Ultraschall-Bildgebungstechnik zur Erkennung von Mikroverkalkungen der Brust bei Patienten, die sich einer Biopsie wegen einer Brustanomalie unterziehen
14. Mai 2025 aktualisiert von: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
Identifizierte Mikroverkalkungen der Brust mit MicroPure als Marker für Malignität im Vergleich zu Graustufen-Ultraschall und Mammographie (unter Verwendung von Biopsie als Referenzstandard)
Diese klinische Studie untersucht eine neue Art von Ultraschalltechnik, MicroPure, zur Erkennung von Mikroverkalkungen der Brust bei Patienten, die sich einer Biopsie wegen einer Brustanomalie unterziehen.
Ultraschall sendet Schallwellen in den Körper, und die zurückreflektierten Schallwellen werden von der Maschine in ein Graustufenbild interpretiert.
MicroPure verwendet einen Filter, der die Helligkeit anpasst und den Ultraschallbildern Farbe verleiht, wodurch Ärzte möglicherweise Mikroverkalkungen besser erkennen können.
Mikroverkalkungen sind winzige Kalkablagerungen in der Brust, die nicht fühlbar, aber bildgebend erkennbar sind.
Eine Gruppe von Mikroverkalkungen kann darauf hindeuten, dass Krebs vorliegt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIELE:
I. Bewerten Sie MicroPure im Vergleich zur Graustufen-Ultraschallbildgebung zur Identifizierung von Mikroverkalkungen mit Mammographie als Referenzstandard.
SEKUNDÄRE ZIELE:
I. Bewertung von MicroPure im Vergleich zu Graustufen-Ultraschallbildgebung und Mammographie zur Charakterisierung von Brustanomalien im Zusammenhang mit Mikroverkalkungen unter Verwendung von Biopsieergebnissen als Referenzstandard (Sensitivität und Spezifität werden berechnet).
II. Bewerten Sie MicroPure im Vergleich zur Röntgenbildgebung von Proben zur Identifizierung von Mikroverkalkungen der Brust mit Pathologie als Referenzstandard.
III. Schätzen Sie die Verbesserungen in der Patientenversorgung ab, die erreichbar sein könnten, wenn MicroPure-geführte Kernnadelbiopsieverfahren einige chirurgische Exzisionen zur Beurteilung von Brustanomalien ersetzen können.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
85
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab
- Geplant sein für eine sonographisch oder stereotaktisch geführte Kernnadelbiopsie oder chirurgische Exzision zur Beurteilung einer Brustläsion oder -anomalie, die Mikroverkalkungen enthält, die in der Mammographie zu sehen sind
Ausschlusskriterien:
- klinisch instabil, schwer krank oder sterbend ist
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Diagnose (Standard -Ultraschall, Mikropur, Biopsie)
Die Patienten unterziehen sich im Graustufen und einer Mikropure -Ultraschallbildgebung, gefolgt von einer sonografischen oder stereotaktischen Kernnadelbiopsie oder einer chirurgischen Resektion.
Chirurgische Exemplare werden dann Röntgenaufnahmen.
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Unterziehen Sie sich einem Standard-Ultraschall
Andere Namen:
Unterziehen Sie sich MicoPure-Ultraschall
Unterziehen Sie sich einer Brustbiopsie oder einer chirurgischen Resektion
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der im MicroPure-Ultraschall sichtbaren Mikroverkalkungen
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Anzahl der im MicroPure-Ultraschall sichtbaren Mikroverkalkungen wird aufgezeichnet und mit der Röntgenbildgebung des Bereichs verglichen, der dem Biopsieverfahren unterzogen wird (als Referenzstandard).
Der Unterschied in der Übereinstimmung zwischen den beiden Ultraschallmodi (relativ zur Mammographie) wird anhand des McNemar-Tests für korrelierte Anteile bewertet, wobei p-Werte von weniger als 0,05 als signifikant angesehen werden.
Ein dichotomer Parameter, der die Übereinstimmung mit der Mammographie in Bezug auf die genaue Anzahl der Mikroverkalkungen (als ja oder nein) anzeigt, wird berechnet und verglichen.
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Grundlinie
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Anzahl der im Graustufen-Ultraschall sichtbaren Mikroverkalkungen
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Anzahl der im Graustufen-Ultraschall sichtbaren Mikroverkalkungen wird aufgezeichnet und mit der Röntgenbildgebung des Bereichs verglichen, der dem Biopsieverfahren unterzogen wird (als Referenzstandard).
Der Unterschied in der Übereinstimmung zwischen den beiden Ultraschallmodi (relativ zur Mammographie) wird anhand des McNemar-Tests für korrelierte Anteile bewertet, wobei p-Werte von weniger als 0,05 als signifikant angesehen werden.
Ein dichotomer Parameter, der die Übereinstimmung mit der Mammographie in Bezug auf die genaue Anzahl der Mikroverkalkungen (als ja oder nein) anzeigt, wird berechnet und verglichen.
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Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Mikroverkalkungen bestimmt durch pathologische Befunde
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Ergebnisse der drei bildgebenden Verfahren werden mit den pathologischen Befunden unter Verwendung des American College of Radiology Breast Imaging Reporting and Data System Lexikons zur Beurteilung von Brustläsionen verglichen.
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Flemming Forsberg, PhD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. April 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. März 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Januar 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Januar 2017
Zuerst gepostet (Geschätzt)
25. Januar 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Mai 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Mai 2025
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 12D.17
- JT 1962 (Andere Kennung: JeffTrial Number)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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