Technique d'imagerie par ultrasons dans la détection des microcalcifications mammaires chez les patients subissant une biopsie pour une anomalie mammaire
14 mai 2025 mis à jour par: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
Microcalcifications mammaires identifiées avec MicroPure comme marqueur de malignité par rapport à l'échographie et à la mammographie en niveaux de gris (en utilisant la biopsie comme norme de référence)
Cet essai clinique étudie un nouveau type de technique d'échographie, MicroPure, dans la détection des microcalcifications mammaires chez les patients subissant une biopsie pour une anomalie mammaire.
L'échographie envoie des ondes sonores dans le corps et les ondes sonores réfléchies sont interprétées par la machine en une image en niveaux de gris.
MicroPure utilise un filtre qui ajuste la luminosité et donne de la couleur aux images échographiques, ce qui peut permettre aux médecins de mieux identifier les microcalcifications.
Les microcalcifications sont de minuscules dépôts de calcium dans le sein qui ne peuvent pas être ressentis mais qui peuvent être détectés par imagerie.
Un groupe de microcalcifications peut indiquer la présence d'un cancer.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Évaluer MicroPure par rapport à l'imagerie par ultrasons en niveaux de gris pour l'identification des microcalcifications avec la mammographie comme norme de référence.
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Évaluer MicroPure par rapport à l'imagerie par ultrasons en niveaux de gris et à la mammographie pour la caractérisation des anomalies mammaires associées aux microcalcifications en utilisant les résultats de biopsie comme norme de référence (la sensibilité et la spécificité seront calculées).
II. Évaluez MicroPure par rapport à l'imagerie par rayons X des échantillons pour l'identification des microcalcifications mammaires avec la pathologie comme norme de référence.
III. Estimez les améliorations des soins aux patientes qui pourraient être réalisables si les procédures de biopsie au trocart guidée MicroPure pouvaient remplacer certaines excisions chirurgicales pour l'évaluation des anomalies mammaires.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
85
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Donner un consentement éclairé écrit
- Être programmé pour une biopsie guidée par échographie ou stéréotaxie ou une excision chirurgicale pour l'évaluation d'une lésion ou d'une anomalie mammaire contenant des microcalcifications observées à la mammographie
Critère d'exclusion:
- Est cliniquement instable, gravement malade ou moribond
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Diagnostic (échographie standard, micropure, biopsie)
Les patients subissent une imagerie à l'échographie de niveaux de gris et de micropure suivie d'une biopsie ou d'une résection chirurgicale ou d'une résection chirurgicale de noyau guidé par échographie ou stéréotaxique.
Les échantillons chirurgicaux sont ensuite radiographiés.
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Passer une échographie standard
Autres noms:
Passer une échographie MicoPure
Subir une biopsie mammaire ou une résection chirurgicale
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de microcalcifications vues à l'échographie MicroPure
Délai: Ligne de base
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Le nombre de microcalcifications observées à l'échographie MicroPure sera enregistré et comparé à l'imagerie par rayons X de la zone subissant la procédure de biopsie (comme standard de référence).
La différence de concordance entre les deux modes d'échographie (par rapport à la mammographie) sera évaluée à l'aide du test de McNemar pour les proportions corrélées, où les valeurs de p inférieures à 0,05 sont considérées comme significatives.
Un paramètre dichotomique indiquant un accord avec la mammographie en ce qui concerne le nombre exact de microcalcifications (comme oui ou non) sera calculé et comparé.
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Ligne de base
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Nombre de microcalcifications vues à l'échographie en niveaux de gris
Délai: Ligne de base
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Le nombre de microcalcifications observées à l'échographie en niveaux de gris sera enregistré et comparé à l'imagerie par rayons X de la zone subissant la procédure de biopsie (comme norme de référence).
La différence de concordance entre les deux modes d'échographie (par rapport à la mammographie) sera évaluée à l'aide du test de McNemar pour les proportions corrélées, où les valeurs de p inférieures à 0,05 sont considérées comme significatives.
Un paramètre dichotomique indiquant un accord avec la mammographie en ce qui concerne le nombre exact de microcalcifications (comme oui ou non) sera calculé et comparé.
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Ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de microcalcifications déterminé par les résultats de la pathologie
Délai: Ligne de base
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Les résultats des trois méthodes d'imagerie seront comparés aux résultats pathologiques à l'aide du lexique du système de rapports et de données sur l'imagerie mammaire de l'American College of Radiology pour l'évaluation des lésions mammaires.
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Ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Flemming Forsberg, PhD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2012
Achèvement primaire (Réel)
30 avril 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
10 mars 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 janvier 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 janvier 2017
Première publication (Estimé)
25 janvier 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 mai 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 12D.17
- JT 1962 (Autre identifiant: JeffTrial Number)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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