前立腺がん患者におけるDWJ108Jの皮下投与後の薬物動態と安全性を評価する第1相試験
2017年1月20日 更新者：Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
前立腺がん患者におけるDWJ108Jの皮下投与後の薬物動態と安全性を評価する非盲検、無作為化、単回投与、並行群間第1相試験
この研究の目的は、前立腺がん患者に皮下投与されるDWJ108J（酢酸ロイプロリド）およびリュープリンDPS注の薬物動態学的特性と安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
44
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- スクリーニング時の年齢が19歳以上80歳以下の男性。
- 組織学的に証明された前立腺腺癌を患っており、アンドロゲン除去療法が必要な被験者
- ECOG パフォーマンス ステータス グレードは 0 ～ 2、
- スクリーニング時、19kg/m2 ≤ BMI ≤ 30kg/m2。
除外基準:
- ホルモン不応性前立腺がん（HRPC）と確定
- 両側精巣摘出術、腎上摘出術、または下垂体切除術の既往歴がある。
- 下垂体腺腫と診断された
- うつ病の病歴がある
- 転移性脊髄損傷による脊髄圧迫のリスクがあります。
- 重度の尿道閉鎖症を患っている。
- スクリーニング後6か月以内に制御されていないうっ血性心不全（CHF）が確認された。
- -スクリーニング後6か月以内にMIまたは冠状動脈疾患に関する何らかの処置の病歴がある。 （例：バルーン血管形成術、冠動脈バイパス移植術）
- -前立腺がんを除く、研究の実施を妨げる重篤な併発疾患を患っている
- -酢酸ロイプロリド、同様のGnRH薬、または他の薬剤（アスピリン、抗生物質など）に対するアレルギー歴がある、および/または治療が必要なアレルギー疾患がある。
- スクリーニングから9日以内に治験薬の投与を受けている。
- 対象が前立腺癌の治療のためにGnRHアゴニストを受けた場合、治験薬の投与後に薬物放出が予想される。
- -アンドロゲン枯渇療法を除く、治験薬の投与から14週間以内に他の化学療法が計画されている。
- 研究期間中、避妊方法を使用する意思がない。
- スクリーニング時の収縮期血圧 < 90mmHg および/または ≥160mmHg または拡張期血圧 < 60mmHg および/または ≥100mmHg
- スクリーニング心電図で QTcF >450msec。
- HbA1c値が基準範囲の正常値の上限を超えています。
- スクリーニング時の血清AST、ALT、またはクレアチニンが正常上限の1.5倍を超える。
- B型肝炎、C型肝炎、HIV、梅毒の検査結果が陽性であること。
- 研究者が参加することが被験者にとって最善の利益にならないと判断する何らかの症状がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：DWJ108J（酢酸ロイプロリド）
|
DWJ108J、皮下注射、1回(Day1)
他の名前：
リュープリン DPS 注射、皮下注射、1 回 (Day1)
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：リュープリン DPS インジェクション
|
DWJ108J、皮下注射、1回(Day1)
他の名前：
リュープリン DPS 注射、皮下注射、1 回 (Day1)
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ピーク血漿濃度 (Cmax)
時間枠：99日目
|
99日目
|
|
|
血漿中濃度対時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：99日目
|
AUC0-7、AUC7-28、AUC0-42、AUCt、AUCinf
|
99日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2017年2月1日
一次修了 (予想される)
2017年11月1日
試験登録日
最初に提出
2017年1月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月20日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月20日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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