葡萄糖负荷对妊娠期糖尿病筛查妇女晚期糖基化终产物表达的影响

A. 研究设计 参与者将在产前检查时确定（GA 24-28 周）。 研究人员将征求参与研究方案的许可。 HIPPA 的豁免已添加到协议中，以解释调查人员可能用来筛选合格受试者的来源。 可以在部分放弃的情况下访问电子病历，以查看将使每个受试者成为协议候选人的医疗信息。 受试者将被告知参与者有资格参加的研究的好处，并且管理不会受到参与者是否自愿的决定的影响。 如果患者同意参与，参与者将获得阅读同意书。 将询问参与者是否理解，是否已解释所有内容，以及是否有任何问题需要调查人员澄清。 将获得知情同意。 招募患者不会涉及广告、传单、网站帖子、招募信或口头/书面脚本。

干预措施：

1. 知情同意。
2. 在给药 50 克之前收集血液（5 毫升或一茶匙全血）和尿液（1/2 杯）样本。 葡萄糖试验。 该方案将在该研究的这一分支中呈现给接受临床指示的 1 小时葡萄糖耐量测试以诊断妊娠糖尿病的女性 (n=50)。
3. 每 15 分钟测量一次血压，持续一小时。
4. 在施用 50 克后采集第二份血液（5 毫升或一茶匙全血）和尿液（1/2 杯）标本。 葡萄糖试验。 此时的血液采集将在临床上指示用于测试可能将患者归类为妊娠糖尿病的异常临床值。
5. 在另一组被归类为健康怀孕对照组 (n=50) 的妇女中，研究人员将使用与上述类似的方案获得知情同意。
6. 血液（5 毫升或一茶匙全血）和尿液（1/2 杯）样本的采集将在 50 毫升普通水的给药之前进行。
7. 血压测量将每 15 分钟进行一次，持续一小时。

d.收集第二份血液（5 毫升或一茶匙全血）和尿液（1/2 杯）样本将在该小时结束时进行。

B. 样本参与者将根据一小时 GTT 的资格进行登记。 将在一周前对诊所时间表进行图表审查，以确定需要糖尿病筛查的妊娠 24-28 周的目标人群。

将招募 50 名在例行产前检查中接受糖尿病筛查的高危诊所孕妇进行登记。 该人群有发生后续不良妊娠结局的风险，研究人员将评估生物标志物（例如晚期糖基化终产物）是否会在糖尿病筛查的葡萄糖负荷后受到影响。

将招募 McCampbell Hall 普通产科诊所的 50 名健康孕妇作为对照，摄入 50cc 水样并进行与葡萄糖负荷受试者相同的客观测量（血压测量和尿液/血液样本）。 生物标志物分析将与葡萄糖负荷人群的分析进行比较。 这些作为对照的患者将在妊娠 24-28 周之间的另一次就诊时接受临床指示的葡糖醇筛查。

排除标准包括：

1. 由于无法适当同意，非英语科目将被排除在外。
2. 未怀孕的患者将被排除在外，因为这是一项对母体组织和与妊娠期暴露相关的妊娠结局的研究。
3. 男性将被排除在外，因为这是一项仅根据研究性质包括孕妇的研究。
4. 囚犯将被排除在外，以避免任何潜在的胁迫
5. 未满 18 岁的未成年人在没有法定监护人的情况下因缺乏同意能力而被排除在外。
6. 患有妊娠期糖尿病筛查的葡萄糖醇检测禁忌症的患者将被排除在外，例如减肥手术、部分肠切除的炎症性肠病和其他吸收不良的情况。

C. 测量/仪器 将招募 50 名妊娠 24 至 28 周的孕妇，他们使用 50g 葡萄糖负荷进行妊娠糖尿病常规筛查。 登记后，将如上所述获取母体血液和尿液样本。 将记录血压。 对于这种类型的研究设计，每位患者都将作为参与者自己的对照。 此外，将招募 50 名健康孕妇进行类似于糖尿病筛查的测试，仅用水作为额外的对照。 将针对每个样本分析其他蛋白质中的高级糖基化终产物。

使用我们实验室可用的标准免疫测定程序，除了分娩后的胎盘评估外，研究人员还将对尿液和母体血液进行平行蛋白质组学分析。 晚期糖基化终产物和 TNF-A 将成为重点，但是，通过对生物样本进行蛋白质组学研究，研究人员希望发现可能导致该测试临床表现的其他生物标志物和生物途径。 新发现的关键蛋白和重要的调节蛋白通路有可能成为识别和治疗妊娠期糖尿病和其他疾病的目标。

D. 详细研究程序 妇女将在 OSUMC 高风险或低风险诊所以及分娩和分娩中招募。 研究的临床数据将从受试者的医疗记录中提取。

潜在的危害与在常规产前检查之外额外抽血的风险有关。 这些风险包括部位瘀伤、不适或疼痛、感染或昏厥。 风险被认为是最小的，但患者将因他们的时间和愿意接受这种额外抽血的不适而得到补偿。

主题将被编码为数字 1 到 100。 此外，标本将使用字母代码和连续编号中的数字进行编码。 PI 将创建一个计算机工作表，其中受试者的姓名和病历与受试者的编码信息和每个编码样本编号相关联。 保存带有公共卫生信息 (PHI) 的工作表的计算机桌面进行了磁盘加密。 同意书的一份副本将保存在 PI 办公室的安全且上锁的柜子中，该柜子也上锁。 受试者的姓名将与结果分开保存。 不会将任何报告反馈给受试者或包含在他们的病历中，因为它们不会影响怀孕、分娩或分娩后护理的管理方式。 只有受试者的医生和研究人员会知道受试者参与研究的情况。 不会进一步公开披露此信息。

E. 内部有效性

为了避免研究偏差，我们还采用了以下方法：

1. 使用内部控制和外部控制组
2. 使用连续登记的患者

F. 数据分析组间的统计比较将使用Student t 或Mann-Whitney 检验或双向重复方差分析(ANOVA) 进行，然后酌情进行事后Holm-Sidak 检验。 皮尔逊乘积矩相关性将用于估计变量之间的关联。 p=<0.05 将被视为表示统计显着性。 将分析胎龄、葡萄糖耐量试验时胎儿的体重、是否存在任何妊娠医学并发症、药物和药物滥用史以及产妇人口统计学特征并进行统计比较。