Estudio de fase 1 para evaluar la farmacocinética y la seguridad luego de la administración SC de DWJ108J en pacientes con cáncer de próstata

Criterios de inclusión:

1. Hombres ≥19 y ≤80 años de edad en la selección.
2. Sujeto con adenocarcinoma de próstata comprobado histológicamente que requiere terapia de privación de andrógenos
3. Un grado de estado funcional ECOG de 0 a 2,
4. 19 kg/m2≤ Índice de masa corporal (IMC) ≤30 kg/m2 en la selección.

Criterio de exclusión:

1. Cáncer de próstata refractario a hormonas confirmado (HRPC)
2. Ha tenido antecedentes de orquiectomía bilateral, suprarrenalectomía o hipofisectomía.
3. Adenoma pituitario diagnosticado
4. Tiene antecedentes de depresión.
5. Tiene riesgo de compresión de la médula espinal debido a una lesión metastásica de la médula espinal.
6. Tiene una uretratresia severa.
7. Insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) no controlada confirmada dentro de los 6 meses posteriores a la selección.
8. Tiene antecedentes de infarto de miocardio o cualquier procedimiento con respecto a la enfermedad de las arterias coronarias dentro de los 6 meses posteriores a la selección. (p. ej., angioplastia con balón, injerto de derivación de arteria coronaria)
9. Tiene alguna enfermedad grave concomitante que podría interferir con la realización del estudio, excepto el cáncer de próstata.
10. Tiene antecedentes de alergia al acetato de leuprolide, medicamentos GnRH similares u otros medicamentos (p. ej., aspirina, antibióticos) y/o tiene alguna enfermedad alérgica que requiera tratamiento.
11. Ha recibido un fármaco en investigación dentro de los 9 0 días posteriores a la selección.
12. Se espera la liberación del fármaco después de la administración del fármaco del estudio, si el sujeto recibió un agonista de GnRH para el tratamiento del cáncer de próstata.
13. Tiene planificada otra quimioterapia dentro de las 14 semanas posteriores a la administración del fármaco del estudio, excepto la terapia de privación de andrógenos.
14. No tiene voluntad de usar un método anticonceptivo durante todo el período de estudio.
15. Presión arterial sistólica < 90 mmHg y/o ≥160 mmHg o presión arterial diastólica < 60 mmHg y/o ≥100 mmHg en la selección
16. QTcF >450 mseg en el ECG de detección.
17. El nivel de HbA1c está por encima del límite superior normal del rango de referencia.
18. AST sérica, ALT o creatinina > 1,5 veces el límite superior de lo normal en la selección.
19. Resultados positivos de las pruebas de hepatitis B, hepatitis C, VIH o sífilis.
20. Tiene alguna condición que, en opinión del investigador, haría que la participación no sea en el mejor interés del sujeto.