Fase 1-studie ter evaluatie van de farmacokinetiek en veiligheid na subcutane toediening van DWJ108J bij patiënten met prostaatkanker

Inclusiecriteria:

1. Mannen ≥19 en ≤80 jaar bij screening.
2. Patiënt met histologisch bewezen adenocarcinoom van de prostaat waarvoor androgeendeprivatietherapie nodig is
3. Een ECOG-prestatiestatuscijfer van 0 tot 2,
4. 19kg/m2≤ Body Mass Index (BMI) ≤30kg/m2 bij screening.

Uitsluitingscriteria:

1. Bevestigde hormoonrefractaire prostaatkanker (HRPC)
2. Heeft een voorgeschiedenis van bilaterale orchidectomie, suprarenalectomie of hypofysectomie gehad.
3. Gediagnosticeerd hypofyse-adenoom
4. Heeft een geschiedenis van depressie
5. Heeft een risico op compressie van het ruggenmerg als gevolg van gemetastaseerd ruggenmergletsel.
6. Heeft een ernstige urethratresie.
7. Bevestigd ongecontroleerd congestief hartfalen (CHF) binnen 6 maanden na screening.
8. Heeft een voorgeschiedenis van MI of een procedure met betrekking tot coronaire hartziekte binnen 6 maanden na screening. (bijv. ballonangioplastiek, bypass-transplantaat van de kransslagader)
9. Heeft een ernstige bijkomende ziekte die de uitvoering van het onderzoek zou kunnen verstoren, behalve prostaatkanker
10. Heeft een voorgeschiedenis van leuprolide-acetaat, vergelijkbare GnRH-geneesmiddelen of andere medicijnen (bijv. Aspirine, antibiotica) en/of heeft een allergische aandoening die behandeling vereist.
11. Heeft binnen 90 dagen na screening een onderzoeksgeneesmiddel gekregen.
12. Geneesmiddelafgifte wordt verwacht na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, als de proefpersoon een GnRH-agonist heeft gekregen voor de behandeling van prostaatkanker.
13. Heeft andere chemotherapie gepland binnen 14 weken na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, behalve androgeendeprivatietherapie.
14. Is tijdens de onderzoeksperiode niet bereid anticonceptie te gebruiken.
15. Systolische bloeddruk < 90 mmHg en/of ≥160 mmHg of diastolische bloeddruk < 60 mmHg en/of ≥100 mmHg bij screening
16. QTcF >450 msec bij screening-ECG.
17. HbA1c-niveau is hoog de bovengrens van normaal van referentiebereik.
18. Serum AST, ALT of creatinine > 1,5 keer de bovengrens van normaal bij screening.
19. Positieve resultaten van testen op hepatitis B, hepatitis C, HIV of syfilis.
20. Heeft een voorwaarde die, naar de mening van de onderzoeker, deelname niet in het beste belang van de proefpersoon zou maken.