超声成像技术检测乳房异常活检患者的乳房微钙化
2025年5月14日 更新者：Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
与灰度超声和乳房 X 线照相术（使用活组织检查作为参考标准）相比，MicroPure 确定的乳房微钙化作为恶性肿瘤的标志物
该临床试验研究了一种新型超声技术 MicroPure，用于检测因乳房异常而接受活组织检查的患者的乳房微钙化。
超声波将声波发送到体内，反射回来的声波被机器解读为灰度图像。
MicroPure 使用过滤器来调整亮度并为超声图像赋予颜色，这可以让医生更好地识别微钙化。
微钙化是乳房中微小的钙沉积物，感觉不到，但可以通过成像检测到。
一组微钙化可能表明存在癌症。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 以乳腺 X 线照相作为参考标准，评估 MicroPure 相对于灰度超声成像识别微钙化的效果。
次要目标：
I. 将 MicroPure 与灰度超声成像和乳腺 X 线摄影相比较，以活检结果作为参考标准来评估与微钙化相关的乳腺异常特征（将计算灵敏度和特异性）。
二。以病理学为参考标准，评估 MicroPure 相对于标本 X 射线成像的乳腺微钙化鉴定。
三、估计如果 MicroPure 引导的核心针活检程序可以取代一些手术切除以评估乳房异常，则可能实现的患者护理改进。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
85
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 给予书面知情同意
- 安排进行超声或立体定向引导的空芯针活检或手术切除，以评估乳房 X 线照相术中发现的包含微钙化的乳腺病变或异常
排除标准：
- 临床表现不稳定、病情严重或垂死
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：诊断（标准超声，微管，活检）
患者接受灰度和微调超声成像，然后进行超声检查或立体定向引导的核心针头活检或手术切除。
然后将手术标本进行X射线检查。
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进行标准超声检查
其他名称：
接受 MicoPure 超声检查
接受乳房活检或手术切除
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在 MicroPure 超声上看到的微钙化数量
大体时间：基线
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在 MicroPure 超声上看到的微钙化的数量将被记录下来，并与正在进行活检程序的区域的 X 射线成像（作为参考标准）进行比较。
两种超声模式（相对于乳房 X 线照相术）之间的一致性差异将使用 McNemar 的相关比例检验进行评估，其中小于 0.05 的 p 值被认为是显着的。
将计算和比较表明在微钙化的确切数量（是或否）方面与乳房 X 线照相术一致的二分参数。
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基线
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灰阶超声可见的微钙化点数
大体时间：基线
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将记录在灰度超声上看到的微钙化的数量，并与正在进行活检程序的区域的 X 射线成像（作为参考标准）进行比较。
两种超声模式（相对于乳房 X 线照相术）之间的一致性差异将使用 McNemar 的相关比例检验进行评估，其中小于 0.05 的 p 值被认为是显着的。
将计算和比较表明在微钙化的确切数量（是或否）方面与乳房 X 线照相术一致的二分参数。
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基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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病理结果确定的微钙化数量
大体时间：基线
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三种成像方法的结果将与使用美国放射学会乳腺成像报告和数据系统词典的病理学结果进行比较，以评估乳腺病变。
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基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Flemming Forsberg, PhD、Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年3月1日
初级完成 (实际的)
2015年4月30日
研究完成 (实际的)
2016年3月10日
研究注册日期
首次提交
2017年1月20日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月24日
首次发布 (估计的)
2017年1月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月14日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
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