Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gynekologiske lidelser i ikke-cøliaki hvetefølsomhet

9. april 2026 oppdatert av: Pasquale Mansueto, University of Palermo

Gynekologiske lidelser hos pasienter med ikke-cøliaki hvetefølsomhet

I løpet av de siste årene har det dukket opp en ny klinisk enhet som inkluderer pasienter som anser seg selv å lide av problemer forårsaket av hvete- og/eller gluteninntak, selv om de ikke har cøliaki (CD) eller hveteallergi. Denne kliniske tilstanden har blitt kalt non-celiac gluten sensitivity (NCGS), selv om etterforskerne i en nylig artikkel foreslo begrepet "non-celiac wheat sensitivity" (NCWS), fordi det til dags dato ikke er kjent hvilken komponent av hvete som faktisk forårsaker symptomene. Det kliniske bildet av NCWS er ​​preget av kombinerte gastrointestinale (oppblåsthet, magesmerter, diaré og/eller forstoppelse, kvalme, epigastriske smerter, gastroøsofageal refluks, aftøs stomatitt) og svært forskjellige ekstra-intestinale og systemiske manifestasjoner (hodepine, depresjon, angst, ' tåkete sinn, tretthet, dermatitt eller hudutslett, fibromyalgi-lignende ledd-/muskelsmerter, nummenhet i ben eller armer og anemi). I dag finnes det ingen data om en mulig sammenheng mellom gynekologiske lidelser og matinntak og matallergi/intoleranse. Derfor er målene med denne studien å undersøke 1) prevalensen og karakteristikkene av gynekologiske lidelser hos NCWS-pasienter sammenlignet med CD- og irritabel tarmsyndrom (IBS)-kontroller, og 2) modifikasjonen av slike lidelser hos NCWS-pasienter etter en gluten ( hvete)-fri diett.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I løpet av de siste årene har det dukket opp en ny klinisk enhet som inkluderer pasienter som anser seg å lide av problemer forårsaket av hvete- og/eller gluteninntak, selv om de ikke har CD- eller hveteallergi. Denne kliniske tilstanden har blitt kalt non-celiac gluten sensitivity (NCGS), selv om etterforskerne i en nylig artikkel foreslo begrepet "non-celiac wheat sensitivity" (NCWS), fordi det til dags dato ikke er kjent hvilken komponent av hvete som faktisk forårsaker symptomene. Andre tvilsområder i NCWS angår dens patogenese, mens noen artikler rapporterte intestinal immunologisk aktivering, andre koblet NCWS til kosttilskuddet kortkjedede karbohydrater (fermenterbare oligo-di-monosakkarider og polyoler, FODMAPs). Etterforskerne viste nylig at høyere andeler av pasienter med NCWS utvikler autoimmune lidelser, er antinukleære antistoffer (ANA) positive og viser DQ2/DQ8 haplotyper sammenlignet med pasienter med IBS, noe som støtter en immunologisk involvering i NCWS. Det kliniske bildet av NCWS er ​​preget av kombinerte gastrointestinale (oppblåsthet, magesmerter, diaré og/eller forstoppelse, kvalme, epigastriske smerter, gastroøsofageal refluks, aftøs stomatitt) og svært forskjellige ekstra-intestinale og systemiske manifestasjoner (hodepine, depresjon, angst, ' tåkete sinn, tretthet, dermatitt eller hudutslett, fibromyalgi-lignende ledd-/muskelsmerter, nummenhet i ben eller armer og anemi). I dag er det ingen data om en mulig sammenheng mellom gynekologiske lidelser (dvs. endringer i menstruasjonssyklusen, vaginitt, tilbakevendende vulvovaginitis, tilbakevendende blærebetennelse, kroniske bekkensmerter, tilbakevendende svangerskapstap, infertilitet) og matinntak og matallergi/intoleranse. Derfor er målene med denne studien å undersøke 1) utbredelsen og karakteristikkene av gynekologiske lidelser hos NCWS-pasienter sammenlignet med CD- og IBS-kontroller, og 2) modifikasjonen av slike lidelser hos NCWS-pasienter etter en gluten (hvete)-fri diett. .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

500

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Agrigento
      • Sciacca, Agrigento, Italia, 92019
        • Department of Internal Medicine, Giovanni Paolo II Hospital
    • Palermo
      • Palermo, Palermo, Italia, 90129
        • Department of Internal Medicine, University Hospital
      • Palermo, Palermo, Italia, 90146
        • Internal Medicine Unit, 'V. Cervello' Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

11 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For å diagnostisere NCWS vil de nylig foreslåtte kriteriene bli vedtatt. Alle pasientene vil oppfylle følgende kriterier:

  • negative serum anti-transglutaminase (anti-tTG) og anti-endomysium (EmA) immunglobulin (Ig)A og IgG antistoffer
  • fravær av intestinal villøse atrofi
  • negative IgE-mediert immun-allergitester mot hvete (hudstikktester og/eller serumspesifikk IgE-deteksjon)
  • oppløsning av IBS-symptomene på standard eliminasjonsdiett, unntatt hvete, kumelk, egg, tomat, sjokolade og annen selvrapportert mat(er) som forårsaker symptomer
  • symptom på nytt ved dobbeltblind placebokontrollert (DBPC) hveteutfordring. Som etterforskerne tidligere har beskrevet i andre studier, vil DBPC kumelkproteinutfordring og andre "åpne" matutfordringer også bli utført.

For å diagnostisere CD vil standardkriteriene bli vedtatt. Alle pasientene vil oppfylle følgende kriterier:

  • positive serum anti-transglutaminase (anti-tTG) og anti-endomysium (EmA) immunglobulin (Ig)A og IgG antistoffer
  • tilstedeværelse av intestinal villøs atrofi.

For å diagnostisere IBS vil standardkriteriene Roma II (for retrospektive pasienter) og Roma III (for potensielle pasienter) bli vedtatt. Ingen av disse forsøkspersonene ble bedre på en eliminasjonsdiett uten hvete, kumelk, egg, tomat eller sjokolade.

Ekskluderingskriterier:

For NCWS-diagnose vil det bli evaluert følgende eksklusjonskriterier:

  • positiv EmA i kulturmediet til duodenalbiopsiene, også ved normalt villi/krypter-forhold i duodenalslimhinnen
  • selvekskludering av hvete fra kostholdet og nektet å introdusere det igjen før du går inn i studien
  • andre tidligere diagnostiserte gastrointestinale lidelser
  • andre tidligere diagnostiserte gynekologiske lidelser
  • nervesystemsykdom og/eller alvorlig psykiatrisk lidelse
  • fysisk funksjonshemming som begrenser fysisk aktivitet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 1. NCWS retrospektive pasienter
De kliniske journalene til NCWS-pasienter av kvinnelig kjønn som har besøkt poliklinikkene ved Institutt for indremedisin ved Universitetssykehuset i Palermo, Italia, Institutt for indremedisin ved Sykehuset i Sciacca, Agrigento, Italia, og Indremedisinsk avdeling ved 'V. Cervello' Sykehus i Palermo, Italia, vil bli gjennomgått med en retrospektiv metode. De hadde alle blitt diagnostisert med NCWS mellom januar 2001 og juni 2024 og inkludert i en tidligere publisert studie. Disse journalene inkluderte spesifikke seksjoner for assosierte gynekologiske lidelser. Ufullstendige kliniske journaler vil bli ekskludert. Alle pasientene vil bli evaluert ved baseline (dvs. ved diagnosetidspunktet) og etter minst en 6-måneders periode med glutenfri diett.
Etterforskerne vil evaluere modifikasjonen av gynekologisk lidelse etter en gluten (hvete)-fri diett.
Aktiv komparator: 2. CD retrospektive kontrollpasienter
For å sammenligne forekomsten og egenskapene til gynekologiske lidelser hos NCWS-kvinner, ble en kontrollgruppe av CD-kvinner valgt tilfeldig ved hjelp av en datagenerert metode fra kvinnelige pasienter diagnostisert i samme periode (2001–2024) og på samme sentre, og aldersjustert (±2 år) med NCWS-kvinnene. I likhet med NCWS-pasientene ble også denne kontrollgruppen spurt om gynekologiske lidelser, og svarene ble registrert i pasientenes kliniske journaler. Alle pasientene vil bli evaluert ved utgangspunktet (dvs. ved diagnosetidspunktet) og etter minst 6 måneders glutenfri diett.
Etterforskerne vil evaluere modifikasjonen av gynekologisk lidelse etter en gluten (hvete)-fri diett.
Aktiv komparator: 3. IBS retrospektive kontrollpasienter
For å sammenligne forekomsten og egenskapene til gynekologiske lidelser hos NCWS-kvinner, ble en kontrollgruppe av kvinner med IBS valgt tilfeldig ved hjelp av en datagenerert metode fra kvinnelige pasienter som ble diagnostisert i samme periode (2001-2024) og ved samme sentre, og som var matchet på alder (±2 år) med NCWS-kvinnene. I likhet med NCWS-pasientene ble også denne kontrollgruppen spurt om gynekologiske lidelser, og svarene ble registrert i pasientenes kliniske journaler. Alle pasientene vil bli evaluert ved baseline (dvs. ved diagnosetidspunktet) og etter minst en 6-måneders periode med glutenfri diett.
Etterforskerne vil evaluere modifikasjonen av gynekologisk lidelse etter en gluten (hvete)-fri diett.
Aktiv komparator: 4. NCWS potensielle pasienter
Forskerne vil prospektivt undersøke voksne kvinnelige pasienter med funksjonelle gastroenterologiske symptomer i henhold til Roma III-kriteriene, og en mistenkt diagnose av NCWS. Pasientene vil bli rekruttert mellom januar 2017 og desember 2024 ved de samme 3 sentrene. De fleste pasientene vil bli henvist på grunn av gastrointestinale og ekstraintestinale symptomer, hvis oppstart, rapporterte de, kunne være relatert til hveteinntak. I tillegg vil pasientene bli spurt om tilstedeværelsen og egenskapene til gynekologiske lidelser ved hjelp av et ad hoc-spørreskjema. Alle pasientene vil bli evaluert ved baseline (dvs. ved diagnosen) og etter minst en 6-måneders periode med glutenfri diett.
Etterforskerne vil evaluere modifikasjonen av gynekologisk lidelse etter en gluten (hvete)-fri diett.
Aktiv komparator: 5. CD-prospektive kontrollpasienter
For å sammenligne forekomsten og egenskapene til gynekologiske lidelser hos kvinnelige NCWS-pasienter, vil en kontrollgruppe av kvinnelige CD-pasienter bli tilfeldig valgt ved en datagenerert metode fra kvinnelige deltakere diagnostisert i samme periode (2001-2024) og i samme sentre, og aldersmatchet (+2 år) med de kvinnelige NCWS-pasientene. I likhet med NCWS-pasienter vil også denne kontrollgruppen bli spurt om gynekologiske lidelser, og svarene vil bli rapportert i pasientenes kliniske journaler. Alle pasientene vil bli evaluert ved baseline (dvs. ved diagnose) og etter minst en 6-måneders periode med glutenfri diett.
Etterforskerne vil evaluere modifikasjonen av gynekologisk lidelse etter en gluten (hvete)-fri diett.
Aktiv komparator: 6. IBS prospektive kontrollpasienter
For å sammenligne forekomsten og egenskapene til gynekologiske lidelser hos NCWS-pasienter av kvinnelig kjønn, vil en kontrollgruppe av kvinnelige IBS-pasienter bli tilfeldig valgt ved hjelp av en datagenerert metode blant kvinnelige deltakere som ble diagnostisert i samme periode (2001–2024) og i de samme sentrene, og som er aldersmatchet (+2 år) med NCWS-pasientene av kvinnelig kjønn. I likhet med NCWS-pasientene vil også denne kontrollgruppen bli spurt om gynekologiske lidelser, og svarene vil bli registrert i pasientenes kliniske journaler. Alle pasientene vil bli evaluert ved baseline (dvs. ved diagnose) og etter minst en 6-måneders periode med glutenfri diett.
Etterforskerne vil evaluere modifikasjonen av gynekologisk lidelse etter en gluten (hvete)-fri diett.
Ingen inngripen: 7. Friske kvinnelige kontroller
I samme periode (2011-2024) har aldersmatchede friske kvinnelige kontroller blitt rekruttert påfølgende i flere allmennpraksisers poliklinikker i Palermo, Italia.
Aktiv komparator: 8. NCWS kvinnelige pasienter åpen utfordring med hvete
I en liten gruppe NCWS-pasienter ble det utført en livmorhals- og skjede-PAP-test under 'streng' WFD og deretter gjentatt etter en enkelt 7-dagers åpen utfordring med hvete (pasientene ble bedt om å fortsette sin strenge WFD og legge til 80g/dag av Triticum aestivum-mel som skulle kokes og spises som semule).
I en liten gruppe NCWS-pasienter ble det utført en livmorhals/vaginal PAP-test under 'streng' WFD og deretter gjentatt etter en enkelt 7-dagers åpen utfordring med hvete (pasientene ble bedt om å fortsette sin strenge WFD og legge til 80g/dag av Triticum aestivum-mel som skulle kokes og spises som semulegryn).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gynekologiske lidelser hos NCWS kvinnelige pasienter ved baseline
Tidsramme: Opptil 200 måneder
Prevalens av gynekologiske lidelser hos retrospektive og prospektive NCWS kvinnelige pasienter, sammenlignet med retrospektive og prospektive CD og IBS kvinnelige pasienter.
Opptil 200 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gynækologiske forstyrrelser hos NCWS-kvinner etter glutenfri diett.
Tidsramme: Endring fra baseline til minst 6 måneder med glutenfri diett
Evaluering av gynekologiske forstyrrelser etter minst 6 måneders glutenfri diett etter NCWS-diagnosen, ved hjelp av visuelle analoge skalaer, spesifikk spørreskjema og klinisk undersøkelse, både hos retrospektive og prospektive NCWS-kvinnelige pasienter.
Endring fra baseline til minst 6 måneder med glutenfri diett
PAP-test hos NCWS-pasienter av kvinnelig kjønn etter glutenfri diett.
Tidsramme: Endring fra utgangspunktet etter 6 måneder med glutenfri diett
PAP-smear etter minst 6 måneders glutenfri diett etter NCWS-diagnosen, både hos retrospektive og prospektive NCWS-pasienter av kvinnelig kjønn.
Endring fra utgangspunktet etter 6 måneder med glutenfri diett
PAP-test hos NCWS-kvinner etter 7-dagers åpen utfordring med hvete.
Tidsramme: Etter minst 6 måneders glutenfri diett
I en liten gruppe NCWS-pasienter ble det utført en livmorhals-vaginal PAP-test under 'streng' WFD og deretter gjentatt etter en enkelt 7-dagers åpen utfordring med hvete (pasientene ble bedt om å fortsette sin strenge WFD og legge til 80g/dag av Triticum aestivum-mel som skulle kokkes og spises som semulegryn).
Etter minst 6 måneders glutenfri diett

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Antonio Carroccio, MD, University of Palermo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2001

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2017

Først lagt ut (Antatt)

23. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere