Ultrasone beeldvormingstechniek bij het detecteren van borstmicrocalcificaties bij patiënten die een biopsie ondergaan voor een borstafwijking
14 mei 2025 bijgewerkt door: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
Microcalcificaties van de borst geïdentificeerd met MicroPure als een marker voor maligniteit in vergelijking met echografie en mammografie in grijstinten (met biopsie als referentiestandaard)
Deze klinische proef bestudeert een nieuw type ultrasone techniek, MicroPure, voor het opsporen van microcalcificaties in de borst bij patiënten die een biopsie ondergaan voor een borstafwijking.
Echografie stuurt geluidsgolven het lichaam in en de teruggekaatste geluidsgolven worden door de machine geïnterpreteerd in een afbeelding in grijstinten.
MicroPure gebruikt een filter dat de helderheid aanpast en kleur geeft aan de ultrasone beelden, waardoor artsen microcalcificaties beter kunnen identificeren.
Microcalcificaties zijn kleine afzettingen van calcium in de borst die niet kunnen worden gevoeld, maar wel kunnen worden gedetecteerd door middel van beeldvorming.
Een groep microcalcificaties kan erop wijzen dat er kanker aanwezig is.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Evalueer MicroPure ten opzichte van echografie in grijstinten voor de identificatie van microcalcificaties met mammografie als referentiestandaard.
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:
I. Evalueer MicroPure in vergelijking met echografie en mammografie in grijswaarden voor de karakterisering van borstafwijkingen geassocieerd met microcalcificaties met behulp van biopsieresultaten als referentiestandaard (gevoeligheid en specificiteit worden berekend).
II. Evalueer MicroPure ten opzichte van röntgenfoto's van monsters voor de identificatie van microcalcificaties in de borst met pathologie als referentiestandaard.
III. Schat de verbeteringen in de patiëntenzorg in die mogelijk haalbaar zijn als MicroPure geleide kernnaaldbiopsieprocedures sommige chirurgische excisies voor de evaluatie van borstafwijkingen kunnen vervangen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
85
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Gepland worden voor een echografisch of stereotactisch geleide kernnaaldbiopsie of chirurgische excisie voor de evaluatie van een borstlaesie of afwijking die microcalcificaties bevat die te zien zijn op mammografie
Uitsluitingscriteria:
- Is klinisch onstabiel, ernstig ziek of stervende
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Diagnostisch (standaard echografie, micropure, biopsie)
Patiënten ondergaan grijswaarden en micropure ultrasone beeldvorming gevolgd door sonografische of stereotactische geleide kernnaaldbiopsie of chirurgische resectie.
Chirurgische monsters worden vervolgens röntgenfoto's.
|
Onderga standaard echografie
Andere namen:
Onderga MicoPure-echografie
Borstbiopsie of chirurgische resectie ondergaan
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal microcalcificaties waargenomen op MicroPure-echografie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Het aantal microcalcificaties dat op MicroPure-echografie wordt gezien, wordt geregistreerd en vergeleken met röntgenfoto's van het gebied dat de biopsieprocedure ondergaat (als referentiestandaard).
Het verschil in overeenstemming tussen de twee ultrasone modi (ten opzichte van mammografie) zal worden beoordeeld met behulp van de McNemar-test voor gecorreleerde verhoudingen, waarbij p-waarden kleiner dan 0,05 als significant worden beschouwd.
Een dichotome parameter die overeenstemming met mammografie aangeeft met betrekking tot het exacte aantal microcalcificaties (als ja of nee) zal worden berekend en vergeleken.
|
Basislijn
|
|
Aantal microcalcificaties waargenomen op echografie in grijstinten
Tijdsspanne: Basislijn
|
Het aantal microcalcificaties dat op grijswaarden-echografie wordt gezien, wordt geregistreerd en vergeleken met röntgenfoto's van het gebied dat de biopsieprocedure ondergaat (als referentiestandaard).
Het verschil in overeenstemming tussen de twee ultrasone modi (ten opzichte van mammografie) zal worden beoordeeld met behulp van de McNemar-test voor gecorreleerde verhoudingen, waarbij p-waarden kleiner dan 0,05 als significant worden beschouwd.
Een dichotome parameter die overeenstemming met mammografie aangeeft met betrekking tot het exacte aantal microcalcificaties (als ja of nee) zal worden berekend en vergeleken.
|
Basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal microcalcificaties bepaald door pathologische bevindingen
Tijdsspanne: Basislijn
|
De resultaten van de drie beeldvormingsmethoden zullen worden vergeleken met de pathologiebevindingen met behulp van het American College of Radiology Breast Imaging Reporting and Data System lexicon voor de beoordeling van borstlaesies.
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Flemming Forsberg, PhD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 april 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 maart 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 januari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 januari 2017
Eerst geplaatst (Geschat)
25 januari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 12D.17
- JT 1962 (Andere identificatie: JeffTrial Number)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .