Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gynekologické poruchy u neceliakální citlivosti na pšenici

9. dubna 2026 aktualizováno: Pasquale Mansueto, University of Palermo

Gynekologické poruchy u pacientek s neceliakální citlivostí na pšenici

V posledních několika letech se objevila nová klinická jednotka, která zahrnuje pacienty, kteří se domnívají, že trpí problémy způsobenými konzumací pšenice a/nebo lepku, i když nemají celiakii (CD) nebo alergii na pšenici. Tento klinický stav byl pojmenován neceliakální citlivost na lepek (NCGS), i když v nedávném článku výzkumníci navrhli termín „neceliakální citlivost na pšenici“ (NCWS), protože dodnes není známo, která složka pšenice skutečně způsobuje příznaky. Klinický obraz NCWS je charakterizován kombinovanými gastrointestinálními (nadýmání, bolest břicha, průjem a/nebo zácpa, nauzea, bolest v epigastriu, gastroezofageální reflux, aftózní stomatitida) a velmi odlišnými extraintestinálními a systémovými projevy (bolesti hlavy, deprese, úzkost, ' zamlžená mysl, únava, dermatitida nebo kožní vyrážka, bolest kloubů/svalů podobná fibromyalgii, necitlivost nohou nebo paží a anémie). V současné době neexistují žádné údaje o možném vztahu mezi gynekologickými poruchami a požíváním potravy a potravinovou alergií/nesnášenlivostí. Proto je cílem této studie prozkoumat 1) prevalenci a charakteristiky gynekologických poruch u pacientek s NCWS ve srovnání s kontrolami CD a syndromu dráždivého tračníku (IBS) a 2) modifikaci těchto poruch u pacientek s NCWS po lepku ( dieta bez pšenice.

Přehled studie

Detailní popis

V posledních několika letech se objevila nová klinická jednotka, která zahrnuje pacienty, kteří se domnívají, že trpí problémy způsobenými požíváním pšenice a/nebo lepku, i když nemají alergii na CD nebo pšenici. Tento klinický stav byl pojmenován neceliakální citlivost na lepek (NCGS), i když v nedávném článku výzkumníci navrhli termín „neceliakální citlivost na pšenici“ (NCWS), protože dodnes není známo, která složka pšenice skutečně způsobuje příznaky. Další oblasti pochybností v NCWS se týkají její patogeneze, zatímco některé práce uvádějí střevní imunologickou aktivaci, jiné spojují NCWS s dietní zátěží sacharidů s krátkým řetězcem (fermentovatelné oligo-di-monosacharidy a polyoly, FODMAP). Výzkumníci nedávno prokázali, že u vyššího podílu pacientů s NCWS se rozvinou autoimunitní poruchy, jsou pozitivní na antinukleární protilátky (ANA) a vykazují haplotypy DQ2/DQ8 ve srovnání s pacienty s IBS, což podporuje imunologické zapojení do NCWS. Klinický obraz NCWS je charakterizován kombinovanými gastrointestinálními (nadýmání, bolest břicha, průjem a/nebo zácpa, nauzea, bolest v epigastriu, gastroezofageální reflux, aftózní stomatitida) a velmi odlišnými extraintestinálními a systémovými projevy (bolesti hlavy, deprese, úzkost, ' zamlžená mysl, únava, dermatitida nebo kožní vyrážka, bolest kloubů/svalů podobná fibromyalgii, necitlivost nohou nebo paží a anémie). V současné době neexistují žádné údaje o možném vztahu mezi gynekologickými poruchami (tj. změny menstruačního cyklu, vaginitida, rekurentní vulvovaginitida, recidivující cystitida, chronická pánevní bolest, opakující se těhotenské ztráty, neplodnost) a požívání potravy a potravinová alergie/nesnášenlivost. Proto je cílem této studie prozkoumat 1) prevalenci a charakteristiky gynekologických poruch u pacientek s NCWS ve srovnání s kontrolami CD a IBS a 2) modifikaci těchto poruch u pacientek s NCWS po bezlepkové (pšeničné) dietě .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

500

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Agrigento
      • Sciacca, Agrigento, Itálie, 92019
        • Department of Internal Medicine, Giovanni Paolo II Hospital
    • Palermo
      • Palermo, Palermo, Itálie, 90129
        • Department of Internal Medicine, University Hospital
      • Palermo, Palermo, Itálie, 90146
        • Internal Medicine Unit, 'V. Cervello' Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

11 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro diagnostiku NCWS budou přijata nedávno navržená kritéria. Všichni pacienti budou splňovat následující kritéria:

  • negativní sérové ​​anti-transglutaminázové (anti-tTG) a anti-endomysiové (EmA) imunoglobulinové (Ig)A a IgG protilátky
  • nepřítomnost atrofie střevních klků
  • negativní IgE zprostředkované imunoalergické testy na pšenici (kožní prick testy a/nebo detekce specifických IgE v séru)
  • vyřešení příznaků IBS při standardní eliminační dietě, s výjimkou pšenice, kravského mléka, vajec, rajčat, čokolády a dalších potravin, které sami uvádějí, vyvolávající příznaky
  • znovuobjevení symptomu při dvojitě zaslepené, placebem kontrolované (DBPC) expozici pšenice. Jak již dříve výzkumníci popsali v jiných studiích, bude také proveden test DBPC s proteinem kravského mléka a další „otevřené“ testy potravin.

Pro diagnostiku CD budou přijata standardní kritéria. Všichni pacienti budou splňovat následující kritéria:

  • pozitivní sérové ​​anti-transglutaminázové (anti-tTG) a anti-endomysiové (EmA) imunoglobulinové (Ig)A a IgG protilátky
  • přítomnost atrofie střevních klků.

Pro diagnostiku IBS budou přijata standardní kritéria Řím II (pro retrospektivní pacienty) a Řím III (pro potenciální pacienty). Žádný z těchto subjektů se nezlepšil na eliminační dietě bez pšenice, kravského mléka, vajec, rajčat nebo čokolády.

Kritéria vyloučení:

Pro diagnostiku NCWS budou hodnocena následující vylučovací kritéria:

  • pozitivní EmA v kultivačním médiu duodenálních biopsií, také v případě normálního poměru klků/krypt ve sliznici duodena
  • sebevyloučení pšenice ze stravy a odmítnutí jejího opětovného zařazení před vstupem do studie
  • jiné dříve diagnostikované gastrointestinální poruchy
  • jiné dříve diagnostikované gynekologické poruchy
  • onemocnění nervového systému a/nebo závažná psychiatrická porucha
  • tělesné postižení omezující pohybovou aktivitu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1. Retrospektivní pacienti s NCWS
Klinické záznamy pacientek s NCWS navštěvujících ambulantní centra Kliniky vnitřního lékařství Univerzitní nemocnice v Palermu v Itálii, Kliniky vnitřního lékařství nemocnice ve Sciacce v Agrigentu v Itálii a Jednotky vnitřního lékařství nemocnice 'V. Cervello' v Palermu v Itálii budou přezkoumány retrospektivní metodou. Všechny byly diagnostikovány s NCWS mezi lednem 2001 a červnem 2024 a byly zahrnuty do dříve publikované studie. Tyto záznamy obsahovaly specifické sekce pro přidružené gynekologické poruchy. Neúplné klinické záznamy budou vyloučeny. Všichni pacienti budou hodnoceni na počátku (tj. při diagnóze) a po nejméně 6měsíčním období bezlepkové diety.
Vyšetřovatelé zhodnotí modifikaci gynekologické poruchy po bezlepkové (pšeničné) dietě.
Aktivní komparátor: 2. CD retrospektivní kontrolní pacienti
Pro porovnání přítomnosti a charakteristik gynekologických poruch u pacientek s NCWS byla náhodně vybrána kontrolní skupina pacientek s CD pomocí počítačem generované metody z pacientek diagnostikovaných ve stejném období (2001-2024) a ve stejných centrech, a věkově (+2 roky) sladěných s pacientkami s NCWS. Podobně jako u pacientek s NCWS byla i tato kontrolní skupina dotazována na gynekologické poruchy a odpovědi zaznamenány v klinických záznamech pacientek. Všichni pacienti budou hodnoceni na začátku (tj. při diagnóze) a po minimálně 6měsíčním období bezlepkové diety.
Vyšetřovatelé zhodnotí modifikaci gynekologické poruchy po bezlepkové (pšeničné) dietě.
Aktivní komparátor: 3. IBS retrospektivní kontrolní pacienti
Pro srovnání výskytu a charakteristik gynekologických poruch u pacientek s NCWS byla kontrolní skupina pacientek s IBS náhodně vybrána pomocí počítačem generované metody z ženských subjektů diagnostikovaných ve stejném období (2001-2024) a ve stejných centrech, a byla věkově (+2 roky) spárována s pacientkami s NCWS. Podobně jako u pacientek s NCWS byla i tato kontrolní skupina dotazována na gynekologické poruchy a odpovědi byly zaznamenány v klinických záznamech pacientek. Všichni pacienti budou hodnoceni na začátku (tj. při diagnóze) a po nejméně 6měsíčním období bezlepkové diety.
Vyšetřovatelé zhodnotí modifikaci gynekologické poruchy po bezlepkové (pšeničné) dietě.
Aktivní komparátor: 4. Potenciální pacienti s NCWS
Výzkumníci budou prospektivně vyšetřovat dospělé pacientky s funkčními gastroenterologickými příznaky podle kritérií Rome III a s podezřením na diagnózu NCWS. Pacientky budou rekrutovány mezi lednem 2017 a prosincem 2024 ve stejných 3 centrech. Většina pacientek bude odeslána kvůli gastrointestinálním a extraintestinálním příznakům, jejichž nástup, jak uvedly, by mohl souviset s konzumací pšenice. Kromě toho budou pacientky dotazovány na přítomnost a charakteristiky gynekologických poruch pomocí ad hoc dotazníku. Všechny pacientky budou hodnoceny na začátku (tj. při diagnóze) a po alespoň 6měsíčním období bezlepkové diety.
Vyšetřovatelé zhodnotí modifikaci gynekologické poruchy po bezlepkové (pšeničné) dietě.
Aktivní komparátor: 5. Prospektivní kontrolní pacienti s CD
