Ultraäänikuvaustekniikka rintojen mikrokalkkiutumien havaitsemiseksi potilailla, joille tehdään biopsia rintojen poikkeavuuden vuoksi
keskiviikko 14. toukokuuta 2025 päivittänyt: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
Rintojen mikrokalkkiutumiset, jotka tunnistettiin MicroPurella pahanlaatuisten kasvainten merkkinä verrattuna harmaasävy-ultraääniin ja mammografiaan (biopsian käyttäminen vertailustandardina)
Tämä kliininen tutkimus tutkii uudentyyppistä ultraäänitekniikkaa, MicroPurea, rintojen mikrokalkkiutumien havaitsemiseksi potilailla, joille tehdään biopsia rintojen poikkeavuuden vuoksi.
Ultraääni lähettää ääniaaltoja kehoon, ja kone tulkitsee takaisin heijastuneet ääniaallot harmaasävykuvaksi.
MicroPure käyttää suodatinta, joka säätää kirkkautta ja antaa väriä ultraäänikuville, mikä voi auttaa lääkäriä tunnistamaan mikrokalkkiutumat paremmin.
Mikrokalsifikaatiot ovat pieniä kalsiumkertymiä rinnassa, joita ei voi tuntea, mutta jotka voidaan havaita kuvantamisella.
Mikrokalsifikaatioiden ryhmä voi viitata syövän esiintymiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioi MicroPure suhteessa harmaasävy-ultraäänikuvaukseen mikrokalkkeutumien tunnistamiseksi käyttäen mammografiaa vertailustandardina.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioi MicroPure verrattuna harmaasävy-ultraäänikuvaukseen ja mammografiaan mikrokalkkeutumiseen liittyvien rintojen poikkeavuuksien karakterisoimiseksi käyttämällä biopsian tuloksia vertailustandardina (herkkyys ja spesifisyys lasketaan).
II. Arvioi MicroPure suhteessa näytteen röntgenkuvaukseen rintojen mikrokalkkiutumien tunnistamiseksi, joiden patologia on vertailustandardina.
III. Arvioi parannukset potilaiden hoidossa, jotka voivat olla saavutettavissa, jos MicroPure-ohjatut ydinneulabiopsiatoimenpiteet voivat korvata jotkin kirurgiset leikkaukset rintojen poikkeavuuksien arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
85
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus
- Sinulle on varattava sonografinen tai stereotaktinen ohjattu ydinneulabiopsia tai kirurginen leikkaus mammografiassa havaitun rintojen leesion tai poikkeavuuden, joka sisältää mikrokalkkeutumia, arvioimiseksi
Poissulkemiskriteerit:
- On kliinisesti epävakaa, vakavasti sairas tai kuoleva
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Diagnostinen (vakio ultraääni, mikropure, biopsia)
Potilaille tehdään harmaasävy- ja mikropure -ultraäänikuvaus, jota seuraa sonografinen tai stereotaktinen opastettu ydinneulabiopsia tai kirurginen resektio.
Sitten kirurgiset näytteet on röntgenkuvaus.
|
Käy läpi tavallinen ultraääni
Muut nimet:
Käy läpi MicoPure-ultraääni
Tee rintojen biopsia tai kirurginen resektio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MicroPure-ultraäänellä havaittujen mikrokalsifikaatioiden lukumäärä
Aikaikkuna: Perustaso
|
MicroPure-ultraäänellä havaittujen mikrokalkkiutumien määrä tallennetaan ja sitä verrataan biopsiatoimenpiteen kohteena olevan alueen röntgenkuvaukseen (vertailustandardina).
Ero kahden ultraäänimoodin välillä (suhteessa mammografiaan) arvioidaan käyttämällä McNemarin testiä korrelaatiosuhteille, joissa p-arvoja alle 0,05 pidetään merkitsevänä.
Lasketaan ja verrataan kaksijakoiset parametrit, jotka osoittavat yhteneväisyyttä mammografian kanssa suhteessa mikrokalkkeutumien tarkkaan lukumäärään (kyllä tai ei).
|
Perustaso
|
|
Harmaasävy-ultraäänellä havaittujen mikrokalkkiutumien määrä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Harmaasävy-ultraäänellä havaittujen mikrokalkkiutumien määrä kirjataan ja sitä verrataan biopsiatoimenpiteen kohteena olevan alueen röntgenkuvaukseen (vertailustandardina).
Ero kahden ultraäänimoodin välillä (suhteessa mammografiaan) arvioidaan käyttämällä McNemarin testiä korrelaatiosuhteille, joissa p-arvoja alle 0,05 pidetään merkitsevänä.
Lasketaan ja verrataan kaksijakoiset parametrit, jotka osoittavat yhteneväisyyttä mammografian kanssa suhteessa mikrokalkkeutumien tarkkaan lukumäärään (kyllä tai ei).
|
Perustaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikrokalsifikaatioiden lukumäärä patologisten löydösten perusteella
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kolmen kuvantamismenetelmän tuloksia verrataan patologisiin löydöksiin käyttämällä American College of Radiology Breast Imaging Reporting and Data System -sanastoa rintavaurioiden arvioinnissa.
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Flemming Forsberg, PhD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. huhtikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 10. maaliskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. tammikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. tammikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 25. tammikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 15. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12D.17
- JT 1962 (Muu tunniste: JeffTrial Number)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .