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Tecnica di imaging ad ultrasuoni per rilevare le microcalcificazioni mammarie in pazienti sottoposte a biopsia per un'anomalia mammaria

14 maggio 2025 aggiornato da: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Microcalcificazioni mammarie identificate con MicroPure come marcatore di malignità rispetto all'ecografia e alla mammografia in scala di grigi (utilizzando la biopsia come standard di riferimento)

Questo studio clinico studia un nuovo tipo di tecnica ad ultrasuoni, MicroPure, per rilevare le microcalcificazioni mammarie in pazienti sottoposte a biopsia per un'anomalia mammaria. Gli ultrasuoni inviano onde sonore nel corpo e le onde sonore riflesse vengono interpretate dalla macchina in un'immagine in scala di grigi. MicroPure utilizza un filtro che regola la luminosità e dà colore alle immagini ecografiche, che possono consentire ai medici di identificare meglio le microcalcificazioni. Le microcalcificazioni sono minuscoli depositi di calcio nel seno che non possono essere percepiti ma possono essere rilevati mediante imaging. Un gruppo di microcalcificazioni può indicare che il cancro è presente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Valutare MicroPure rispetto all'imaging ecografico in scala di grigi per l'identificazione di microcalcificazioni con la mammografia come standard di riferimento.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare MicroPure rispetto all'ecografia in scala di grigi e alla mammografia per la caratterizzazione delle anomalie mammarie associate a microcalcificazioni utilizzando i risultati della biopsia come standard di riferimento (la sensibilità e la specificità saranno calcolate).

II. Valutare MicroPure rispetto all'imaging a raggi X del campione per l'identificazione di microcalcificazioni del seno con patologia come standard di riferimento.

III. Stimare i miglioramenti nella cura del paziente che potrebbero essere ottenibili se le procedure di biopsia con ago del nucleo guidato MicroPure possono sostituire alcune escissioni chirurgiche per la valutazione delle anomalie mammarie.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

85

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornire il consenso informato scritto
  • Essere programmato per una biopsia con ago del nucleo guidata ecografica o stereotassica o un'escissione chirurgica per la valutazione di una lesione mammaria o un'anomalia contenente microcalcificazioni osservate alla mammografia

Criteri di esclusione:

  • È clinicamente instabile, gravemente malato o moribondo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Diagnostico (ultrasuoni standard, micropure, biopsia)
I pazienti sottopongono all'imaging ad ultrasuoni in scala di grigi e micropure seguiti da biopsia ecografica o stereotassica della resezione da aghi del nucleo o di resezione chirurgica. I campioni chirurgici vengono quindi raggiosi.
Dispositivo: Ultrasuoni
Sottoponiti a un'ecografia standard
Altri nomi:
  • Imaging ad ultrasuoni
  • NOI
Dispositivo: Ultrasuoni MicoPure
Sottoponiti all'ecografia MicoPure
Procedura: Biopsia del seno
Sottoponiti a biopsia mammaria o resezione chirurgica
Altri nomi:
  • Biopsia mammaria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di microcalcificazioni osservate sugli ultrasuoni MicroPure
Lasso di tempo: Linea di base
Il numero di microcalcificazioni osservate sugli ultrasuoni MicroPure verrà registrato e confrontato con l'imaging a raggi X dell'area sottoposta alla procedura di biopsia (come standard di riferimento). La differenza di concordanza tra le due modalità ecografiche (rispetto alla mammografia) sarà valutata utilizzando il test di McNemar per le proporzioni correlate, dove i valori p inferiori a 0,05 sono considerati significativi. Verrà calcolato e confrontato un parametro dicotomico che indica accordo con la mammografia rispetto al numero esatto di microcalcificazioni (come sì o no).
Linea di base
Numero di microcalcificazioni osservate sugli ultrasuoni in scala di grigi
Lasso di tempo: Linea di base
Il numero di microcalcificazioni osservate sull'ecografia in scala di grigi verrà registrato e confrontato con l'imaging a raggi X dell'area sottoposta alla procedura di biopsia (come standard di riferimento). La differenza di concordanza tra le due modalità ecografiche (rispetto alla mammografia) sarà valutata utilizzando il test di McNemar per le proporzioni correlate, dove i valori p inferiori a 0,05 sono considerati significativi. Verrà calcolato e confrontato un parametro dicotomico che indica accordo con la mammografia rispetto al numero esatto di microcalcificazioni (come sì o no).
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di microcalcificazioni determinato dai reperti patologici
Lasso di tempo: Linea di base
I risultati dei tre metodi di imaging saranno confrontati con i risultati della patologia utilizzando il lessico dell'American College of Radiology Breast Imaging Reporting and Data System per la valutazione delle lesioni mammarie.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Investigatori

  • Investigatore principale: Flemming Forsberg, PhD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

10 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2017

Primo Inserito (Stimato)

25 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12D.17
  • JT 1962 (Altro identificatore: JeffTrial Number)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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