Pro srovnání přítomnosti a charakteristik gynekologických poruch u pacientek s NCWS bude kontrolní skupina pacientek s CD náhodně vybrána počítačově generovanou metodou z ženských subjektů diagnostikovaných ve stejném období (2001–2024) a ve stejných centrech a věkově (+2 roky) přizpůsobena pacientkám s NCWS. Podobně jako u pacientek s NCWS bude i tato kontrolní skupina dotazována na gynekologické poruchy a odpovědi zaznamenány v klinických záznamech pacientek. Všichni pacienti budou hodnoceni výchozí (tj. při diagnóze) a po nejméně 6měsíčním období bezlepkové diety.
Vyšetřovatelé zhodnotí modifikaci gynekologické poruchy po bezlepkové (pšeničné) dietě.
Aktivní komparátor: 6. IBS prospektivní kontrolní pacienti
Pro porovnání přítomnosti a charakteristik gynekologických poruch u pacientek s NCWS bude kontrolní skupina pacientek s IBS náhodně vybrána počítačem generovanou metodou ze ženských subjektů diagnostikovaných ve stejném období (2001–2024) a ve stejných centrech, a bude věkově (+2 roky) přizpůsobena pacientkám s NCWS. Podobně jako u pacientek s NCWS bude i tato kontrolní skupina dotazována na gynekologické poruchy a odpovědi budou zaznamenány v klinických kartách pacientek. Všichni pacienti budou hodnoceni na začátku (tj. při diagnóze) a po minimálně 6měsíčním období bezlepkové diety.
Vyšetřovatelé zhodnotí modifikaci gynekologické poruchy po bezlepkové (pšeničné) dietě.
Žádný zásah: 7. Zdravé ženy jako kontrolní skupina
Ve stejném období (2011–2024) byly v několika ordinacích praktických lékařů (GP) v Palermu v Itálii postupně rekrutovány zdravé ženské kontroly odpovídající věku.
Aktivní komparátor: 8. Pacientky s NCWS otevřená provokační zkouška s pšenicí
U malé skupiny pacientů s NCWS byl během 'striktní' WFD proveden cervikálně-vaginální PAP test a poté opakován po jediném 7denním otevřeném provokaci pšenicí (pacienti byli vyzváni, aby pokračovali ve své striktní WFD s přidáním 80g/die mouky z Triticum aestivum, která by měla být uvařena a snědena jako krupice).
U malé skupiny pacientů s NCWS byl během 'přísné' bezlepkové diety proveden cervikálně-vaginální PAP test a poté zopakován po jednom 7denním otevřeném provokačním testu s pšenicí (pacientky byly vyzvány, aby pokračovaly v přísné bezlepkové dietě s přidáním 80g/den mouky z Triticum aestivum, která měla být uvařena a snědena jako krupice).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Gynekologické poruchy u pacientek NCWS na začátku studie
Časové okno: Až 200 měsíců
Prevalence gynekologických poruch u retrospektivních a prospektivních pacientek NCWS ve srovnání s retrospektivními a prospektivními pacientkami s CD a IBS.
Až 200 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Gynekologické poruchy u pacientek s NCWS po bezlepkové dietě.
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po alespoň 6 měsíců bezlepkové diety
Vyhodnocení gynekologických poruch po alespoň 6 měsících bezlepkové diety po diagnóze NCWS pomocí vizuálních analogických škál, specifického dotazníku a klinického vyšetření u retrospektivních i prospektivních pacientek s NCWS.
Změna od výchozí hodnoty po alespoň 6 měsíců bezlepkové diety
PAP test u pacientek s NCWS po bezlepkové dietě.
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 6 měsících bezlepkové diety
PAP stěrba po alespoň 6 měsících bezlepkové diety po stanovení diagnózy NCWS, a to jak u retrospektivních, tak prospektivních pacientek s NCWS.
Změna od výchozí hodnoty po 6 měsících bezlepkové diety
PAP test u pacientek s NCWS po 7denní otevřené expozici pšenicí.
Časové okno: Po nejméně 6 měsících bezlepkové diety
U malé skupiny pacientů s NCWS byl proveden cervikálně-vaginální PAP test během 'přísné' WFD a poté opakován po jedné 7denní otevřené provokaci s pšenicí (pacienti byli vyzváni, aby pokračovali ve své přísné WFD s přidáním 80g/den mouky z Triticum aestivum, která by měla být uvařena a snědena jako krupice).
Po nejméně 6 měsících bezlepkové diety

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Antonio Carroccio, MD, University of Palermo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2001

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2017

První zveřejněno (Odhadovaný)

23. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bezlepková dieta

Předplatit