Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1 oceniające farmakokinetykę i bezpieczeństwo po podaniu podskórnym DWJ108J pacjentom z rakiem prostaty

20 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Otwarte, randomizowane badanie fazy 1 z pojedynczą dawką w grupach równoległych w celu oceny farmakokinetyki i bezpieczeństwa po podskórnym podaniu DWJ108J pacjentom z rakiem prostaty

Celem tego badania jest ocena właściwości farmakokinetycznych i bezpieczeństwa DWJ108J (octan leuprolidu) i Leuplin DPS Inj podawanych podskórnie pacjentom z rakiem prostaty

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

44

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni w wieku ≥19 i ≤80 lat w momencie badania przesiewowego.
  2. Pacjent z potwierdzonym histologicznie gruczolakorakiem gruczołu krokowego wymagający terapii deprywacji androgenów
  3. Stopień sprawności ECOG od 0 do 2,
  4. 19kg/m2 ≤ Wskaźnik masy ciała (BMI) ≤30kg/m2 podczas badania przesiewowego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Potwierdzony hormonooporny rak prostaty (HRPC)
  2. Miał historię obustronnej orchiektomii, suprarenalektomii lub przysadki.
  3. Zdiagnozowany gruczolak przysadki
  4. Ma historię depresji
  5. Istnieje ryzyko ucisku rdzenia kręgowego z powodu uszkodzenia rdzenia kręgowego z przerzutami.
  6. Ma ciężką cewkę moczową.
  7. Potwierdzona niekontrolowana zastoinowa niewydolność serca (CHF) w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego.
  8. Ma historię zawału mięśnia sercowego lub jakiejkolwiek procedury związanej z chorobą wieńcową w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego. (np. angioplastyka balonowa, pomostowanie aortalno-wieńcowe)
  9. Czy ma jakąkolwiek ciężką współistniejącą chorobę, która mogłaby zakłócić prowadzenie badania, z wyjątkiem raka prostaty
  10. Ma historię alergii na octan leuprolidu, podobne leki GnRH lub inne leki (np. Aspirynę, antybiotyki) i / lub ma jakąkolwiek chorobę alergiczną wymagającą leczenia.
  11. Otrzymał badany lek w ciągu 90 dni od badania przesiewowego.
  12. Uwalnianie leku jest spodziewane po podaniu badanego leku, jeśli pacjent otrzymał agonistę GnRH w leczeniu raka prostaty.
  13. Ma zaplanowaną inną chemioterapię w ciągu 14 tygodni od podania badanego leku, z wyjątkiem terapii deprywacji androgenów.
  14. Nie ma ochoty stosować metody antykoncepcji przez cały okres studiów.
  15. Skurczowe ciśnienie krwi < 90 mmHg i/lub ≥160 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi < 60 mmHg i/lub ≥100 mmHg podczas badania przesiewowego
  16. QTcF >450ms w EKG przesiewowym.
  17. Poziom HbA1c jest wysoki, górna granica normy zakresu referencyjnego.
  18. AspAT, ALT lub kreatynina w surowicy > 1,5-krotność górnej granicy normy podczas badania przesiewowego.
  19. Pozytywne wyniki testów na wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C, HIV lub kiłę.
  20. Ma jakiekolwiek warunki, które w opinii badacza sprawiłyby, że udział nie leżałby w najlepszym interesie uczestnika.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: DWJ108J (octan leuprolidu)
Lek: Octan leuprolidu
DWJ108J, wtrysk SC, raz (Dzień 1)
Inne nazwy:
  • DWJ108J
Lek: Octan leuprolidu
Leuplin DPS Inj, wstrzyknięcie SC, raz (Dzień 1)
Inne nazwy:
  • Leuplin DPS Inj
Aktywny komparator: Leuplin DPS Inj
Lek: Octan leuprolidu
DWJ108J, wtrysk SC, raz (Dzień 1)
Inne nazwy:
  • DWJ108J
Lek: Octan leuprolidu
Leuplin DPS Inj, wstrzyknięcie SC, raz (Dzień 1)
Inne nazwy:
  • Leuplin DPS Inj

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Dzień 99
Dzień 99
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC)
Ramy czasowe: Dzień 99
AUC0-7, AUC7-28, AUC0-42, AUCt, AUCinf
Dzień 99

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DW_LP3M002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Octan leuprolidu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj