Studie fáze 1 k vyhodnocení farmakokinetiky a bezpečnosti po SC podání DWJ108J u pacientů s rakovinou prostaty

Kritéria pro zařazení:

1. Muži ≥19 a ≤80 let při screeningu.
2. Subjekt s histologicky prokázaným adenokarcinomem prostaty vyžadujícím androgenní deprivační terapii
3. ECOG výkonnostní stupeň 0 až 2,
4. 19 kg/m2≤ Index tělesné hmotnosti (BMI) ≤30 kg/m2 při screeningu.

Kritéria vyloučení:

1. Potvrzený hormonálně odolný karcinom prostaty (HRPC)
2. Prodělal v anamnéze bilaterální orchiektomii, suprarenalektomii nebo hypofysektomii.
3. Diagnostikovaný adenom hypofýzy
4. Má v anamnéze deprese
5. Má riziko komprese míchy v důsledku metastatického poranění míchy.
6. Má těžkou uretratrezii.
7. Potvrzené nekontrolované městnavé srdeční selhání (CHF) do 6 měsíců od screeningu.
8. Má v anamnéze infarkt myokardu nebo jakýkoli zákrok týkající se onemocnění koronárních tepen do 6 měsíců od screeningu. (např. balónková angioplastika, bypass koronární tepny)
9. Má jakékoli závažné doprovodné onemocnění, které by narušovalo provádění studie, s výjimkou rakoviny prostaty
10. Má alergickou anamnézu na leuprolidacetát, podobné léky GnRH nebo jiné léky (např. Aspirin, antibiotika) a/nebo má jakékoli alergické onemocnění vyžadující léčbu.
11. Obdržel testovaný lék do 90 dnů od screeningu.
12. Uvolňování léčiva se očekává po podání studovaného léčiva, pokud subjekt dostával agonistu GnRH pro léčbu rakoviny prostaty.
13. Má naplánovanou jinou chemoterapii do 14 týdnů od podání studovaného léku s výjimkou androgenní deprivační terapie.
14. Není ochoten používat metodu antikoncepce po celou dobu studie.
15. Systolický krevní tlak < 90 mmHg a/nebo ≥160 mmHg nebo diastolický krevní tlak < 60 mmHg a/nebo ≥100 mmHg při screeningu
16. QTcF >450 ms při screeningu EKG.
17. Hladina HbA1c je nad horní hranicí normálu referenčního rozsahu.
18. AST, ALT nebo kreatinin v séru > 1,5násobek horní hranice normálu při screeningu.
19. Pozitivní výsledky testů na hepatitidu B, hepatitidu C, HIV nebo syfilis.
20. Má nějakou podmínku, která by podle názoru zkoušejícího způsobila, že účast není v nejlepším zájmu subjektu.