评估前列腺癌患者皮下注射 DWJ108J 后的药代动力学和安全性的 1 期研究

纳入标准：

1. 筛选时年龄≥19 岁且≤80 岁的男性。
2. 受试者患有经组织学证实的前列腺腺癌，需要雄激素剥夺治疗
3. ECOG 体能状态等级为 0 至 2，
4. 筛选时 19kg/m2≤ 体重指数 (BMI) ≤30kg/m2。

排除标准：

1. 确诊的激素难治性前列腺癌 (HRPC)
2. 有双侧睾丸切除术、肾上腺切除术或垂体切除术史。
3. 诊断为垂体腺瘤
4. 有抑郁症病史
5. 由于转移性脊髓损伤，存在脊髓受压的风险。
6. 有严重的尿道闭锁症。
7. 筛选后 6 个月内确认无法控制的充血性心力衰竭 (CHF)。
8. 筛选后 6 个月内有 MI 病史或任何与冠状动脉疾病有关的手术。 （例如，球囊血管成形术、冠状动脉旁路移植术）
9. 除前列腺癌外，患有任何会干扰研究进行的严重伴随疾病
10. 对醋酸亮丙瑞林、类似的 GnRH 药物或其他药物（例如阿司匹林、抗生素）有过敏史和/或有任何需要治疗的过敏性疾病。
11. 在筛选后的 9 0 天内收到了研究药物。
12. 如果受试者接受 GnRH 激动剂治疗前列腺癌，预计在研究药物给药后会释放药物。
13. 除雄激素剥夺疗法外，在服用研究药物后 14 周内计划进行其他化疗。
14. 在整个研究期间都不愿意使用避孕方法。
15. 筛选时收缩压< 90mmHg 和/或≥160mmHg 或舒张压< 60mmHg 和/或≥100mmHg
16. 筛查 ECG 时 QTcF >450 毫秒。
17. HbA1c 水平高于参考范围的正常上限。
18. 筛选时血清 AST、ALT 或肌酐 > 正常上限的 1.5 倍。
19. 乙型肝炎、丙型肝炎、艾滋病毒或梅毒检测呈阳性。
20. 有任何条件，在研究者看来，会使参与不符合受试者的最佳利益。