Studio di fase 1 per valutare la farmacocinetica e la sicurezza in seguito alla somministrazione SC di DWJ108J in pazienti con cancro alla prostata

Criterio di inclusione:

1. Maschi di età ≥19 e ≤80 anni allo Screening.
2. Soggetto con adenocarcinoma della prostata istologicamente provato che richiede terapia di deprivazione androgenica
3. Un grado di performance status ECOG da 0 a 2,
4. 19kg/m2≤ indice di massa corporea (BMI) ≤30kg/m2 allo screening.

Criteri di esclusione:

1. Cancro alla prostata refrattario agli ormoni confermato (HRPC)
2. Ha avuto una storia di orchiectomia bilaterale, soprarenalectomia o ipofisectomia.
3. Adenoma ipofisario diagnosticato
4. Ha una storia di depressione
5. Ha il rischio di compressione del midollo spinale a causa di una lesione metastatica del midollo spinale.
6. Ha una grave uretratresia.
7. Insufficienza cardiaca congestizia (CHF) incontrollata confermata entro 6 mesi dallo screening.
8. - Ha una storia di infarto del miocardio o qualsiasi procedura relativa alla malattia coronarica entro 6 mesi dallo screening. (ad esempio, angioplastica con palloncino, innesto di bypass coronarico)
9. - Presenta gravi malattie concomitanti che potrebbero interferire con lo svolgimento dello studio, ad eccezione del cancro alla prostata
10. Ha una storia di allergia al leuprolide acetato, farmaci GnRH simili o altri farmaci (ad es. Aspirina, antibiotici) e/o ha qualsiasi malattia allergica che richieda un trattamento.
11. Ha ricevuto un farmaco sperimentale entro 90 giorni dallo screening.
12. Il rilascio del farmaco è previsto dopo la somministrazione del farmaco in studio, se il soggetto ha ricevuto agonisti del GnRH per il trattamento del cancro alla prostata.
13. - Ha pianificato un'altra chemioterapia entro 14 settimane dalla somministrazione del farmaco in studio, ad eccezione della terapia di privazione degli androgeni.
14. Non ha intenzione di utilizzare metodi contraccettivi durante il periodo di studio.
15. Pressione arteriosa sistolica < 90 mmHg e/o ≥160 mmHg o pressione arteriosa diastolica < 60 mmHg e/o ≥100 mmHg allo screening
16. QTcF >450 msec all'ECG di screening.
17. Il livello di HbA1c è superiore al limite superiore della norma dell'intervallo di riferimento.
18. AST, ALT o creatinina sierica > 1,5 volte il limite superiore del normale allo screening.
19. Risultati positivi dei test per l'epatite B, l'epatite C, l'HIV o la sifilide.
20. Ha qualsiasi condizione che, a parere dell'investigatore, renderebbe la partecipazione non nel migliore interesse del soggetto.