Исследование фазы 1 по оценке фармакокинетики и безопасности после подкожного введения DWJ108J у пациентов с раком простаты

Критерии включения:

1. Мужчины ≥19 и ≤80 лет на скрининге.
2. Субъект с гистологически подтвержденной аденокарциномой предстательной железы, нуждающейся в андрогенной депривационной терапии.
3. Оценка функционального статуса ECOG от 0 до 2,
4. 19 кг/м2≤ Индекс массы тела (ИМТ) ≤30 кг/м2 при скрининге.

Критерий исключения:

1. Подтвержденный гормонорезистентный рак предстательной железы (HRPC)
2. В анамнезе была двусторонняя орхиэктомия, супрареналэктомия или гипофизэктомия.
3. Диагностированная аденома гипофиза
4. Имеет историю депрессии
5. Имеет риск компрессии спинного мозга из-за метастатического повреждения спинного мозга.
6. Имеет тяжелую уретрарезию.
7. Подтвержденная неконтролируемая застойная сердечная недостаточность (ЗСН) в течение 6 месяцев после скрининга.
8. Имеет в анамнезе инфаркт миокарда или любую процедуру, связанную с ишемической болезнью сердца, в течение 6 месяцев после скрининга. (например, баллонная ангиопластика, коронарное шунтирование)
9. Наличие какого-либо тяжелого сопутствующего заболевания, которое могло бы помешать проведению исследования, за исключением рака предстательной железы.
10. Имеет историю аллергии на ацетат лейпролида, аналогичные препараты ГнРГ или другие лекарства (например, аспирин, антибиотики) и / или имеет какое-либо аллергическое заболевание, требующее лечения.
11. Получил исследуемый препарат в течение 9 дней после скрининга.
12. Высвобождение лекарственного средства ожидается после введения исследуемого лекарственного средства, если субъект получал агонист ГнРГ для лечения рака предстательной железы.
13. Запланирована ли другая химиотерапия в течение 14 недель после введения исследуемого препарата, за исключением терапии депривации андрогенов.
14. Не желает использовать метод контрацепции на протяжении всего периода исследования.
15. Систолическое артериальное давление <90 мм рт.ст. и/или ≥160 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление <60 мм рт.ст. и/или ≥100 мм рт.ст. при скрининге
16. QTcF > 450 мс на скрининговой ЭКГ.
17. Уровень HbA1c высокий, верхняя граница нормы референтного диапазона.
18. АСТ, АЛТ или креатинин в сыворотке > 1,5 раза выше верхней границы нормы при скрининге.
19. Положительные результаты анализов на гепатит В, гепатит С, ВИЧ или сифилис.
20. Имеет ли какое-либо условие, которое, по мнению следователя, сделало бы участие не в интересах испытуемого.