Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zaburzenia ginekologiczne w nadwrażliwości na pszenicę bez celiakii

27 września 2021 zaktualizowane przez: Pasquale Mansueto, University of Palermo

Zaburzenia ginekologiczne u pacjentek z nadwrażliwością na pszenicę bez celiakii

W ciągu ostatnich kilku lat pojawiła się nowa jednostka kliniczna obejmująca pacjentów, którzy uważają się za cierpiących na problemy spowodowane spożyciem pszenicy i/lub glutenu, mimo że nie mają celiakii (CD) ani alergii na pszenicę. Ten stan kliniczny został nazwany nadwrażliwością na gluten bez celiakii (NCGS), chociaż w niedawnym artykule badacze zasugerowali termin „wrażliwość na pszenicę bez celiakii” (NCWS), ponieważ do tej pory nie wiadomo, jaki składnik pszenicy faktycznie powoduje symptomy. Obraz kliniczny NCWS charakteryzuje się złożonymi objawami żołądkowo-jelitowymi (wzdęcia, ból brzucha, biegunka i/lub zaparcia, nudności, ból w nadbrzuszu, refluks żołądkowo-przełykowy, aftowe zapalenie jamy ustnej) oraz bardzo różnymi objawami pozajelitowymi i ogólnoustrojowymi (ból głowy, depresja, niepokój, zamglony umysł, zmęczenie, zapalenie skóry lub wysypka skórna, ból stawów/mięśni podobny do fibromialgii, drętwienie nóg lub ramion oraz niedokrwistość). Obecnie brak jest danych na temat możliwego związku pomiędzy zaburzeniami ginekologicznymi a przyjmowaniem pokarmów i alergią/nietolerancją pokarmową. Dlatego celem niniejszego badania jest zbadanie 1) częstości występowania i charakterystyki zaburzeń ginekologicznych u pacjentek z NCWS w porównaniu z grupą kontrolną z CD i zespołem jelita drażliwego (IBS) oraz 2) modyfikacji takich zaburzeń u pacjentek z NCWS po diecie glutenu ( dieta bez pszenicy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W ciągu ostatnich kilku lat pojawiła się nowa jednostka kliniczna, która obejmuje pacjentów, którzy uważają się za cierpiących na problemy spowodowane spożyciem pszenicy i/lub glutenu, mimo że nie mają CD ani alergii na pszenicę. Ten stan kliniczny został nazwany nadwrażliwością na gluten bez celiakii (NCGS), chociaż w niedawnym artykule badacze zasugerowali termin „wrażliwość na pszenicę bez celiakii” (NCWS), ponieważ do tej pory nie wiadomo, jaki składnik pszenicy faktycznie powoduje symptomy. Inne obszary budzące wątpliwości w NCWS dotyczą jego patogenezy, podczas gdy niektóre artykuły opisywały jelitową aktywację immunologiczną, inne łączyły NCWS z ładunkiem dietetycznym węglowodanów krótkołańcuchowych (fermentowalnych oligo-di-monosacharydów i polioli, FODMAP). Badacze niedawno wykazali, że u większego odsetka pacjentów z NCWS rozwijają się choroby autoimmunologiczne, są dodatnie przeciwciała przeciwjądrowe (ANA) i wykazują haplotypy DQ2/DQ8 w porównaniu z pacjentami z IBS, co potwierdza zaangażowanie immunologiczne w NCWS. Obraz kliniczny NCWS charakteryzuje się złożonymi objawami żołądkowo-jelitowymi (wzdęcia, ból brzucha, biegunka i/lub zaparcia, nudności, ból w nadbrzuszu, refluks żołądkowo-przełykowy, aftowe zapalenie jamy ustnej) oraz bardzo różnymi objawami pozajelitowymi i ogólnoustrojowymi (ból głowy, depresja, niepokój, zamglony umysł, zmęczenie, zapalenie skóry lub wysypka skórna, ból stawów/mięśni podobny do fibromialgii, drętwienie nóg lub ramion oraz niedokrwistość). Obecnie brak jest danych na temat możliwego związku pomiędzy zaburzeniami ginekologicznymi (tj. zaburzenia cyklu miesiączkowego, zapalenie pochwy, nawracające zapalenie sromu i pochwy, nawracające zapalenie pęcherza moczowego, przewlekły ból miednicy, nawracające utraty ciąży, niepłodność) oraz spożywanie pokarmów i alergie/nietolerancje pokarmowe. Dlatego celem niniejszego badania jest zbadanie 1) częstości występowania i charakterystyki zaburzeń ginekologicznych u pacjentek z NCWS w porównaniu z grupą kontrolną CD i IBS oraz 2) modyfikacji tych zaburzeń u pacjentek z NCWS po diecie bezglutenowej (pszenicy) .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Palermo, Włochy, 90129
        • Department of Internal Medicine, University Hospital of Palermo
    • Agrigento
      • Sciacca, Agrigento, Włochy, 92019
        • Department of Internal Medicine, Giovanni Paolo II Hospital of Sciacca

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 63 lata (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

Do diagnozowania NCWS zostaną przyjęte niedawno zaproponowane kryteria. Wszyscy pacjenci będą spełniać następujące kryteria:

  • ujemne surowicze przeciwciała przeciw transglutaminazie (anty-tTG) i przeciw endomysium (EmA) immunoglobuliny (Ig)A i IgG
  • brak atrofii kosmków jelitowych
  • ujemne IgE-zależne testy alergii immunologicznej na pszenicę (punktowe testy skórne i/lub wykrycie IgE w surowicy)
  • ustąpienie objawów IBS na standardowej diecie eliminacyjnej, z wyłączeniem pszenicy, mleka krowiego, jaj, pomidorów, czekolady i innych produktów spożywczych powodujących objawy
  • ponowne pojawienie się objawów w podwójnie ślepej próbie kontrolowanej placebo (DBPC) prowokacji pszenicą. Jak badacze opisali wcześniej w innych badaniach, zostanie również przeprowadzona prowokacja białka mleka krowiego DBPC i inne „otwarte” prowokacje pokarmowe.

Do rozpoznania CD zostaną przyjęte standardowe kryteria. Wszyscy pacjenci będą spełniać następujące kryteria:

  • dodatnie przeciwciała przeciwko transglutaminazie (anty-tTG) i endomysium (EmA) w surowicy (Ig)A i IgG
  • obecność zaniku kosmków jelitowych.

Aby zdiagnozować IBS, przyjęte zostaną standardowe Kryteria Rzymskie II (dla pacjentów retrospektywnych) i Rzymskie III (dla pacjentów potencjalnych). Żadna z tych osób nie poprawiła się na diecie eliminacyjnej bez pszenicy, mleka krowiego, jajek, pomidorów lub czekolady.

Kryteria wyłączenia:

W przypadku diagnozy NCWS zostaną ocenione następujące kryteria wykluczenia:

  • dodatnia EmA w pożywce z biopsji dwunastnicy, także przy prawidłowym stosunku kosmków do krypt w błonie śluzowej dwunastnicy
  • samowykluczenie pszenicy z diety i odmowa jej ponownego wprowadzenia przed włączeniem do badania
  • inne wcześniej zdiagnozowane zaburzenia żołądkowo-jelitowe
  • inne wcześniej zdiagnozowane zaburzenia ginekologiczne
  • choroba układu nerwowego i/lub poważne zaburzenie psychiczne
  • upośledzenie fizyczne ograniczające aktywność fizyczną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1. Retrospektywni pacjenci NCWS
Karty kliniczne pacjentek NCWS uczęszczających do ośrodków ambulatoryjnych Oddziału Chorób Wewnętrznych Szpitala Uniwersyteckiego w Palermo i Oddziału Chorób Wewnętrznych Szpitala Sciacca zostaną poddane przeglądowi metodą retrospektywną. U wszystkich zdiagnozowano NCWS między styczniem 2001 a czerwcem 2011 i uwzględniono je we wcześniej opublikowanym badaniu. Wykresy te zawierały określone sekcje dotyczące powiązanych zaburzeń ginekologicznych. Niepełne karty kliniczne zostaną wykluczone. Wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie wyjściowej (tj. w momencie rozpoznania) i po co najmniej 6-miesięcznym okresie stosowania diety bezglutenowej.
Inny: Dieta bezglutenowa
Badacze ocenią modyfikację zaburzeń ginekologicznych po zastosowaniu diety bezglutenowej (pszenicy).
Aktywny komparator: 2. Pacjenci z retrospektywną kontrolą CD
W celu porównania obecności i charakterystyki zaburzeń ginekologicznych u pacjentek z NCWS, wybrano losowo metodą wygenerowaną komputerowo grupę kontrolną pacjentek z CD, spośród pacjentek zdiagnozowanych w tym samym okresie (2001-2011) i wieku- (+2 lat) dopasowane do pacjentek NCWS. Podobnie jak pacjentki NCWS, również w tej grupie kontrolnej zapytano o dolegliwości ginekologiczne i odpowiedzi zamieszczono w kartach klinicznych pacjentek. Wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie wyjściowej (tj. w momencie rozpoznania) i po co najmniej 6-miesięcznym okresie stosowania diety bezglutenowej.
Inny: Dieta bezglutenowa
Badacze ocenią modyfikację zaburzeń ginekologicznych po zastosowaniu diety bezglutenowej (pszenicy).
Aktywny komparator: 3. Retrospektywna kontrola pacjentów z IBS
W celu porównania obecności i charakterystyki zaburzeń ginekologicznych u pacjentek z NCWS, wybrano losowo metodą wygenerowaną komputerowo grupę kontrolną pacjentek z IBS spośród pacjentek zdiagnozowanych w tym samym okresie (2001-2011) i wieku- (+2 lat) dopasowane do pacjentek NCWS. Podobnie jak pacjentki NCWS, również w tej grupie kontrolnej zapytano o dolegliwości ginekologiczne i odpowiedzi zamieszczono w kartach klinicznych pacjentek. Wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie wyjściowej (tj. w momencie rozpoznania) i po co najmniej 6-miesięcznym okresie stosowania diety bezglutenowej.
Inny: Dieta bezglutenowa
Badacze ocenią modyfikację zaburzeń ginekologicznych po zastosowaniu diety bezglutenowej (pszenicy).
Aktywny komparator: 4. Potencjalni pacjenci NCWS
Badacze będą prospektywnie badać dorosłe pacjentki z czynnościowymi objawami gastroenterologicznymi zgodnie z kryteriami rzymskimi III i podejrzeniem NCWS. Pacjenci będą rekrutowani między styczniem 2017 a styczniem 2018 w tych samych 2 ośrodkach. Większość pacjentów zostanie skierowana z powodu objawów żołądkowo-jelitowych i pozajelitowych, których początek, jak zgłaszali, może być związany ze spożyciem pszenicy. Dodatkowo pacjentki zostaną zapytane o obecność i charakterystykę zaburzeń ginekologicznych za pomocą kwestionariusza ad hoc. Wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie wyjściowej (tj. w momencie rozpoznania) i po co najmniej 6-miesięcznym okresie stosowania diety bezglutenowej.
Inny: Dieta bezglutenowa
Badacze ocenią modyfikację zaburzeń ginekologicznych po zastosowaniu diety bezglutenowej (pszenicy).
Aktywny komparator: 5. Prospektywni pacjenci z CD
Aby porównać obecność i charakterystykę zaburzeń ginekologicznych u pacjentek NCWS, grupa kontrolna pacjentek z CD zostanie losowo wybrana metodą generowaną komputerowo spośród pacjentek zdiagnozowanych w tym samym okresie (2017-2018) i wieku- (+2 lat) dopasowane do pacjentek NCWS. Podobnie jak pacjentki NCWS, również ta grupa kontrolna zostanie zapytana o zaburzenia ginekologiczne i odpowiedzi podane w kartach klinicznych pacjentek. Wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie wyjściowej (tj. w momencie rozpoznania) i po co najmniej 6-miesięcznym okresie stosowania diety bezglutenowej.
Inny: Dieta bezglutenowa
Badacze ocenią modyfikację zaburzeń ginekologicznych po zastosowaniu diety bezglutenowej (pszenicy).
Aktywny komparator: 6. Prospektywni pacjenci kontrolni z IBS
W celu porównania obecności i charakterystyki zaburzeń ginekologicznych u pacjentek NCWS, grupa kontrolna pacjentek z IBS zostanie losowo wybrana metodą generowaną komputerowo spośród pacjentek zdiagnozowanych w tym samym okresie (2017-2018) i wieku- (+2 lat) dopasowane do pacjentek NCWS. Podobnie jak pacjentki NCWS, również ta grupa kontrolna zostanie zapytana o zaburzenia ginekologiczne i odpowiedzi podane w kartach klinicznych pacjentek. Wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie wyjściowej (tj. w momencie rozpoznania) i po co najmniej 6-miesięcznym okresie stosowania diety bezglutenowej.
Inny: Dieta bezglutenowa
Badacze ocenią modyfikację zaburzeń ginekologicznych po zastosowaniu diety bezglutenowej (pszenicy).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaburzenia ginekologiczne u pacjentek NCWS na początku badania
Ramy czasowe: Do 200 miesięcy
Częstość występowania zaburzeń ginekologicznych u pacjentek z retrospektywnym i prospektywnym NCWS w porównaniu z retrospektywnymi i prospektywnymi pacjentkami z CD i IBS.
Do 200 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaburzenia ginekologiczne pacjentek NCWS po diecie bezglutenowej.
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach stosowania diety bezglutenowej
Ocena zaburzeń ginekologicznych po co najmniej 6 miesiącach diety bezglutenowej po rozpoznaniu NCWS za pomocą wizualnych skal analogowych, specjalnego kwestionariusza i badania klinicznego, zarówno u kobiet z NCWS retrospektywnych, jak i prospektywnych.
Zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach stosowania diety bezglutenowej
Rozmaz cytologiczny u pacjentek NCWS po diecie bezglutenowej.
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach stosowania diety bezglutenowej
Rozmaz PAP po co najmniej 6 miesiącach diety bezglutenowej po rozpoznaniu NCWS, zarówno u pacjentek z NCWS retrospektywnych, jak i prospektywnych.
Zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach stosowania diety bezglutenowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Palermo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACPM15

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dieta bezglutenowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj