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전립선암 환자에서 DWJ108J 피하 투여 후 약동학 및 안전성 평가를 위한 1상 연구

2017년 1월 20일 업데이트: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

전립선암 환자에게 DWJ108J를 피하 투여한 후 약동학 및 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨, 무작위, 단일 용량, 병렬 그룹, 1상 연구

본 연구의 목적은 전립선암 환자에게 피하주사하는 DWJ108J(leuprolide acetate) 및 Leuplin DPS Inj의 약동학적 특성 및 안전성을 평가하는 것이다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

44

단계

  • 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  1. 스크리닝 시 19세 이상 및 80세 이하의 남성.
  2. 안드로겐 차단 요법이 필요한 조직학적으로 입증된 전립선 선암종 환자
  3. 0에서 2까지의 ECOG 수행 상태 등급,
  4. 스크리닝 시 19kg/m2≤ 체질량 지수(BMI) ≤30kg/m2.

제외 기준:

  1. 호르몬 불응성 전립선암(HRPC) 확진
  2. 양측 고환절제술, 부신절제술 또는 뇌하수체절제술의 병력이 있습니다.
  3. 진단된 뇌하수체 선종
  4. 우울증 병력이 있다
  5. 전이성 척수 손상으로 인해 척수 압박의 위험이 있습니다.
  6. 심한 요도염이 있습니다.
  7. 스크리닝 6개월 이내에 조절되지 않는 울혈성 심부전(CHF)이 확인됨.
  8. 스크리닝 6개월 이내에 관상 동맥 질환과 관련된 MI 또는 시술의 병력이 있습니다. (예: 풍선 혈관성형술, 관상동맥우회술)
  9. 전립선암을 제외하고 연구 수행을 방해할 수 있는 심각한 수반되는 질병이 있는 자
  10. 류프로라이드 아세테이트, 유사한 GnRH 약물 또는 기타 약물(예: 아스피린, 항생제)에 대한 알레르기 병력이 있거나 치료가 필요한 알레르기 질환이 있습니다.
  11. 스크리닝 9일 이내에 연구용 약물을 수령함.
  12. 피험자가 전립선암 치료를 위해 GnRH 작용제를 투여받은 경우 연구 약물 투여 후 약물 방출이 예상됩니다.
  13. 안드로겐 박탈 요법을 제외하고 연구 약물 투여로부터 14주 이내에 계획된 다른 화학 요법이 있음.
  14. 연구 기간 내내 피임 방법을 사용할 의향이 없습니다.
  15. 선별 시 수축기 혈압 < 90mmHg 및/또는 ≥160mmHg 또는 이완기 혈압 < 60mmHg 및/또는 ≥100mmHg
  16. ECG 스크리닝 시 QTcF >450msec.
  17. HbA1c 수치는 기준 범위의 정상 상한선이 높습니다.
  18. 혈청 AST, ALT 또는 크레아티닌 > 스크리닝 시 정상 상한치의 1.5배.
  19. B형 간염, C형 간염, HIV 또는 매독 검사에서 양성 결과.
  20. 연구자의 의견에 따라 피험자에게 최선의 이익이 되지 않는 조건이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: DWJ108J(류프로라이드 아세테이트)
의약품: 류프로라이드 아세테이트
DWJ108J, SC주사제, 1회(Day1)
다른 이름들:
  • DWJ108J
의약품: 류프로라이드 아세테이트
루플린 DPS주, SC주사, 1회(Day1)
다른 이름들:
  • 루플린 DPS주
활성 비교기: 루플린 DPS주
의약품: 류프로라이드 아세테이트
DWJ108J, SC주사제, 1회(Day1)
다른 이름들:
  • DWJ108J
의약품: 류프로라이드 아세테이트
루플린 DPS주, SC주사, 1회(Day1)
다른 이름들:
  • 루플린 DPS주

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최고 혈장 농도(Cmax)
기간: 99일
99일
혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 99일
AUC0-7, AUC7-28, AUC 0-42, AUCt, AUCinf
99일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2017년 2월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 20일

처음 게시됨 (추정)

2017년 1월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2017년 1월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 1월 20일

마지막으로 확인됨

2017년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DW_LP3M002

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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