Estudo de Fase 1 para avaliar a farmacocinética e a segurança após a administração SC de DWJ108J em pacientes com câncer de próstata

Critério de inclusão:

1. Homens ≥19 e ≤80 anos de idade na Triagem.
2. Indivíduo com adenocarcinoma da próstata comprovado histologicamente que requer terapia de privação de androgênio
3. Uma nota de status de desempenho ECOG de 0 a 2,
4. 19kg/m2≤ Índice de Massa Corporal (IMC) ≤30kg/m2 na Triagem.

Critério de exclusão:

1. Câncer de próstata refratário a hormônios confirmado (HRPC)
2. Teve história de orquiectomia bilateral, suprarrenalectomia ou hipofisectomia.
3. Adenoma hipofisário diagnosticado
4. Tem histórico de depressão
5. Tem risco de compressão da medula espinhal devido a lesão metastática da medula espinhal.
6. Tem uma uretratresia grave.
7. Insuficiência cardíaca congestiva (CHF) não controlada confirmada dentro de 6 meses após a triagem.
8. Tem um histórico de infarto do miocárdio ou qualquer procedimento relacionado à doença arterial coronariana dentro de 6 meses após a triagem. (por exemplo, angioplastia com balão, enxerto de revascularização do miocárdio)
9. Tem alguma doença concomitante grave que interferiria na condução do estudo, exceto câncer de próstata
10. Tem histórico de alergia a acetato de leuprolida, drogas GnRH semelhantes ou outros medicamentos (por exemplo, aspirina, antibióticos) e/ou tem qualquer doença alérgica que requeira tratamento.
11. Recebeu um medicamento experimental dentro de 9 0 dias após a triagem.
12. A liberação da droga é esperada após a administração da droga do estudo, se o sujeito recebeu agonista de GnRH para tratamento de câncer de próstata.
13. Tem outra quimioterapia planejada dentro de 14 semanas a partir da administração do medicamento do estudo, exceto para terapia de privação de androgênio.
14. Não tem vontade de usar método contraceptivo durante o período do estudo.
15. Pressão Arterial Sistólica < 90mmHg e/ou ≥160mmHg ou Pressão Arterial Diastólica < 60mmHg e/ou ≥100mmHg na Triagem
16. QTcF >450 ms no ECG de triagem.
17. O nível de HbA1c está alto no limite superior do normal do intervalo de referência.
18. AST, ALT ou Creatinina sérica > 1,5 vezes o limite superior do normal na triagem.
19. Resultados positivos de testes para hepatite B, hepatite C, HIV ou sífilis.
20. Tem qualquer condição que, na opinião do investigador, faria com que a participação não fosse do melhor interesse do sujeito.