Ultrazvuková zobrazovací technika při zjišťování mikrokalcifikací prsu u pacientek podstupujících biopsii kvůli abnormalitě prsu
14. května 2025 aktualizováno: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
Mikrokalcifikace prsu identifikované pomocí MicroPure jako marker malignity ve srovnání s ultrazvukem ve stupních šedi a mamografií (s použitím biopsie jako referenčního standardu)
Tato klinická studie studuje nový typ ultrazvukové techniky, MicroPure, při detekci mikrokalcifikací prsu u pacientek podstupujících biopsii kvůli abnormalitě prsu.
Ultrazvuk vysílá zvukové vlny do těla a zvukové vlny odražené zpět jsou přístrojem interpretovány do obrazu ve stupních šedi.
MicroPure používá filtr, který upravuje jas a dodává barvu ultrazvukovým snímkům, což může lékařům umožnit lépe identifikovat mikrokalcifikace.
Mikrokalcifikace jsou drobné usazeniny vápníku v prsou, které nelze nahmatat, ale lze je detekovat zobrazením.
Skupina mikrokalcifikací může naznačovat přítomnost rakoviny.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍLE:
I. Vyhodnoťte MicroPure ve vztahu k ultrazvukovému zobrazování ve stupních šedi pro identifikaci mikrokalcifikací s mamografií jako referenčním standardem.
DRUHÉ CÍLE:
I. Vyhodnoťte MicroPure v porovnání s ultrazvukovým zobrazováním a mamografií ve stupních šedi pro charakterizaci abnormalit prsu spojených s mikrokalcifikacemi s použitím výsledků biopsie jako referenčního standardu (bude vypočítána citlivost a specificita).
II. Vyhodnoťte MicroPure ve vztahu k rentgenovému zobrazení vzorku pro identifikaci mikrokalcifikací prsu s patologií jako referenčním standardem.
III. Odhadněte zlepšení v péči o pacienty, kterých lze dosáhnout, pokud postupy biopsie jádra jehlou MicroPure mohou nahradit některé chirurgické excize pro hodnocení abnormalit prsu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
85
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytněte písemný informovaný souhlas
- Být naplánován na sonografickou nebo stereotaktickou řízenou biopsii jádrovou jehlou nebo chirurgickou excizi za účelem vyhodnocení léze prsu nebo abnormality obsahující mikrokalcifikace pozorované na mamografii
Kritéria vyloučení:
- Je klinicky nestabilní, těžce nemocný nebo umírá
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Diagnostický (standardní ultrazvuk, mikropur, biopsie)
Pacienti podstupují ultrazvukové zobrazování šedi a mikropří, následovanou sonografickou nebo stereotaktickou biopsií jehly s průvodcem nebo chirurgickou resekcí.
Chirurgické vzorky jsou pak rentgenové.
|
Absolvujte standardní ultrazvuk
Ostatní jména:
Projděte ultrazvukem MicoPure
Proveďte biopsii prsu nebo chirurgickou resekci
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet mikrokalcifikací pozorovaných na ultrazvuku MicroPure
Časové okno: Základní linie
|
Počet mikrokalcifikací pozorovaných na ultrazvuku MicroPure bude zaznamenán a porovnán s rentgenovým zobrazením oblasti podstupující biopsii (jako referenční standard).
Rozdíl ve shodě mezi dvěma ultrazvukovými režimy (ve vztahu k mamografii) bude posouzen pomocí McNemarova testu pro korelované proporce, kde p-hodnoty menší než 0,05 jsou považovány za významné.
Budou vypočteny a porovnány dichotomické parametry indikující shodu s mamografií s ohledem na přesný počet mikrokalcifikací (jako ano nebo ne).
|
Základní linie
|
|
Počet mikrokalcifikací pozorovaných na ultrazvuku ve stupních šedi
Časové okno: Základní linie
|
Počet mikrokalcifikací pozorovaných na ultrazvuku ve stupních šedi bude zaznamenán a porovnán s rentgenovým zobrazením oblasti podstupující biopsii (jako referenční standard).
Rozdíl ve shodě mezi dvěma ultrazvukovými režimy (ve vztahu k mamografii) bude posouzen pomocí McNemarova testu pro korelované proporce, kde p-hodnoty menší než 0,05 jsou považovány za významné.
Budou vypočteny a porovnány dichotomické parametry indikující shodu s mamografií s ohledem na přesný počet mikrokalcifikací (jako ano nebo ne).
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet mikrokalcifikací stanovený patologickými nálezy
Časové okno: Základní linie
|
Výsledky tří zobrazovacích metod budou porovnány s patologickými nálezy pomocí slovníku hlášení a datového systému American College of Radiology Breast Imaging pro hodnocení lézí prsu.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Flemming Forsberg, PhD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2012
Primární dokončení (Aktuální)
30. dubna 2015
Dokončení studie (Aktuální)
10. března 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. ledna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. ledna 2017
První zveřejněno (Odhadovaný)
25. ledna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 12D.17
- JT 1962 (Jiný identifikátor: JeffTrial Number)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .