Glukoosikuormituksen vaikutus pitkälle edenneiden glykaatiolopputuotteiden ilmentymiseen raskausdiabeteksen varalta seulotuilla naisilla

A. Tutkimussuunnittelu Osallistujat tunnistetaan heidän synnytyshoidon käynnin yhteydessä (24-28 viikkoa GA). Tutkijat pyytävät lupaa osallistua tutkimuspöytäkirjaan. Pöytäkirjaan on lisätty poikkeus HIPPA:sta, jotta selvitetään lähteitä, joita tutkijat voivat käyttää soveltuvien koehenkilöiden seulomiseen. Sähköisiin potilastietoihin voidaan päästä osittaisella poikkeuksella niiden lääketieteellisten tietojen tarkistamiseksi, joiden perusteella jokainen tutkimushenkilö ehdokas protokollaan. Koehenkilölle opastetaan tutkimuksen hyödyistä, joihin osallistuja on oikeutettu, eikä osallistujan päätöksellä osallistua vapaaehtoisuuteen vai ei vaikuta johtamiseen. Jos potilas suostuu osallistumaan, osallistujalle annetaan kirjallinen lupa lukea. Osallistujalta kysytään ymmärrystä, onko kaikki selitetty ja onko tutkijoiden selvennettävää kysyttävää. Tietoinen suostumus hankitaan. Potilaiden rekrytointiin ei sisälly mainoksia, lentolehtisiä, verkkosivustojen julkaisuja, rekrytointikirjeitä tai suullisia/kirjallisia käsikirjoituksia.

Interventiot:

1. Tietoinen suostumus.
2. Verinäytteiden (5 cc tai yksi teelusikallinen kokoverta) ja virtsan (1/2 kuppi) kerääminen ennen 50 g:n annostelua. glukola testi. Tämä protokolla esitetään tässä tutkimuksen osassa naisille (n=50), joille on tehty kliinisesti indikoitu 1 tunnin glukoositoleranssitesti raskausdiabeteksen diagnosoimiseksi.
3. Verenpainemittaus 15 minuutin välein tunnin ajan.
4. Toisen veren (5 cc tai yksi teelusikallinen kokoverta) ja virtsanäyte (1/2 kuppi) keräys 50 g:n antamisen jälkeen. glukola testi. Veren kerääminen tällä hetkellä on kliinisesti aiheellista, jotta voidaan testata poikkeavia kliinisiä arvoja, jotka voivat luokitella potilaan raskausdiabetekseen.
5. Erillisessä ryhmässä naisia, jotka on luokiteltu terveiksi raskaana oleviksi kontrolleiksi (n=50), tutkijat saavat tietoon perustuvan suostumuksen käyttämällä yllä kuvattua protokollaa.
6. Verinäyte (5 cc tai yksi teelusikallinen kokoverta) ja virtsanäyte (1/2 kuppi) otetaan ennen 50 cc:n tavallista vettä.
7. Verenpainemittauksia tehdään 15 minuutin välein tunnin ajan.

d. Toinen veri (5 cc tai yksi teelusikallinen kokoverta) ja virtsanäyte (1/2 kuppi) otetaan tunnin lopussa.

B. Näytteen osallistujat rekisteröidään yhden tunnin GTT:n kelpoisuuden perusteella. Klinikan aikataulujen kaaviokatsaukset tehdään viikkoa ennen rekrytoinnin kohdepopulaatioiden tunnistamista, jotka ovat 24-28 raskausviikon aikana ja tarvitsevat diabetesseulon.

Ilmoittautumiseen rekrytoidaan 50 raskaana olevaa naista riskiklinikalta, jotka esiintyvät diabeteksen seulonnassa rutiininomaisella synnytystä edeltävällä käynnillä. Tällä populaatiolla on riski myöhemmille haitallisille raskaustuloksille, ja tutkijat arvioivat, vaikuttavatko biomarkkerit, kuten pitkälle edenneet glykaation lopputuotteet, diabeteksen seulonnan glukoosilatauksen jälkeen.

50 tervettä raskaana olevaa naista McCampbell Hallin yleisen synnytysklinikalla rekrytoidaan kontrolleiksi ottamaan 50 cc:n vesinäyte ja joutumaan identtisiin objektiivisiin mittauksiin (verenpainemittaukset ja virtsa-/verinäytteet) kuin glukoosikuormitushenkilöt. Biomarkkerianalyysiä verrataan glukoosilatauspopulaation analyysiin. Nämä kontrolleina toimivat potilaat käyvät läpi kliinisesti indikoidun glukolaseulonnan toisella käynnillä 24-28 raskausviikon välillä.

Poissulkemiskriteereitä ovat:

1. Muut kuin englanninkieliset aineet suljetaan pois, koska he eivät voi antaa asianmukaista suostumusta.
2. Ei-raskaana olevat potilaat suljetaan pois, koska tämä on tutkimus äidin kudoksista ja raskauden tuloksista raskauden aikana.
3. Miehet suljetaan pois, koska tämä on tutkimus, joka koskee vain raskaana olevia naisia ​​tutkimuksen luonteen vuoksi.
4. Vangit suljetaan pois, jotta vältytään mahdolliselta pakottamiselta
5. Alle 18-vuotiaat alaikäiset suljetaan pois, koska he eivät pysty antamaan suostumusta ilman laillista huoltajaa.
6. Potilaat, joilla on kontraindikaatioita raskausdiabeteksen seulonnan glukolatestaukseen, suljetaan pois, kuten bariatrinen leikkaus, tulehduksellinen suolistosairaus osittaisella suolen resektiolla ja muut imeytymishäiriöt.

C. Mittaus/instrumentointi Rekrytoidaan 50 raskaana olevaa 24–28 raskausviikkoa olevaa potilasta, joille tehdään raskausdiabeteksen rutiiniseulonta 50 g:n glukoosikuormalla. Ilmoittautumisen jälkeen äidiltä otetaan veri- ja virtsanäytteet edellä kuvatulla tavalla. Verenpaine kirjataan. Tämäntyyppisessä tutkimussuunnitelmassa jokainen potilas toimii osallistujan omana kontrollina. Lisäksi 50 tervettä raskaana olevaa potilasta rekrytoidaan suorittamaan diabeteksen seulonnan kaltainen testi, jossa käytetään vain vettä lisäkontrollina. Advanced Glycation End Products muiden proteiinien ohella analysoidaan jokaisesta näytteestä.

Laboratoriossamme saatavilla olevien tavanomaisten immunomääritysmenetelmien avulla tutkijat suorittavat rinnakkain virtsan ja äidin veren proteomiikan sekä istukan arvioinnin synnytyksen jälkeen. Painopisteenä ovat Advanced Glycation End Products ja TNF-A, mutta suorittamalla biologisten näytteiden proteomiikkatutkimuksia tutkijat toivovat löytävänsä muita biomarkkereita ja biologisia reittejä, jotka saattavat olla vastuussa testin kliinisistä ilmenemismuodoista. Äskettäin löydetyt avainproteiinit ja tärkeät säätelevät proteiinireitit voidaan mahdollisesti kohdentaa diabeteksen ja muiden raskaudenaikaisten sairauksien tunnistamiseen ja hoitoon.

D. Yksityiskohtaiset opintomenettelyt Naisia ​​rekrytoidaan OSUMC:n korkean riskin tai matalan riskin klinikoille sekä työ- ja toimituspalveluille. Tutkimuksen kliiniset tiedot otetaan koehenkilön sairauskertomuksesta.

Mahdolliset vaarat liittyvät ylimääräisen verenoton riskeihin rutiininomaisen raskaushoidon ulkopuolella. Näitä riskejä ovat mustelmat, epämukavuus tai kipu alueella, infektio tai pyörtyminen. Riskit katsotaan minimaalisiksi, mutta potilaat saavat korvauksen ajastaan ​​ja halukkuudestaan ​​kokea tämän lisäverenoton aiheuttama epämukavuus.

Aiheet koodataan numeroilla 1-100. Lisäksi näytteet koodataan kirjainkoodilla, jota seuraa numerot peräkkäisinä numeroina. PI luo tietokoneen laskentataulukon, jossa tutkittavan nimi ja sairauskertomus on linkitetty tutkittavan koodattuihin tietoihin ja kuhunkin koodatun näytenumeroon. Tietokoneen työpöydällä, jossa on kansanterveystietoja (PHI) sisältävä laskentataulukko, on levysalaus. Yksi kopio suostumuslomakkeesta säilytetään PI:n toimiston suojatussa ja lukitussa kaapissa, joka on myös lukittu. Tutkittavan nimi pidetään erillään tuloksista. Raportteja ei lähetetä takaisin koehenkilöille tai sisällytetä heidän potilastietoihinsa, koska ne eivät vaikuta raskauden, synnytyksen tai synnytyksen jälkeisen hoidon hallintaan. Vain tutkittavan lääkäri ja tutkijat tietävät koehenkilön osallistumisesta tutkimukseen. Näitä tietoja ei julkisteta enempää.

E. Sisäinen voimassaolo

Opiskeluharhan välttämiseksi olemme käyttäneet myös seuraavia:

1. Sisäisten kontrollien ja ulkoisen ohjausryhmän käyttö
2. Peräkkäisten potilaiden käyttö

F. Tietojen analyysi Tilastolliset vertailut ryhmien välillä suoritetaan käyttämällä Studentin t- tai Mann-Whitney-testiä tai kaksisuuntaista toistuvaa varianssianalyysiä (ANOVA), jota seuraa tarvittaessa post hoc Holm-Sidak -testejä. Pearsonin tuotemomenttikorrelaatiota käytetään arvioimaan muuttujien välistä yhteyttä. P=<0,05:n katsotaan osoittavan tilastollista merkitsevyyttä. Raskausikä, sikiön paino glukoositoleranssitestin aikana, raskauden lääketieteellisten komplikaatioiden olemassaolo tai puuttuminen, lääkitys- ja päihdehistoria sekä äidin demografiset ominaisuudet analysoidaan ja tilastollisen vertailun kohteena.