Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultralydsbilleddannelsesteknik til påvisning af brystmikrokalcifikationer hos patienter, der gennemgår biopsi for en brystabnormitet

14. maj 2025 opdateret af: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Brystmikrokalcifikationer identificeret med MicroPure som en markør for malignitet sammenlignet med gråtone-ultralyd og mammografi (ved brug af biopsi som referencestandard)

Dette kliniske forsøg studerer en ny type ultralydsteknik, MicroPure, til påvisning af brystmikrokalcifikationer hos patienter, der gennemgår biopsi for en brystabnormitet. Ultralyd sender lydbølger ind i kroppen, og lydbølgerne, der reflekteres tilbage, fortolkes af maskinen til et gråtonebillede. MicroPure bruger et filter, der justerer lysstyrken og giver farve til ultralydsbillederne, hvilket kan give læger mulighed for bedre at identificere mikrokalcifikationer. Mikrokalcifikationer er bittesmå aflejringer af calcium i brystet, som ikke kan mærkes, men som kan påvises ved billeddannelse. En gruppe af mikrokalcifikationer kan indikere, at der er kræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Evaluer MicroPure i forhold til gråskala-ultralydsbilleddannelse til identifikation af mikrokalcifikationer med mammografi som referencestandard.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Evaluer MicroPure sammenlignet med gråskala-ultralydsbilleddannelse og mammografi til karakterisering af brystabnormiteter forbundet med mikrokalcifikationer ved at bruge biopsiresultater som referencestandard (sensitivitet og specificitet vil blive beregnet).

II. Evaluer MicroPure i forhold til røntgenbilleder til identifikation af brystmikrokalcifikationer med patologi som referencestandard.

III. Estimer de forbedringer i patientpleje, der kan opnås, hvis MicroPure-guidede kernenålebiopsiprocedurer kan erstatte nogle kirurgiske udskæringer til evaluering af brystabnormaliteter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

85

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Giv skriftligt informeret samtykke
  • Bliv planlagt til en sonografisk eller stereotaktisk guidet kernenålebiopsi eller kirurgisk excision til evaluering af en brystlæsion eller abnormitet indeholdende mikrokalcifikationer set på mammografi

Ekskluderingskriterier:

  • Er klinisk ustabil, alvorligt syg eller døende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Diagnostic (standard ultralyd, mikropur, biopsi)
Patienter gennemgår gråskala og mikropur ultralydafbildning efterfulgt af sonografisk eller stereotaktisk styret kerne -nålbiopsi eller kirurgisk resektion. Kirurgiske prøver røntgenbilledes derefter.
Enhed: Ultralyd
Gennemgå standard ultralyd
Andre navne:
  • Ultralydsbilleddannelse
  • OS
Enhed: MicoPure ultralyd
Gennemgå MicoPure ultralyd
Procedure: Biopsi af bryst
Gennemgå brystbiopsi eller kirurgisk resektion
Andre navne:
  • Brystbiopsi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal mikrokalcifikationer set på MicroPure ultralyd
Tidsramme: Baseline
Antallet af mikrokalcifikationer set på MicroPure-ultralyd vil blive registreret og sammenlignet med røntgenbilleder af det område, der gennemgår biopsiproceduren (som referencestandard). Forskellen i overensstemmelse mellem de to ultralydstilstande (i forhold til mammografi) vil blive vurderet ved hjælp af McNemars test for korrelerede proportioner, hvor p-værdier mindre end 0,05 anses for signifikante. En dikotom parametre, der indikerer overensstemmelse med mammografi med hensyn til det nøjagtige antal mikroforkalkninger (som ja eller nej) vil blive beregnet og sammenlignet.
Baseline
Antal mikrokalcifikationer set på gråtone-ultralyd
Tidsramme: Baseline
Antallet af mikroforkalkninger set på gråskala-ultralyd vil blive registreret og sammenlignet med røntgenbilleder af området, der gennemgår biopsiproceduren (som referencestandard). Forskellen i overensstemmelse mellem de to ultralydstilstande (i forhold til mammografi) vil blive vurderet ved hjælp af McNemars test for korrelerede proportioner, hvor p-værdier mindre end 0,05 anses for signifikante. En dikotom parametre, der indikerer overensstemmelse med mammografi med hensyn til det nøjagtige antal mikroforkalkninger (som ja eller nej) vil blive beregnet og sammenlignet.
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal mikrokalcifikationer bestemt af patologiske fund
Tidsramme: Baseline
Resultaterne af de tre billeddannelsesmetoder vil blive sammenlignet med patologiske fund ved brug af American College of Radiology Breast Imaging Reporting og Data System-leksikon til vurdering af brystlæsioner.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Flemming Forsberg, PhD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

10. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2017

Først opslået (Anslået)

25. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12D.17
  • JT 1962 (Anden identifikator: JeffTrial Number)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkarcinom

Kliniske forsøg med Ultralyd

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner