Técnica de imagem por ultrassom na detecção de microcalcificações mamárias em pacientes submetidas a biópsia para uma anormalidade mamária
14 de maio de 2025 atualizado por: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
Microcalcificações mamárias identificadas com MicroPure como marcador de malignidade em comparação com ultrassom em escala de cinza e mamografia (usando biópsia como padrão de referência)
Este ensaio clínico estuda um novo tipo de técnica de ultrassom, MicroPure, na detecção de microcalcificações mamárias em pacientes submetidas a biópsia para uma anormalidade mamária.
O ultrassom envia ondas sonoras para o corpo, e as ondas sonoras refletidas de volta são interpretadas pela máquina em uma imagem em escala de cinza.
O MicroPure usa um filtro que ajusta o brilho e dá cor às imagens de ultrassom, o que pode permitir que os médicos identifiquem melhor as microcalcificações.
As microcalcificações são pequenos depósitos de cálcio na mama que não podem ser sentidos, mas podem ser detectados por exames de imagem.
Um grupo de microcalcificações pode indicar a presença de câncer.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Avalie o MicroPure em relação à imagem de ultrassom em escala de cinza para a identificação de microcalcificações com mamografia como padrão de referência.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Avalie o MicroPure em comparação com imagens de ultrassom em escala de cinza e mamografia para a caracterização de anormalidades da mama associadas a microcalcificações usando os resultados da biópsia como padrão de referência (a sensibilidade e a especificidade serão calculadas).
II. Avalie o MicroPure em relação à imagem de raio-x do espécime para a identificação de microcalcificações mamárias com patologia como padrão de referência.
III. Estime as melhorias no atendimento ao paciente que podem ser alcançadas se os procedimentos de biópsia com agulha grossa guiados por MicroPure puderem substituir algumas excisões cirúrgicas para a avaliação de anormalidades da mama.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
85
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Dar consentimento informado por escrito
- Estar agendado para uma biópsia com agulha grossa guiada por ultrassonografia ou estereotáxica ou excisão cirúrgica para a avaliação de uma lesão mamária ou anormalidade contendo microcalcificações observadas na mamografia
Critério de exclusão:
- Está clinicamente instável, gravemente doente ou moribundo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Diagnóstico (ultrassom padrão, micropure, biópsia)
Os pacientes sofrem imagens de escala de cinza e micropura, seguidas de biópsia de agulha do núcleo guiada porcunhível sonográfico ou estereotático ou ressecção cirúrgica.
As amostras cirúrgicas são então radiografadas.
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Submeta-se a ultrassom padrão
Outros nomes:
Submeta-se ao ultrassom MicoPure
Submeta-se a biópsia de mama ou ressecção cirúrgica
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de microcalcificações observadas no ultrassom MicroPure
Prazo: Linha de base
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O número de microcalcificações observadas no ultrassom MicroPure será registrado e comparado com a imagem de raio-x da área submetida ao procedimento de biópsia (como padrão de referência).
A diferença de concordância entre as duas modalidades de ultrassom (em relação à mamografia) será avaliada por meio do teste de McNemar para proporções correlacionadas, onde p-valores menores que 0,05 são considerados significativos.
Parâmetros dicotômicos indicando concordância com a mamografia com relação ao número exato de microcalcificações (como sim ou não) serão calculados e comparados.
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Linha de base
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Número de microcalcificações vistas no ultrassom em escala de cinza
Prazo: Linha de base
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O número de microcalcificações observadas na ultrassonografia em escala de cinza será registrado e comparado com a imagem de raios-x da área submetida ao procedimento de biópsia (como padrão de referência).
A diferença de concordância entre as duas modalidades de ultrassom (em relação à mamografia) será avaliada por meio do teste de McNemar para proporções correlacionadas, onde p-valores menores que 0,05 são considerados significativos.
Parâmetros dicotômicos indicando concordância com a mamografia com relação ao número exato de microcalcificações (como sim ou não) serão calculados e comparados.
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Linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de microcalcificações determinado por achados de patologia
Prazo: Linha de base
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Os resultados dos três métodos de imagem serão comparados com os achados patológicos usando o léxico do American College of Radiology Breast Imaging Reporting and Data System para a avaliação de lesões mamárias.
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Flemming Forsberg, PhD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2012
Conclusão Primária (Real)
30 de abril de 2015
Conclusão do estudo (Real)
10 de março de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de janeiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de janeiro de 2017
Primeira postagem (Estimado)
25 de janeiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12D.17
- JT 1962 (Outro identificador: JeffTrial Number)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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