- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03027492
Gynekologické poruchy u neceliakální citlivosti na pšenici
Gynekologické poruchy u pacientek s neceliakální citlivostí na pšenici
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Agrigento
-
Sciacca, Agrigento, Itálie, 92019
- Department of Internal Medicine, Giovanni Paolo II Hospital
-
-
Palermo
-
Palermo, Palermo, Itálie, 90129
- Department of Internal Medicine, University Hospital
-
Palermo, Palermo, Itálie, 90146
- Internal Medicine Unit, 'V. Cervello' Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pro diagnostiku NCWS budou přijata nedávno navržená kritéria. Všichni pacienti budou splňovat následující kritéria:
- negativní sérové anti-transglutaminázové (anti-tTG) a anti-endomysiové (EmA) imunoglobulinové (Ig)A a IgG protilátky
- nepřítomnost atrofie střevních klků
- negativní IgE zprostředkované imunoalergické testy na pšenici (kožní prick testy a/nebo detekce specifických IgE v séru)
- vyřešení příznaků IBS při standardní eliminační dietě, s výjimkou pšenice, kravského mléka, vajec, rajčat, čokolády a dalších potravin, které sami uvádějí, vyvolávající příznaky
- znovuobjevení symptomu při dvojitě zaslepené, placebem kontrolované (DBPC) expozici pšenice. Jak již dříve výzkumníci popsali v jiných studiích, bude také proveden test DBPC s proteinem kravského mléka a další „otevřené“ testy potravin.
Pro diagnostiku CD budou přijata standardní kritéria. Všichni pacienti budou splňovat následující kritéria:
- pozitivní sérové anti-transglutaminázové (anti-tTG) a anti-endomysiové (EmA) imunoglobulinové (Ig)A a IgG protilátky
- přítomnost atrofie střevních klků.
Pro diagnostiku IBS budou přijata standardní kritéria Řím II (pro retrospektivní pacienty) a Řím III (pro potenciální pacienty). Žádný z těchto subjektů se nezlepšil na eliminační dietě bez pšenice, kravského mléka, vajec, rajčat nebo čokolády.
Kritéria vyloučení:
Pro diagnostiku NCWS budou hodnocena následující vylučovací kritéria:
- pozitivní EmA v kultivačním médiu duodenálních biopsií, také v případě normálního poměru klků/krypt ve sliznici duodena
- sebevyloučení pšenice ze stravy a odmítnutí jejího opětovného zařazení před vstupem do studie
- jiné dříve diagnostikované gastrointestinální poruchy
- jiné dříve diagnostikované gynekologické poruchy
- onemocnění nervového systému a/nebo závažná psychiatrická porucha
- tělesné postižení omezující pohybovou aktivitu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1. Retrospektivní pacienti s NCWS
Klinické záznamy pacientek s NCWS navštěvujících ambulantní centra Kliniky vnitřního lékařství Univerzitní nemocnice v Palermu v Itálii, Kliniky vnitřního lékařství nemocnice ve Sciacce v Agrigentu v Itálii a Jednotky vnitřního lékařství nemocnice 'V. Cervello' v Palermu v Itálii budou přezkoumány retrospektivní metodou. Všechny byly diagnostikovány s NCWS mezi lednem 2001 a červnem 2024 a byly zahrnuty do dříve publikované studie. Tyto záznamy obsahovaly specifické sekce pro přidružené gynekologické poruchy. Neúplné klinické záznamy budou vyloučeny. Všichni pacienti budou hodnoceni na počátku (tj. při diagnóze) a po nejméně 6měsíčním období bezlepkové diety.
|
Vyšetřovatelé zhodnotí modifikaci gynekologické poruchy po bezlepkové (pšeničné) dietě.
|
|
Aktivní komparátor: 2. CD retrospektivní kontrolní pacienti
Pro porovnání přítomnosti a charakteristik gynekologických poruch u pacientek s NCWS byla náhodně vybrána kontrolní skupina pacientek s CD pomocí počítačem generované metody z pacientek diagnostikovaných ve stejném období (2001-2024) a ve stejných centrech, a věkově (+2 roky) sladěných s pacientkami s NCWS.
Podobně jako u pacientek s NCWS byla i tato kontrolní skupina dotazována na gynekologické poruchy a odpovědi zaznamenány v klinických záznamech pacientek.
Všichni pacienti budou hodnoceni na začátku (tj. při diagnóze) a po minimálně 6měsíčním období bezlepkové diety.
|
Vyšetřovatelé zhodnotí modifikaci gynekologické poruchy po bezlepkové (pšeničné) dietě.
|
|
Aktivní komparátor: 3. IBS retrospektivní kontrolní pacienti
Pro srovnání výskytu a charakteristik gynekologických poruch u pacientek s NCWS byla kontrolní skupina pacientek s IBS náhodně vybrána pomocí počítačem generované metody z ženských subjektů diagnostikovaných ve stejném období (2001-2024) a ve stejných centrech, a byla věkově (+2 roky) spárována s pacientkami s NCWS.
Podobně jako u pacientek s NCWS byla i tato kontrolní skupina dotazována na gynekologické poruchy a odpovědi byly zaznamenány v klinických záznamech pacientek.
Všichni pacienti budou hodnoceni na začátku (tj. při diagnóze) a po nejméně 6měsíčním období bezlepkové diety.
|
Vyšetřovatelé zhodnotí modifikaci gynekologické poruchy po bezlepkové (pšeničné) dietě.
|
|
Aktivní komparátor: 4. Potenciální pacienti s NCWS
Výzkumníci budou prospektivně vyšetřovat dospělé pacientky s funkčními gastroenterologickými příznaky podle kritérií Rome III a s podezřením na diagnózu NCWS.
Pacientky budou rekrutovány mezi lednem 2017 a prosincem 2024 ve stejných 3 centrech.
Většina pacientek bude odeslána kvůli gastrointestinálním a extraintestinálním příznakům, jejichž nástup, jak uvedly, by mohl souviset s konzumací pšenice.
Kromě toho budou pacientky dotazovány na přítomnost a charakteristiky gynekologických poruch pomocí ad hoc dotazníku.
Všechny pacientky budou hodnoceny na začátku (tj. při diagnóze) a po alespoň 6měsíčním období bezlepkové diety.
|
Vyšetřovatelé zhodnotí modifikaci gynekologické poruchy po bezlepkové (pšeničné) dietě.
|
|
Aktivní komparátor: 5. Prospektivní kontrolní pacienti s CD
Pro srovnání přítomnosti a charakteristik gynekologických poruch u pacientek s NCWS bude kontrolní skupina pacientek s CD náhodně vybrána počítačově generovanou metodou z ženských subjektů diagnostikovaných ve stejném období (2001–2024) a ve stejných centrech a věkově (+2 roky) přizpůsobena pacientkám s NCWS.
Podobně jako u pacientek s NCWS bude i tato kontrolní skupina dotazována na gynekologické poruchy a odpovědi zaznamenány v klinických záznamech pacientek.
Všichni pacienti budou hodnoceni výchozí (tj. při diagnóze) a po nejméně 6měsíčním období bezlepkové diety.
|
Vyšetřovatelé zhodnotí modifikaci gynekologické poruchy po bezlepkové (pšeničné) dietě.
|
|
Aktivní komparátor: 6. IBS prospektivní kontrolní pacienti
Pro porovnání přítomnosti a charakteristik gynekologických poruch u pacientek s NCWS bude kontrolní skupina pacientek s IBS náhodně vybrána počítačem generovanou metodou ze ženských subjektů diagnostikovaných ve stejném období (2001–2024) a ve stejných centrech, a bude věkově (+2 roky) přizpůsobena pacientkám s NCWS.
Podobně jako u pacientek s NCWS bude i tato kontrolní skupina dotazována na gynekologické poruchy a odpovědi budou zaznamenány v klinických kartách pacientek.
Všichni pacienti budou hodnoceni na začátku (tj. při diagnóze) a po minimálně 6měsíčním období bezlepkové diety.
|
Vyšetřovatelé zhodnotí modifikaci gynekologické poruchy po bezlepkové (pšeničné) dietě.
|
|
Žádný zásah: 7. Zdravé ženy jako kontrolní skupina
Ve stejném období (2011–2024) byly v několika ordinacích praktických lékařů (GP) v Palermu v Itálii postupně rekrutovány zdravé ženské kontroly odpovídající věku.
|
|
|
Aktivní komparátor: 8. Pacientky s NCWS otevřená provokační zkouška s pšenicí
U malé skupiny pacientů s NCWS byl během 'striktní' WFD proveden cervikálně-vaginální PAP test a poté opakován po jediném 7denním otevřeném provokaci pšenicí (pacienti byli vyzváni, aby pokračovali ve své striktní WFD s přidáním 80g/die mouky z Triticum aestivum, která by měla být uvařena a snědena jako krupice).
|
U malé skupiny pacientů s NCWS byl během 'přísné' bezlepkové diety proveden cervikálně-vaginální PAP test a poté zopakován po jednom 7denním otevřeném provokačním testu s pšenicí (pacientky byly vyzvány, aby pokračovaly v přísné bezlepkové dietě s přidáním 80g/den mouky z Triticum aestivum, která měla být uvařena a snědena jako krupice).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Gynekologické poruchy u pacientek NCWS na začátku studie
Časové okno: Až 200 měsíců
|
Prevalence gynekologických poruch u retrospektivních a prospektivních pacientek NCWS ve srovnání s retrospektivními a prospektivními pacientkami s CD a IBS.
|
Až 200 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Gynekologické poruchy u pacientek s NCWS po bezlepkové dietě.
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po alespoň 6 měsíců bezlepkové diety
|
Vyhodnocení gynekologických poruch po alespoň 6 měsících bezlepkové diety po diagnóze NCWS pomocí vizuálních analogických škál, specifického dotazníku a klinického vyšetření u retrospektivních i prospektivních pacientek s NCWS.
|
Změna od výchozí hodnoty po alespoň 6 měsíců bezlepkové diety
|
|
PAP test u pacientek s NCWS po bezlepkové dietě.
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 6 měsících bezlepkové diety
|
PAP stěrba po alespoň 6 měsících bezlepkové diety po stanovení diagnózy NCWS, a to jak u retrospektivních, tak prospektivních pacientek s NCWS.
|
Změna od výchozí hodnoty po 6 měsících bezlepkové diety
|
|
PAP test u pacientek s NCWS po 7denní otevřené expozici pšenicí.
Časové okno: Po nejméně 6 měsících bezlepkové diety
|
U malé skupiny pacientů s NCWS byl proveden cervikálně-vaginální PAP test během 'přísné' WFD a poté opakován po jedné 7denní otevřené provokaci s pšenicí (pacienti byli vyzváni, aby pokračovali ve své přísné WFD s přidáním 80g/den mouky z Triticum aestivum, která by měla být uvařena a snědena jako krupice).
|
Po nejméně 6 měsících bezlepkové diety
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Antonio Carroccio, MD, University of Palermo
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Mansueto P, Seidita A, D'Alcamo A, Carroccio A. Non-celiac gluten sensitivity: literature review. J Am Coll Nutr. 2014;33(1):39-54. doi: 10.1080/07315724.2014.869996.
- Carroccio A, Mansueto P, Iacono G, Soresi M, D'Alcamo A, Cavataio F, Brusca I, Florena AM, Ambrosiano G, Seidita A, Pirrone G, Rini GB. Non-celiac wheat sensitivity diagnosed by double-blind placebo-controlled challenge: exploring a new clinical entity. Am J Gastroenterol. 2012 Dec;107(12):1898-906; quiz 1907. doi: 10.1038/ajg.2012.236. Epub 2012 Jul 24.
- Carroccio A, Soresi M, D'Alcamo A, Sciume C, Iacono G, Geraci G, Brusca I, Seidita A, Adragna F, Carta M, Mansueto P. Risk of low bone mineral density and low body mass index in patients with non-celiac wheat-sensitivity: a prospective observation study. BMC Med. 2014 Nov 28;12:230. doi: 10.1186/s12916-014-0230-2.
- Carroccio A, Rini G, Mansueto P. Non-celiac wheat sensitivity is a more appropriate label than non-celiac gluten sensitivity. Gastroenterology. 2014 Jan;146(1):320-1. doi: 10.1053/j.gastro.2013.08.061. Epub 2013 Nov 22. No abstract available.
- Carroccio A, Mansueto P, D'Alcamo A, Iacono G. Non-celiac wheat sensitivity as an allergic condition: personal experience and narrative review. Am J Gastroenterol. 2013 Dec;108(12):1845-52; quiz 1853. doi: 10.1038/ajg.2013.353. Epub 2013 Nov 5.
- Di Liberto D, Mansueto P, D'Alcamo A, Lo Pizzo M, Lo Presti E, Geraci G, Fayer F, Guggino G, Iacono G, Dieli F, Carroccio A. Predominance of Type 1 Innate Lymphoid Cells in the Rectal Mucosa of Patients With Non-Celiac Wheat Sensitivity: Reversal After a Wheat-Free Diet. Clin Transl Gastroenterol. 2016 Jul 7;7(7):e178. doi: 10.1038/ctg.2016.35.
- Mansueto P, D'Alcamo A, Seidita A, Carroccio A. Food allergy in irritable bowel syndrome: The case of non-celiac wheat sensitivity. World J Gastroenterol. 2015 Jun 21;21(23):7089-109. doi: 10.3748/wjg.v21.i23.7089.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Metabolické choroby
- Střevní nemoci
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva
- Malabsorpční syndromy
- Onemocnění tlustého střeva, funkční
- Nutriční a metabolické nemoci
- Syndrom dráždivého tračníku
- Celiakie
- Terapeutika
- Jídlo
- Strava, jídlo a výživa
- Fyziologické jevy
- Jídlo a nápoje
- Nutriční fyziologické jevy
- Dietní terapie
- Nutriční terapie
- Strava
- Dieta, bez lepku
- Mouka
Další identifikační čísla studie
- ACPM15
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bezlepková dieta
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenBelgium Health Care Knowledge Centre; Erasmus University RotterdamAktivní, ne nábor
-
De ViersprongStichting tot Steun; OnlinePsyhulpAktivní, ne nábor
-
GlaxoSmithKlineDokončeno
-
University of Roma La SapienzaUniversity of Pavia; University of Turin, Italy; IRCCS Istituto Neurologico Mondino... a další spolupracovníciNáborChronická migréna | Fibromyalgie (FM)Itálie
-
University of Southern DenmarkEsbjerg Municipality; Municipality of Slagelse; Municipality of Odense; Christian... a další spolupracovníciDokončeno
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterDokončenoKarcinom související s kouřením cigaretSpojené státy