Ultraljudsteknik för att upptäcka bröstmikroförkalkning hos patienter som genomgår biopsi för en bröstavvikelse
14 maj 2025 uppdaterad av: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
Bröstmikroförkalkningar identifierade med MicroPure som en markör för malignitet jämfört med gråskaleultraljud och mammografi (med biopsi som referensstandard)
Denna kliniska prövning studerar en ny typ av ultraljudsteknik, MicroPure, för att upptäcka bröstmikroförkalkning hos patienter som genomgår biopsi för en bröstavvikelse.
Ultraljud skickar ljudvågor in i kroppen och ljudvågorna som reflekteras tillbaka tolkas av maskinen till en gråskalebild.
MicroPure använder ett filter som justerar ljusstyrkan och ger färg till ultraljudsbilderna, vilket kan göra det möjligt för läkare att bättre identifiera mikroförkalkningar.
Mikrokalcifikationer är små avlagringar av kalcium i bröstet som inte kan kännas men kan upptäckas genom bildbehandling.
En grupp mikroförkalkningar kan indikera att cancer är närvarande.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRA MÅL:
I. Utvärdera MicroPure i förhållande till ultraljudsavbildning i gråskala för identifiering av mikrokalcifikationer med mammografi som referensstandard.
SEKUNDÄRA MÅL:
I. Utvärdera MicroPure jämfört med ultraljudsavbildning i gråskala och mammografi för karakterisering av bröstavvikelser associerade med mikroförkalkning med hjälp av biopsiresultat som referensstandard (sensitivitet och specificitet kommer att beräknas).
II. Utvärdera MicroPure i förhållande till prov röntgenbild för identifiering av bröstmikroförkalkning med patologi som referensstandard.
III. Uppskatta de förbättringar i patientvården som kan uppnås om MicroPure guidade kärnnålsbiopsiprocedurer kan ersätta vissa kirurgiska utskärningar för utvärdering av bröstavvikelser.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
85
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ge skriftligt informerat samtycke
- Bli schemalagd för en sonografisk eller stereotaktisk guidad kärnnålsbiopsi eller kirurgisk excision för utvärdering av en bröstskada eller abnormitet innehållande mikroförkalkning som ses på mammografi
Exklusions kriterier:
- Är kliniskt instabil, allvarligt sjuk eller döende
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Diagnostisk (standard ultraljud, mikropure, biopsi)
Patienter genomgår gråskala och mikropure ultraljudsavbildning följt av sonografisk eller stereotaktisk guidad kärnnålbiopsi eller kirurgisk resektion.
Kirurgiska prover är sedan röntgen.
|
Genomgå standard ultraljud
Andra namn:
Genomgå MicoPure ultraljud
Genomgå bröstbiopsi eller kirurgisk resektion
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal mikrokalcifikationer sett på MicroPure ultraljud
Tidsram: Baslinje
|
Antalet mikroförkalkningar som ses på MicroPure ultraljud kommer att registreras och jämföras med röntgen av området som genomgår biopsiproceduren (som referensstandard).
Skillnaden i överensstämmelse mellan de två ultraljudssätten (relativt mammografi) kommer att bedömas med McNemars test för korrelerade proportioner, där p-värden mindre än 0,05 anses signifikanta.
En dikotoma parametrar som indikerar överensstämmelse med mammografi med avseende på det exakta antalet mikroförkalkningar (som ja eller nej) kommer att beräknas och jämföras.
|
Baslinje
|
|
Antal mikroförkalkningar sett på ultraljud i gråskala
Tidsram: Baslinje
|
Antalet mikroförkalkningar som ses på ultraljud i gråskala kommer att registreras och jämföras med röntgenbilder av området som genomgår biopsiproceduren (som referensstandard).
Skillnaden i överensstämmelse mellan de två ultraljudssätten (relativt mammografi) kommer att bedömas med McNemars test för korrelerade proportioner, där p-värden mindre än 0,05 anses signifikanta.
En dikotoma parametrar som indikerar överensstämmelse med mammografi med avseende på det exakta antalet mikroförkalkningar (som ja eller nej) kommer att beräknas och jämföras.
|
Baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal mikrokalcifikationer bestämt av patologiska fynd
Tidsram: Baslinje
|
Resultaten av de tre avbildningsmetoderna kommer att jämföras med patologiska fynd med hjälp av American College of Radiology Breast Imaging Reporting och Data System-lexikon för bedömning av bröstskador.
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Flemming Forsberg, PhD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
30 april 2015
Avslutad studie (Faktisk)
10 mars 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 januari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 januari 2017
Första postat (Beräknad)
25 januari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 maj 2025
Senast verifierad
1 maj 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 12D.17
- JT 1962 (Annan identifierare: JeffTrial Number)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .