Ultralydavbildningsteknikk for å oppdage brystmikrokalsifikasjoner hos pasienter som gjennomgår biopsi for en brystabnormitet
14. mai 2025 oppdatert av: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
Brystmikrokalsifikasjoner identifisert med MicroPure som en markør for malignitet sammenlignet med gråtoneultralyd og mammografi (ved bruk av biopsi som referansestandard)
Denne kliniske studien studerer en ny type ultralydteknikk, MicroPure, for å oppdage brystmikrokalsifikasjoner hos pasienter som gjennomgår biopsi for en brystabnormalitet.
Ultralyd sender lydbølger inn i kroppen, og lydbølgene som reflekteres tilbake tolkes av maskinen til et gråtonebilde.
MicroPure bruker et filter som justerer lysstyrken og gir farge til ultralydbildene, noe som kan gjøre det mulig for leger å identifisere mikroforkalkninger bedre.
Mikrokalsifikasjoner er små avleiringer av kalsium i brystet som ikke kan kjennes, men som kan oppdages ved hjelp av bildediagnostikk.
En gruppe mikroforkalkninger kan indikere at det er kreft.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Evaluer MicroPure i forhold til ultralydavbildning i gråskala for identifisering av mikrokalsifikasjoner med mammografi som referansestandard.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. Evaluer MicroPure sammenlignet med gråskala ultralydavbildning og mammografi for karakterisering av brystabnormaliteter assosiert med mikrokalsifikasjoner ved å bruke biopsiresultater som referansestandard (sensitivitet og spesifisitet vil bli beregnet).
II. Evaluer MicroPure i forhold til røntgenprøver for identifisering av brystmikrokalsifikasjoner med patologi som referansestandard.
III. Estimer forbedringene i pasientbehandlingen som kan oppnås hvis MicroPure-guidede prosedyrer for kjernenålbiopsi kan erstatte noen kirurgiske utskjæringer for evaluering av brystabnormaliteter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
85
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gi skriftlig informert samtykke
- Planlegges for en sonografisk eller stereotaktisk veiledet kjernenålbiopsi eller kirurgisk eksisjon for evaluering av en brystlesjon eller abnormitet som inneholder mikrokalsifikasjoner sett på mammografi
Ekskluderingskriterier:
- Er klinisk ustabil, alvorlig syk eller døende
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Diagnostisk (standard ultralyd, mikropur, biopsi)
Pasienter gjennomgår gråtoner og mikropure ultralydavbildning etterfulgt av sonografisk eller stereotaktisk guidet kjerne nålbiopsi eller kirurgisk reseksjon.
Kirurgiske prøver blir deretter røntgenbildet.
|
Gjennomgå standard ultralyd
Andre navn:
Gjennomgå MicoPure ultralyd
Gjennomgå brystbiopsi eller kirurgisk reseksjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall mikrokalsifikasjoner sett på MicroPure ultralyd
Tidsramme: Grunnlinje
|
Antall mikrokalsifikasjoner sett på MicroPure-ultralyd vil bli registrert og sammenlignet med røntgenavbildning av området som gjennomgår biopsiprosedyren (som referansestandard).
Forskjellen i samsvar mellom de to ultralydmodusene (i forhold til mammografi) vil bli vurdert ved hjelp av McNemars test for korrelerte proporsjoner, der p-verdier mindre enn 0,05 anses som signifikante.
En dikotom parameter som indikerer samsvar med mammografi med hensyn til nøyaktig antall mikroforkalkninger (som ja eller nei) vil bli beregnet og sammenlignet.
|
Grunnlinje
|
|
Antall mikrokalsifikasjoner sett på gråtone-ultralyd
Tidsramme: Grunnlinje
|
Antall mikrokalsifikasjoner sett på gråtone-ultralyd vil bli registrert og sammenlignet med røntgenavbildning av området som gjennomgår biopsiprosedyren (som referansestandard).
Forskjellen i samsvar mellom de to ultralydmodusene (i forhold til mammografi) vil bli vurdert ved hjelp av McNemars test for korrelerte proporsjoner, der p-verdier mindre enn 0,05 anses som signifikante.
En dikotom parameter som indikerer samsvar med mammografi med hensyn til nøyaktig antall mikroforkalkninger (som ja eller nei) vil bli beregnet og sammenlignet.
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall mikrokalsifikasjoner bestemt av patologiske funn
Tidsramme: Grunnlinje
|
Resultatene av de tre avbildningsmetodene vil bli sammenlignet med patologifunnene ved bruk av American College of Radiology Breast Imaging Reporting og Data System-leksikon for vurdering av brystlesjoner.
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Flemming Forsberg, PhD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2012
Primær fullføring (Faktiske)
30. april 2015
Studiet fullført (Faktiske)
10. mars 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. januar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. januar 2017
Først lagt ut (Antatt)
25. januar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 12D.17
- JT 1962 (Annen identifikator: JeffTrial Number)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .