Fas 1-studie för att utvärdera farmakokinetiken och säkerheten efter SC-administrering av DWJ108J hos patienter med prostatacancer

Inklusionskriterier:

1. Män ≥19 och ≤80 år vid screening.
2. Person med histologiskt bevisat adenocarcinom i prostatan som kräver androgenberövande terapi
3. En ECOG prestandastatusgrad på 0 till 2,
4. 19kg/m2≤ Body Mass Index (BMI) ≤30kg/m2 vid screening.

Exklusions kriterier:

1. Bekräftad hormonrefraktär prostatacancer (HRPC)
2. Har tidigare haft bilateral orkiektomi, suprarenalektomi eller hypofysektomi.
3. Diagnostiserat hypofysadenom
4. Har en historia av depression
5. Har risk för ryggmärgskompression på grund av metastaserad ryggmärgsskada.
6. Har en svår urethratresi.
7. Bekräftad okontrollerad kongestiv hjärtsvikt (CHF) inom 6 månader efter screening.
8. Har en historia av hjärtinfarkt eller någon procedur med avseende på kranskärlssjukdom inom 6 månader efter screening. (t.ex. ballongangioplastik, kranskärlsbypasstransplantat)
9. Har någon allvarlig samtidig sjukdom som skulle störa genomförandet av studien förutom prostatacancer
10. Har allergihistoria av leuprolidacetat, liknande GnRH-läkemedel eller andra mediciner (t.ex. aspirin, antibiotika) och/eller har någon allergisk sjukdom som kräver behandling.
11. Har fått ett prövningsläkemedel inom 90 dagar efter screening.
12. Läkemedelsfrisättning förväntas efter administrering av studieläkemedlet, om patienten fick GnRH-agonist för behandling av prostatacancer.
13. Har annan kemoterapi planerad inom 14 veckor från administrering av studieläkemedlet, förutom androgendeprivationsterapi.
14. Har inte lust att använda preventivmetod under hela studieperioden.
15. Systoliskt blodtryck < 90 mmHg och/eller ≥160 mmHg eller diastoliskt blodtryck < 60 mmHg och/eller ≥100 mmHg vid screening
16. QTcF >450 msek vid screening-EKG.
17. HbA1c-nivån är hög den övre normalgränsen för referensområdet.
18. Serum AST, ALAT eller kreatinin > 1,5 gånger den övre normalgränsen vid screening.
19. Positiva resultat av tester för hepatit B, hepatit C, HIV eller syfilis.
20. Har något villkor som, enligt utredarens uppfattning, skulle göra att deltagande inte är i ämnets bästa.