妊娠糖尿病のスクリーニングを受けた女性における終末糖化産物の発現に対するグルコース負荷の影響

A. 研究デザイン 参加者は、出生前ケア訪問時（GA 24 ～ 28 週間）に特定されます。 研究者は研究計画への参加の許可を求めます。 研究者が適格な被験者をスクリーニングするために使用する可能性のある情報源を説明するために、HIPPA の免除がプロトコルに追加されました。 電子医療記録には、各被験者をプロトコールの候補者にする医療情報を検討するために、部分的に免除してアクセスすることができます。 被験者には、参加者が参加資格のある研究の利点について説明され、参加者のボランティアかどうかの決定によって管理が影響されないことが説明されます。 患者が参加に同意した場合、参加者には読書に対する書面による同意が与えられます。 参加者は、理解があるか、すべて説明されたか、調査員が明確にする必要がある質問はないか、と尋ねられます。 インフォームドコンセントは得られます。 患者の募集には、広告、チラシ、ウェブサイトへの掲載、募集レター、口頭/書面による台本は含まれません。

介入:

1. インフォームドコンセント。
2. 50 grを投与する前に、血液（5 ccまたは小さじ1杯の全血）および尿（1/2カップ）検体を採取します。 グルコラ検査。 このプロトコルは、妊娠糖尿病を診断するために臨床的に示されている 1 時間の耐糖能検査を受けた女性 (n=50) を対象に、研究のこの部門で提示されます。
3. 1時間にわたって15分ごとに血圧を測定します。
4. 50グラムの投与後の2回目の血液（5ccまたは小さじ1杯の全血）および尿（1/2カップ）検体の採取。 グルコラ検査。 この時点での採血は、患者を妊娠糖尿病として分類する可能性のある異常な臨床値を検査するために臨床的に必要となります。
5. 健康な妊娠対照として分類された女性の別のグループ (n=50) では、研究者は上記と同様のプロトコルを使用してインフォームドコンセントを取得します。
6. 50ccの普通水を投与する前に、血液（5ccまたは小さじ1杯の全血）および尿（1/2カップ）検体の採取が行われます。
7. 血圧測定は 15 分ごとに 1 時間実施されます。

d.時間の終わりに、2 回目の血液 (5 cc または小さじ 1 杯の全血) と尿 (1/2 カップ) サンプルの採取が行われます。

B. サンプル参加者は、1 時間の GTT の資格に基づいて登録されます。 診療スケジュールのチャートレビューは、糖尿病のスクリーニングが必要な妊娠24～28週の募集対象集団を特定する前に、1週間前に実施されます。

定期的な出生前訪問で糖尿病スクリーニングを受ける高リスククリニックの妊婦 50 名が登録のために募集されます。 この集団はその後の有害な妊娠転帰のリスクにさらされており、研究者らは糖尿病スクリーニングのためのグルコース負荷後に終末糖化産物などのバイオマーカーが影響を受けるかどうかを評価する予定である。

マッキャンベルホールの一般産科診療所にいる50人の健康な妊婦が対照として採用され、50ccの水サンプルを摂取し、グルコース負荷被験者と同じ客観的測定（血圧測定および尿/血液サンプル）を受ける。 バイオマーカー分析は、グルコース負荷集団の分析と比較されます。 対照として機能するこれらの患者は、妊娠 24 ～ 28 週の間に別の来院時に臨床的に示されたグルコラ スクリーニングを受けます。

除外基準には次のものが含まれます。

1. 英語を話さない被験者は適切な同意ができないため除外されます。
2. これは妊娠中の被ばくに関連する母体の組織と妊娠の転帰に関する研究であるため、妊娠していない患者は除外されます。
3. これは研究の性質上、妊婦のみを対象とした研究であるため、男性は除外されます。
4. 強制の可能性を避けるために囚人は除外されます
5. 18 歳未満の未成年者は、法的保護者の同意がないと同意できないため除外されます。
6. 肥満手術、腸の部分切除を伴う炎症性腸疾患、その他の吸収不良疾患など、妊娠糖尿病スクリーニングのためのグルコラ検査が禁忌である患者は除外されます。

C. 測定/機器 50g のグルコース負荷を使用して妊娠糖尿病の定期スクリーニングを受ける妊娠 24 ～ 28 週の妊娠患者 50 名を募集します。 登録後、母体の血液および尿の検体が上記のように採取されます。 血圧が記録されます。 このタイプの研究デザインでは、各患者が参加者自身の対照として機能します。 さらに、追加の対照として水のみを使用して糖尿病スクリーニングと同様の検査を実施するために、50 人の健康な妊娠患者が募集されます。 他のタンパク質の中でも終末糖化産物が各検体について分析されます。

私たちの研究室で利用できる標準的なイムノアッセイ手順を使用して、研究者は、出産後の胎盤の評価に加えて、尿と母体血液のプロテオミクス分析を並行して実行します。 最終糖化産物とTNF-Aが焦点となるが、研究者らは生体サンプルのプロテオミクス研究を実施することで、検査の臨床症状の原因となる可能性のある他のバイオマーカーや生物学的経路を発見したいと考えている。 新たに発見された主要なタンパク質と重要な調節タンパク質経路は、糖尿病や妊娠中のその他の病状を特定して治療するために標的となる可能性があります。

D. 詳細な研究手順 OSUMC の高リスクまたは低リスクのクリニック、および分娩および分娩に女性が採用されます。 研究の臨床データは被験者の医療記録から抽出されます。

潜在的な危険は、定期的な出生前ケア以外での追加採血のリスクに関連しています。 これらのリスクには、打撲傷、その部位の不快感や痛み、感染、失神などが含まれます。 リスクは最小限であると認識されていますが、患者には、この追加の採血による不快感に耐える時間と意欲に対して補償が行われます。

件名は 1 から 100 までの番号でコード化されます。 さらに、標本は文字コードとそれに続く連続番号でコード化されます。 PI は、被験者の名前と医療記録が被験者のコード化された情報とコード化された各検体番号にリンクされたコンピューター ワークシートを作成します。 公衆衛生情報 (PHI) が記載されたワークシートを保持するコンピューターのデスクトップには、ディスク暗号化が施されています。 同意書のコピー 1 部は、同じく施錠された、PI のオフィス内の安全かつ施錠されたキャビネットに保管されます。 被験者の名前は結果とは別に扱われます。 報告は妊娠、分娩、出産後のケアの管理方法に影響を与えないため、被験者に報告されたり、医療記録に記載されたりすることはありません。 被験者の研究への参加については、被験者の医師と研究者のみが知ります。 この情報は今後一切公開されません。

E. 内部妥当性

研究の偏りを避けるために、次のことも採用しました。

1. 内部統制と外部統制グループの使用
2. 連続登録患者の利用

F. データ分析 グループ間の統計的比較は、スチューデントの t 検定またはマン・ホイットニー検定、または二元配置反復分散分析 (ANOVA) に続いて、必要に応じて事後のホルム・シダック検定を使用して実行されます。 ピアソン積モーメント相関は、変数間の関連性を推定するために使用されます。 p=<0.05 は統計的有意性を示すとみなされます。 在胎週数、耐糖能検査時の胎児の体重、妊娠の合併症の有無、投薬歴や薬物乱用歴、母体の人口統計的特徴などが分析され、統計的比較の対象となります。