologiske lidelser, og svarene vil bli registrert i pasientenes kliniske journaler.
Alle pasientene vil bli evaluert ved baseline (dvs. ved diagnose) og etter minst en 6-måneders periode med glutenfri diett.
|
Etterforskerne vil evaluere modifikasjonen av gynekologisk lidelse etter en gluten (hvete)-fri diett.
|
|
Ingen inngripen: 7. Friske kvinnelige kontroller
I samme periode (2011-2024) har aldersmatchede friske kvinnelige kontroller blitt rekruttert påfølgende i flere allmennpraksisers poliklinikker i Palermo, Italia.
|
|
|
Aktiv komparator: 8. NCWS kvinnelige pasienter åpen utfordring med hvete
I en liten gruppe NCWS-pasienter ble det utført en livmorhals- og skjede-PAP-test under 'streng' WFD og deretter gjentatt etter en enkelt 7-dagers åpen utfordring med hvete (pasientene ble bedt om å fortsette sin strenge WFD og legge til 80g/dag av Triticum aestivum-mel som skulle kokes og spises som semule).
|
I en liten gruppe NCWS-pasienter ble det utført en livmorhals/vaginal PAP-test under 'streng' WFD og deretter gjentatt etter en enkelt 7-dagers åpen utfordring med hvete (pasientene ble bedt om å fortsette sin strenge WFD og legge til 80g/dag av Triticum aestivum-mel som skulle kokes og spises som semulegryn).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gynekologiske lidelser hos NCWS kvinnelige pasienter ved baseline
Tidsramme: Opptil 200 måneder
|
Prevalens av gynekologiske lidelser hos retrospektive og prospektive NCWS kvinnelige pasienter, sammenlignet med retrospektive og prospektive CD og IBS kvinnelige pasienter.
|
Opptil 200 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gynækologiske forstyrrelser hos NCWS-kvinner etter glutenfri diett.
Tidsramme: Endring fra baseline til minst 6 måneder med glutenfri diett
|
Evaluering av gynekologiske forstyrrelser etter minst 6 måneders glutenfri diett etter NCWS-diagnosen, ved hjelp av visuelle analoge skalaer, spesifikk spørreskjema og klinisk undersøkelse, både hos retrospektive og prospektive NCWS-kvinnelige pasienter.
|
Endring fra baseline til minst 6 måneder med glutenfri diett
|
|
PAP-test hos NCWS-pasienter av kvinnelig kjønn etter glutenfri diett.
Tidsramme: Endring fra utgangspunktet etter 6 måneder med glutenfri diett
|
PAP-smear etter minst 6 måneders glutenfri diett etter NCWS-diagnosen, både hos retrospektive og prospektive NCWS-pasienter av kvinnelig kjønn.
|
Endring fra utgangspunktet etter 6 måneder med glutenfri diett
|
|
PAP-test hos NCWS-kvinner etter 7-dagers åpen utfordring med hvete.
Tidsramme: Etter minst 6 måneders glutenfri diett
|
I en liten gruppe NCWS-pasienter ble det utført en livmorhals-vaginal PAP-test under 'streng' WFD og deretter gjentatt etter en enkelt 7-dagers åpen utfordring med hvete (pasientene ble bedt om å fortsette sin strenge WFD og legge til 80g/dag av Triticum aestivum-mel som skulle kokkes og spises som semulegryn).
|
Etter minst 6 måneders glutenfri diett
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Antonio Carroccio, MD, University of Palermo
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Mansueto P, Seidita A, D'Alcamo A, Carroccio A. Non-celiac gluten sensitivity: literature review. J Am Coll Nutr. 2014;33(1):39-54. doi: 10.1080/07315724.2014.869996.
- Carroccio A, Mansueto P, Iacono G, Soresi M, D'Alcamo A, Cavataio F, Brusca I, Florena AM, Ambrosiano G, Seidita A, Pirrone G, Rini GB. Non-celiac wheat sensitivity diagnosed by double-blind placebo-controlled challenge: exploring a new clinical entity. Am J Gastroenterol. 2012 Dec;107(12):1898-906; quiz 1907. doi: 10.1038/ajg.2012.236. Epub 2012 Jul 24.
- Carroccio A, Soresi M, D'Alcamo A, Sciume C, Iacono G, Geraci G, Brusca I, Seidita A, Adragna F, Carta M, Mansueto P. Risk of low bone mineral density and low body mass index in patients with non-celiac wheat-sensitivity: a prospective observation study. BMC Med. 2014 Nov 28;12:230. doi: 10.1186/s12916-014-0230-2.
- Carroccio A, Rini G, Mansueto P. Non-celiac wheat sensitivity is a more appropriate label than non-celiac gluten sensitivity. Gastroenterology. 2014 Jan;146(1):320-1. doi: 10.1053/j.gastro.2013.08.061. Epub 2013 Nov 22. No abstract available.
- Carroccio A, Mansueto P, D'Alcamo A, Iacono G. Non-celiac wheat sensitivity as an allergic condition: personal experience and narrative review. Am J Gastroenterol. 2013 Dec;108(12):1845-52; quiz 1853. doi: 10.1038/ajg.2013.353. Epub 2013 Nov 5.
- Di Liberto D, Mansueto P, D'Alcamo A, Lo Pizzo M, Lo Presti E, Geraci G, Fayer F, Guggino G, Iacono G, Dieli F, Carroccio A. Predominance of Type 1 Innate Lymphoid Cells in the Rectal Mucosa of Patients With Non-Celiac Wheat Sensitivity: Reversal After a Wheat-Free Diet. Clin Transl Gastroenterol. 2016 Jul 7;7(7):e178. doi: 10.1038/ctg.2016.35.
- Mansueto P, D'Alcamo A, Seidita A, Carroccio A. Food allergy in irritable bowel syndrome: The case of non-celiac wheat sensitivity. World J Gastroenterol. 2015 Jun 21;21(23):7089-109. doi: 10.3748/wjg.v21.i23.7089.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Metabolske sykdommer
- Tarmsykdommer
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Kolonsykdommer
- Malabsorpsjonssyndromer
- Tykktarmssykdommer, funksjonelle
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Irritabel tarm-syndrom
- Cøliaki
- Terapeutikk
- Mat
- Kosthold, mat og ernæring
- Fysiologiske fenomener
- Mat og drikke
- Ernæringsfysiologiske fenomener
- Kostholdsterapi
- Ernæringsterapi
- Kosthold
- Kosthold, glutenfri
- Mel
Andre studie-ID-numre
- ACPM15
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .