Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zaburzenia ginekologiczne w nadwrażliwości na pszenicę bez celiakii

9 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Pasquale Mansueto, University of Palermo

Zaburzenia ginekologiczne u pacjentek z nadwrażliwością na pszenicę bez celiakii

W ciągu ostatnich kilku lat pojawiła się nowa jednostka kliniczna obejmująca pacjentów, którzy uważają się za cierpiących na problemy spowodowane spożyciem pszenicy i/lub glutenu, mimo że nie mają celiakii (CD) ani alergii na pszenicę. Ten stan kliniczny został nazwany nadwrażliwością na gluten bez celiakii (NCGS), chociaż w niedawnym artykule badacze zasugerowali termin „wrażliwość na pszenicę bez celiakii” (NCWS), ponieważ do tej pory nie wiadomo, jaki składnik pszenicy faktycznie powoduje symptomy. Obraz kliniczny NCWS charakteryzuje się złożonymi objawami żołądkowo-jelitowymi (wzdęcia, ból brzucha, biegunka i/lub zaparcia, nudności, ból w nadbrzuszu, refluks żołądkowo-przełykowy, aftowe zapalenie jamy ustnej) oraz bardzo różnymi objawami pozajelitowymi i ogólnoustrojowymi (ból głowy, depresja, niepokój, zamglony umysł, zmęczenie, zapalenie skóry lub wysypka skórna, ból stawów/mięśni podobny do fibromialgii, drętwienie nóg lub ramion oraz niedokrwistość). Obecnie brak jest danych na temat możliwego związku pomiędzy zaburzeniami ginekologicznymi a przyjmowaniem pokarmów i alergią/nietolerancją pokarmową. Dlatego celem niniejszego badania jest zbadanie 1) częstości występowania i charakterystyki zaburzeń ginekologicznych u pacjentek z NCWS w porównaniu z grupą kontrolną z CD i zespołem jelita drażliwego (IBS) oraz 2) modyfikacji takich zaburzeń u pacjentek z NCWS po diecie glutenu ( dieta bez pszenicy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W ciągu ostatnich kilku lat pojawiła się nowa jednostka kliniczna, która obejmuje pacjentów, którzy uważają się za cierpiących na problemy spowodowane spożyciem pszenicy i/lub glutenu, mimo że nie mają CD ani alergii na pszenicę. Ten stan kliniczny został nazwany nadwrażliwością na gluten bez celiakii (NCGS), chociaż w niedawnym artykule badacze zasugerowali termin „wrażliwość na pszenicę bez celiakii” (NCWS), ponieważ do tej pory nie wiadomo, jaki składnik pszenicy faktycznie powoduje symptomy. Inne obszary budzące wątpliwości w NCWS dotyczą jego patogenezy, podczas gdy niektóre artykuły opisywały jelitową aktywację immunologiczną, inne łączyły NCWS z ładunkiem dietetycznym węglowodanów krótkołańcuchowych (fermentowalnych oligo-di-monosacharydów i polioli, FODMAP). Badacze niedawno wykazali, że u większego odsetka pacjentów z NCWS rozwijają się choroby autoimmunologiczne, są dodatnie przeciwciała przeciwjądrowe (ANA) i wykazują haplotypy DQ2/DQ8 w porównaniu z pacjentami z IBS, co potwierdza zaangażowanie immunologiczne w NCWS. Obraz kliniczny NCWS charakteryzuje się złożonymi objawami żołądkowo-jelitowymi (wzdęcia, ból brzucha, biegunka i/lub zaparcia, nudności, ból w nadbrzuszu, refluks żołądkowo-przełykowy, aftowe zapalenie jamy ustnej) oraz bardzo różnymi objawami pozajelitowymi i ogólnoustrojowymi (ból głowy, depresja, niepokój, zamglony umysł, zmęczenie, zapalenie skóry lub wysypka skórna, ból stawów/mięśni podobny do fibromialgii, drętwienie nóg lub ramion oraz niedokrwistość). Obecnie brak jest danych na temat możliwego związku pomiędzy zaburzeniami ginekologicznymi (tj. zaburzenia cyklu miesiączkowego, zapalenie pochwy, nawracające zapalenie sromu i pochwy, nawracające zapalenie pęcherza moczowego, przewlekły ból miednicy, nawracające utraty ciąży, niepłodność) oraz spożywanie pokarmów i alergie/nietolerancje pokarmowe. Dlatego celem niniejszego badania jest zbadanie 1) częstości występowania i charakterystyki zaburzeń ginekologicznych u pacjentek z NCWS w porównaniu z grupą kontrolną CD i IBS oraz 2) modyfikacji tych zaburzeń u pacjentek z NCWS po diecie bezglutenowej (pszenicy) .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

500

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Agrigento
      • Sciacca, Agrigento, Włochy, 92019
        • Department of Internal Medicine, Giovanni Paolo II Hospital
    • Palermo
      • Palermo, Palermo, Włochy, 90129
        • Department of Internal Medicine, University Hospital
      • Palermo, Palermo, Włochy, 90146
        • Internal Medicine Unit, 'V. Cervello' Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

11 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Do diagnozowania NCWS zostaną przyjęte niedawno zaproponowane kryteria. Wszyscy pacjenci będą spełniać następujące kryteria:

  • ujemne surowicze przeciwciała przeciw transglutaminazie (anty-tTG) i przeciw endomysium (EmA) immunoglobuliny (Ig)A i IgG
  • brak atrofii kosmków jelitowych
  • ujemne IgE-zależne testy alergii immunologicznej na pszenicę (punktowe testy skórne i/lub wykrycie IgE w surowicy)
  • ustąpienie objawów IBS na standardowej diecie eliminacyjnej, z wyłączeniem pszenicy, mleka krowiego, jaj, pomidorów, czekolady i innych produktów spożywczych powodujących objawy
  • ponowne pojawienie się objawów w podwójnie ślepej próbie kontrolowanej placebo (DBPC) prowokacji pszenicą. Jak badacze opisali wcześniej w innych badaniach, zostanie również przeprowadzona prowokacja białka mleka krowiego DBPC i inne „otwarte” prowokacje pokarmowe.

Do rozpoznania CD zostaną przyjęte standardowe kryteria. Wszyscy pacjenci będą spełniać następujące kryteria:

  • dodatnie przeciwciała przeciwko transglutaminazie (anty-tTG) i endomysium (EmA) w surowicy (Ig)A i IgG
  • obecność zaniku kosmków jelitowych.

Aby zdiagnozować IBS, przyjęte zostaną standardowe Kryteria Rzymskie II (dla pacjentów retrospektywnych) i Rzymskie III (dla pacjentów potencjalnych). Żadna z tych osób nie poprawiła się na diecie eliminacyjnej bez pszenicy, mleka krowiego, jajek, pomidorów lub czekolady.

Kryteria wyłączenia:

W przypadku diagnozy NCWS zostaną ocenione następujące kryteria wykluczenia:

  • dodatnia EmA w pożywce z biopsji dwunastnicy, także przy prawidłowym stosunku kosmków do krypt w błonie śluzowej dwunastnicy
  • samowykluczenie pszenicy z diety i odmowa jej ponownego wprowadzenia przed włączeniem do badania
  • inne wcześniej zdiagnozowane zaburzenia żołądkowo-jelitowe
  • inne wcześniej zdiagnozowane zaburzenia ginekologiczne
  • choroba układu nerwowego i/lub poważne zaburzenie psychiczne
  • upośledzenie fizyczne ograniczające aktywność fizyczną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1. Pacjenci retrospektywni z NCWS
Karty kliniczne pacjentek z NCWS, które zgłaszały się do ośrodków ambulatoryjnych Katedry Chorób Wewnętrznych Szpitala Uniwersyteckiego w Palermo we Włoszech, Katedry Chorób Wewnętrznych Szpitala w Sciacca w Agrigento we Włoszech oraz Oddziału Chorób Wewnętrznych Szpitala 'V. Cervello' w Palermo we Włoszech, zostaną przeanalizowane metodą retrospektywną. Wszystkie pacjentki otrzymały diagnozę NCWS między styczniem 2001 a czerwcem 2024 i zostały włączone do wcześniej opublikowanego badania. Te karty zawierały specjalne sekcje dotyczące współistniejących zaburzeń ginekologicznych. Niekompletne karty kliniczne zostaną wykluczone. Wszystkie pacjentki zostaną ocenione na początku (tj. w momencie diagnozy) oraz po co najmniej 6-miesięcznym okresie diety bezglutenowej.
Inny: Dieta bezglutenowa
Badacze ocenią modyfikację zaburzeń ginekologicznych po zastosowaniu diety bezglutenowej (pszenicy).
Aktywny komparator: 2. Pacjenci kontrolni w badaniu retrospektywnym CD
W celu porównania obecności i charakterystyki zaburzeń ginekologicznych u pacjentek z NCWS, grupa kontrolna pacjentek z CD została losowo wybrana metodą generowaną komputerowo spośród pacjentek zdiagnozowanych w tym samym okresie (2001-2024) i w tych samych ośrodkach, dopasowanych wiekowo (+2 lata) do pacjentek z NCWS. Podobnie jak w przypadku pacjentek z NCWS, również tę grupę kontrolną poproszono o informacje dotyczące zaburzeń ginekologicznych, a odpowiedzi odnotowano w kartach klinicznych pacjentek. Wszystkie pacjentki będą oceniane na początku (tj. w momencie diagnozy) oraz po co najmniej 6-miesięcznym okresie diety bezglutenowej.
Inny: Dieta bezglutenowa
Badacze ocenią modyfikację zaburzeń ginekologicznych po zastosowaniu diety bezglutenowej (pszenicy).
Aktywny komparator: 3. Pacjenci kontrolni z retrospektywnym zespołem jelita drażliwego
Aby porównać występowanie i charakterystykę zaburzeń ginekologicznych u pacjentek z NCWS, grupę kontrolną pacjentek z IBS wybrano losowo za pomocą metody generowanej komputerowo spośród pacjentek zdiagnozowanych w tym samym okresie (2001-2024) i w tych samych ośrodkach, dopasowanych wiekowo (+2 lata) do pacjentek z NCWS. Podobnie jak w przypadku pacjentek z NCWS, również tę grupę kontrolną zapytano o zaburzenia ginekologiczne, a odpowiedzi odnotowano w kartach klinicznych pacjentek. Wszystkie pacjentki będą oceniane na początku badania (tj. przy diagnozie) oraz po co najmniej 6-miesięcznym okresie diety bezglutenowej.
Inny: Dieta bezglutenowa
Badacze ocenią modyfikację zaburzeń ginekologicznych po zastosowaniu diety bezglutenowej (pszenicy).
Aktywny komparator: 4. Potencjalni pacjenci z NCWS
Badacze prospektywnie będą badać dorosłe pacjentki z funkcjonalnymi objawami gastroenterologicznymi zgodnie z kryteriami Rzymskimi III oraz podejrzeniem rozpoznania NCWS. Pacjentki będą rekrutowane między styczniem 2017 a grudniem 2024 w tych samych 3 ośrodkach. Większość pacjentek będzie kierowana z powodu objawów żołądkowo-jelitowych i pozajelitowych, których początek, jak zgłaszały, mógł być związany ze spożyciem pszenicy. Dodatkowo pacjentki będą pytane o obecność i charakterystykę zaburzeń ginekologicznych przy użyciu specjalnie przygotowanego kwestionariusza. Wszystkie pacjentki będą oceniane na początku badania (tj. przy rozpoznaniu) oraz po co najmniej 6-miesięcznym okresie diety bezglutenowej.
Inny: Dieta bezglutenowa
Badacze ocenią modyfikację zaburzeń ginekologicznych po zastosowaniu diety bezglutenowej (pszenicy).
Aktywny komparator: 5. CD pacjenci kontrolni prospektywni
W celu porównania obecności i charakterystyki zaburzeń ginekologicznych u pacjentek z NCWS, grupa kontrolna pacjentek z CD zostanie losowo wybrana za pomocą metody generowanej komputerowo spośród kobiet zdiagnozowanych w tym samym okresie (2001-2024) i w tych samych ośrodkach, dopasowanych wiekowo (+2 lata) do pacjentek z NCWS. Podobnie jak w przypadku pacjentek z NCWS, także tej grupie kontrolnej zostaną zadane pytania dotyczące zaburzeń ginekologicznych, a odpowiedzi zostaną odnotowane w kartach klinicznych pacjentek. Wszystkie pacjentki będą oceniane na początku (tj. w momencie diagnozy) oraz po co najmniej 6-miesięcznym okresie diety bezglutenowej.
Inny: Dieta bezglutenowa
Badacze ocenią modyfikację zaburzeń ginekologicznych po zastosowaniu diety bezglutenowej (pszenicy).
Aktywny komparator: 6. IBS pacjenci kontrolni prospektywni
W celu porównania występowania i charakterystyki zaburzeń ginekologicznych u pacjentek z NCWS, grupa kontrolna pacjentek z IBS zostanie losowo wybrana za pomocą metody generowanej komputerowo spośród pacjentek zdiagnozowanych w tym samym okresie (2001-2024) i w tych samych ośrodkach, oraz dopasowanych wiekiem (±2 lata) do pacjentek z NCWS. Podobnie jak w przypadku pacjentek z NCWS, również tej grupie kontrolnej zostaną zadane pytania dotyczące zaburzeń ginekologicznych, a odpowiedzi zostaną odnotowane w dokumentacji medycznej pacjentek. Wszystkie pacjentki będą oceniane na początku (tj. w momencie diagnozy) oraz po co najmniej 6-miesięcznym okresie diety bezglutenowej.
Inny: Dieta bezglutenowa
Badacze ocenią modyfikację zaburzeń ginekologicznych po zastosowaniu diety bezglutenowej (pszenicy).
Brak interwencji: 7. Zdrowe kontrolne kobiety
W tym samym okresie (2011-2024), zdrowe kobiety w dopasowanym wieku zostały konsekwentnie rekrutowane w kilku poradniach lekarzy rodzinnych (GP) w Palermo we Włoszech.
Aktywny komparator: 8. Pacjentki z NCWS – otwarte wyzwanie z pszenicą
U niewielkiej grupy pacjentów z NCWS wykonano badanie cytologiczne szyjki macicy i pochwy podczas 'ścisłej' diety bezglutenowej, a następnie powtórzono je po pojedynczym, 7-dniowym otwartym prowokacyjnym spożyciu pszenicy (pacjentów poproszono o kontynuowanie ścisłej diety bezglutenowej z dodatkiem 80g/dzień mąki z pszenicy zwyczajnej, którą należało ugotować i spożyć w postaci kaszki manny).
Inny: NCWS otwarte wyzwanie z pszenicą
U niewielkiej grupie pacjentów z NCWS wykonano test PAP z szyjki macicy i pochwy podczas 'ścisłej' diety bezglutenowej (WFD), a następnie powtórzono go po jednokrotnym, 7-dniowym otwartym prowokacyjnym spożyciu pszenicy (pacjentów poproszono o kontynuowanie ścisłej diety bezglutenowej z dodatkiem 80g/dzień mąki pszennej (Triticum aestivum), którą należało ugotować i spożyć jako kaszę mannę).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaburzenia ginekologiczne u pacjentek NCWS na początku badania
Ramy czasowe: Do 200 miesięcy
Częstość występowania zaburzeń ginekologicznych u pacjentek z retrospektywnym i prospektywnym NCWS w porównaniu z retrospektywnymi i prospektywnymi pacjentkami z CD i IBS.
Do 200 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaburzenia ginekologiczne u pacjentek z NCWS po diecie bezglutenowej.
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do co najmniej 6 miesięcy diety bezglutenowej
Ocena zaburzeń ginekologicznych po co najmniej 6 miesiącach diety bezglutenowej po diagnozie NCWS, przy użyciu wizualnych skal analogowych, specyficznego kwestionariusza i badania klinicznego, zarówno u retrospektywnych, jak i prospektywnych pacjentek z NCWS.
Zmiana od wartości wyjściowej do co najmniej 6 miesięcy diety bezglutenowej
Test PAP u pacjentek z NCWS po diecie bezglutenowej.
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach diety bezglutenowej
Wymaz PAP po co najmniej 6 miesiącach diety bezglutenowej po diagnozie NCWS, zarówno u retrospektywnych, jak i prospektywnych pacjentek z NCWS.
Zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach diety bezglutenowej
Badanie PAP u pacjentek z NCWS po 7-dniowym otwartym prowokacyjnym teście z pszenicą.
Ramy czasowe: Po co najmniej 6 miesiącach diety bezglutenowej
W małej grupie pacjentek z NCWS wykonano test PAP szyjkowo-pochwowy podczas 'ścisłej' diety bezglutenowej (WFD), a następnie powtórzono go po pojedynczym 7-dniowym otwartym prowokacyjnym spożyciu pszenicy (pacjentki zostały poproszone o kontynuację ścisłej diety bezglutenowej z dodatkiem 80g/dzień mąki z pszenicy zwyczajnej (Triticum aestivum), którą należało ugotować i spożyć w postaci kaszki manny).
Po co najmniej 6 miesiącach diety bezglutenowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Palermo

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Antonio Carroccio, MD, University of Palermo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Szacowany)

23 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACPM15

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj