Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 1 tutkimus farmakokinetiikan ja turvallisuuden arvioimiseksi DWJ108J:n SC-antamisen jälkeen eturauhassyöpäpotilailla

perjantai 20. tammikuuta 2017 päivittänyt: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Avoin, satunnaistettu, kerta-annos, rinnakkaisryhmä, vaiheen 1 tutkimus farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta arvioimiseksi DWJ108J:n ihonalaisen annon jälkeen eturauhassyöpäpotilailla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida DWJ108J:n (leuprolidiasetaatti) ja Leuplin DPS Inj:n farmakokineettisiä ominaisuuksia ja turvallisuutta ihon alle annettuna eturauhassyöpäpotilaille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

44

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet ≥19 ja ≤80-vuotiaat seulonnassa.
  2. Potilaalla, jolla on histologisesti todistettu eturauhasen adenokarsinooma, joka vaatii androgeenideprivaatiohoitoa
  3. ECOG-suorituskykyluokka 0-2,
  4. 19kg/m2≤ Body Mass Index (BMI) ≤30kg/m2 seulonnassa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vahvistettu hormoniresistentti eturauhassyöpä (HRPC)
  2. Hänellä on ollut kahdenvälinen orkiektomia, suprarenalektomia tai hypofysektomia.
  3. Diagnosoitu aivolisäkkeen adenooma
  4. Hänellä on ollut masennusta
  5. Sillä on riski saada selkäydin puristumaan metastaattisen selkäydinvaurion vuoksi.
  6. Hänellä on vaikea virtsaputken uretrasia.
  7. Vahvistettu hallitsematon sydämen vajaatoiminta (CHF) 6 kuukauden sisällä seulonnasta.
  8. Hänellä on ollut sydäninfarkti tai jokin muu sepelvaltimotautiin liittyvä toimenpide 6 kuukauden sisällä seulonnasta. (esim. palloangioplastia, sepelvaltimon ohitusleikkaus)
  9. Onko hänellä jokin vakava samanaikainen sairaus, joka häiritsisi tutkimuksen suorittamista, paitsi eturauhassyöpä
  10. Hänellä on aiemmin ollut allergiaa leuprolidiasetaatille, vastaaville GnRH-lääkkeille tai muille lääkkeille (esim. aspiriini, antibiootit) ja/tai hänellä on jokin hoitoa vaativa allerginen sairaus.
  11. Hän on saanut tutkittavan lääkkeen 90 päivän sisällä seulonnasta.
  12. Lääkkeen vapautumisen odotetaan vapautuvan tutkimuslääkkeen annon jälkeen, jos kohde sai GnRH-agonistia eturauhassyövän hoitoon.
  13. Onko muuta kemoterapiaa suunniteltu 14 viikon sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta, paitsi androgeenideprivaatiohoitoa.
  14. Hän ei halua käyttää ehkäisymenetelmää koko opiskeluaikana.
  15. Systolinen verenpaine < 90 mmHg ja/tai ≥160 mmHg tai diastolinen verenpaine < 60 mmHg ja/tai ≥ 100 mmHg seulonnassa
  16. QTcF >450 ms seulonta-EKG:ssä.
  17. HbA1c-taso on korkea vertailualueen normaalin yläraja.
  18. Seerumin AST, ALT tai kreatiniini > 1,5 kertaa normaalin yläraja seulonnassa.
  19. Positiiviset tulokset hepatiitti B-, hepatiitti C-, HIV- tai kuppatestien varalta.
  20. Onko hänellä jokin ehto, joka tutkijan mielestä tekisi osallistumisesta tutkittavan edun vastaista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: DWJ108J (leuprolidiasetaatti)
Lääke: Leuprolidiasetaatti
DWJ108J, SC-injektio, kerran (päivä1)
Muut nimet:
  • DWJ108J
Lääke: Leuprolidiasetaatti
Leuplin DPS Inj, SC-injektio, kerran (päivä 1)
Muut nimet:
  • Leuplin DPS Inj
Active Comparator: Leuplin DPS Inj
Lääke: Leuprolidiasetaatti
DWJ108J, SC-injektio, kerran (päivä1)
Muut nimet:
  • DWJ108J
Lääke: Leuprolidiasetaatti
Leuplin DPS Inj, SC-injektio, kerran (päivä 1)
Muut nimet:
  • Leuplin DPS Inj

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman huippupitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivä 99
Päivä 99
Pinta-ala plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla (AUC)
Aikaikkuna: Päivä 99
AUC0-7, AUC7-28, AUC 0-42, AUCt, AUCinf
Päivä 99

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 24. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 24. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DW_LP3M002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset Leuprolidiasetaatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Norway

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa