Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrazvuková zobrazovací technika při zjišťování mikrokalcifikací prsu u pacientek podstupujících biopsii kvůli abnormalitě prsu

14. května 2025 aktualizováno: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Mikrokalcifikace prsu identifikované pomocí MicroPure jako marker malignity ve srovnání s ultrazvukem ve stupních šedi a mamografií (s použitím biopsie jako referenčního standardu)

Tato klinická studie studuje nový typ ultrazvukové techniky, MicroPure, při detekci mikrokalcifikací prsu u pacientek podstupujících biopsii kvůli abnormalitě prsu. Ultrazvuk vysílá zvukové vlny do těla a zvukové vlny odražené zpět jsou přístrojem interpretovány do obrazu ve stupních šedi. MicroPure používá filtr, který upravuje jas a dodává barvu ultrazvukovým snímkům, což může lékařům umožnit lépe identifikovat mikrokalcifikace. Mikrokalcifikace jsou drobné usazeniny vápníku v prsou, které nelze nahmatat, ale lze je detekovat zobrazením. Skupina mikrokalcifikací může naznačovat přítomnost rakoviny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Vyhodnoťte MicroPure ve vztahu k ultrazvukovému zobrazování ve stupních šedi pro identifikaci mikrokalcifikací s mamografií jako referenčním standardem.

DRUHÉ CÍLE:

I. Vyhodnoťte MicroPure v porovnání s ultrazvukovým zobrazováním a mamografií ve stupních šedi pro charakterizaci abnormalit prsu spojených s mikrokalcifikacemi s použitím výsledků biopsie jako referenčního standardu (bude vypočítána citlivost a specificita).

II. Vyhodnoťte MicroPure ve vztahu k rentgenovému zobrazení vzorku pro identifikaci mikrokalcifikací prsu s patologií jako referenčním standardem.

III. Odhadněte zlepšení v péči o pacienty, kterých lze dosáhnout, pokud postupy biopsie jádra jehlou MicroPure mohou nahradit některé chirurgické excize pro hodnocení abnormalit prsu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

85

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytněte písemný informovaný souhlas
  • Být naplánován na sonografickou nebo stereotaktickou řízenou biopsii jádrovou jehlou nebo chirurgickou excizi za účelem vyhodnocení léze prsu nebo abnormality obsahující mikrokalcifikace pozorované na mamografii

Kritéria vyloučení:

  • Je klinicky nestabilní, těžce nemocný nebo umírá

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Diagnostický (standardní ultrazvuk, mikropur, biopsie)
Pacienti podstupují ultrazvukové zobrazování šedi a mikropří, následovanou sonografickou nebo stereotaktickou biopsií jehly s průvodcem nebo chirurgickou resekcí. Chirurgické vzorky jsou pak rentgenové.
Přístroj: Ultrazvuk
Absolvujte standardní ultrazvuk
Ostatní jména:
  • Ultrazvukové zobrazování
  • NÁS
Přístroj: Ultrazvuk MicoPure
Projděte ultrazvukem MicoPure
Postup: Biopsie prsu
Proveďte biopsii prsu nebo chirurgickou resekci
Ostatní jména:
  • Biopsie prsu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet mikrokalcifikací pozorovaných na ultrazvuku MicroPure
Časové okno: Základní linie
Počet mikrokalcifikací pozorovaných na ultrazvuku MicroPure bude zaznamenán a porovnán s rentgenovým zobrazením oblasti podstupující biopsii (jako referenční standard). Rozdíl ve shodě mezi dvěma ultrazvukovými režimy (ve vztahu k mamografii) bude posouzen pomocí McNemarova testu pro korelované proporce, kde p-hodnoty menší než 0,05 jsou považovány za významné. Budou vypočteny a porovnány dichotomické parametry indikující shodu s mamografií s ohledem na přesný počet mikrokalcifikací (jako ano nebo ne).
Základní linie
Počet mikrokalcifikací pozorovaných na ultrazvuku ve stupních šedi
Časové okno: Základní linie
Počet mikrokalcifikací pozorovaných na ultrazvuku ve stupních šedi bude zaznamenán a porovnán s rentgenovým zobrazením oblasti podstupující biopsii (jako referenční standard). Rozdíl ve shodě mezi dvěma ultrazvukovými režimy (ve vztahu k mamografii) bude posouzen pomocí McNemarova testu pro korelované proporce, kde p-hodnoty menší než 0,05 jsou považovány za významné. Budou vypočteny a porovnány dichotomické parametry indikující shodu s mamografií s ohledem na přesný počet mikrokalcifikací (jako ano nebo ne).
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet mikrokalcifikací stanovený patologickými nálezy
Časové okno: Základní linie
Výsledky tří zobrazovacích metod budou porovnány s patologickými nálezy pomocí slovníku hlášení a datového systému American College of Radiology Breast Imaging pro hodnocení lézí prsu.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Flemming Forsberg, PhD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

10. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2017

První zveřejněno (Odhadovaný)

25. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12D.17
  • JT 1962 (Jiný identifikátor: JeffTrial Number)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom prsu

Klinické studie na Ultrazvuk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit