Fase 1 undersøgelse til evaluering af farmakokinetikken og sikkerheden efter SC administration af DWJ108J hos patienter med prostatacancer

Inklusionskriterier:

1. Mænd ≥19 og ≤80 år ved screening.
2. Person med histologisk dokumenteret adenocarcinom i prostata, der kræver behandling med androgen deprivation
3. En ECOG præstationsstatus på 0 til 2,
4. 19kg/m2≤ Body Mass Index (BMI) ≤30kg/m2 ved screening.

Ekskluderingskriterier:

1. Bekræftet hormon refraktær prostatacancer (HRPC)
2. Har tidligere haft bilateral orkiektomi, suprarenalektomi eller hypofysektomi.
3. Diagnosticeret hypofyseadenom
4. Har en historie med depression
5. Har risiko for rygmarvskompression på grund af metastatisk rygmarvsskade.
6. Har en svær urethratresi.
7. Bekræftet ukontrolleret kongestiv hjerteinsufficiens (CHF) inden for 6 måneder efter screening.
8. Har en historie med MI eller en hvilken som helst procedure med hensyn til koronararteriesygdom inden for 6 måneder efter screening. (f.eks. ballonangioplastik, koronararterie-bypasstransplantat)
9. Har nogen alvorlig samtidig sygdom, der ville forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen bortset fra prostatacancer
10. Har allergihistorie med leuprolidacetat, lignende GnRH-lægemidler eller anden medicin (f.eks. Aspirin, antibiotika) og/eller har en allergisk sygdom, der kræver behandling.
11. Har modtaget et forsøgslægemiddel inden for 9 0 dage efter screening.
12. Lægemiddelfrigivelse forventes efter administration af undersøgelseslægemidlet, hvis forsøgspersonen fik GnRH-agonist til behandling af prostatacancer.
13. Har anden kemoterapi planlagt inden for 14 uger fra administration af studielægemidlet, bortset fra androgen-deprivationsterapi.
14. Har ikke lyst til at bruge præventionsmetode i hele undersøgelsesperioden.
15. Systolisk blodtryk < 90 mmHg og/eller ≥160 mmHg eller diastolisk blodtryk < 60 mmHg og/eller ≥100 mmHg ved screening
16. QTcF >450msec ved screening-EKG.
17. HbA1c-niveauet er højt den øvre grænse for normalen for referenceområdet.
18. Serum AST, ALT eller kreatinin > 1,5 gange den øvre grænse for normal ved screening.
19. Positive resultater af test for hepatitis B, hepatitis C, HIV eller syfilis.
20. Har nogen betingelse, der efter efterforskerens mening vil gøre, at deltagelse ikke er i emnets bedste interesse.