Fase 1-studie for å evaluere farmakokinetikken og sikkerheten etter SC-administrasjon av DWJ108J hos pasienter med prostatakreft

Inklusjonskriterier:

1. Menn ≥19 og ≤80 år ved screening.
2. Person med histologisk påvist adenokarsinom i prostata som krever behandling med androgen deprivasjon
3. En ECOG ytelsesstatuskarakter på 0 til 2,
4. 19kg/m2≤ Kroppsmasseindeks (BMI) ≤30kg/m2 ved screening.

Ekskluderingskriterier:

1. Bekreftet hormonrefraktær prostatakreft (HRPC)
2. Har tidligere hatt bilateral orkiektomi, suprarenalektomi eller hypofysektomi.
3. Diagnostisert hypofyseadenom
4. Har en historie med depresjon
5. Har risiko for ryggmargskompresjon på grunn av metastatisk ryggmargsskade.
6. Har en alvorlig uretratresi.
7. Bekreftet ukontrollert kongestiv hjertesvikt (CHF) innen 6 måneder etter screening.
8. Har en historie med MI eller andre prosedyrer med hensyn til koronararteriesykdom innen 6 måneder etter screening. (f.eks. ballongangioplastikk, koronar bypassgraft)
9. Har noen alvorlig samtidig sykdom som ville forstyrre gjennomføringen av studien bortsett fra prostatakreft
10. Har allergihistorie med leuprolidacetat, lignende GnRH-medisiner eller andre medisiner (f.eks. Aspirin, antibiotika) og/eller har en allergisk sykdom som krever behandling.
11. Har mottatt et undersøkelsesmiddel innen 90 dager etter screening.
12. Medikamentfrigjøring forventes etter administrering av studiemedikamentet, hvis forsøkspersonen fikk GnRH-agonist for behandling av prostatakreft.
13. Har annen kjemoterapi planlagt innen 14 uker etter administrering av studiemedikamentet, bortsett fra androgen deprivasjonsterapi.
14. Har ingen villig til å bruke prevensjon gjennom hele studieperioden.
15. Systolisk blodtrykk < 90 mmHg og/eller ≥160 mmHg eller diastolisk blodtrykk < 60 mmHg og/eller ≥100 mmHg ved screening
16. QTcF >450 msek ved screening-EKG.
17. HbA1c-nivået er høyt den øvre normalgrensen for referanseområdet.
18. Serum AST, ALT eller kreatinin > 1,5 ganger øvre normalgrense ved screening.
19. Positive resultater av tester for hepatitt B, hepatitt C, HIV eller syfilis.
20. Har noen forhold som etter etterforskerens mening vil gjøre at deltakelse ikke er i fagets beste interesse.