乳房異常の生検を受ける患者の乳房微小石灰化を検出するための超音波画像技術
2025年5月14日 更新者：Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
グレースケール超音波およびマンモグラフィーと比較した、悪性腫瘍のマーカーとして MicroPure で識別された乳房の微小石灰化 (参照基準として生検を使用)
この臨床試験では、乳房の異常のために生検を受けている患者の乳房の微小石灰化を検出する新しいタイプの超音波技術である MicroPure を研究しています。
超音波は音波を体内に送り、反射して戻ってきた音波は機械によってグレースケール画像に解釈されます。
MicroPure は、明るさを調整し、超音波画像に色を付けるフィルターを使用します。これにより、医師は微小石灰化をより適切に識別できるようになる可能性があります。
微小石灰化は、乳房内のカルシウムの小さな沈着物であり、触ることはできませんが、画像で検出できます。
微小石灰化のグループは、がんが存在することを示している可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. 参照標準としてマンモグラフィーを使用して微小石灰化を識別するために、グレースケール超音波画像と比較して MicroPure を評価します。
副次的な目的:
I. 生検結果を参照標準として使用して、微小石灰化に関連する乳房異常の特徴付けのために、グレースケール超音波画像およびマンモグラフィと比較して MicroPure を評価します (感度と特異度が計算されます)。
Ⅱ．参照標準として病理学と乳房の微小石灰化の識別のための標本の x 線イメージングに相対的な MicroPure を評価します。
III. MicroPure 誘導コア針生検手順が、乳房の異常を評価するための一部の外科的切除に取って代わることができれば、達成可能な患者ケアの改善を見積もることができます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
85
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントを与える
- マンモグラフィーで見られる微小石灰化を含む乳房病変または異常の評価のために、超音波検査または定位ガイド付きコア針生検または外科的切除が予定されている
除外基準:
- 臨床的に不安定である、重病である、または瀕死である
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：診断（標準的な超音波、微節、生検）
患者は、グレーセールおよびマイクロピュアの超音波イメージングに続いて、超音波検査または立体誘導コアニードル生検または外科的切除を受けます。
その後、手術標本がX線式になります。
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標準的な超音波検査を受ける
他の名前：
MicoPure 超音波検査を受ける
乳房生検または外科的切除を受ける
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MicroPure 超音波で見られる微小石灰化の数
時間枠：ベースライン
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MicroPure 超音波で見られる微小石灰化の数が記録され、生検手順を受けている領域の X 線イメージングと比較されます (参照標準として)。
2 つの超音波モード (マンモグラフィとの比較) 間の一致の違いは、相関比率の McNemar 検定を使用して評価されます。ここで、0.05 未満の p 値は有意と見なされます。
微小石灰化の正確な数（はいまたはいいえ）に関してマンモグラフィとの一致を示す二分パラメータが計算され、比較されます。
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ベースライン
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グレースケール超音波で見られる微小石灰化の数
時間枠：ベースライン
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グレースケール超音波で見られる微小石灰化の数が記録され、生検手順を受けている領域の X 線イメージングと比較されます (参照標準として)。
2 つの超音波モード (マンモグラフィとの比較) 間の一致の違いは、相関比率の McNemar 検定を使用して評価されます。ここで、0.05 未満の p 値は有意と見なされます。
微小石灰化の正確な数（はいまたはいいえ）に関してマンモグラフィとの一致を示す二分パラメータが計算され、比較されます。
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病理所見によって決定される微小石灰化の数
時間枠：ベースライン
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3 つのイメージング方法の結果は、乳房病変の評価のための American College of Radiology Breast Imaging Reporting and Data System レキシコンを使用して、病理所見と比較されます。
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Flemming Forsberg, PhD、Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年3月1日
一次修了 (実際)
2015年4月30日
研究の完了 (実際)
2016年3月10日
試験登録日
最初に提出
2017年1月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月24日
最初の投稿 (推定)
2017年1月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月14日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
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