Phase-1-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik und Sicherheit nach SC-Verabreichung von DWJ108J bei Patienten mit Prostatakrebs

Einschlusskriterien:

1. Männer im Alter von ≥ 19 und ≤ 80 Jahren beim Screening.
2. Patient mit histologisch nachgewiesenem Adenokarzinom der Prostata, das eine Androgenentzugstherapie erfordert
3. Eine ECOG-Leistungsstatusnote von 0 bis 2,
4. 19 kg/m2 ≤ Body-Mass-Index (BMI) ≤ 30 kg/m2 beim Screening.

Ausschlusskriterien:

1. Bestätigter hormonrefraktärer Prostatakrebs (HRPC)
2. Hatte in der Vergangenheit eine bilaterale Orchiektomie, Suprarenalektomie oder Hypophysektomie.
3. Diagnostiziertes Hypophysenadenom
4. Hat eine Vorgeschichte von Depressionen
5. Es besteht das Risiko einer Rückenmarkskompression aufgrund einer metastasierten Rückenmarksverletzung.
6. Hat eine schwere Urethratresie.
7. Bestätigte unkontrollierte Herzinsuffizienz (CHF) innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening.
8. Hat innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening einen Myokardinfarkt oder einen Eingriff im Zusammenhang mit einer koronaren Herzkrankheit in der Vorgeschichte. (z. B. Ballonangioplastie, Koronararterien-Bypass-Transplantation)
9. Hat eine schwere Begleiterkrankung, die die Durchführung der Studie beeinträchtigen würde, mit Ausnahme von Prostatakrebs
10. Hat in der Vergangenheit eine Allergie gegen Leuprolidacetat, ähnliche GnRH-Medikamente oder andere Medikamente (z. B. Aspirin, Antibiotika) und/oder hat eine allergische Erkrankung, die einer Behandlung bedarf.
11. Hat innerhalb von 9 Tagen nach dem Screening ein Prüfpräparat erhalten.
12. Eine Arzneimittelfreisetzung wird nach der Verabreichung des Studienmedikaments erwartet, wenn der Proband einen GnRH-Agonisten zur Behandlung von Prostatakrebs erhielt.
13. Ist innerhalb von 14 Wochen nach Verabreichung des Studienmedikaments eine andere Chemotherapie geplant, mit Ausnahme der Androgenentzugstherapie?
14. Ist nicht bereit, während des gesamten Studienzeitraums eine Verhütungsmethode anzuwenden.
15. Systolischer Blutdruck < 90 mmHg und/oder ≥ 160 mmHg oder diastolischer Blutdruck < 60 mmHg und/oder ≥ 100 mmHg beim Screening
16. QTcF >450 ms beim Screening-EKG.
17. Der HbA1c-Wert liegt über der oberen Normgrenze des Referenzbereichs.
18. Serum-AST, ALT oder Kreatinin > 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts beim Screening.
19. Positive Ergebnisse von Tests auf Hepatitis B, Hepatitis C, HIV oder Syphilis.
20. Liegt eine Bedingung vor, die nach Ansicht des Ermittlers dazu führen würde, dass die Teilnahme nicht im besten Interesse des Probanden ist.