Техника ультразвуковой визуализации при обнаружении микрокальцинатов молочной железы у пациентов, подвергающихся биопсии по поводу аномалии молочной железы
14 мая 2025 г. обновлено: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
Микрокальцификаты молочной железы, выявленные с помощью MicroPure в качестве маркера злокачественности, по сравнению с ультразвуковым исследованием в оттенках серого и маммографией (с использованием биопсии в качестве эталонного стандарта)
В этом клиническом испытании изучается новый тип ультразвуковой техники MicroPure для выявления микрокальцификации молочной железы у пациентов, которым проводится биопсия по поводу аномалии молочной железы.
Ультразвук посылает звуковые волны в тело, и звуковые волны, отраженные назад, интерпретируются аппаратом в изображение в градациях серого.
MicroPure использует фильтр, который регулирует яркость и придает цвет ультразвуковым изображениям, что может позволить врачам лучше выявлять микрокальцинаты.
Микрокальцинаты представляют собой крошечные отложения кальция в молочной железе, которые невозможно прощупать, но можно обнаружить с помощью визуализации.
Группа микрокальцинатов может указывать на наличие рака.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Сравните MicroPure с ультразвуковой визуализацией в градациях серого для выявления микрокальцификации с помощью маммографии в качестве эталонного стандарта.
ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Сравните MicroPure с ультразвуковой визуализацией в градациях серого и маммографией для характеристики аномалий молочных желез, связанных с микрокальцификациями, используя результаты биопсии в качестве эталонного стандарта (будут рассчитаны чувствительность и специфичность).
II. Оцените MicroPure по сравнению с рентгеновским изображением образца для выявления микрокальцификации молочной железы с патологией в качестве эталонного стандарта.
III. Оцените улучшения в уходе за пациентами, которые могут быть достижимы, если процедуры биопсии центральной иглы MicroPure смогут заменить некоторые хирургические иссечения для оценки аномалий молочной железы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
85
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Дайте письменное информированное согласие
- Назначить пункционную биопсию под сонографическим или стереотаксическим контролем или хирургическое иссечение для оценки поражения или аномалии молочной железы, содержащей микрокальцинаты, наблюдаемые при маммографии.
Критерий исключения:
- Клинически нестабилен, тяжело болен или умирает
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Диагностика (стандартное ультразвуковое исследование, микропюра, биопсия)
Пациенты подвергаются ультразвуковой визуализации серого и микропусурете с последующей сонографической или стереотаксической биопсией игла или хирургической резекции.
Хирургические образцы затем рентген.
|
Пройти стандартное УЗИ
Другие имена:
Пройдите УЗИ MicoPure
Пройти биопсию молочной железы или хирургическую резекцию
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество микрокальцинатов, выявляемых на УЗИ MicroPure
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Количество микрокальцинатов, наблюдаемых на УЗИ MicroPure, будет записано и сравнено с рентгеновским изображением области, подвергаемой процедуре биопсии (в качестве эталонного стандарта).
Разница в совпадении между двумя ультразвуковыми режимами (относительно маммографии) будет оцениваться с использованием теста Макнемара для коррелированных пропорций, где значения p менее 0,05 считаются значимыми.
Дихотомические параметры, указывающие на согласие с маммографией в отношении точного количества микрокальцинатов (как да, так и нет), будут рассчитаны и сравнены.
|
Базовый уровень
|
|
Количество микрокальцинатов, видимых на УЗИ в оттенках серого
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Количество микрокальцинатов, видимых на УЗИ в оттенках серого, будет зарегистрировано и сравнено с рентгеновским изображением области, подвергающейся процедуре биопсии (в качестве эталонного стандарта).
Разница в совпадении между двумя ультразвуковыми режимами (относительно маммографии) будет оцениваться с использованием теста Макнемара для коррелированных пропорций, где значения p менее 0,05 считаются значимыми.
Дихотомические параметры, указывающие на согласие с маммографией в отношении точного количества микрокальцинатов (как да, так и нет), будут рассчитаны и сравнены.
|
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество микрокальцинатов, определяемое по данным патологии
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Результаты трех методов визуализации будут сравниваться с результатами патологии с использованием лексикона Американского колледжа радиологии по визуализации груди и системы данных для оценки поражений молочной железы.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Flemming Forsberg, PhD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 апреля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 марта 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 января 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 января 2017 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
25 января 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 12D.17
- JT 1962 (Другой идентификатор: JeffTrial Number)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .